GMP认证 计算机化系统的变更与配置管理规程.docx

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GMP认证计算机化系统的变更与配置管理规程

名称

计算机系统的变更与配置管理规程

编号

SMP-QA-XX

版本号

XX

制定人/日期

部门审核人/日期

QA审核人/日期

批准人/日期

生效日期

QA经理/日期

颁发部门

质量管理部

分发部门

各职能部门

1.目的：

用于规范本公司计算机化系统的配置管理与配置变更的控制，确保计算机化系统处于受控状态。

2.范围：

本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统的配置管理与配置变更的控制。

3.职责：

工程部、使用部门：

负责本规程中计算机化系统的配置管理与配置变更控制的正确执行。

质量保证部：

监督本规程的正确实施，确保计算机化系统的配置管理与配置变更的控制符合本规程的要求。

4.内容

当增加新的计算机化系统或原有的计算机化系统发生变更进行计算机化系统配置清单的编制，依据：

系统说明书、DQ资料、IQ资料、操作手册等。

计算机化系统配置清单的内容及编号规则

计算机化系统配置清单的内容包括部件名称、部件型号、部件编号、主要参数、部件品牌、软件名称、版本号、服务包等。

计算机化系统配置清单的编号由一位大写字母、两位使用部门代码（数字）、三位序列号（数字）、两位流水号（数字）组成，序列号与流水号之间用短横线连接（如：

A01001-01）。

序列号代表使用部门所拥有的系统数量，从001开始编号。

流水号代表每个系统的配置发生变更的次数，从01开始编号。

（1）字母代表系统的类别，含义如下：

A：

嵌入式计算机系统B：

工业过程控制类计算机系统

C：

单界面数据分析处理类计算机系统D：

多界面及类办公管理类计算机化系统

（2）使用部门代码含义如下：

部门名称代码

质量保证部01

质量检验室02

生产技术部04

物料部05

工程部05

行政人事部06

财务部07

计算机化系统配置清单的编制、保存、更新

由使用部门负责编制《计算机化系统配置清单》，最后汇总到工程维修部设备管理岗进行管理。

编制完成的计算机化系统配置清单统一归集到工程维修部设备管理岗处存档。

计算机化系统的硬件或软件发生变更后，工程维修部设备管理岗应及时更新计算机化系统配置清单。

计算机化系统配置清单台帐的登记、更新

工程维修部设备管理岗负责建立《计算机化系统配置清单台帐》。

计算机化系统的硬件或软件发生变更后，工程部设备管理岗应及时更新《计算机化系统配置清单台帐》。

.配置清单的使用

配置清单应作为维修人员进行维护检查、故障维修、部件更换的重要依据。

.配置变更的流程

配置变更包括因硬件故障发生硬件更换、硬件升级、因软件故障发生软件更新、软件升级等。

计算机化系统配置《变更管理工作表》（R-SMP-QA-023-01）由变更发生部门提出申请，必须明确变更前后配置的详细变化，变更必须有充分的理由。

变更评估小组由质量保证部、工程部、工程部信息管理岗、使用部门、生产技术部组成。

评估小组应就配置改变后对系统本身、生产过程、工艺控制、产品质量、产品数据等方面造成的影响及产生的风险进行分析确认。

配置变更经质量保证部经理批准后，由变更提出部门制定变更实施计划并执行。

工程维修部设备管理岗对变更实施的结果进行复核。

变更实施完成后，变更评估小组应对变更效果进行评估。

设置参数的变更按《变更管理规程》执行,计算机系统变更控制表单独使用《计算机系统变更表》。

计算机变更的编号方式:

年份+BG+CPS+序列号

例如：

2016年计算机系统第一份变更2016-BG-CPS-001

5.参考文献

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

6.相关文件

《变更管理规程》（SMP-QA-023）

7.附录

名称

编码

计算机化系统配置清单

R-SMP-QA-XX-01

计算机化系统配置清单台帐

R-SMP-QA-XX-02

计算机化系统配置变更控制表

R-SMP-QA-XX-03

8.变更记录及原因

版本号

文件编码

变更原因、依据及内容

001

SMP-QA-XX

新制定

计算机化系统配置清单

记录类型：

电子记录R-SMP-QA-XX-01REV:

001

使用部门：

计算机化系统名称

系统所属设备名称

系统所属设备编号

硬件部分

部件名称

部件型号

部件编号

主要参数

部件品牌

软件部分

软件名称

版本号1

版本号2

版本号3

服务包

编制人：

编制日期：

复核

计算机化系统配置清单台帐

记录类型：

电子记录R-SMP-QA-XX-02REV:

001

计算机化系统名称

配置清单编号

使用部门

登记人

登记日期

打印人：

打印日期：

计算机化系统配置变更控制表

变更编号：

R-SMP-QA-XX-03REV:

001

变更申请部门

变更申请人

变更申请部门负责人

计算机化系统名称

变更申请日期

系统所属设备名称

系统所属设备编号

变更前硬件配置

部件名称

部件型号

部件编号

主要参数

部件品牌

变更后硬件配置

部件名称

部件型号

部件编号

主要参数

部件品牌

变更前软件配置

软件名称

版本号1

版本号2

版本号3

服务包

变更后软件配置

软件名称

版本号1

版本号2

版本号3

服务包

变更原因：

变更评估：

变更评估小组：

变更批准：

变更实施计划

变更项目

计划完成时间

实际完成时间

实施人

检查人

变更效果评估：

变更评估小组：