IATF16949标准主要变化点及新旧标准条款差异分析.docx

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IATF16949标准主要变化点及新旧标准条款差异分析

IATF16949-2016标准主要变化点及新旧标准条款差异分析

IATF16949-2016标准主要变化点及新旧；准条款差异分析；IATF16949：

2016新标准正式发布了！

较；一、4.3.2顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行；二、4.4.1.1产品和过程一致性组织有责任确产；三、4.4.1.1产品安全，组织应为产品安全相关；四、4.4.1.2IATF16949保留外包过程；五、5.1.1.1企业责任，组织应制定并实施

IATF16949-2016标准主要变化点及新旧标

准条款差异分析

IATF16949：

2016新标准正式发布了！

较2009版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化业务持续性管理（BCM）等，IATF16949：

2016标准较ISO9001：

2015版标准也有许多不同，如：

保留了质量手册、程序文件和外包方的内容。

以下就IATF16949：

2016中增加的内容做简要介绍。

一、4.3.2顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内；

二、4.4.1.1产品和过程一致性组织有责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）；

三、4.4.1.1产品安全，组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程；

四、4.4.1.2IATF16949保留外包过程；

五、5.1.1.1企业责任，组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blowerpolicy“），目的是保证供应链的社会和环境绩效。

六、5.3.2产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权；

七、6.1.2.1风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：

潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。

注：

风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。

八、6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容）；九、7.5.1.2质量手册，可以是系列性文件；

十、7.5.3.2.1记录的保存组织应确定、文件化和实施记录保存过程。

记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。

生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。

十一、8.3.2.2设计和开发策划－培训组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。

适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求（CSR）方面的培训。

这种培训的记录应可以提供。

培训应包括。

但不限于以下内容：

FMEA、制造过程控制和控制计划。

在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。

按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。

十二、8.3.3.1产品设计输入，嵌入性软件和菲利普斯曲线；

量管理体系的变更满足要变更的内容求的证据状态责任人期限对应的文件4组织环境4质量管理体系4.1理解组织及其环境新增方针、目标（经营计划管理）未规定新增要求，需增加规定组织环境与相关方需求控制程序定期收集外部环境变化，结合内部优势劣势，用SWOT分析法做战略分析，作为经营计划的输入品保部&总经理6/30●4.2理解相关方的需求和期望新增方针、目标（经营计划管理）未规定新增要求，需增加规定组织环境与相关方需求控制程序序明确相关方定义和需求调查的频率，作为战略的输入品保部&各部门6/30?

相关方需求调查表1.2（部4.3确定质量管理体系的范围分）、变更4.2.2.a）删减、质量管理体系范围1.1（部变更分）1.2总则—补充，应用—补充方针、目标（经营计划管理）方针、目标（经营计划管理）组织架构有变更，需确认是否需要修改范围识别后更改范围质量手册确定支持场所职能之后修改范围品保部6/30●4.3.1确定质量管理体系的范围—补充组织架构有变更，需确认是否需要修改范围识别后更改范围质量手册确定支持场所职能之后修改范围品保部6/30●4.3.2顾客特定要求新增方针、目标（经营计划管理）未将客户要求融入体系，主要是需将客户要求纳入现有体系质量手册/程序文件识别顾客特定要求，并修改相关体系文件品保部&商务部&ICL6/30●新版IATF16949:

2016和TS16949:

2009之间的差异分析奔驰和广汽中4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应根据本标准……4.4.2根据必要的程度，组织应……4.4.1.1产品和过程的符合性4.1、8.1、8.2.3质量变更管理体系、总则、过程监视与测量方针、目标（经营计划管理）现有过程策划符合新版要求满足要求质量手册新增方针、目标（经营计划管理）新增要未规定求，需增加要求新增要求，需增加规定质量手册按标准4.4.1.1追加相关内容品保部6/30●4.4.1.2产品安全5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则新增产品设计开发/验证/确认未规定产品安全管理规定按标准4.4.1.2要求建立安全特性的管理方法技术部6/305管理职责5.1管理承诺品保部6/30变更方针、目标（经营计划管理）有要求，不完善追加要求质量手册按标准5.1.1追加相关内容●5.1.1.1公司责任新增方针、目标（经营计划管理）有员工手册，无道德准则升级政策需增加规定员工手册追加越级举报制度人事总务部6/30●5.1.1.2过程有效性和效率变更5.1.1过程效率方针、目标（经营计划管理）KPI和过程结合不强现有部分KPI无法体现有效性和效率乌龟图依据过程职责重新识别过程绩效各部门6/30新版IATF16949:

2016和TS16949:

2009之间的差异分析5.1.1.3过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1建立质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的作用、职责和权限变更变更5.3质量方针方针、目标（经营计划管理）满足要求满足要求质量手册无新增5.2以顾客为关注焦点方针、目标（经营计划管理）方针、目标（经营计划管理）过程责任人明确有要求，不完善满足要求质量手册&岗位职责说明书品保部6/30变更未有b项要求质量手册增加b项要求●无5.5.1职责和权限、5.5.2管理者代表方针、目标（经营计划管理）满足要求满足要求岗位职责说明书无5.3.1组织的作用、职责和权限—补充变更5.5.2.1顾客代表方针、目标（经营计划管理）标准中职责未完全包括在现有的岗位职责说明书里（顾客计分卡及顾客门户等）品质部部长负责停线管理没有指定纠正措施负责人，班次负责人（质量负责人）增加岗位职责说明书增加标准中的职责人事总务部6/30●5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限变更5.5.1.1质量职责方针、目标（经营计划管理）增加指定纠正措施负责人增加质量手册（PQE），班次负责人（产线班长）品保部6/30●6策划5.45.4策划

IATF16949变化点说明：

；1、；2、采用ISO9001：

2015高阶结构标准；3、；4、突出以客户要求为导向，将部分CSR融入到标准；5、实施IATF16949：

2016的目的：

持续；6、适用范围的变化：

增加了嵌入式产品管理的要求；；7、术语和定义有增加，包括：

生产件、服务件、配件；8、汽车供应链包括从销售商到原料供应商，还包括散；9、IATF1694

IATF16949变化点说明：

1、

2、采用ISO9001：

2015高阶结构标准。

IATF16949:

2016版标准由顾客特殊要求、汽车QMS标准和ISO9001：

2015标准构成；其脱离了ISO，成为汽车行业标准。

3、

4、突出以客户要求为导向，将部分CSR融入到标准之中。

在旧版标准的基础上更为完善，详细描述了如何操作，如：

过程审核、产品审核、供应商审核等条款要求更。

5、实施IATF16949：

2016的目的：

持续改进、强调缺陷预防（突出体系缺陷预防的重要性）、减少变差和浪费。

6、适用范围的变化：

增加了嵌入式产品管理的要求；适用于顾客指定的生产件、服务件、配件的组织现场，售后市场的零件不在管控范围之内（可能按照或不按照OEM规范进行生产）。

7、术语和定义有增加，包括：

生产件、服务件、配件、售后市场零件、权衡曲线、DFSS等。

8、汽车供应链包括从销售商到原料供应商，还包括散件市场/售后服务提供商、零售商和物流供应商。

9、IATF16949：

2016只允许删减以下2个条款：

8.3.3.1产品设计的输入和8.3.5.1产品设计的输出。

10、标准主要变化点：

1）强调安全件的管理：

DFMEA/PFMEA/CP除正常批准外还需针对产品安全的特殊批准；反应计划中需明确职责（含最商管理者）及其升级过程、信息流的定义和顾客通知。

2）公司责任：

应明确反贿赂方针，员工行为规范，道德准则升级政策（举报政策）；各过程需确定过程拥有者。

3）风险分析和预防措施：

风险分析中应包括对产品召回、产品审核问题、使用现场的退货和修理、投诉/抱怨、报废和返工的经验教训；预防措施需与潜在问题的严重程度相适应。

4）应急计划：

需对所有制造过程和基础设施设备，识别和评价相关的内部外部风险，输出不能满足顾客要求的应急计划（以前只针对关键设备进行管理）；需要采用多方论证法对应急计划定期进行评审和更新，至少每年一次。

5）基础设施和作业环境：

制造可行性评估和产能策划评价应输入管理评审；通过ISO45001（职业健康安全国际标准）体系认证时，可证明其满足IATF16949中作业环境的要求。

6）MSA：

强调MSA研究需要一定的专业知识和技能培训的人员才能胜任。

7）校准/验证记录：

强调证明所有量具、测量和试验设备需提供符合内部要求、法律法规要求和顾客规定要求的记录。

8）内部实验室：

包括执行所要求检验/试验/校准服务的能力的所有检验、试验设备（包括生产现场、客户端的检验设备设施），不能只局限于某个实验室房间内的设备。

9）外部实验室：

必须通过ISO17025认证。

10）内部审核员能力：

强调内审员能力，包括具备风险的思维模式、过程方法、理解适用的顾客特殊要求、理解适用的核心工具、理解ISO9001和IATF16949的要求。

11）第二方审核员能力:

能符合CSR要求、过程方法、风险思维、ISO9001和IATF16949、过程审核能力、核心工具的使用。

12）QMS文件信息：

质量手册可由一系列的文件构成。

13）设计开发策划：

强调项目管理（APQP）；产品/制造过程的设计，

考虑使用替代的设计和制造过程。

14）带有嵌入式软件的产品开发：

新增要求。

15）制造设计输入：

制造过程的设计应包括，针对问题适当的重要性程度和风险程度采用防错方法，防错方法应进行评审和验证，并制定防错失效的应急计划。

16）特殊特性：

特殊特性用特定符号标识，贯彻所有这些文件。

17）供应商QMS开发和管理：

分5步，第一步至少需满足第二方的ISO9001的要求（客户授权的情况下），第二步需通过第三方的ISO9001的认证，第三部需满足顾客QMS要求，第四步满足第三方ISO9001要求+二方IATF16949要求，第五部需通过IATF16949第三方认证；第一步需要客户授权、第二步是必须的、3~5步是逐步的目标。

18）供应商监视/开发：

供应商超额运费发生的次数需要列入供应商绩效评价。

19）第二方审核：

第二方审核可用于供应商的风险评估、供应商的监视、供应商QMS开发、产品审核和过程审核。

20）控制计划：

强调作业准备验证、首末件的确认。

21）作业与验证：

强调适当时，首末件和末首件的对比结果。

22）全面生产维护：

文件件的维护目标（OEE/MTBF），绩效需作为管理评审的输入。

23）工装和设备管理：

需有资产编号、所有权标记及位置的管理。

24）标识与可追溯性：

强调追溯性的断点时间，能识别和隔离不合格品和/或可疑产品。

25）产品防护：

强调过期产品应按不合格品的管控方法进行控制。

26）更改控制：

强调产品批准后的任何更改需通知到客户。

27）过程控制临时更改：

对替代过程（包括设备、工装、检验及验证方法等）进行需建立清单管理、进行风险分析、加入控制计划、加入作业指导书、实施前得到内部批准，客户有要求时需得到客户批准；替代过程需作为质量关注点；可以追溯替代过程生产的所有产品。

28）不合格控制：

不合格品的特采和返工需获得顾客的许可；可疑产品应规为不合格品进行控制。

29）制造过程监视与测量：

应对所有新制造进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供附加输入，包括特殊特性过程；计量型数据的实测量值和/或试验结果需要有记录。

30）内部审核：

可3年1次覆盖全部QMS过程，含CSR。

但当过程发生更改、内外部符合和顾客投诉时可调整审核频率；产品审核频率可同客户协商确定。

31）防错：

防错需要PFMEA中进行规定、防错试验频率需在CP中规定，进行防错失效的模拟实验以及防错失效的反应计划。