《医用卫生材料及敷料》.docx
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《医用卫生材料及敷料》
附件4
6864医用卫生材料及敷料
序号
产品类别
产品类别名称
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
1
手术用品
手术病人及手术台覆盖用感染控制产品
无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。
覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。
覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。
覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。
不包括病床上使用的垫单。
分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单
器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单
Ⅱ类
医生穿戴用于感染控制的产品
穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。
穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）
与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽
Ⅱ类（不管是否无菌供应）
手术室洁净服（洗手服）
I类
器械用感染控制产品
套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品
防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜
Ⅱ类
2
敷料
可吸收性止血敷料
手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布
Ⅲ类
可吸收性防粘连敷料
手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
辅助预防组织粘连。
防粘连凝胶、防粘连膜（聚乳酸、多聚糖等）、防粘连编织敷料
Ⅲ类
不可吸收传统外科敷料
用医用脱脂棉，医用非织造敷布制造，为外科手术和创面处理提供辅助性支持的产品。
在手术过程中可临时放入体内或创面，与组织接触起到吸收手术流出液、压迫止血、支撑器官等辅助性作用。
外科纱布或无纺布球、外科纱布或无纺布块、外科纱布或无纺布条、外科纱布或无纺布卷、外科腹巾、外科纱布球、外科海绵（止血海绵、聚乙烯醇海绵）
Ⅱ类
Ⅱ类
消毒剂涂抹材料
一次性使用皮肤、创面消毒处理的用品（不含药物、消毒剂）
用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤、及器械的局部进行消毒处理
脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）
Ⅰ类
浅表创面帖敷敷料
长期（超过24h）用于浅表创面的粘贴性片状材料。
不含药物。
非无菌供应。
为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴
Ⅰ类
疤痕抑制敷料
长期（超过24h）用于浅表疤痕的粘贴性片状材料。
用于软化疤痕、抑制疤痕增生。
硅凝胶疤痕贴
Ⅱ类
急性创面敷料
短期（不超过24h）或长期（超过24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。
不含药物。
主要分为敷片、敷帖等敷料。
有些敷片可以填塞到人体腔道或借助于其他固定材料将其施用于创面。
无菌供应。
敷贴一般由直接接触创面的敷片、固定胶带及隔离层组成，临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。
敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。
输液贴为粘贴性片状材料。
非无菌供应。
只接触正常皮肤。
导管固定贴类敷料用于对导管与造口或伤口的接合处形成隔离性保护，可直接或间接接触造口或伤口。
无菌供应。
为手术缝合创面、机械创伤等创面的愈合提供护理或屏障环境。
用于导管造口时，能防止外部细菌沿导管与皮肤的接合处进入体内从而造成感染。
敷片类：
壳聚糖敷片、耳鼻喉止血海绵（可降解）
Ⅲ类
敷贴类：
创伤创面敷帖、手术创面敷帖、
Ⅲ类
敷贴类：
脐带敷贴
Ⅱ类
输液贴（用于静脉输液针或输血针）
I类
导管固定贴类：
血管穿刺敷贴、聚氨酯膜敷贴（静脉留置针、导管造口敷贴）、引流导管固定贴（可带有导管固定夹）
Ⅱ类
其他：
免缝胶带、免缝拉链、带绷带敷片
Ⅱ类
慢性创面敷料
与较深或较大面积的腐败、坏死等长期难以愈合的创面（包括烧伤创面）长期接触，由一种或多种材料组合的敷料。
不含药物。
在慢性创面治疗过程中，需要先后使用这些不同性能一种敷料或多种敷料的组合，并结合正确医疗技术，为慢性创面提供愈合和/或相应的屏障环境。
凝胶类：
无定形水凝胶敷料
Ⅲ类
水胶体类：
水胶体敷料（主要成分为含羧甲基纤维素的片状或膏状敷料）
Ⅲ类
泡沫类：
聚氨酯泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、负压引流泡沫敷料
注：
敷料与创面的接触面可以有防粘连层，如聚氨酯膜或聚硅酮膜，有的敷料还有粘贴边
Ⅲ类
藻酸盐类：
藻酸盐（纤维）片状敷料、藻酸盐（纤维）条状敷料
Ⅲ类
油纱类：
凡士林和/或石蜡纱布油纱敷料
Ⅲ类
创面负压引流用封闭膜
Ⅱ类
绷带类包扎用品
不与创面直接接触的带状或筒状材料，有弹性或非弹性材料之分。
非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用
弹性绷带（自粘或非自粘）、网状弹性绷带、纱布或无纺布绷带
三角绷带（三角巾）、高分子固定绷带（树脂绷带疗疝绷带）、玻璃纤维绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、弹性管状绷带
Ⅰ类
胶带类包扎固定敷料
不与创面直接接触的带状或片状粘贴材料，有弹性或非弹性之分。
非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料、绷带或器械等提供粘贴力，以起到固定作用。
压敏胶带、透气胶贴（非织造布胶带）、弹性胶带、网纹易撕胶带、橡皮膏、急救胶带、绑扎胶布、弹性柔棉宽胶带、丝绸布胶带、聚乙烯胶带、输液胶带
Ⅰ类
3
生物防护用品
穿戴类防护用品
供医护人员、医院垃圾清理人员、器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。
防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套
I
4
肢体加压用品
穿戴式压力用品
通过特殊的针织或编织技术，穿到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品
用于促进病人远端静脉血液向近端流动，以治疗静脉曲张或长期卧床病人预防肢体形成血栓。
静脉曲张治疗袜、防血栓袜
Ⅱ类
捆扎式压力用品
不直接或间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其适加压缩力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。
用于血管进行加压、临时止血、束身等辅助性治疗。
压力绷带、止血带（压脉带）、乳腺压力绷带、腹股沟压力绷带、医用腹带、疝气带
Ⅰ类
5
病人防护和护理、急救用品
激光防护用品
由抗激光点燃、穿透的防护性用品
激光手术中防止意外灼伤或起火的用品。
激光手术防护覆盖物、激光治疗防护眼罩
Ⅱ类
一般性防护用品
一般治疗过程中对特定部位进行防护的用品或材料。
在治疗或生活过程中对病人提供适当的防护，使免受其他器械或外界的伤害。
石膏衬垫、冷敷隔离垫
Ⅰ类
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。
不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）
Ⅰ类
急救用品
除敷料以外的其他急救用品
、急救毯（膜）
Ⅰ类
6
其他
器械固定和保护用品
利用粘粘、套、捆等技术对特定医疗器械进行固定和保护的用品，以确保器械的使用有效
用于对医疗器械进行固定和保护
导管固定翼、瓶口贴（瓶口保护贴）
Ⅰ类
注：
本目录发布时，废止关于氧气流量计等产品分类界定的通知（国食药监械[2003]310号文）中关于“酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包”产品的分类界定通知。
废止关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知（国食药监械[2007]313号文）中的“酒精棉片、碘酒棉棒”产品的分类界定通知。
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