出入境特殊物品卫生检疫审批项目名称出入境特殊物品卫生检疫.docx

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出入境特殊物品卫生检疫审批项目名称出入境特殊物品卫生检疫

出入境特殊物品卫生检疫审批

一、项目名称

出入境特殊物品卫生检疫审批

二、设定依据

1.《中华人民共和国国境卫生检疫法》第四条规定：

入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。

2.《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条规定：

入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。

海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

3.《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。

国家质检总局可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。

4.《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》第二十二条规定：

进出口经营者按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》的规定，向直属检验检疫局提出卫生检疫审批申请。

进口经营者还应当提供环境保护部出具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。

直属检验检疫局对准予进出口的，出具《出入境特殊物品卫生检疫审批单》。

三、实施主体

受理机构：

南阳出入境检验检疫局

决定机构：

河南出入境检验检疫局

四、办理条件

1.申请人应具备以下条件：

（1）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；

（2）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

2.具备资质的申请人申请办理具体出入境特殊物品许可时，满足如下条件的，准予许可：

（1）为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品

（2）相关证明材料齐全且符合法定形式。

五、办理流程

特殊物品卫生检疫审批工作流程图

六、审批时限

（一）受理时限

自收到申请之日起5个工作日内一次告知申请单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（二）审批时限

审查：

申请符合法定条件、标准的，河南局卫生处自受理之日起3日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《特殊物品审批单》）。

申请不符合法定条件、标准的，河南局卫检处自受理之日起3日内作出不予审批的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

河南局卫检处3日内不能作出审批或者不予审批决定的，经主管局长批准，可以延长3日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限，但应当书面告知申请人所需时间。

决定：

河南检验检疫局主管局长根据报送的审查意见在1日内签发《审批单》。

七、审批收费依据及标准

无

八、申请材料

（一）申请人资质申请办理所需资料：

1.申请人为单位的，首次申请出入境特殊物品卫生检疫审批时，应向河南检验检疫局卫生处提供下列材料：

（1）单位营业执照或法人证明、组织机构代码证等证明的正本及复印件。

（2）单位基本情况介绍，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。

（3）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明。

（4）生物安全体系文件，如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。

（5）其他需要提供的材料。

2.申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。

（二）具备资质的申请人申请办理具体出入境特殊物品许可时，应提交的基础材料

（1）《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》

作为特殊物品许可的审批申请文书，要求申请人申报以下信息：

发货人、收货人、合同号、特殊物品种类、特殊物品类别、总数、重量、货值；生产厂家、生产批号、原产国、输出/输入国家和地区、启运地、目的地、批准部委许可证（批文）编号、入境/出境口岸、入境/出境日期、入境后的生产/加工/使用/存放地址、用途说明、储存条件、含有或可能含有的微生物危险性等级、使用单位实验室是否P3实验室。

（2）出入境特殊物品描述性材料

申请人应将出入境特殊物品情况做详细描述，包括且不限于特殊物品的中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出/输入国家/地区、生产情况。

为便于对特殊物品风险的判别，描述性材料中应对中英文名称、类别、成分做准确表述，成分中不应包含不能明确具体内容的字词，如缓冲液、质控品、培养物质等，必须对这些内容的确切成分进行描述；对特殊物品的采集来源、生产原料、已知的制备工艺等应详细描述，包括是否直接来源于人或动物，工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述；如制备工艺采取重组DNA技术的，应对插入的DNA序列、表达的载体以及目前的生物安全风险做详细描述；对特殊物品入出境用途应按实际用途做详细说明，销售用途应明确销售用于哪些领域及销售对象，研究或生产加工用途应明确研究、生产加工内容以及过程等。

（3）根据不同监管等级的特殊物品还应提供以下材料

入出境特殊物品卫生检疫监管分级表

监管等级

申请内容

提交材料名称

扫描上传信息

需要递交原件

A级

含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品。

①省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件

原件

是

②所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件

入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓

①卫生主管部门的批准文件

原件

是

②用于移植的人体组织还需提交医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告

复印件

否

出境含有中国人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料

人类遗传资源管理部门出具的批准文件

原件

是

作为样品入境的环保用微生物菌剂

①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件

复印件

否

②环境保护主管部门核发的《环保用微生物菌剂样品入境通知单》

原件

否

入境环保用微生物菌剂

①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件

复印件

否

②环境保护主管部门出具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》

原件

否

③生产、使用、储存、运输的环境安全控制措施和突发事故应急处理应急预案

复印件

否

④用于产品注册：

申请注册委托书

原件

是

⑤用于临床试验：

合作委托合同、临床试验方案等证明性材料

复印件

否

⑥风险等级相匹配的实验室等级证明文件

原件

否

⑦生物安全控制能力证明性文件

复印件

否

B级

一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质，如质粒、cDNA文库、引物

①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书

复印件

否

②用于科研使用：

科研的合作合同

否

由病原微生物产生的，以及已知对人类有害的毒素

①该毒素半数致死量的说明文件

复印件

否

②已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书

复印件

否

③用于科研使用：

科研的合作合同

复印件

否

④生物安全控制能力证明性文件

原件

是

含有寄生虫的特殊物品，可能含有寄生虫的特殊物品，如来自于寄生虫病高发国家的人体样本。

①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书

复印件

否

②用于科研使用：

外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、产品说明书

复印件

否

③用于临床试验的：

合作委托合同、临床试验方案等证明性材料

复印件

否

④风险等级相匹配的实验室等级证明文件

原件

否

⑤生物安全控制能力证明性文件

复印件

否

未经裂解或纯化工艺不完全的蛋白类产品。

①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书

复印件

否

②科研使用：

科研的合作合同

复印件

③风险等级相匹配的实验室等级证明文件

原件

④生物安全控制能力证明性文件

复印件

含有《人间传染的病原微生物名录》中的四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物的特殊物品。

①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书

复印件

否

②用于科研使用：

科研的合作合同

③用于产品注册：

申请注册委托书

原件

是

④用于临床试验的：

合作委托合同、临床试验方案等证明性材料

复印件

否

⑤生物安全控制能力证明性文件

复印件

否

C级

国际知名菌种保藏机构（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非临床用）细胞株（系）

①外方注册证明、产品说明书

复印件

否

②用于科研使用：

科研的合作合同

复印件

③生物安全控制能力证明性文件

复印件

经裂解或纯化，用基因工程或人工合成技术生产的酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）

已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书

复印件

否

除一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质，如文库）、引物、质粒DNA、RNA等

已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书

复印件

否

用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注册、临床试验目的特殊物品

①用于产品注册：

申请注册委托书（原件）

原件

是

②用于临床试验的：

合作委托合同、临床试验方案等证明性材料

复印件

否

D级

出入境销售用于预防、治疗、诊断人类疾病的血清、疫苗、血制品和诊断药品

进口药品注册证、药品销售证明书、药品出口准许证明

复印件

否

出入境销售用于人类疾病的预测、预防、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价，且为人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品（除用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外）

医疗器械注册证、药品出口销售证明

复印件

否

依法接受境外制药厂商的委托，出境生产或包装的生物制品、人体血液制品，到特定国家或地区

委托生产合同、药品加工出口批件

复印件

否

依法生产企业接受境外企业委托生产，出境生物制品、人体血液制品，在境外上市销售并属于医疗器械管理的体外诊断试剂

①委托生产合同

复印件

否

②医疗器械质量管理体系第三方认证

③同类产品境内生产许可或者备案等证明材料