中国医药制造行业竞争格局及影响分析.docx

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中国医药制造行业竞争格局及影响分析

中国医药制造行业竞争格局及影响分析

  一、行业概况及竞争格局

（1）全球医药行业发展概况

  1）全球医药行业市场规模持续增长

  随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长以及创新类药物、动物保健品的持续研发创新和推广,全球医药市场将保持良好的增长态势.2018年全球医药市场规模达到12,706亿美元,2014年至2018年间的复合增长率约为5.07%.2023年全球医药支出预计为16,924亿美元,2019年至2023年复合增长率将保持在近6%的水平.另外,2018年度全球化学药市场规模达10,064亿美元,占全球医药市场的近80%,化学药系医药行业的主要产品品类.

2008-2018年全球医药市场规模变化趋势

  2）新兴国家需求增长空间大

  全球医药市场地区发展不平衡,以美国、日本、欧洲等为代表的发达国家和地区占比较大.2018年,包括北美、欧洲和日本在内的发达国家医药支出规模约占全球市场总规模的66.40%.美国为目前全球最大的药品消费市场,其规模占全球市场总规模40.25%左右.与发达国家或地区医药市场相比,目前新兴市场在全球医药市场规模中占比较小,但保持较快增长速度.

新兴市场国家医药市场规模历史及未来增长率

  上图展示了中国、印度、巴西及俄罗斯等新兴市场规模的历史复合增长率（2014-2018）、预期复合增长率（2019-2023）及2018年的市场规模情况.横坐标轴代表历史复合增长率,处于图右方的国家2014年至2018年医药市场历史复合增长率较高；纵坐标轴代表预期复合增长率,处于图上方的国家2019年至2023年医药市场预期增长率较高.横竖两条蓝色虚线表示预期复合增长率及历史平均增长率的全球平均水平,处于横虚线上方、竖虚线右方的国家预期复合增长率、历史平均增长率分别高于全球平均水平.斜虚线为45度线,处于左上方的国家预期复合增长率高于历史复合增长率.圆圈大小代表2018年末该国医药市场规模大小,医药需求越大的国家圆圈半径则越大.

  2019年至2023年新兴市场药品消费的增速将维持在5%-8%之间.其中中国市场将成为新兴市场的主力,2014年至2018年间,中国医药支出复合增长率为7.60%,2018年中国医药消费市场规模占新兴市场总规模的46.27%.

  新兴市场医药市场近年发展迅速的主要原因系政府投资提高医疗水平,以及跨国药企与当地企业合作生产提高了基本药品的可及性.新兴市场国家医药消费的主要支出为非专利药品,药品支出受其自身消费水平影响较大.

（2）中国医药制造行业发展概况

  2020-2026年中国医药研发外包（CRO）行业市场现状调研及未来发展前景报告数据显示：

受益于中国经济快速增长以及医疗体制改革等因素,中国医药行业一直保持较快的增长速度.医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业,中国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持.随着经济发展和居民生活水平的提高,中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场,呈现出65%原料药消耗依靠自产,35%原料药外购的特征,且进口原料药的企业多为外商投资企业,制药工业已成为中国国民经济的重要组成部分.2014年,中国医药市场规模突破1.1万亿元,2019年已达到1.64万亿元左右.中国医药市场将会继续保持与往年相当的增长速度,并于2023年达到2.13万亿元左右.另外,中国头部医药工业企业增长明显.中国医药工业百强企业主营业务收入由2014年的5,822亿元增加到2018年的8,396亿元,占市场总规模比例由51.89%增加至54.75%.2014-2018年复合增长率为9.58%,保持了飞速增长的态势,并呈现明显的行业集中趋势.

2014年-2023年中国医药市场规模及预测（单位：

亿元）

医药工业百强企业收入

  尽管中国的医药行业规模扩容明显,但与发达国家相比,仍然存在较大的差距.2018年中国的人均药品消费金额仅为美国的6.40%,未来仍有广阔的增长空间.从政策因素来看,近年来国家出台了“两票制”、“一致性评价”、“带量采购”等一系列医药行业产业政策,在降价控费的前提下促进并维护行业长期健康发展；另一方面,政府进一步鼓励绿色发展与淘汰落后产能,引导和鼓励地方加强医药专业园区建设,引导原料药及医药中间体生产企业退城入园,提高行业平均规范程度,加强了医药制造业地域集中的辐射效应.从宏观因素来看,中国经济的稳定发展,带动了人均可支配收入不断提高,在民生健康方面的支付能力和潜力进一步显现；从人口变化因素来看,中国人口数量的自然增长、人均寿命的延长、人口结构的老龄化趋势和城镇化的推进都将促进药品消费的刚性增长；从消费习惯来看,生活水平提高后人们健康意识极大地提升,每年的诊疗总人次和人均诊疗费用稳定增长.在上述各方面因素的作用下,预计未来中国医药行业将保持稳定的增长趋势,人均药品消费将逐步向发达国家趋同.

  二、行业利润水平的变动趋势及变动原因

  中国医药工业整体发展态势良好,规模以上医药工业企业利润总额整体呈现波动增长的态势,2019年度达3,119.5亿元,同比增长0.82%.近年来,由于国家通过医保控费、药品招标制度改革等手段持续对药品价格进行调控,药品价格呈下降趋势；另一方面,由于原料药生产的安全环保要求不断提高,人工成本持续上涨,药品制造成本呈上升趋势.因此,2014年以来医药工业销售利润率略有下降,但仍维持在14%以上.经过较长时间的安全、环保整顿和集中治理,部分不达标的小规模企业逐渐退出市场竞争,相对优质的规模以上医药工业企业获得较好竞争格局和市场环境,合理利润空间逐渐恢复.

中国医药工业行业利润波动趋势

  随着环保政策趋严、一致性评价质量提升和关联审评审批等政策的进一步推行,原料药在产业链中的影响力增强,原料药企业进入门槛大幅提升,行业集中度提高,产业链利润逐步向前端转移,中长期将形成少数高质量、稳供应并具备优势市场份额和良好盈利空间,和具备向制剂一体化延伸的基础和优势的原料药优质企业,龙头企业利润水平将高于行业平均水平,中长期将形成投资额和回报率共同提升的良性格局.

  三、影响行业发展的有利和不利因素

  1、有利因素

（1）国家加大民生建设和转移支付力度,将促进基层医药市场的扩大

  关于深化医药卫生体制改革的意见提出深化医药卫生体制改革的总体目标为建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务；卫健委、民政部、财政部、农业农村部及中医药局于2009年7月联合发布的关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见,提出巩固和发展与农村经济社会发展水平和农民基本医疗需求相适应的、具有基本医疗保障性质的新农合制度,逐步缩小城乡居民之间的基本医疗保障差距.

  随着中国对于民生建设的愈发重视,用于改善民生的财政转移支付也逐渐加大.根据财政部公布的2019年中央财政预算,卫生健康支出预算数为243.58亿元,比2018年执行数增加55.47亿元,增长29.50%.在政府的积极推动下,基层医药市场规模将快速增长.在未来,广大农村市场和城市社区医疗机构将承担80%人群的基本医疗保障任务,基层医疗的崛起为药品市场的发展提供了良机,未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将呈几何级数增长.

（2）人均医疗支出增长及人口结构变化

  目前,中国经济增长速度仍保持较高水平,人均可支配收入不断提高将带动药品消费需求的增长；2018年全国卫生总费用达到57,998.3亿元,人均卫生总费

用从2010年的1,490.1元增长至2018年的4,148.1元,年均复合增长率达到13.65%,卫生总费用占中国GDP的比重也由2010年的4.98%增长至2018年的6.4%.但是,目前中国人均医疗支出水平与美国等发达国家相比仍然存在较大的差距,未来发展空间仍较大.

  从人口变化因素来看,中国人口的自然增长、人均寿命的增长和人口结构的老龄化趋势推动药品市场刚性增长；由于中国社会保障制度以及经济发展的原因,城镇人口的收入水平和医药保健需求均高于农村,随着中国城市化进程的深入,城镇人口比例的提高将增加药品消费需求；此外,随着居民整体生活水平的提高,人们对自身健康也更为关注,相应的医疗健康支出将增加.

  （3）仿制药需求增速高于专利药

  近年来全球医药市场持续扩容,医药支出总额稳步增加,但出现结构性分化,全球仿制药销售增速自2009年至2022年持续高于全球专利药销售增速,基本保持在10%左右.专利药销售增长逐步放缓,仿制药销售的增速和占比均快速提升.

全球仿制药及专利药销售及增长情况

  中期内,全球仿制药市场有望保持两位数的复合增长,其中中国和其余发展中国家占比逐步提高.仿制药用量的提高将带来原料药市场的繁荣.特别地,针对支付能力有限的发展中国家,仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择.2018年全球医药支出相比2013年将增长3,050-3,350亿美元,其中仿制药支出增长贡献52%；在新兴医药市场增长中,83%是仿制药.

  （4）中国将成为全球原料药产业转移最大受益者

  过去十年中,由于中国等新兴市场国家工业体系日趋完整,全球原料药产能逐步从欧美向新兴市场转移,中国成为主要承接者之一.

欧美国家大型国际药企产业转移主要事件

欧美国家大型国际药企产业转移主要事件

公司

时间

主要事件

辉瑞

2008年

未来2-3年CMO比例从17%提高到30%；

阿斯利康

2008年

承诺将未来5-10年内外包全部原料药生产；

辉瑞

2010年

关闭在美国和波多黎各的8个制造工厂，减少在爱尔兰和德国的6个工厂生产规模；

诺华

2011年

关闭意大利和巴塞尔的两个制造工厂；

诺华

2014年

关闭美国一家工厂并裁员500人；

诺华

2015年

关闭Turbhe工厂；

诺华

2018年

宣布在总部瑞士削减2,200多个工作岗位；

阿斯利康

2019年

削减英国工厂100个计划工作岗位并裁员94人。

  从发展轨迹看,随着欧美日等国即将有大量产品的专利保护到期,以及印度的DMFs和ANDAs证书数量大幅增加,印度原料药逐渐从大宗原料药发展到技术含量和附加值更高的特色原料药,销售重点从非规范市场转移到规范市场,印度的医药产业结构调整给中国留出较大大宗原料药市场替代空间.另一方面,原料药全球分工和战略转移的要求很高,中国凭借更为成熟的配套基础工业体系、成本优势及专业人才供应,正在技术、产品质量体系和DMF认证等方面快速追赶印度.首先,中国医药人才资源供给充沛,有利于国内企业迅速攻克全球主流的化学药生产的工程技术,已建立起整套化学药研发和生产服务体系；其次,中国原料药产品价格优势明显,中国企业外包的生产成本仅为欧美企业本土生产的1/2至1/3,在中国进行外包生产能节省医药产品整体成本的15%左右.

  得益于上述优势,中国在全球原料药产业链中的地位近年来快速提升,表现在拥有全球数量最多的原料药生产基地、出口药品外国注册量迅速增长、部分企业逐步深入特色原料药领域等方面.综上,在全球原料药产业重新分工的背景下,中国将成为全球原料药产业转移的最大受益者,未来仍将保持全球原料药重要供给国的地位.

  （5）专项整顿与规范药品市场秩序有利于行业健康发展

  2018年以来,中国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿,涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域.安全环保方面,各地政府陆续出台了安全环保整治提升方案,全面组织开展了医药化工企业及园区的逐一摸排,仅江苏省内被列入整治范围的企业就有4,022家,其中计划关闭退出1,431家,整改、搬迁共计2,591家,计划关闭和取消化工园区9个.集中整顿以及严格的监管措施使行业内部分缺乏核心竞争力的小企业难以适应,无法转型则将退出市场,为规范经营的企业拓展了生存空间,有利于改变行业形象,提高医药企业的整体品牌美誉度,从而有利于行业的健康发展.

  （6）带量采购、一致性评价及关联审评审批提升原料药优势药企价值

  根据2016年3月发布的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见及相关规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的,不予再注册；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种.另外,根据关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）,自2017年11月23日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家药监局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评.一致性评价及关联评审提高了制剂厂商对原料药厂商原料需求的稳定性和战略合作的重要性,药品质量标准更加透明,更有利于具备大规模原料药生产资源及能力的厂商延伸产业链至制剂产品.

  2019年9月24日,参加国家组织药品集中采购和使用试点扩围的省份及新疆生产建设兵团在上海开展联合招采并产生拟中选结果,带量采购扩大范围到全国.在努力消除药品经销环节利润、降低药品终端消费价格的政策背景下,医保局直接介入药品带量采购,中间环节的费用被挤出,关系营销时代一去不复返.原料药制造环节的战略地位更加凸显,产业链利润向前端逐步转移,行业的竞争重点回归原料药质量及成本控制,行业供给进一步向龙头企业集中,规模以上龙头企业的增长高于行业平均增速.

  （7）动保行业具备稳健中长期需求基础

  动保行业的下游为养殖业及宠物医疗行业,其中养殖业市场规模较大,系动保产品的主要消费者.随着全球人口持续增长,以及各国人民生活水平的提高,全球肉类消费量持续升高.2018年度,中国猪肉、鸡肉、牛肉消费量分别为5,595.00万吨、1,153.50万吨和853.00万吨,消费量均位于全球各国首位.

  由于下游养殖业需求旺盛且持续增长,动保行业市场规模持续走高.未来,中国肉类消费将继续保持全球首位,加之宠物医疗行业将成为国内消费重要增长点,预计中国动保产品的国内消费市场潜力巨大.

  （8）养殖集约化及新版兽药GMP将加速行业洗牌

  环保政策叠加高致病禽畜病将推动下游养殖业集约化发展,对动保企业提供产品和服务的要求也将越来越精细和严格.2020年4月,兽药生产质量管理规范（2020年修订）（以下简称“新版兽药GMP”）发布.新版兽药GMP修订主要体现在三个方面：

一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准,增加了生产环境在线监测要求,注重动静态控制相结合,提高产品质量保证水平.二是提高了特殊兽药品种生产设施要求.三是提高并细化了软件管理要求,大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求.

  根据新版兽药GMP的要求,较多动保企业面临厂房面积不符合和不同产品车间混杂等问题,生产线需要进行较大幅度改造.规模较小的动保企业由于以往生产经营规范性较弱,面临更高的改造成本,进一步压缩小型动保企业的利润空间.未来,随着新版兽药GMP要求逐渐落地,特别在2018年开始的非洲猪瘟引发养殖行业规模紧缩的市场背景下,规模较小的动保企业将逐渐退出市场,动保行业的集中度预计将进一步提高,行业规模优势企业的增长将高于行业平均水平.

  2、不利因素

（1）中国医药企业创新能力较弱,研发投入较低

  研发投入少、创新能力弱,一直是困扰中国医药产业深层次发展的关键问题.由于新药研发资金需求多、时间周期长、研发人才素质要求高、研发项目风险大,一些关键性产业化技术长期没有突破,制约了产业向高技术、高附加值下游产品领域延伸,产品技术水平低,无法及时跟上和满足市场需求.国际大型制药企业的研发费用一般占销售总额的15%-20%,而国内制药企业的研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%,处于较低水平.在产品结构方面,国内企业主要以低技术附加值的简单仿制药为主,高技术附加值的药品占比很低,且相当一部分企业缺乏新产品研制、改进产品功效、优化工艺路线等方面的再创新能力.研发创新能力不足影响了中国医药产业的持续发展和国际竞争力.

（2）目前行业集中度仍较低

  2003年以来,中国医药制造行业强制实行GMP及GSP等认证制度,淘汰了一批落后企业,但中国医药产业依旧存在集中度低,各类药品生产企业多而散的问题.根据国家药监局发布的2018年度药品监管统计年报,截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4,441家,但形成规模的大型企业较少,多数企业专业化程度不高,生产技术和装备水平落后,市场开发能力和管理水平低,因而仍多以生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品为主,导致重复生产现象严重,因市场同质化带来的市场竞争日益加剧.提高医药行业的集中度,提升产品技术含量与附加值,增强与大型跨国公司抗衡的实力,是目前中国医药行业的重点发展方向.

  随着环保要求和制造标准的提高,特别是动态GMP飞行检查对企业持续合规提出了新的要求,小规模企业未来将缺乏竞争实力从而逐步退出竞争,市场竞争者将保持阶段性减少趋势,行业集中度预计进一步提升,优质且具规模的原料药企业将迎来新的结构性机遇.

  四、与上下游行业之间的关联性及其影响

  1、与上下游行业间的关联性

  在产业链上,医药中间体是化工原料至原料药生产过程中的精细化工产品.原料药是用于生产医药制剂及动保制剂的原料药物,是医药制剂及动保制剂的有效成分,主要通过化学合成、植物提取或生物技术制备.

医药制造行业的产业链情况

  2、上游行业对本行业的影响

  医药制造业的上游原材料为石油及化工原料,且原材料成本占医药中间体、原料药的成本比例较高,因此原材料的价格波动会一定程度上影响医药中间体行业,并间接对原料药,甚至制剂、动物保健品行业产生影响.同时,原料药、医药中间体行业受环保政策等外部因素影响较大,其供给稳定性也会对下游制剂、动物保健品行业产生影响.

  3、下游行业对本行业的影响

  化学原料药下游为制剂行业及动物保健品行业,化学制剂行业的下游主要为医院、药房等医药商业终端.动物保健品行业的下游则是畜牧业、宠物及兽医行业.近年来,国家颁布一系列医疗体制改革措施,逐步完善药品价格形成机制,规范药品流通秩序,有效促进中国医药市场健康有序发展,推动医药产品市场规模稳步增长.同时,在居民收入水平持续提高、人口数量持续增长、平均寿命延长、全球老龄化趋势延续的背景下,市场对药物的需求大幅增加,化学制剂行业发展迅速,也相应带来原料药需求的提升.另一方面,随着全球人口持续增长,以及各国人民生活水平的提高,全球肉消费量持续升高,下游畜牧业作为动保产品主要消费市场持续扩容；另外,下游客户大中型畜牧、养殖集团比例提升,将推动动保产品品质及生产标准的提高；最后,宠物行