医疗质量手册范本doc.docx
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医疗质量手册范本doc
第0章：
前言
0.1目录
0.2质量管理体系文件编制说明
0.3质量手册发布令
0.4质量方针、质量目标发布令
0.5管理者代表任命书
0.6公司简介
第一章：
范围
1.1目的
1.2适用范围
1.3固定场所
1.4裁减说明
1.5不适用条款
第二章：
引用文件
第三章：
术语、符号及定义
3.1术语
3.2本企业术语
3.3行业术语
3.4缩略语
第四章：
质量管理体系
4.1总要求
4.2.1总则
4.2.2文件要求
4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
第五章：
管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.5职责、权限与沟通
5.6管理评审
第六章：
资源管理
6.1资源的提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
第七章：
产品实现
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计与开发
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.6监视与测量设备的控制
第八章：
测量、分析和改进
8.1总则
8.2监视和测量
8.3不合格品的控制
8.4数据分析
8.5改进
附录A：
公司产品流程图
附录B:
公司各部门质量职能分配表
附录C：
公司各部门职责与权限
附录D：
程序文件目录
附录E：
质量手册更改履历
质量管理体系文件编制说明
本公司编制质量管理体系文件，是公司实行ISO9001/ISO13485标准，建立并保持其质量管理体系有效运行的重要基础工作，也是公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。
本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。
因此，公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则：
1、质量管理文件的系统性
体系文件应反映公司质量管理体系的系统特征，应对产品质量形成全过程影响产品质量的技术、管理、人员及环境等因素的控制作出规定。
体系文件的各个层次间，文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序，标准条文或内容选择裁减恰当。
2、质量管理体系文件的适宜性
本公司质量体系文件的编制和形式已充分考虑到本公司的产品特点、公司规模及质量活动的具体性质以及自己的管理经验等因素。
此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于人员的素质和技能以及培训程度。
在任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素质、技能和培训等因素相适宜。
3、质量管理体系文件的见证性
质量管理体系文件可作为本公司质量管理体系有效运行及其保持性的客观证据（适用性证据和有效性证据）向顾客、向第三方证实本公司质量管理体系的运行情况。
4、质量管理体系文件的高增值性
质量管理体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动。
质量体系文件将随着质量体系的不断改进而完善，而这种动态的“增值”作用对质量管理体系的影响也将越来越显著。
5、质量管理体系文件的法规性
质量管理体系文件是本公司实施质量管理活动的行为准则。
体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准要求，以及医药行业标准—ISO13485：
2003。
由于本公司所属行业的特殊性，体系文件还应遵循国家及上级有关部门的法律法规要求，同时也结合了本公司的实际情况。
对公司内部，质量管理体系文件是必须执行的法规文件。
本手册参与编制人员：
质量手册发布令
本公司依据GB/T19001-2008idtISO9001：
2008《质量管理体系要求》及YY/T0287—2003idt
ISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的有关要求编写完成了《质量手册》，它阐述了我公司的质量方针、质量目标和质量承诺，描述了为贯彻质量方针、实现质量目标所购架的质量管理体系及其所需过程的顺序和相互作用，规定了为确保这些过程的有效运作和控制所需的程序内容和程序文件目录，并对我公司的质量体系提出了具体要求。
本手册适用于我公司：
无线网络生理参数监测仪的设计、生产和服务。
本手册自2010年4月1日起正式公布，自2010年4月10日起正式实施。
本手册是质量管理的主要体系文件，是质量管理和体系运行的纲领、指南和基本法规，全公司员工质量活动的行为准则。
全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。
特此
发布！
总经理：
日期：
年月日
质量方针、质量目标发布令
本公司的质量方针是：
以质量求生存，以科技求发展，以为民造福为宗旨，真情服务，开拓创新
公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合GB/T19001-2008标准及YY/T0287-2003标准的要求建立实施质量管理体系。
我公司2010年度质量目标为：
产品一次交验合格率≥95%
顾客满意度≥90%
客户投诉及时处理率≧95%
以上质量目标由管理者代表组织各部门负责人实施分解。
分解结果详见《2010年度质量目标分解表》。
对所有顾客承诺：
确保交付给顾客的产品都是合格的，并承担相应的产品责任和提供足以让顾客满意的服务。
本公司员工必须深刻理解质量方针的内涵，并以实际行动认真贯彻执行。
特此
公布！
总经理：
日期：
年月日
管理者代表任命书
为了贯彻GB/T19001一2008idtISO9001：
2008《质量管理体系要求》及YY/T0287—2003idtISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表，除继续履行原职务的职责、权限外，还应承担和履行如下职责与权限：
1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
3、确保在整个组织内提高满足顾客要求和法规要求的意识；
4、负责与质量管理体系的有关事宜的对外联络。
总经理：
日期：
年月日
公司简介
1、范围
1.1目的
为了证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过质量体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以满足顾客要求和适用于本公司相关医疗器械和服务法规要求能力，增进顾客满意。
1.2适用范围
1.2.1本手册阐述了公司的质量方针、质量目标，对质量体系的各项要求作出了具体规定。
1.2.2本手册适用于
1.2.3质量手册规定了公司建立、实施和保持质量管理体系的要求及对质量管理体系过程的控制程度，使产品全过程处于受控状态，使质量体系运行符合要求，同时采取措施，防止出现不合格，确保本公司的产品达到确认的质量水平，满足顾客和适用于本公司相关医疗器械及服务法规要求。
1.2.4本手册可用于内部和外部（包括认证机构、省/市药品监督管理局）评定公司满足顾客和法规要求的能力。
1.3固定场所
1.4裁减说明
本公司产品实现过程中无顾客财产的参与，故对GB/T19001-2008以及YY/T0287-2003中7.5.4条款进行删减，这样不影响响公司提供满足顾客和适用法规的产品的能力或责任的要求；
1.5不适用条款
根据本公司产品特点不属于无菌医疗器械、有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，故YY/T0287-2003标准条款中以下条款均不适用于本公司：
无菌医疗器械要求：
7.5.1.3、7.5.2.2条款；
有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：
7.5.3.2.2、8.2.4.2条款
2、引用标准
下列文件所包含的条文，通过在本手册中引用而构成为本手册的条文。
在本手册出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本手册的各方应探讨，使用下列标准最新版本的可能性。
2.1、GB/T19000—2008idtISO9000：
2008《质量管理体系基础和术语》；
2.2、GB/T19001—2008idtISO9001：
2005《质量管理体系要求》；
2.3、YY/T0287—2003idtISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
2.4、GB9706.1—2007《医用电气设备第一部分通用安全要求》
3术语缩略语
3.1术语
本手册采用GB/T19001及YY/T0287中的相关术语及定义。
3.2本企业术语
3.2.1供应链：
供方→本公司→顾客
3.2.2正规合同
合同条款齐全，格式规范，有双方签字（盖章）的合同。
3.2.3常规产品
在注册产品标准内策划实施的产品
3.2.4非常规产品
常规产品范围以外的产品为非常规产品。
3.2.5归口管理部门
指负责质量体系相应要求文件的编制，并实施管理的管理部门。
不强求其对该要求中所有职能负责。
3.3行业术语
3.4缩略语
a、GB/T19000：
GB/T19000-2008（idtISO9000:
2005）《质量管理体系基础和术语》。
b、GB/T19001：
GB/T19001-2008（idtISO9001:
2008）《质量管理体系要求》。
c、YY/T0287：
YY/T0287–2003（idtISO13485：
2003）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
d、GB9706.1：
GB9706.1—2007《医用电气设备第一部分通用安全要求》
e、本公司、公司：
4、质量管理体系
4.1总要求
本公司按GB/T19001-2008与YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，并形成质量手册、程序文件等质量管理体系文件，认真加以实施和保持其有效性。
为此本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理：
a、公司识别质量管理体系所需要的过程以及确定过程的顺序和相互作用，并编制了相应的程序文件和作业规程，对过程有效运行和控制，确定了所需的准则和方法。
过程包括从识别顾客需求并达到顾客要求的大过程，同时也包括具体的各项质量活动的子过程，如：
设计开发、生产准备、采购、生产、测量和监控、包装和贮存、销售及售后服务等；
b、确保为过程运行提供必要的资源和信息，以支持这些过程的运行，并对过程进行监视；
c、测量、监视和分析这些过程；
d、实施必要措施，以实现过程策划的结果和对过程的持续改进，并保持这些过程的有效性。
本公司的注塑件、线路板制作、五金件加工等实施外包，其过程控制按本公司《采购管理程序》执行。
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.1.1为确保质量管理体系的有效运行，本公司按照GB/T19001-2008及YY/T0287-2003标准要求建立了文件化的质量管理体系，包括（具体架构见图1）：
a、形成文件的质量方针和质量目标；（详见本手册——前言《质量方针、质量目标发布令》）；
b、质量手册；
c、按GB/T19001、YY/T0287—2003标准要求以及本公司实际编制的程序文件：
《文件控制程序》、《记录控制程序》、《内部质量体系审核程序》、《不合格品控制程序》、《纠正预防措施控制程序》、《管理评审控制程序》等（详见本手册附录D—《程序文件目录》），其余要求在质量手册中载明；
d、为使产品满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规要求，本公司拥有各类产品标准、工艺文件/图纸、作业指导书和检验文件等；
e、为阐明所取得的结果或所提供完成活动而保留有各种记录。
图1：
公司质量管理体系文件架构
4.2.1.2技术文档：
公司对无线网络生理参数监测仪建立和保持了产品技术文档，包括操作文件、材料要求、检验文件等规范性文件，对产品的技术参数、形成产品的过程以及产品质量管理等作了文件化的规定；
4.2.2质量手册
质量手册是规定和描述公司质量管理体系的文件。
本公司质量手册主要内容有：
a、质量管理体系文件编制说明，前言（目录，质量管理体系文件编制说明，质量手册发布令，质量方针、质量目标发布令，管理者代表任命书，公司简介）；
b、质量管理体系的范围（包括任何删减或不适用的细节与合理性）、引用标准、术语与定义；
c、质量管理体系所需的程序文件和管理规范概要；
d、质量管理体系所涉及的各项过程和相互作用的表述等；
e、支持性资料附录。
4.2.2.1质量手册的编制、批准和发布
4.2.2.1.1本手册由管理者代表组织编写小组，依据GB/T19001-2008及YY/T0287-2003标准以及公司的质量方针和质量目标，并根据本公司实际情况，形成本手册。
各部门负责评审参加相关章节业务内容，管理者代表负责系统审核，总经理负责批准发布。
本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标，对本公司的质量体系做了描述。
4.2.2.1.2本手册经公司总经理批准发布后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。
4.2.2.1.3本手册由DCC负责进行管理。
具体执行《文件控制程序》。
4.2.2.1.4质量手册换版时，仍执行上述程序。
4.2.2.2质量手册的发放
4.2.2.2.1质量手册的发放由DCC（DocumentControlCenter）负责登记发放，对内发放的范围为总经理、管理者代表、各职能部门（市场部、办公室、生产部、采购部、硬件部、软件部、测试部、质量部、人力资源部、项目部）。
对内发放的质量手册为受控版本，加盖“受控”印章。
对外发放给认证机构的为受控版本，加盖“受控”印章，发放给咨询机构、顾客以及上级主管部门的为非受控版本，加盖“非受控”印章。
4.2.2.2.2本手册属于公司机密，受控版本质量手册的持有者，应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制。
在调动工作岗位时应办理变更手续，离开本公司时应办理交还手续。
4.2.2.3质量手册的更改和换版
4.2.2.3.1质量手册采用活页装订，更改和换版由DCC组织实施。
手册更改执行《文件控制程序》有关规定。
可以采用更改页替换作废页的形式更改。
所有更改由DCC统一集中实施。
4.2.2.3.2当质量手册经过重大或多次更改，或企业的质量体系发生重大调整时（具体改版时机执行《文件控制程序》），由管理者代表提出《质量手册》换版申请，经总经理批准后实施。
质量手册的换版仍执行本手册4.2.2.1条的有关规定。
4.2.2.3.3质量手册的收发由DCC负责，发放范围按4.2.2.2.1之规定，做好收发、登记、编目、标识等工作。
4.2.2.3.4质量手册由管理者代表负责解释。
4.2.3文件控制
为保证和质量有关的所有文件处于受控状态，使文件在受控状态下订立、实施、保持和更改，以确定文件的适用性、有效性，公司编制并实施《文件控制程序》，对质量管理体系文件的编号、标识、编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、回收和作废进行控制，确保：
a、文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分和适宜的；
b、必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；
c、文件的更改和现行修订状态得到识别；
d、在使用处可获得使用文件的有效版本；
e、文件清晰、易于识别和检索；
f、外来文件得到识别，并控制其分发；
g、防止作废文件的非预期使用，若因故需保留作废文件时，对这些文件加盖作废保留章予以识别。
DCC
至少保留一份本公司生产的无线网络生理参数监测仪的作废文件，确定其保存期限为器械的产品寿命周期。
本公司根据配件（气泵、电子元器件、气阀）的老化程度确定体系覆盖的无线网络生理参数监测仪寿命期为五年。
h、公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料；
i、各部门应对经其部门发放到企业外部的受控文件（如发放到外协厂的加工图纸，技术规范等）进行发放登记及更改、作废的控制。
4.2.3.1公司文件可以有各种媒体形式，如：
纸张、U盘、光盘或E-mail、照片、样品，或它们的组合。
4.2.3.2本公司管理性文件（各项管理制度等）由综合办公室归口管理，技术性文件（技术文档、外来技术标准、外来文件等）由DCC归口管理，使用部门配合做好文件的管理。
4.2.4记录的控制
4.2.4.1本公司建立并保持GB/T19001-2008、YY/T0287-2003标准规定记录和其它所需的记录，以证实产品符合要求和质量管理体系的有效运行。
记录由DCC归口管理，各使用部门配合实施。
4.2.4.2公司已制定《记录控制程序》，用于控制记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理等要求，并确保记录清晰易于识别和检索。
规定：
a、规定记录标识方法、贮存条件、环境和保护要求；
b、根据记录的性质、作用、重要程度、规定记录的保存期限；
c、对记录人员进行教育，确保记录及时、正确、清晰，确保记录质量。
d、定期对记录实施和保持情况进行监视，发现问题，及时采取措施，以持续改进。
4.2.4.3公司应保存质量记录，其期限从公司发货之日起算不少于公司确定的产品寿命（保存期限同本
手册4.2.3-g）。
4.3、支持性文件
4.3.1、文件控制程序
4.3.2、记录控制程序
5管理职责
5.1管理承诺
本公司总经理承诺按GB/T19001-2008及ISO13485：
2003标准的要求建立和实施质量管理体系，并通过持续改进，使质量管理体系不断发展和完善。
为此，公司总经理通过以下行动，确保上述承诺得以实现：
a、通过会议、培训、评审、报告及文件等活动将客户的要求、与医疗器械产品相关的法律法规要求及满足这些要求所采取的措施和控制方法，传达到公司各阶层，使之充分理解，并在工作中确保这些要求的实现，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上；
b、总经理制定并批准书面的质量方针，在此基础上制定公司质量目标，各部门组织分解，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行，使其成为协调、统一、凝聚公司的所有活动和资源的准则；
c、定期组织管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性；
d、为每项质量活动提供充分的资源；
5.2以顾客为关注焦点
企业的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。
公司总经理应以顾客的关注点为目标，为此应做到：
5.2.1确定顾客的需求和期望
通过市场调查、预测以及与顾客的直接沟通等方式，确切掌握顾客的要求；具体执行《与顾客有关的过程》。
5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求
通过建立和实施质量管理体系，使得满足顾客要求的思想体现在各项工作中（如：
资源提供、与顾客有关的过程、顾客意见/反馈信息的收集、顾客满意度的收集以及评价、持续改进等工作），确保顾客要求得到落实。
5.2.3使转化成的要求得到满足，因此：
a、企业必须满足法律法规及国家强制性标准的规定；
b、顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，具体执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的有关规定。
5.3质量方针
总经理负责制定本公司的质量方针、质量目标，并使全体员工理解，在公司内部得到沟通和实施，通过管理评审对质量方针与质量目标的持续适宜性进行评审。
5.3.1本公司的质量方针详见本手册“前言—质量方针、质量目标发布令”，其内涵的出发点和归宿点是八项质量管理原则；
5.3.2质量方针内容上的要求
本公司质量方针的制定在内容上考虑到以下几个方面：
a、与公司总的宗旨相适应；
b、对满足顾客要求、相关医疗器械和服务法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性作出承诺；
c、从产品质量要求，相关医疗器械和服务法规要求及顾客要求的角度出发作出承诺；
d、提供制定和评审质量目标的框架。
5.3.3实施措施
a、公司通过组织学习讨论、上墙广泛宣传，将质量方针、目标宣贯到全体员工，并使其充分理解；
b、利用内审、管理评审对质量方针、目标实施情况进行检查评审，评审的主要内容为：
贯彻执行情况等，对检查评审中发现问题及时采取改进措施，以确保其持续适宜性。
5.3.4当公司质量方针不能达到5.3.2要求时，应予以修订，对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，具体执行《文件控制程序》。
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1.1质量目标的制定
a、公司总质量目标：
由管理者代表直接制定，总经理负责审批；
b、各部门分目标（总质量目标的分解值）：
由管理者代表组织各部门负责人实施分解，总经理批准发布。
5.4.1.2质量目标制定原则
a、一致性：
质量目标应与质量方针和持续改进承诺相一致；
b、综合性：
应考虑到实现质量目标，可增加相关方（特别是顾客）的满意和信任，也可满足相关医疗器械及服务法规要求，从而促进整个公司发展；
c、挑战性：
质量目标的制定，不应低于本公司现有基础，但也不应过高，应通过努力在一段时间内可以达到；
d、时间性：
由于质量目标是本公司某一阶段的目标，会随着时间以及公司的发展变化而变化，故制定质量目标时相应指标不适宜制订长久目标；
e、可测性：
质量目标是否达到，可通过某种手段测定评价。
另外，质量目标还包括了为满足产品要求所需的内容。
5.4.1.3实施措施
公司总经理确保在相关职能和层次上建立质量目标，并实现年度目标管理，每年年初通过管理者代表组织各部门负责人分解并下达各职能部门的质量目标；并通过管理评审对质量目标的实现情况进行检查评审。
5.4.1.4本公司的质量目标详见本手册“前言—质量方针、质量目标发布令”；
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1公司管理者代表确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和质量管理体系的要求，策划的输出应形成文件。
本公司质量管理体系策划的划分有：
a）按策划的对象分为体系（过程）策划和产品策划；
b）按策划的性质分为常规条件下的策划和非常规条件下的策划。
5.4.2.2体系（过程）策划时机和内容
a、在常规条件下，总经理领导管理者代表以满足顾客要求以及相关医疗器械法规、增进顾客满意为目的，依据公司所制定的质量方针和质量目标，通过对标准条款第4.2.3、4.2.4、5.5、5.6条及第6、7、8章的过程策划，确保对质量管理体系的建立、运行、保持和改进活动进行策划，以满足质量目标和质量管理体系的要求；
b、当质量管理体系内部或外部条件发生变化，如组织机构发生重大调整；新技术引进、新设备采用，使产品结构发生较大变化或对产品质量造成重大影响；顾客要求或法律法规要求有重大变化等需要重新策划时，公司通过管理评审和/或其它活动，对公司质量管理体系适时进行策划。
策划确保体系的变更在受控状态下进行，并保持变更期间质量管理体系的完整性。
5.4.2.3产品策划时机和内容
a、公司常规产品实现的策划按本手册第7章第7.1条规定的有关要求进行；
b、特殊产品、项目或合同要求的产品实现应由总经理确保进行策划，编制质量计划，质量计划的内容应符合策划的输出要求，以满足顾客和法律、法规要求。
（策划内容、要求见本手册第7.1条《产品实现的策划》）。
必要时，执行7.3-设计和开发的有关要求。
c、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，包括对产品规范和对以下质量体系的要求：
——完整生产过程和质量保证；或
——若需要，服务过程和质量保证；
或者说明这些资料出处。
图2：
公司质量管理网络图
总经理：
日期：
年月日
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
本公司为了有效和高效地实现并保持质量管理体系，贯彻质量方针及实现质量目标，建立了完善的组织机构，编制了公司质量管理网络图（如图2），规定了各部门
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