药事管理与法规 模拟考题二.docx
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药事管理与法规模拟考题二
药事管理与法规模拟考题
（二）
A型题：
第1题
关于药品质量的理解正确的是
A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
E．一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
正确答案：
E
解题思路：
药品质量是非常复杂的体系，药品的活性成分含量或者质量合格，不等于其生物药剂学指标合格，其有效性、安全性也不一定能保证，必须所有的质量指标都符合规定的要求。
第2题
建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括
A．低水平
B．广覆盖，屑地管理
C．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗
D．单位和职工共同负担
E．社会统筹和个人账户相结合
正确答案：
C
解题思路：
C是建立城镇职工基本医疗保险制度的目的，可单独出A型题。
第3题
药品生产企业委托生产药品
A．不需要审批，双方签订委托协议即可
B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批
C．由省级药品监督部门审批
D．由国家药品监督管理部门审批
E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
正确答案：
E
解题思路：
药品生产企业委托生产药品必须经国家或国家授权的省级药品监督管理部门批准。
第4题
下列说法错误的是
A．《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准
B．对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证
C．药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查
D．药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应
E．在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标
正确答案：
A
解题思路：
《药品管理法》规定法定药品标准只包括《中国药典》标准、局颁药品标准；B、C、D、E可单独出X型题。
第5题
在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括
A．药学专家
B．医学专家
C．护理专家
D．药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员
E．经济学专家
正确答案：
C
解题思路：
政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面的专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产、经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位和人员的意见。
第6题
药品分类管理的原则和宗旨
A．加强药品监督管理
B．方便群众购药
C．彻底解决药品购销中的回扣现象
D．推行执业药师资格制度
E．保障人民用药安全有效、使用方便
正确答案：
E
解题思路：
药品分类管理的原则和宗旨是保障人民用药安全有效、使用方便。
第7题
药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包
装上必须印有非处方药专有标识的时限是
A．3个月后
B．6个月后
C．7个月后
D．10个月后
E．12个月后
正确答案：
E
解题思路：
参见《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第三条第二款。
第8题
单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的
A．予以警告
B．给予通报批评
C．责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
D．给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
E．处1千元以上至3万元以下罚款
正确答案：
D
解题思路：
参见《药品不良反应监测管理办法》第二十七条
第9题
药品经营企业各库房的相对湿度为
A．45％～55％
B．45％～65％
C．45％～75％
D．50％～75％
E．50％～65％
正确答案：
C
解题思路：
药品经营企业库房的相对湿度为45％～75％。
第10题
对库存药品进行养护和检查中，应退回的是
A．由于异常可能出现问题的药品
B．易变质的药品
C．已发现质量问题药品的相邻批号药品
D．储存时间比较长的药品
E．快到有效期的药品
正确答案：
E
解题思路：
A、B、C、D应进行抽样送检。
第11题
下列说法错误的是
A．《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年
B．新开办药品经营企业认证证书有效期为1年
C．《GSP认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
D．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成，实行组长负责制
E．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准
正确答案：
E
解题思路：
如双方未达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交，
第12题
《药品委托生产批件》有效期不得超过
A．一年
B．二年
C．三年
D．五年
E．二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限
正确答案：
E
解题思路：
《药品委托生产批件》有效期为二年，但不得超过该药品注册规定的有效期限。
．
第13题
药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是
A．按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、换气次数划分
B．按尘粒数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
C．按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
D．按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方厘米、沉降菌／皿划分
E．按尘粒最大允许数／立方米、活微生物数／立方米、换气次数划分
正确答案：
C
解题思路：
参见《药品生产质量管理规范附录》第二条。
第14题
下列说法不正确的是
A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录
C．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。
由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
D．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏
E．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程讼录并决定是否发放使用
正确答案：
A
解题思路：
医疗机构配制制剂需《医疗机构制剂许可证》，由省级药品监督管理部门颁发。
第15题
医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括
A．药品监督管理部门制定的原则
B．剂型特点
C．原料的稳定性试验结果
D．制剂的稳定性试验结果
E．包装材料的稳定性试验结果
正确答案：
E
解题思路：
参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十三条。
第16题
药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须
A．就地销毁
B．及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理
C．不得自行销售，但可以退、换货
D．采取查封、扣押等行政措施
E．向法院起诉
正确答案：
B
解题思路：
参见《药品流通监督管理办法》第十六条。
第17题
《广告法》规定，广告中含有"说明治愈率或有效率"等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宜传的，其处罚
行为不包括
A．责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布
B．没收广告费用
C．可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款
D．情节严重的依法停止其广告业务
E．对主要责任人员进行行政处分
正确答案：
E
解题思路：
参见《广告法》第四十一条。
第18题
制售假药的行为的鉴定机关是
A．公安机关
B．工商部门
C．技术监督部门
D．省级以上药品监督管理部门
E．省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
正确答案：
E
解题思路：
参见《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条。
第19题
《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中国境内从事
A．互联网信息服务的单位
B．互联网信息服务的单位或个人
C．互联网信息服务的活动
D．互联网药品信息服务的活动
E．互联网药品服务的活动
正确答案：
D
解题思路：
参见《互联网信息服务管理暂行规定》第二条。
第20题
《医疗器械经营企业许可证》的有效期是
A．三年
B．四年
C．五年
D．六年
E．新企业是一年
正确答案：
C
解题思路：
《医疗器械经营许可证》有效期为五年。
《医疗器械管理条例》第二十四条第三款。
B型题：
第21-23题
A．药品监督管理部门的职能
B．工商行政管理部门的职能
C．国防科工委、环境保护部门的职能
D．劳动与社会保障部门的职能
E．公安部门的职能
1．对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理
2．确定国家基本药物目录、非处方药目录
3．对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理
正确答案：
DAA
解题思路：
本题考的是我国宏观药事管理组织及其职能，工商部门负责对药品广告进行监督查处；公安部门参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任。
注意本题还可以转化为考我国宏观药事管理组织的X型题。
第24-27题
A．我国实施药品分类管理的指导思想
B．我国实施药品分类管理的目标
C．我国实施药品分类管理的基本原则
D．我国遴选非处方药的指导思想
E．我国遴选非处方药的原则
1．应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便
2．安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重
3．从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路
4．积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理
正确答案：
EDAC
解题思路：
我国实施药品分类管理的目标是：
从2000年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后建立比较完善的分类管理制度。
第28-31题
A．药品生产企业
B．药品批发企业
C．药品零售企业
D．药品使用机构
E．药品研发组织
1．承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节
2．经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、药品调配和提供用药指导
3．其采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响
4．其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理
正确答案：
ACBD
解题思路：
生产企业的特点是药品质量形成的第一步，批发企业的特点是负责购、销、存、运；零售的特点是处方调配;药品使用单位的特点是制剂属于生产行为，调剂属于药学服务。
第32-35题
A．三个月
B．六个月
C．十二个月
D．三年
E．五年
1．省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证
2．"三证"的有效期是
3．试行标准药品转正的时间是试行期满前
4．药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是
正确答案：
BEAD
解题思路：
省级及国家药品监督管理部门在受理后6个月内组织GMP认证；药品生产、制剂许可证有效期为五年；试行标准期满前三个月转正；弄虚作假情节严重的三年内不受理其该品种的申请。
第36-38题
A．三个月
B．六个月
C．九个月
D．十二个月
E．十八个月
1．"三证"换发的时间是期满前
2．省级监督管理部门受理企业GSP认证申请后多长时间内组织认证
3．国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起
正确答案：
BAD
解题思路：
"三证"期满前三个月换发；省级药品监督管理部门受理后三个月内组织GSP认证；国家药品监督管理部门在试行期满后十二个月内
对试行标准进行审查。
第39-42题
A．处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金
B．处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金
C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产
D．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产
E．处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产
1．制售假药，对人体健康造成严重危害的
2．制售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的
3．制售劣药对人体造成严重危害的
4．制售劣药后果特别严重的
正确答案：
CDCE
解题思路：
参见《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条。
第43-46题
A．运输凭照
B．麻醉药品专用章
C．麻醉药品专用卡
D．麻醉药品购用印鉴卡
E．麻醉药品进口准许证
1．运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖
2．运输药用阿片办理运输手续时需
3．办理麻醉药品进口手续需
4．医疗单位购用麻醉药品需
正确答案：
BAED
解题思路：
危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需麻醉药品专用卡。
第47-50题
A．麻醉药品
B．精神药品
C．毒性药品
D．放射性药品
E．戒毒药品
1．连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是
2．直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品
3．只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品
4．毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
正确答案：
ABAC
解题思路：
参见《麻醉药品管理办法》第二条、第四条；《精神药品管理办法》第二条：
《医疗用毒性药品管理办法》第二条。
第51-54题
A．一年
B．二年
C．三年
D．四年
E．五年
1．麻醉药品处方备查年限
2．戒毒用美沙酮的处方备查年限
3．毒性药品、精神药品的处方备查年限
4．毒性药品生产记录有效期保存
正确答案：
CBBE
解题思路：
麻醉药品处方保存三年；戒毒用美沙酮、毒性药品、精神药品处方保存二年；毒性药品生产记录保存五年。
·
第55-57题
A．必须含有药品名称、规格、生产批号、
B．必须通俗易懂
C．必须含有"不良反应、禁忌证、注意事项"等内容
D．必须含有"运输注意事项"
E．必须能保证药品质量
1．内包装标签
2．直接接触内包装的外标签
3．大包装标签
正确答案：
ACD
解题思路：
参见《药品包装、标签和说明书管理规定》第九条。
第58-61题
A．质量领导组织
B．质量管理机构
C．药品检验和验收部门
D．药品养护组织
E．药品采购
1．建立企业的质量体系、实施企业质量方针
2．行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权
3．隶属于质量管理机构
4．指导保管人员对药品进行合理储存'
正确答案：
ABCD
解题思路：
参见《药品经营质量管理规范》第五、六、七、四十二条。
第62-65题
A．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人
B．小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
C．跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人
D．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人
E．药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员
1．应是执业药师
2．应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称
3．应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称
4．应具有药师以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历
正确答案：
CADE
解题思路：
小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称。
第66-68题
A．红色色标
B．蓝色色标
C．绿色色标
D．黄色色标
E．黑色色标
1．退货药品库（区）、待验药品库（区）
2．合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）
3．不合格药品库（区）
正确答案：
DCA
解题思路：
退货库、待验库标黄色色标；合格库、零货称取、待发库标绿色色标；不合格晶库标红色色标。
、
第69-70题
A．其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备
B．必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压
C．其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统
D．其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
1．青霉素类等高致敏性药品
2．β-内酰胺结构类药品
正确答案：
BE
解题思路：
参见《药品生产质量管理规范》第二十条。
第71-73题
A．按经销、使用假药处罚
B．按销售劣药处理
C．处以警告或并处2万至3万元罚款
D．处以警告或并处罚款
E．按无证经营处罚
1．药品批发企业未经批准从事药品零售业务
2．出租、出借、转让《药品经营许可证》的
3．更改并销售生产批号超过有效期的药品
正确答案：
EDB
解题思路：
除了无证经营行为、假劣药经营行为以外的违法行为的行政处罚都可归纳为处以警告或并处罚款。
第74-77题
A．I期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
1．初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据
2．治疗作用初步评价阶段
3．治疗作用确证阶段
4．新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
正确答案：
ABCD
解题思路：
参见《药品注册管理办法》第二十六条。
第78-81题
A．是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则
B．全心全意为人民服务
C．实行人道主义
D．以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务
E．以病人为中心
1．药学职业道德的根本宗旨
2．药学职业道德的基本原则
3．药学职业道德传统的精华
4．药学领域各行业药学人员共同的根本任务
正确答案：
BACD
解题思路：
药学职业道德的根本宗旨是全心全意为人民服务；药学职业道德基本原则是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则；实行人道主义是药学职业道德传统的精华；为人民提供安全有效、经济合理的优质药品和药学服务是药学人员共同的根本任务。
X型题：
第82题药品监督管理的内容包括
A．药品管理
B．食品、保健品、化妆品管理
C．药事组织管理
D．执业药师管理
E．医疗服务管理
正确答案：
ACD
解题思路：
药品监督管理有三大内容：
药品、药事组织和药师，另外，药品、药事组织和药师的管理又可以分别出X型题，考其内容。
第83题药品命名的原则
A．药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似
B．同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系
C．凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用
D．药品名称应科学易懂
E．药品名称应便于指导患者合理用药
正确答案：
ABC
解题思路：
药品名称应科学易懂、应便于指导患者合理用药不是药品命名的要求，而是药品说明书的内容要求。
第84题在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品
A．列入《医保目录》的甲类药品
B．列入《医保目录》的民族药
C．列入《医保目录》的乙类药品
D．中药饮片、医院制剂
E．生产经营具有垄断性的药品
正确答案：
BCD
解题思路：
A、E是政府定价药品。
第85题定点零售药店审查和确定的原则
A．保证基本医疗保险用药的品种质量
B．引入竞争机制
C．合理控制药品服务成本
D．方便参保人员就医后购药和便于管理
E．符合区域卫生规划
正确答案：
ABCD
解题思路：
定点零售药店审查和确定有四大原则。
第86题药品生产经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有
A．给予警告
B．责令改正
C．没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二至五倍的罚款
D．有违法所得的，没收违法所得
E．情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》
正确答案：
BCDE
解题思路：
无证行为和从无证渠道购进药品的处罚有异同之处，要注意区别。
第87题对制售劣药行为的行政处罚
A．没收药品和违法所得
B．并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
C．情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
D．情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动
E．对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚
正确答案：
ABCDE
解题思路：
劣药和假药的处罚区别有罚款额度及情节的严重程度。
第88题下列说法正确的是
A．走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任
B．依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人
提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C．B项中所列行为严重的，处三年至七年有期徒刑，并处罚金
D．向走私贩卖毒品的犯罪分子，或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉
药品、精神药品的，无论数量多少，都应当追究刑事责任
E．如单位犯罪，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员按上述规定处罚
正确答案：
ABCDE
解题思路：
参见《刑法》第三百四十七条、第三百五十五条。
第89题调配毒性处方时，必须
A．认真负责，计量准确
B．按医嘱注明要求
C．由配方人员签名盖章后方可发出
D．由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出
E．由配方人员及具有主管药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出
正确答案：
ABD
解题思路：
参见《医疗用毒性药品管理办法》第九条第二款。
第90题关于甲类非处方药的有关说法正确的是
A．不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．可以在大众传播媒介进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要使用
正确答案：
ABCDE
解题思路：
A、B、D、E同样适用于乙类非处方药，乙类和甲类的区别有两点：
零售是否需执业药师、是否需许可证。
第91题《药品说明
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