执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习.docx
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执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习
法规第二章中华人民共和国药品管理实施条例
一、A
1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布
A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理
B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理
C.对该单位进行警告并限期整改
D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号
E.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用
2、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的
A.《药品生产质量管理规范》认证证书
B.《药品生产卫生许可证》
C.药品批准文号
D.《受托生产药品许可证》
E.《药品生产合格证》
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A.1年
B.3年
C.4年
D.5年
E.6年
4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有
A.标签
B.中药饮片标识
C.拉丁文名称
D.功能与主治内容
E.禁忌内容
5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得
A.使用中药饮片
B.配备常用药品和急救药品
C.配备中成药
D.配备非处方药以外的药品
E.配备常用药品和急救药品以外的其他药品
6、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有
A.真实、完整的药品购进记录
B.符合医疗机构临床的需要
C.药品采购部门
D.真实、完整的药品购销记录
E.药品采购中介组织
7、医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当
A.持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
B.持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
C.持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请
D.持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请
E.不需办理进口手续
8、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起
A.3日内申请复验
B.5日内申请复验
C.7日内申请复验
D.10日内申请复验
E.15日内申请复验
9、药品经营企业，医疗机构有证据证明其不知道所销售药品是假药、劣药的，应当
A.按照销售假劣药品的规定给予行政处罚
B.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但可以免除其他行政处罚
C.可以不给予行政处罚
D.可以给予警告
E.可以给予撤销药品批准证明文件，吊销许可证的处罚
10、擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应
A.按无证经营处罚
B.按销售假劣药品处罚
C.追究刑事责任
D.追究民事责任
E.情节严重处罚
11、新药是指
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾进口的药品
D.未曾收载入国家药品标准的药品
E.未曾使用过的药品
12、药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以
A.撤销药品批准证明文件
B.处以罚款
C.责令被抽查单位停产停业
D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售
E.吊销许可证
13、药品监督管理部门对药品抽样必须
A.两名以上监督检查人员实施
B.一名监督检查人员实施
C.两名以上药学技术人员实施
D.一名药学技术人员实施
E.三名以上药品监督员实施
14、发布国产药品广告必须经
A.企业所在地省级工商行政管理部门审批
B.生产企业所在地省级药品监督管理部门审批
C.发布地省级卫生行政部门审批
D.国务院药品监督管理部门审批
E.企业所在地和发布地药品监督管理部门审批
15、经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备
A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
B.药师以上药学技术人员
C.药士以上药学技术人员
D.饮片炮制技工
E.技术工人
16、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过
A.3年
B.5年
C.8年
D.10年
E.12年
17、《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起
A.3日内提出
B.30日内提出
C.3个月内提出
D.6个月内提出
E.12个月内提出
18、《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起
A.3日内提出
B.30日内提出
C.3个月内提出
D.6个月内提出
E.12个月内提出
19、药品生产企业终止生产药品或关闭的，药品经营企业终止经营药品或关闭，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》应
A.可继续使用
B.由原发证部门缴销
C.可转让
D.可自行销毁
E.收回
20、医疗机构配置制剂批准文号的核发是由
A.所在地省级卫生行政部门
B.所在地市级卫生行政部门
C.所在地省级药品监督管理部门
D.所在地市级药品监督管理部门
E.国务院药品监督管理部门
二、B
1、A.省级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.县级以上药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
E.省级药品监督管理部门会同卫生行政部门
<1>、生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由
<2>、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由
2、A.向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号
B.向发布地省级药品监督管理部门备案
C.国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间
D.向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号
E.交原核发部门处理
<1>、发布进口药品广告
<2>、异地发布药品广告
<3>、不得发布该品种药品广告
<4>、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当
3、A.5日内
B.7日内
C.15日内
D.30日
E.6个月
<1>、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前
<2>、《药品经营许可证》注册期满，提出再次注册申请应当期满前
<3>、药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起
<4>、新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起几日内，申请《药品经营质量管理规范》认证
4、A.医疗机构配制的制剂
B.医疗机构购进的国产药品
C.医疗机构购进的进口药品
D.常用药品和急救药品
E.医疗机构向患者提供的药品
<1>、不得发布广告的是
<2>、应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是
<3>、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构只能配备
5、A.《进口准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《进口许可证》
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
<1>、国外企业生产的药品进口需取得
<2>、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得
<3>、医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有
6、A.所在地县（市）级药品监督管理机构
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.所在地省级卫生行政部门
E.所在地县级卫行政部门
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
<1>、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
<2>、对药品生产企业的新药品种设立监督期的部门是
<3>、批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是
<4>、对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是
7、A.中药材品种
B.预防性生物制品
C.非药品
D.中药饮片
E.血液制品
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
<1>、不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是
<2>、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是
8、A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
<1>、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为
<2>、自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为
9、A.三个月
B.六个月
C.十二个月
D.三年
E.五年
<1>、试行标准药品转正的时间是试行期满前
<2>、“三证”换发的时间是期满前
10、A.市（地）级药品监督管理机构
B.国务院工商行政管理部门
C.省级人民政府药品监督管理部门
D.省级人民政府工商行政管理部门
E.国务院药品监督管理部门
<1>、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是
<2>、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是
<3>、药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制
<4>、组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是
11、A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品经营方式
E.药品经营范围
<1>、将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业
<2>、将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业
12、A.省级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.工商行政管理部门
D.政府价格主管部门
E.药品监督管理部门
<1>、生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由
<2>、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由
<3>、药品监督管理部门及其工作人员泄露生产者、销售者为获得含有生产、销售药品新型化学成分药品许可而提交的未披露试验数据的，造成申请人损失的，依法承担赔偿责任的是
13、A.省级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.工商行政管理部门
D.省级卫生行政部门和药品监督管理部门
E.县级以上药品监督管理部门
<1>、批准特殊制剂或跨省调剂的医疗机构配制的制剂必须是
<2>、作出规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种应由
<3>、依法对药品研制、生产、经营和使用实施监督检查的是
<4>、药品监督管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处
14、A.按无证经营处罚
B.按销售假药处罚
C.按销售劣药处罚
D.按广告法处罚
E.按价格法处罚
<1>、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按
<2>、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按
<3>、医疗机构使用假药按照
<4>、擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按
15、A.5日内
B.7日内
C.15日内
D.30日前
E.6个月
<1>、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前
<2>、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》注册期满，提出再次注册申请应当期满前
<3>、药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起
<4>、药品监督管理部门采取必要的查封、扣押行政强制措施后需要检验的作出是否立案的决定的期限应当自检验报告书发出之日起
16、A.3个月
B.6个月
C.1年
D.3年
E.10年
<1>、生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是
<2>、药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是
<3>、药品广告批准文号撤销后，药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是
<4>、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前
17、A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
E.10年
<1>、《医药产品注册证》的有效期为
<2>、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为
<3>、《进口药品注册证》的有效期为
18、A.3个月
B.6个月
C.1年
D.3年
E.5年
<1>、药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是
<2>、违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限
<3>、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限
19、A.一年
B.二年
C.三年
D.五年
E.七年
<1>、《药品生产许可证》的有效期为
<2>、麻醉药品处方保存几年备查
<3>、医疗用毒性药品调配后处方应保存
<4>、执业药师注册有效期为
20、A.擅自委托或接受委托生产药品
B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》
<1>、劣药行为
<2>、假药行为
<3>、从重处罚行为
<4>、无证经营行为
三、X
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.抗生素
E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
2、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是
A.不得在市场上销售或者变相销售
B.不得发布广告
C.不得在医疗机构之间调剂使用
D.不得办理变更配制场所的手续
E.不得配制未取得制剂批准文号的制剂
3、首次在中国销售的药品包括
A.国内企业首次在中国销售的药品
B.国外企业首次在中国销售的药品
C.国内不同药品生产企业生产的相同品种首次在中国销售的
D.仅指国内第一个取得新药证书和批准文号的企业生产的品种
E.仅指国外首次获得《进口药品注册证》的企业生产的药品
4、以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是
A.以精神药品冒充其他药品的
B.以普通药品冒充麻醉药品的
C.以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的
D.生产经营假药、劣药，经处理后重犯的
E.拒绝逃避监督检查、伪造、藏匿、销毁有关证据材料的，擅自动用查封扣押物品的
5、以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是
A.以特殊管理药品冒充其他药品的
B.以普通药品冒充特殊管理药品的
C.以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的
D.生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E.假药、劣药造成人员伤害后果的
6、药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出的行政处罚是
A.警告
B.罚款
C.没收违法生产、销售药品和违法所得
D.吊销许可证和营业执照，责令停产停业
E.撤销药品批准证明文件
7、实行政府定价、政府指导价的药品有
A.列入国家基本医疗保险目录的药品
B.生产经营具有垄断性的药品
C.市场调节价的药品
D.进口药品
E.中成药
答案部分
一、A
1、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
【答疑编号100002397】
2、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
根据第十条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
故本题选A。
【答疑编号100043630】
3、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
根据第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
故本题选D。
【答疑编号100043628】
4、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
根据第四十五条，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
故本题选A。
【答疑编号100043624】
5、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
第二十七条第三款规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
故本题选E。
【答疑编号100043621】
6、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
根据第二十六条，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。
药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
故本题选A。
【答疑编号100043618】
7、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
根据第三十七条，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。
进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
故本题选B。
【答疑编号100043615】
8、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
【答疑编号100043614】
9、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100043612】
10、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【答疑编号100043610】
11、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100043608】
12、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【该题针对“中华人民共和国药品管理法实施条例：
单元测试”知识点进行考核】
【答疑编号100043604】
13、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【答疑编号100043600】
14、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【该题针对“中华人民共和国药品管理法实施条例：
单元测试”知识点进行考核】
【答疑编号100043598】
15、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【答疑编号100043594】
16、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100043592】
17、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100043589】
18、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100043586】
19、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100043583】
20、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
【答疑编号100043581】
二、B
1、
【答疑编号100043868】
<1>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
本组题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》，考查的是药品包装的有关规定。
根据第四十四条第一款，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
故选B。
【答疑编号100043871】
<2>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
第四十七条，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
故选A。
【答疑编号100043873】
2、
【答疑编号100043852】
<1>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
本组题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》，考查的是有关广告的规定。
根据第五十三条，发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
故选D。
【答疑编号100043855】
<2>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
本组题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》，考查的是有关广告的规定。
根据第五十三条，发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药
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