药品零售企业GSP职责制度规程.docx

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药品零售企业GSP职责制度规程

药品零售企业新版GSP职责、制度、规程

文件名称：

药品零售各岗位职责

编号：

ZL-ZZ-001-A

共6页第1页

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

变更记录：

变更原因：

一、企业负责人职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。

二、企业负责人是药品质量的主要责任人。

三、负责企业日常管理。

四、负责提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效履行职责。

五、确保企业按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订）要求经营药品。

六、负责企业按国家有关规定配备执业药师。

二、质量负责人职责

一、在企业负责人的领导下，带领企业全体员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。

二、全面管理企业的质量工作，对企业负责人负责。

三、审核批准首营企业、首营品种，必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

四、负责组织修订各项质量管理制度，在企业负责人签署颁发后组织实施并监督检查。

五、负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。

六、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

三、执业药师职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、法规；对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。

二、遵守职业道德，忠于职守，坚持原则，以对药品质量负责、保证人民

用药安全有效为基本准则。

三、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。

四、负责处方的审核，指导合理用药；

文件名称：

药品零售各岗位职责

编号：

ZL-ZZ-001-A

共6页第2页

四、药品采购员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，规范药品采购行为；

二、确定供货单位的合法资格；

三、确定所购入药品的合法性；

四、核实供货单位销售人员的合法资格；

五、与供货单位签订质量保证协议；

六、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

七、采购药品时，应当向供货单位索取发票。

八、采购药品应当建立采购记录。

九、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理

五、质量管理员职责

一、督促相关部门和岗位人员执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；

二、组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

四、对采购药品合法性的审核。

五、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

六、是负责药品质量查询及质量信息管理。

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责对不合格药品的确认及处理。

九、负责假劣药品的报告。

十、负责药品不良反应的报告。

十一、开展药品质量管理教育和培训。

十二、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护.

十三、负责组织计量器具的校准及检定工作；

十四、指导并监督药学服务工作；

文件名称：

药品零售各岗位职责

编号：

ZL-ZZ-001-A

共6页第3页

十五、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

十六、质量管理员职责不得由其他岗位人员代为履行。

六、药品验收员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；

二、严格按照药品质量验收制度和验收规程对到货药品逐批验收，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况，验收抽取的样品要具有代表性。

三、要按照有关规定填写验收记录，把验收记录如实记录下来，并填写验收后的结论，并签署姓名和验收日期，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施；

四、对验收中发现的有质量问题的药品，应即时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。

五、将验收合格的实施电子监管的药品及时扫码和上传至中国药品电子监管网。

七、保管员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。

二、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存条件符合GSP要求，药品到货时，及时收货，按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

三、应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象。

四、保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成药品变质和损坏事故负具体责任；坚持垛位动态盘点，保持帐（卡）货位准确一致。

五、购进药品入库，凭验收员签章的入库验收单收货，将将验收合格的

药品及时入库上架，药品出库时，认真贯彻-先进先出-、-近效期先出-、-

按批号发货-的原则，凭单发货，发现包装轻微破损应即时整理加固。

六、做好库存药品的色标管理、近效期药品计算机预警及超效期停销。

七、发现有问题的药品在计算机中锁定并记录，并通知质管员处理；

八、对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专用存放场所，并根

据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的销毁工作。

文件名称：

药品零售各岗位职责

编号：

ZL-ZZ-001-A

共6页第4页

八、养护员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；

二、认真执行药品养护制度，对陈列存放的药品检查养护工作负具体责任；

三、根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护；

四、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

五、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

六、对库房温湿度进行有效监测、调控；

七、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

八、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

九、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

十、定期汇总、分析养护信息。

九、营业员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录等的规定，陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

二、正确介绍药品的性能、用途，用法、剂量、禁忌和注意事项，不得

夸大宣传，严禁经销伪劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储

存期较长的产品，确保售出药品的质量；

三、问病售药，防止事故发生；销售近效期药品应当向顾客告知有效期，防止近效期药品的过期使用；

四、对必须凭处方销售的药品和国家有专门要求的药品必须按规定的方

法销售；

五、陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反应的药品要停止销售，并立即报告质量管理部门复验；

文件名称：

药品零售各岗位职责

编号：

ZL-ZZ-001-A

共6页第5页

六、拆零销售药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法用量等内容；

七、对陈列、存放药品定期进行检查，并做好检查记录；

八、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作的意见，以改进自己的工作，确保药品质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。

九、对实施电子监管的药品在售出时，应当进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网及时核销。

十、处方审核员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、法规；

二、对药品销售的正确、合理、安全承担主要责任；

三、负责药品处方内容调配的审核及所调配药品的审核并签字；

四、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；

五、对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；

六、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名和执业资格的胸卡，不得擅离职守；

七、为顾客提供用药咨询服务；

八、对销售中发现的药品质量问题，应及时上报质量管理员处理；

九、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理；

十、处方审核员职责不得由其他岗位人员代为履行。

十一、处方调配员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、法规；

三、认真查对药品名称、含量、用法用量，做到所取药品名称和数量与处方一致；

二、对审核合格的处方及时调配；严格按照操作规程，准确称量；

四、经核查无误在处方上签名并交处方核对员复核；

十二、处方核对员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、

文件名称：

药品零售各岗位职责

编号：

ZL-ZZ-001-A

共6页第6页

法规；

二、严格遵守和执行药品质量管理制度和有关规定；

收方后对处方内容、病人姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌及发药药员所写的药袋进行核对。

三、接到处方和调配药品后，认真执行四查十对，查处方，对科别、对姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状，用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

确认无误后，向取药人详细交代使用方法和注意事项；

四、药品发出后在处方上签字。

十三、中药饮片调剂员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、法规；

二、要思想集中，严格按要求处方要求调剂；

三、调剂使用的中药饮片，必须是经加工炮制的中药品种；

四、不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行，严格不合格药品上柜销售；

五、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方

可调配、销售；

六、严格执行物价政策，串规、串级，按规定价格算方计价；

七、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%分贴误差不大于±5%；

八、处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核人员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；

九、应对先煎、后干、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并

向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服务方法；

十、对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲情情况；

十一、定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

十二、每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕后整理营业场所，保持

柜厨内外清洁，无杂物；

文件名称：

药品采购管理制度

编号：

ZL-ZD-001-A

共2页第1页

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

变更记录：

变更原因：

一、为了加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性，本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录等有关法律法规，制定本制度。

二、药品的采购活动应当符合以下要求：

1、确定供货单位的合法资格；2、确定所购入药品的合法性；3、核实供货单位销售人员的合法资格；4、与供货单位签订质量保证协议。

四、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

五、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1、加盖该企业公章原印章的药品生产许可证、药品GMP认证证书或药品经营许可证（批发）和营业执照及其年检复印件。

2、相关印章、随货同行单（票）样式。

3、开户户名、开户银行及账号。

4、《税务登记证》和《组织代码证》复印件。

5、加盖该企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限。

6、加盖供货单位原印章的药品销售人员的身份证复印件；

六、本企业对供货单位和采购品种的审核，另行制定制度。

七、采购员做到及时收集市场需求信息，科学组织货源，以销定进，勤进快销，保证合理库存；

八、计算机药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。

系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

九、计算机采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

十、采购药品应当建立采购记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、

规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

十一、采购记录至少保存5年；

文件名称：

药品采购管理制度

编号：

ZL-ZD-001-A

共2页第2页

十二、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

十三、药品采购记录由药品采购工作人员负责。

十四、本制度责任人为药品采购员、中药饮片采购员。

十五、本制度每季度考核一次。

文件名称：

药品验收管理制度

编号：

ZL-ZD-002-A

共2页第1页

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号

变更记录：

变更原因：

一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录等有关法律法规，制定本制度。

二、本企业根据工作需要设兼职药品验收员。

药品验收员与药品采购员不得互相兼任。

三、药品到货时，收货员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符，并验明税票，供货方的销售出库单与实际购进的药品的品种、数量核对一致后方可作为合格药品入库或上架。

四、验收员应当按照规定的操作规程和要求逐批进行验收，如无特殊情况应在到货后1个工作日内验收完毕，冷藏药品随到随验。

并按照《药品质量管理规范》规定做好验收记录。

验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

五、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

验收抽取的样品应当具有代表性。

六、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

七、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

八、验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，应当

按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

九、验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理员处理。

文件名称：

药品验收管理制度

编号：

ZL-ZD-002-A

共2页第2页

九、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不

符合规定要求的，应当拒收。

监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时

向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向**县药品监督管理部门报告。

十、对国家有专门管理要求的药品、贵细药品，企业实行双人验收并签章。

十一、验收工作在待验区进行，做到票、帐（记录）、货相符。

十二、未验收药品放置在待验区，验收合格后方可存放合格药品区。

十三、验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人或企业负责人，并按规定的要求作好记录。

十四、不合格药品放在不合格药品专门存放场所，等待处理。

十五、药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收员负责，验收记录完整、准确。

验收记录应至少保存5年。

十六、本制度责任人为药品验收员、中药饮片验收员。

十七、本制度每季度考核一次。

文件名称：

药品陈列管理制度

编号：

ZL-ZD-003-A

共2页第1页

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号

变更记录：

变更原因：

一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等有关法律法规，制定本制度。

二、对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

三、存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

四、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。

五、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他分开摆放。

六、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

八、拆零药品应集中存放于拆零专柜。

九、处方药和含麻黄碱类复方制剂不得采用开架自选的方式陈列和销售。

十、冷藏药品放置在冷藏药品专用陈列柜中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

十一、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前进行质量复核，防止错斗、串斗。

十二、中药饮片根据季节变化情况，原则上春夏每半月清斗一次，秋冬每一个月清斗一次，防止饮片生虫、发霉、变质。

十三、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

十四、非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

十五、必须凭处方销售的药品设立“必须凭处方销售药品专柜”。

十六、含麻黄碱复方制剂设立”含麻黄碱类复方制剂专柜”。

并在店堂内悬挂张贴提醒标识，“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。

十七、每月对陈列、存放的药品进行检查一次，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

文件名称：

药品陈列管理制度

编号：

ZL-ZD-003-A

共2页第2页

十八、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

十九、本制度责任人为质量管理员、中药饮片质量管理员、营业员、中药饮片调剂员。

十二十、本制度每季度考核一次。

文件名称：

药品销售管理制度

编号：

ZL-ZD-004-A

共2页第1页

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

变更记录：

变更原因：

一、药品质量的好坏，药品零售服务的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关。

为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等法律法规，制定本制度。

二、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员资格证等。

三、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

四、在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

五、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确规范。

六、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

七、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

八、销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

九、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；

十、本店不提供中药饮片代煎服务。

九、销售药品应当开具销售凭证，并做好销售记录。

十、药品拆零销售应当符合以下要求：

（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

十一、销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

十二、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

文件名称：

药品销售管理制度

ZL-ZD-004-A

共2页第2页

十二、对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

十三、如违反上述规定，出现一次，在季度考核中处罚。

十四、本制度责任人：

营业员、质量管理员、中药饮片质量管理员、企业负责人。

十五、本制度每季度考核一次。

文件名称：

药品储存管理制度

编号：

ZL-ZD-005-A

共1页第1页

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

变更记录：

变更原因：

一、为了确保储存药品质量，本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录等有关法律法规，制定本制度。

二、应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

三、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

四、储存药品相对湿度为35%～75%；

四、库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

五、储存药品按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

六、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

七、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及