质量保证文件的编制和实施.docx
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质量保证文件的编制和实施
质量保证文件的编制和实施（续）来源：
核电2000年12月25日报导1.3.11设备配备与场地管理?
这在HAF0400中虽没有单独一章，但在HAF0400第1?
1?
6节中要求“使用适当的设备……，创造良好的开展工作的环境”。
所以，应该专列这章进行描述。
这章中应写明下列内容：
·根据所承担的工作要配备哪些类主要设备；?
·哪个部门负责和如何保证这些设备的合适性、准确度和精度；?
·哪个部门负责场地管理；?
·为创造良好的开展工作的环境，场地方面和其它哪些方面的工作有环境要求以及什么样的要求；?
·场地管理方面采取哪些措施；?
·质保部门在设备配备和场地管理方面监查的重点是哪些。
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1.3.12文件控制
这章中应写明下列内容：
·哪些种类的文件要进行控制（质量活动、验证质量活动和质保工作实施中所用的和所产生的文件；具体列出主要的文件；确定要控制的具体文件的途径）；
·哪些部门负责对这些文件的编、审、批（一般由使用文件的部门负责编；该部门的负责人负责审，其中有些文件要质保部门和（或）技术部门会审；部门的上级领导负责批准，其中有些文件要质保部门和（或）技术部门负责人批准；接口文件要由有关单位和部门合作制订）；?
·文件编、审、批采取哪些控制措施（编制和审、批人应是熟悉该工作或具有一定资格要求的人员；审、批人员应查阅作为审、批依据的背景材料）；?
·文件的发布和分发采取哪些控制措施（由文档部门统一发布和按预先制订的最新分发清单分发；对哪些部门和人员进行受控或非受控分发；修改时非受控分发的只发修改部分；文件原件要存放在文档部门）；?
·文件的变更采取哪些控制措施（文件变更申请的提出和由原文件批准部门批准；文件变更和变更文件的审、批一般由原文件的编、审、批人员进行；变更文件时如何考虑对其它文件带来的影响；文件的变更情况采取什么措施迅速通知到有关单位、部门和人员，并同时收回原文件，盖上“作废”标记；接口文件的更改由有关单位和部门合作更改）；?
·质保部门在文件控制方面监查的重点是哪些。
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1.3.13设计控制
这章中应写明下列内容：
·设计本身的控制措施，包括：
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——有哪些方面的设计要进行控制；?
——设计人员资格要求；?
——设计规格书、设计分析和设计图纸的控制措施（通过先熟悉并经编、审、批保证把规定的核安全要求、设计规X和标准以及质量标准正确体现在这些设计文件中；采取哪些措施对与规定的设计要求和质量标准的变更和偏离进行控制）；?
·设计接口的控制措施，包括：
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——相关设计单位和部门有哪些内、外部接口；?
——如何制订接口程序（有关单位和部门合作制订、修订和审、批，规定每个单位和部门的责任、联络渠道与方式）；?
——对接口部分的设计进行审查的措施，以切实保证接口部分设计的正确性。
·设计验证的控制措施，包括：
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——哪些方面的设计要验证；?
——哪个部门负责设计验证和确定设计验证方法以及给出设计验证结果并审、批；?
——考虑采用哪种设计验证方法的原则以及以最苛刻工况下作鉴定试验或将试验结果外推到最苛刻的工况评价试验结果；?
——哪个部门负责并采取什么措施进行计算机程序的验证，以及使用计算机人员应经审查合格列出。
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·设计变更控制措施，包括：
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——原设计单位或现场提出设计变更申请的途径和由原设计文件编、审、批部门编、审、批（设计变更申请单并经审、批；现场设计变更申请通过用户转设计单位；变更设计文件时如何考虑对其它设计文件带来的影响；设计文件的变更情况采取什么措施迅速通知到有关单位、部门和人员；设计接口文件的更改要由有关单位和部门合作更改）；?
——现场提出设计变更时如何考虑设计变更对其它设计文件带来的影响；设计文件的变更情况采取什么措施迅速通知到现场；?
·现场设计服务措施（例如设计文件和图纸交底）；?
·质保部门在设计控制方面监查的重点是那些。
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1.3.14采购控制
这章中应写明下列内容：
·本单位哪些方面的物项和服务的采购要进行控制；?
·由哪个部门负责和哪些部门协助制订、审、批采购计划和采购文件；?
·采购计划中应包括哪些内容；?
·采购文件中应包括的内容（三方面：
一为总体方面，例如供方承担的工作X围和提供文字证据的期限和形式；采购文件中的哪些要求要扩展到下一层次分包单位；二为技术方面，包括有关技术要求和试验与验收要求；三为质量保证方面，例如要求制订和提交审核哪些质保文件或其它质保要求；对质量计划审查和注监督点的要求；进入供方设施监督时有哪些要求；对处理不符合项进行报告和审评的要求）；?
·对供方进行评价和选择的措施，包括：
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——由哪个部门负责组织对供方进行评价和选择；?
——评价哪些方面和如何评价（按照上述采购文件中的三个方面评价供方提供所采购的物项和服务的能力，并作为选择供方的基本依据；评价方法包括评价供方对采购文件的书面回答和到供方现场实地评价）；?
·核设施营运单位在质保总大纲中还应写明对哪些大的采购工作采用招标、评标选择供方，由哪个部门负责写招标文件和评标工作，招标文件主要包括哪些方面的要求，简要说明在招标、评标时采取哪些措施来满足HAF0400第6?
1?
2节和第6?
2节的基本要求；?
·国外有的质保大纲中还加有“接受订货的控制”一节。
在这节中描述本单位如何根据采购文件或招标书衡量自己的能力，合同部门如何组织写对采购文件的回答或投标书，以及如何控制接受订货的原则。
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·对所购物项和服务进行控制的措施，包括：
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——采取哪些方面的控制措施（过程中按质量计划或全过程监督和每年至少监督一次；对不符合项处理的审评和纠正措施的跟踪监督；对供方提交的质量证据和其它文字证据的内容和数据进行评价；交货检验或验收时对实体和文字证据的检查，必须满足采购文件或合同的要求；不符合项未全部处理好时该物项或服务不作交货验收；对规定的材料样品保存一段时间以提供必要时的进一步检验）；?
——上述各控制措施分别由哪些部门负责实施。
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·质保部门在采购控制方面监查的重点是哪些。
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1.3.15物项控制
这章中应写明下列内容
.要控制的有哪些类物项；
·物项控制的X围包括物项进入仓库时验收与标识，在仓库贮存，从仓库领出，在制造或安装过程中标识以及装卸、运输、贮存；?
·哪些部门负责和参加物项控制；?
·物项进厂入库时的验收与标识措施（哪个部门组织和哪些部门参加验收；仓库管理员首先确认物项的标识或进行必要的标识移植，并贴待检标签；负责验收部门预先列出验收内容单、验收记录和验收报告格式；验收内容有哪些；负责验收部门组织按验收内容验收并作验收记录和验收报告；仓库管理员贴已检合格标签；标签上应写哪些内容；监督人员验证标签、验收内容、验收记录和验收报告是否符合要求；监督人员签字后物项允许入库；验收不合格时的处理办法）；?
·物项贮存措施（仓库管理人员负责；为防止损伤、变质和丢失以及为容易查找采取哪些措施；分别说明对哪些类物项在清洗、包装、保管和维护方面所采取的措施；分别说明哪些物项要提供哪些方面的专用覆盖物和哪些特定环境；对贮存条件的要求；贮存中保持标识的措施；仓库管理员巡视物项贮存情况的措施；质保部门对这些措施的实施和贮存条件与保持标识的情况进行监督的规定）；?
·物项从仓库中保证不领错的控制措施（领出手续；发、领人双方核对）；?
·物项装卸和运输措施（装卸和运输人员负责；对装卸和运输人员的资格要求；对装卸和运输设备检查的要求；防止装卸和运输中物项损伤的措施；质保部门对这些方面的监督办法）；?
·材料、零件和部件的标识和标识控制措施（各有关部门人员负责确认标识和标识移植；规定标识上要注明哪些内容；哪些情况直接标识在物项上，哪些情况挂标识牌，哪些情况实体分隔，哪些情况标识在可追查到物项的记录上；为在整个制造、装配、安装过程中及使用期间保持标识采取哪些措施；保证物项标识与物项记录相对应的措施；质保部门对这些方面的监督办法；在使用写标记作为标识的情况下对书写标记的要求；?
·物项在制造或安装过程中的贮存措施；?
·质保部门对物项控制方面监查的重点是哪些）。
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另外，国外有的单位除在质保大纲中写了上述物项控制一章外，如果使用的材料种类很多，则还基本按照这章中描述的方面对材料的控制专门写一章。
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1.3.16一般工艺过程控制
这章中应写明下列内容：
·本单位有哪些类影响质量的一般工艺过程要控制；?
·哪些部门负责一般工艺过程控制（实施工艺过程的部门）；?
·对一般工艺过程控制的措施（对实施一般工艺过程的人员的要求；预先制定工作程序和工艺流程卡并用合格设备按工作程序和工艺流程卡实施以及作自检和记录；质保部门的监督人员按质量计划上选定的控制点作监督；质保部门对实施情况进行监查的重点是哪些）。
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1.3.17特种工艺过程控制的基本要求
先分析一下本单位所承担的任务中有哪些特种工艺过程（例如焊接、热处理、无损检测和其它隐蔽工程的工艺过程），然后对各个特殊工艺过程分别列一章描述对其的控制措施（主要说明保证这些工艺过程由合格的人员、按认可的程序、使用合格的设备、按现有标准来完成的措施）。
例如焊接工艺过程控制应写明下列内容：
·哪个部门负责焊接工艺过程控制（焊接车间负责，焊接仓库）；?
·焊工和焊接操作工的培训、考核和资格要求（要有有资格的单位培训、考核和发XX；培训、考核、发证程序的基本内容，包括人员能力评价与选择，培训要求，考核要求，实践能力评价，证书要求和证书有效期确认）；?
·焊接工艺规程（工作程序和工艺流程卡）制订和焊接工艺考核方面的控制措施；?
·焊接材料及其贮存的控制措施；?
·焊接材料分发和回收控制措施；?
·焊接设备标定控制措施；?
·焊接区控制措施；?
·焊接记录控制措施；?
·焊接过程监督的办法；?
·焊缝修理控制措施；?
·质保部门对焊接过程的实施进行监查的重点是哪些。
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1.3.18质量控制监督检查
这章中应写明下列内容：
·要对哪些质量控制活动进行监督检查；?
·哪个部门负责对质量控制活动进行监督检查；?
·对制订和实施监督检查大纲的要求（质量控制监督部门负责制订；监督检查大纲包括为验证质量控制活动是否符合有关大纲程序、工作程序、规X标准和图纸的要求，应对哪些质量控制活动进行监督检查，监督检查的方式、方法和深度，例如过程中抽查或连续监视，或者按质量计划规定的控制点作监督检查，或者对先决条件、加工方法、设备合格性和人员资格的间接监视，或对是否按有关程序、规X标准和图纸实施进行检查，或者直接测量，或者监督检查与间接监视相结合）；?
·对制订和实施质量计划的要求（由工艺部门或技术部门负责，会同质量控制监督部门根据工艺流程卡编制；注明需进行监督检查的W（见证）、H（停工待检）和R（记录确认）等点，并交给用户审查和加注该单位的监督点；对质量计划内容的要求；监督检查点的放行条件）；?
·对制订和实施监督检查程序和每项监督检查核对单（checklist）、以及监督检查记录格式和内容的要求（质量控制监督部门制订；说明该程序、核对单和记录的格式与内容的要点）；?
·对监督检查人员的要求（只能由未参加被监督检查活动的人员进行监督检查；对技术工作经历、培训和资格要求；?
·每次监督按照监督程序和监督提问单实施；?
·质保部门对监督检查实施情况监查的重点是哪些。
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1.3.19试验控制
这章中应写明下列内容：
·对哪些类试验要进行控制；?
·哪个部门负责对试验的控制；?
·对制订和实施试验大纲的要求（作试验的部门负责制订和实施；哪些试验要制订试验大纲；试验大纲应包括哪些内容）；?
·对制订和实施试验程序和记录格式与内容的要求；?
·对试验所用回路、设备和仪表的要求（试验回路上部件运行状态应有标识；经过标定有合格的量程、精度和准确度）；?
·对试验人员的要求（对工作经历、培训和熟悉试验程序方面的要求）；?
·对物项的试验是否合格的显示方式的规定（使用标记、标签、试验记录、实体位置分区存放或其它方法作出标识，并保持标识）；?
·质保部门对试验的实施情况监查的重点是哪些。
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另外，对测量、检验和试验用仪表和设备的标定控制也可单独列一章进行描述。
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1.3.20测量、检验和试验用仪表和设备的标定控制
这章中应写明下列内容：
·哪个部门负责对测量、检验和试验用仪表和设备的标定控制；?
·有哪些类测量、检验和试验用仪表和设备要进行标定控制；?
·对测量、检验和试验用仪表和设备的标定控制采取哪些措施（计量部门列出需标定的测量、检验和试验用仪表和设备的清单；清单应包括的内容；标定必须由有标定资格的计量单位或部门进行；制订和实施标定程序；标定程序应包括的内容；使用前预先标定其量程、准确度和精度；作好标定记录；写出标定证书，标定记录和标定证书应包括的内容；在规定使用一定时间间隔后再标定；当发现偏差超出规定限值时处理办法；标识丢了要重新标定后标识；标定不合格的不能发放使用）；?
·用什么方法显示测量、检验和试验用的仪表和设备的标定状态（作好标定标识；标识上应注明哪些内容）；?
质保部门对测量、检验和试验用仪表和设备的标定控制进行监查的重点是哪些。
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1.3.21对不符合项（性）的控制
这章应写明下列内容：
·哪个部门负责和哪些部门参加对不符合项（性）的控制；?
·哪些情况属不符合项（性）；?
·对不符合项（性）分类的规定（分类原则，哪些类要交用户和核安全局审评）；
·对各类不符合项（性）审查和处理程序的简要描述（有关部门的审查责任和处理权限；审查和处理的过程；特别强调要找出发生原因）；?
·对不符合项（性）经审查后可能有的几种处理方式的描述和对修理和返工后的要作重新检验和试验的规定；?
·对不符合项（性）报告的要求（格式和内容的要求；谁写不符合项报告）；?
·为防止误用或误装不符合要求的物项，采取哪些控制措施（用什么方式标识不符合要求的物项；工艺流程卡中该工序监督人员签名处贴上停止下道工序的标记，使其未处理好时不进入下道工序）。
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·对接受的不符合项要将其具体情况形成文件以指明不符合要求的“竣工”状态，（所要形成的文件包括哪些主要内容；通知哪些指定机构）；?
·质保部门对不符合项（性）的控制方面的职责（监督部门组织对不符合项（性）的审查、档案归档和作不符合项趋势分析；质保部门参加审查和对不符合项（性）的控制措施的实施情况进行监查；监查的重点是哪些）。
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1.3.22纠正措施和预防措施
这章应写明下列内容：
·哪个部门负责采取纠正措施和预防措施；?
·哪些情况下和哪些部门可提出采取纠正措施要求和预防措施要求；?
·从鉴别不符合项（性）产生的原因到采取纠正措施和预防措施，直至关闭的控制措施；?
·用哪些文件阐明纠正措施与预防措施的要求、方案、实施记录和实施后监督，并向哪些部门报告以及这些文件应包括哪些内容；?
·质保部门对纠正措施和预防措施的实施进行监督、档案归档和监查，监查的重点是哪些。
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1.3.23质量保证记录的控制
这章应写明下列内容：
·哪些部门负责质量保证记录的控制（记录部门负责记录和收齐记录以及向档案部门归档；档案部门负责记录归档后的贮存与保管等工作）；?
·哪些质量保证记录要控制（列出主要的质量保证记录和报告的类别与名称）；
·对质量保证记录填写的要求；?
·对质量保证记录收集的要求（档案部门预先编出要收集的记录和报告清单；各产生记录或报告的部门收齐，交档案部门鉴别和审查完整性和合格性后由档案部门编入索引和归档）；?
·质量保证记录和贮存和保管措施（采取哪些贮存和保管条件；便于检索所采取的哪些贮存和保管方式；什么样的记录规定为永久性的和非永久性记录及两类记录的保存时间；有哪些类记录要交用户和营运单位保存）。
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·质量保证记录的移交、借阅和处置措施（哪个部门负责向用户移交；在交物项时移交；移交的途径和手续；记录借阅的规定；哪个部门负责记录的处置；记录处置的审批手续以及处置方法）；?
·质保部门对质保记录的上述控制的实施情况进行监查的重点是哪些。
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1.3.24质量保证监查
这章应写明下列内容：
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·哪个部门负责进行内、外部监查和对质保部门监查；?
·哪些情况下要作监查；?
·如何进行监查（按年度监查计划、监查程序和监查项目表（提问单）进行；选择提问问题的原则；计划、程序和项目表由质保部门制订；监查计划、监查程序和监查项目表的格式和内容；对质保部门进行监查的做法）；?
·对监查人员培训、考核和资格要求；?
·监查后写出监查报告以及对监查报告的格式和内容的要求；?
·对监查中提出的纠正要求由被监查部门纠正；对纠正实施情况的跟踪监督要求全部纠正后才对该次监查进行关闭。
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1.3.25质量保证大纲程序目录
在质量保证大纲后面附上大纲程序目录。
大纲程序目录中应该列出质保大纲各章中要制订的对所采取的措施要作具体描述的大纲程序名称、编号、版本、颁布日期或者待订时间。
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国外有的质保大纲后面附入全部质保大纲程序全文，从而与质保大纲合在一起称为“质量保证手册”。
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1.3.26质量保证记录表格目录
国外有的质量保证大纲后面列出附在质量保证大纲程序中的、工作程序中的和其它质量保证文件中的全部记录表格的名称。
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1.4质量保证大纲的实施方法
质量保证大纲各章节已描述了“本单位有哪些质量保证工作要干”，“各有哪个部门负责干”和“各方面如何干”，以及质保部门的职责，所以各部门只要“对号入座”，找出哪些是自己部门负责干的，要干哪些和如何干，即可以实施质保大纲中自己负责的质保工作。
由于质保大纲中的描述不会很详细，所以实施时还要结合相关的大纲程序，工作程序以及其它有关质保文件的规定进行。
实施自己的质保工作时按照对质保记录的要求及时填好实施记录和按报告要求写好报告。
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