人工膝关节置换技术质量保障措施及应急预案.docx
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人工膝关节置换技术质量保障措施及应急预案
人工膝关节置换技术质量保障措施及应急预案
一、开展人工膝关节置换技术的医师，应当同时具备以下条件：
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。
2.有10年以上骨科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.近3年每年参与完成膝关节置换手术至少20例。
4.经过卫生行政部门认定的人工膝关节置换技术培训基地系统培训并考核合格，或具备免培训考核条件。
二、其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考核合格。
具有开展人工膝关节置换技术临床应用的相关能力。
三、严格遵守骨科诊疗规范、人工膝关节置换技术操作和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌，对有疑难病例可全科讨论或请专家会诊后再统一制定手术方案。
五、完善相应必备检查，术前需有血常规，生化全套，凝血功能，胸片及心电图及相应专科检查，如缺少，则需补足；在发现有检查异常时，需进一步检查，必要时可请专科医师会诊，减少术中及术后并发症发生可能。
六、实施人工膝关节置换手术前，要向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
七、术前需有手术标记，防止术中开错手术部位，做好术前三方核对工作。
八、术中严格遵守无菌原则，操作仔细细腻，严密止血，禁止在视野不清楚下盲目操作，对下一步手术步骤了然如胸；如出现突发意外情况，如大出血、相应器官损伤，需根据人工膝关节置换手术突发情况严密操作；如发生相应突发情况，且经过相应急诊处理后或处理困难时，需立即通知上级医师和科室主任，同时报告院医政管理人员；并积极采取补救措施，避免或减轻对患者身体健康的进一步损害，尽可能挽救患者生命。
九、加强人工膝关节置换技术质量管理，建立健全人工膝关节置换手术后随防、记录。
十、入院时做好对病人宣教工作，加强护理，提高患者对疾病认知，减少疾病再次发生可能。
十一、所有耗材经食品药品监督管理部门审批，经卫生厅指定的招标机构招标中标，一次性使用，建立有完善的使用登记制度，并按规定随访、记录。
严格执行国家物价财务政策，按规定收费。
十二、术后并发症及相应的应急预案
人工膝关节置换术后的并发症,分为全身性并发症和局部并发症,由膝关节置换所引起的全身性并发症有脂肪栓塞,心肌梗死,尿道感染等,但与髓关节置换术相比较为少见。
（一）腓总神经损伤
全膝关节置换术后腓总神经损伤发生率为1%—5%,其症状多出现在术后头3天。
腓总神经损伤后主要表现为胫前肌和趾长伸肌功能障碍。
大多发生在严重屈膝挛缩畸形,和（或）膝外翻的矫形过程中。
1.原因：
①术中拉钩对神经的直接挤压牵拉:
②过度牵拉或延长下肢:
③术后局部敷料、血肿、石膏压迫:
④术后镇痛,肢体的敏感度下降,保护反射丧失,腓总神经受压后不易被患者察觉;⑤止血带使用不当,压力过高或持续止血时间过长。
2.处理①保守治疗:
解除所有敷料,使膝屈曲<30°,并应用神经营养药物;②手术探查:
如腓总神经受到进行性增大的血肿的压迫,或保守治疗持续3个月以上神经功能无恢复,应进行手术,切开神经减压:
②腓总神经在恢复前,使用踝-足支架,对足有支托,并进行踝关节被动背伸活动，防止足下垂畸形。
3.预防①对有严重屈膝和（或）严重膝外翻畸形的病人,手术中要充分暴露,松解腓总神经,并加以保护；②术中对腓总神经避免直接牵拉挤压；③对膝有严重屈曲和（或）外翻畸形进行矫正时，为防止腓总神经损伤，对软组织要彻底
松解,截骨要足够;④术后包扎制动时注意勿压腓总神经，尤其是术后采用硬膜外插管镇痛的病人，用软垫垫高臀部，防止下肢外旋，腓骨头受压。
（二）、伤口愈合不良
伤口愈合不良包括伤口边缘坏死，皮肤坏死，皮肤糜烂，窦道形成，切口裂开，血肿形成，这种并发症的发生率为2%〜37%。
1.原因：
①周身因素：
病人服用激素，糖尿病等皮肤营养不良的高危因素；②手术局部因素;包括选择切口不当，皮下潜行剥离过多等。
2.处理：
一旦发生伤口愈合不良迹象，应及时处理，方法：
①血肿较小时可保守治疗，较大的予以清除；②切除伤口坏死的边缘,坏死皮肤，窦道，彻底清创闭合伤口。
创面较大，直接闭合困难者可行植皮，用皮瓣，筋膜皮瓣和肌皮
瓣转位覆盖。
3.预防：
①应作膝前正中切口或轻度弧形切口，对原手术切口尽可能沿用;②手术操作尽量少作皮下潜行剥离，减少外侧髌骨支持带松解;③切口关闭前应彻底止血，防止血肿形成；④闭合伤口时，膝关节应屈曲35度。
以减少膝关节伸直时伤口边缘的张力；⑤皮肤条件较差者应延迟功能锻炼时间，放慢康复进度。
（三）、骨折
全膝关节置换术骨折可发生在髌骨、胫骨干、股骨干、股骨髁或胫骨髁。
一）髌骨骨折
髌骨骨折的发生率为0.1%〜8.5%，发生的原因：
①髌骨假体安置位置不当，力线不正或有半脱位均可增加股四头肌张力和髌股压力；②髌骨截骨层切除过多,处理后的髌骨太薄，不足13mm；③髌骨血供破坏：
在软组织松解过程中，误
伤髌上外动脉可造成髌骨坏死或骨折；④膝部外伤，过度屈曲等使髌骨损伤。
1.处理：
髌骨骨折可分为上下极骨折，内外缘骨折，横断性骨折及水平剪切骨折四种，各种骨折的治疗方法是：
（1）髌骨上下极骨折：
未累及伸膝装置者，伸膝固定4周，反之则切开复位内固定，修复伸膝装置。
（2）髌骨内外缘骨折,无移位或轻度移位者，伸膝位固定4周，移位较大者，切除骨折片，松解侧方支持带。
（3）髌骨中段横形骨折：
如骨折不涉及骨-骨水泥界面，骨折无明显移位,伸膝位固定4〜6周；对髌骨假体松动，或有膝痛，伸膝功能障碍一年以上者,需行软组织松解，部分髌骨切除及伸膝装置修复等手术。
（4）水平剪切髌骨骨折：
常引起残存骨质破坏，影响髌骨位置的固定，可行部分髌骨切除术，用筋膜修复缺损部。
2.预防：
①在缝合关节囊前，检査膝关节在伸屈过程中髌股关节的稳定性，如有髌骨不稳，有半脱位，脱位倾向，应行髌骨外侧支持带松解术；②对关节明显不稳者，应选用转性假体；③术后体疗不能操之过急，以免引起伸膝装置受力过大，关节积血，缝线断裂等。
二）胫骨干、股骨干及股骨髁骨折
发生率在0.3%〜2.5%，多发生在术后3年左右。
引起骨折的相关因素：
①骨质疏松；②手术操作不当，影响骨质的坚固性；③术后关节僵硬，暴力手法按摩;④神经源性疾病所致膝关节不稳；⑤假体的类型不同，骨折发生在应力集
中的不同部位。
1.治疗：
①保守治疗：
适用骨折无移位或轻度移位但能用手法复位并保持稳定者；行骨牵引或石膏外固定制动3〜4个月。
②保守治疗失败者或骨折伴假体松动者，应切开复位内固定。
根据骨折的部位，骨折类型不同，可供选择的方法有钢板固定，髓内针固定或特定假体再置换。
2.预防：
①手术操作轻柔准确，术中不能用暴力，以免术中骨折；尽量保留骨皮质，保留骨质的坚固性；②假体选择大小得当，安装位置无误可减少局部应力遮挡；③术后关节有纤维粘连，进行手法按摩时，勿用暴力。
（四）、深静脉血栓形成
深静脉血栓是人工膝关节置换术后严重的并发症之一。
1.原因：
下肢静脉血栓形成的因素：
①静脉血流滞缓，血流速度减慢后，血液中的细胞成分停滞在血管壁上，最终形成血栓。
术前卧床时间长，术中病人制动，麻醉后周围静脉舒张，术后卧床，石膏制动和膝下衬垫等均可使下肢深静
脉血流减慢；②静脉壁损伤，拉钩对静脉的挫伤、撕裂伤及术中过多的使用电烧，特别是电烧尖端接触拉钩，易使血管壁烧伤而破坏，诱发深静脉血栓;③血液高凝状态，大手术本身，某些周身疾病，失血过多或输血过量均可引起血液高凝状态，进而引起深静脉血栓。
2.临床表现与诊断：
大部分下发生在术后1〜24天之间，以前4天为多，先发生在小腿静脉丛，逐渐向上发展。
绝大多数病人症状较轻，当病人单纯感到不适，小腿部模糊的痛感或不适，或后期有低热时应怀疑DVT的发生，并进行必要
的辅助检测：
①静脉造影，具有较高的敏感性和特异性，但静脉造影是一种有创检査，会增加病人痛苦，可出现一些并发症，不宜作为常规检查;②多普勒超声检查，是一种简便有效无创伤性检査，简便易行，对大静脉血栓形成有特殊意义，但没有静脉造影敏感；③核素静脉造影，可动态显示DVT形成扩展的全过程，克服了静脉造影的缺点，能同时完成周围静脉检査和肺灌注造影，缺点是准确性稍差;④放射性核素检查，为一种无创检査，操作简单，灵敏度高，准确性好，能了解血栓的演变过程，但具有不能发现陈旧性血栓，不适用于检査骨盆邻近部位的血栓和有可能传播病毒性疾病的缺点。
3.治疗：
①抬高患肢，卧床休息10天左右。
②抗凝治疗，常用抗凝药物为肝素和华法林，用法是先静脉给予肝素100〜150U/kg，然后给予维持量10〜15U/（kg·h），使部分凝血酶原时间（APTT）控制在正常值2〜2.5倍以下水平。
如果血栓不再扩延，改用华法林持续3〜6个月。
③溶栓治疗，常用药物有链激酶和尿激酶，疗效不肯定，可引起伤口出血。
④静脉血栓取出术,适用于范围局限，病期在48h以内的原发性髂股静脉血栓。
⑤下腔静脉网成形术，该手术在于可预防致命的肺栓塞的发生。
适用于DVT病人因某些原因不能采用保守治疗，通过药物治疗无效，不能控制血栓蓃延，下肢深静脉血栓已扩展到下腔静脉且并发肺栓塞，小型肺栓塞反复发作者。
⑥辅助方法，长期服用丹参，阿司匹林等。
4.预防：
①术后早期抬髙小腿，鼓励病人作踝、膝关节屈伸活动，尽早下地，使用抗栓塞的袜子或弹力绷带,压迫下肢浅静脉，使用下肢静脉泵②对高危病人尽可能采用硬膜外麻醉;有使下肢血管舒张，增加血流的作用；③药物预防，可用的药物有低分子右旋糖酐、华法林、低分子肝素等。
肺栓塞的预防：
肺栓塞是导致膝关节置换术后猝死的主要原因，发生时间绝大多数在术后2〜3周。
肺栓塞的病人部分没有任何症状，少数可有突发性呼吸短促、青紫、心动过速，低热等，临床诊断困难，动脉血气分析为一种筛选手段。
对已确诊的肺栓塞，应即行气管切开，插管，大剂量应用抗凝、溶栓药物治疗，以及使用循环支持药物,并做好一切抢救准备。
（五）、关节不稳
造成关节不稳的原因：
①术前检查不规范,对有明显的关节不稳定因素的患者施行关节置换；②术中损伤膝关节周围主要韧带;③对关节周围支持带力量失衡现象术中未能得到良好调整；④胫骨聚乙烯间隙塾选择不当，过薄时出现过伸性不稳;⑤假体安置位置不当，侧副韧带慢性磨损；⑥假体设计不合理；⑦手术技术不当。
1.处理：
①保守治疗：
对髌骨存在脱位或半脱位者，先加强股四头肌肌力练习，使用限制髌骨内外活动的膝关节支架，限制上下楼、蹲起活动等增加髌股关节压力的动作；②手术治疗:
保守治疗效果欠佳，局部仍疼痛，伸膝严重乏力和功能障碍者；或术后头3个月内突然发生的半脱位与脱位，关节缝合部位的断裂都应手术治疗。
根据情况施行：
①软组织重建术：
包括外侧支持带松解，股内侧肌紧缩，关节囊修补，股内侧肌向远外侧拉伸等，适用于松动位置无异常，无
松动者。
②胫骨平台假体内旋引起的髌骨脱位，如平台假体无异常,可行外侧支持带松解，结合胫骨结节截骨内移术，使髌骨恢复正常轨道，如胫骨平台假体已有松动，磨损，应再置换；③髌骨型号选择不当或已变形者，予以再换;④股
骨髁假体不当所引起者，术后予以再置换。
2.预防：
①术前要认真检查膝关节周围主要支持带的功能；②对已失去的支持带进行充分地调整;③术中操作准确无误；④选用适合的假体。
（六）、假体松动
全膝关节置换术后无菌性假体松动的发生率为3%〜5%，有关因素有：
①假体设计不符合生物力学要求;②膝关节两侧支持带不平衡及假体安装位置不当，偏心,不能使胫骨两平台均匀受力；③手术部位骨质不佳，有疏松缺损；④骨端
截骨过多，未保留坚强的皮质下骨；⑤假体固定不符合要求；⑥术后膝关节剧烈活动，假体承受应力过度。
假体松动的临床表现主要是负重时痛，X线片显示在假体周围有大于2mm且进行性增宽的X线透明带。
核素显示假体周围有核素的密集现象。
1.处理：
①症状较轻者，保守治疗，减少剧烈活动；②对症状严重，X线片示假体周围的X线透明带增宽进展较快者尽早进行返修术。
2.预防：
①改进假体的材料质量和假体的设计;②提髙手术操作的准确性，使肢体负重力线恢复正常，假体的选择及置入固定应符合要求；③术后应有保护性的活动，避免假体承受过度的应力。
（七）、关节僵硬
全膝关节置换术后关节偃硬，包含关节伸屈范围不能达到正常范围，或虽能达到90度一0度一10度的范围，但不能完成某些日常生活动作。
膝关节置换术后导致偃硬的因素是多方面的，如：
①假体选择不当，假体安装位置有误，关节周围软组织松解不够或松弛；②髌股关节有问题；③术后疼痛、感染、下肢肿胀影响关节活动康复;④假体碎骨引起的滑膜炎等；⑤对疼痛耐受性差，康复训练不佳。
1.处理：
①全面检査，弄清关节僵硬的原因，重点观察是否存在关节肿胀、渗出、皮温升髙等感染迹象，如有应做相应处理；②X线检查，了解假体位置、大小、髌股关节对合点是否有不当，如无，对非感染性的早期关节僵硬可行按
摩、体疗；③对有明显假体位置不当者，或对保守治疗关节活动仍不满意者，可进行返修术。
2.预防：
①对挛缩的软组织进行充分松解；②截骨要充分；③选择合适的假体；④假体置入位置要正确;⑤术后早期进行膝关节康复锻炼，2周内伸屈范围应超0度—90度，否则要在麻醉下施行手法按摩。
（八）、感染
膝关节置换术后感染是一种严重的并发症，表现为疼痛、关节活动障碍，有时需再次手术，松解假体和骨水泥，重行关节置换，严重者需截肢。
1.原因：
①周身情况:
肥胖、糖尿病、类风湿关节炎及长期应用激素和抗凝制剂；②局部因素:
患部已做过手术，血运差，皮肤坏死等；③手术侧膝部的原发病;④手术操作：
手术时间长，表浅组织剥离多，止血不彻底，术后血肿形成。
2.临床表现与诊断：
①依照感染发生的时间分为急性、亚急性和晚期感染;急性感染是术后3个月内发生的感染，亚急性感染是术后3个月至1年内发生的感染，晚期感染是指术后一年以后发生的感染。
急性感染具有一般化脓性感染的中毒特点；亚急性感染的诊断依据为：
术后血沉进行性增快，C反应蛋白明显增高；②X线片上有假体松动，骨膜炎，局灶性骨溶解及多处骨透亮线等迹象；③核索扫描诊断价值较大；④关节穿刺局部组织细菌培养；⑤术中切取的假体
周围组织的病理切片多形核白血球增多有重要的参考价值。
3.处理：
通过以上检査，可鉴别感染与非感染性假体松动，对于治疗方案的确定十分重要。
对于无菌性假体松动，可行假体一期再置换，而对于感染性松动处理较复杂，治疗方法分为两种。
（1）保留假体的治疗方法：
适用于：
①病情严重，无法耐受再次大手术者；②3周内的革兰阳性菌感染，细菌对抗生素敏感,假体没松动，在感染48h内又得到及时有效的治疗。
方法:
①静脉途径使用大量有效的抗生素；②肢体制动;③清创引流，关节腔置管抗生素持续灌洗。
这种方法的不足是成功率只有6%〜23%，长期使用抗生素，势必产生毒副作用。
（2）清除假体的治疗方法：
适用于对感染症状严重，感染时间超过2周，且未得到早期有效的治疗,或保守治疗效果不明显者。
治疗的要点是：
①全身使用足量敏感抗生素；②取出假体，骨水泥等异物，彻底清创,再根据局部情况施行关节切除成形术，融合术和截肢术等。
关节切除成形术：
适用于:
①下肢多关节受累；②术后功能要求较低者；③身体条件差，无法耐受再次手术的病人，尤其是老年人或功能活动限于坐轮椅者。
手术时去除假体和所有的骨水泥,彻底清创，去除坏死组织，关闭伤口。
伤口引流管在术后48h拔除。
静脉给予抗生素至少6周，膝关节固定至少12周，膝关节可因瘢痕挛缩有一定的稳定性，但较差，可保持有限的伸屈活动，但需永久性使用膝-踝-足支架。
膝关节融合术：
术后有良好的稳定性，负重能力强，缓解疼痛明显，主要适应证有：
①伸膝装置破坏严重，丧失主动伸膝功能；②持续性感染,控制不利；③骨缺损严重，无法行再置换术；④关节周围软组织条件差，稳定性不好；⑤
有再次感染可能的年轻病人;⑥年轻人，单关节病变，对术后关节的稳定性要求髙。
手术时先去除假体、骨水泥及感染坏死组织作为初期手术,待感染控制后，采用髓内钉或外固定架方法使膝关节获得坚强固定。
假体再置换术：
是治疗全膝置换术后感染的一种较为有效的方法。
分一期、二期置换术。
截肢术：
是治疗术后感染的最后措施。
适用于：
①不可修复的严重骨缺损，软组织缺损,或细胞毒力强，混合感染，抗生素治疗无效，危及生命者;②多次返修术失败的慢性感染者。
4.预防：
人工关节置换术后感染来源于伤口细菌、手术过程中的污染或是其他部位的感染灶通过血源扩散所致。
虽然原因不同，但与其他感染一样具备三个条件：
感染源、有利于细菌的繁殖环境以及全身或局部机体抵抗力的下降，所以在预防上应针对这几个方面。
1）、手术区域备皮问题
（1）备皮的方法：
术前采用脱毛剂或者是不去毛，进行皮肤清洁，降低切口感染率。
（2）备皮的时间：
术前30分钟备皮，尽量接近手术的时间。
（3）清洁皮肤：
术前让病人用抗菌的皂液洗澡，清洁皮肤。
2）、住院时间
缩短术前住院天数，降低感染的几率，预防手术部位感染。
3）、氧分压和手术部位感染
手术过程中，保证病人的血氧和给高浓度的氧气，降低手术感染。
4）、体温和手术部位的感染
预防病人的低体温的发生，预防手术部位感染。
低体温的预防方案应该在手术前开始直到实施手术后的一段时间。
提前30分钟的手术室预热、手术室的温度控制、尽量减少暴露部位、尽量使用不脱尘且能保暖的毯子。
从而让患者的身体处在一个最佳状态。
所有感染病灶均应及时诊治，如牙龈炎、生殖泌尿系感染、皮肤溃疡、脚癣等。
仔细检查手术区域，对手术区域有牛皮癣史、局部手术史、感染史、及手术瘢痕严重者，应作出正确的评估，以指导手术入路和操作的选择。
5）、病人术前准备
对长期吸烟的病人，手术前30天开始戒烟，糖尿病适当控制血糖，使空腹血糖达到11.2mmol/L以下。
6）、合适的消毒剂进行皮肤消毒
用碘酒、酒精分别从中心向外周进行消毒，范围要足够大。
足够大的目标是超过切口，而且在必要时保证新的手术切口或引流需要。
7）、外科预防用药
（1）正确选择抗生素
手术切口感染的微生物排在第一位的是金黄色葡萄球菌。
因为它是皮肤上的一个常驻菌。
因而预防手术切口感染，首先选择的就是应该针对金黄色葡萄球菌有效的抗菌药物。
（2）正确的使用时间
在术前半小时到1个小时之内给药，使得切皮的时候，局部组织浓度达到有效的杀菌浓度，如果手术超过了3个小时，术中应再追加一次。
（八）、人工关节置换术的无菌原则
1.所有手术人员均常规刷手，洗手后再用消毒液或碘酒、酒精擦手至肘关节上10cm，穿背遮盖式手术衣，戴双层手套。
2.铺巾后应在会阴处将无菌巾边缘粘贴或缝在皮肤上以防止术中滑动。
3.使用皮肤保护膜，不能遗留裸露部分，特别是会阴部皮肤。
4.正确使用置换器械，手术中尽量达到无接触技术。
5.规范手术技术，术中轻柔操作，减少组织创伤,尽量缩短手术时间，彻底止血防止术后血肿形成，术者使用双层手套，术中不断冲洗伤口，用脉冲冲洗器效果更佳，彻底止血，严密缝合，尽量缩短手术时间，术后置负压引流管。
6.手术室严格管理，减少人员流动，采用百级层流手术室。
7.不使用快速灭菌方法对手术器械进行灭菌处理。
（九）、术后预防
术后注意体位护理，防止发生褥疮，预防血肿形成，对迅速增大的血肿应及时在无菌的条件下切开引流；如伤口愈合不良，持续渗液者，应警惕有否感染的可能，必要时也需切开引流；防止血源途径感染，对术后任何部位的感染，都应及时处理。
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