医疗器械经营企业质量管理自查报告.docx
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医疗器械经营企业质量管理自查报告
医疗器械经营企业质量管理自查报告
企业名称:
报告时间:
(注:
以下所有表格全部内容为必填)
一、基本情况
企业名称
法定代表人
对外
办公电话
传真
二类经营备案号
二类备案
经营范围
备案日期
经营方式
经营许可证编号
有效期至
经营方式
经营地址
经营面积
库房冷库地址
库房面积
冷库体积
是否为具有第三方物流资质企业
是否含体外诊断试剂第三方物流资质
已签委托协议
企业数
总数
其中:
试剂企业数
是否为进口医疗器械产品
注册代理人
如是,列出具体产品名称和注册号
是否具有互联网药品信息服务
资格证书
是否具有互联网药品交易服务
机构资格证书
是否有通过互联网销售医疗器械(如有,列出具体品种)
经营许可证列示的经营范围
实际经营的产品是否包含以下品种(请在□内打勾)
一、无菌类
□.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)
□.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)
□.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)
□.一次性使用静脉输液针、
□.一次性使用静脉留置针
□.一次性使用真空采血器、
□.一次性使用输血器
□.一次性使用塑料血袋
□.一次性使用麻醉穿刺包
□.人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等)、
□.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤透析吸附器械)
□.氧合器
□.血管内造影导管
□.球囊扩张导管
□.中心静脉导管、
□.外周血管套管
□.动静脉介入导丝、鞘管
□.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)
□.医用防护口罩、医用防护服
□无
二、植入材料和人工器官类
□.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)
□.脊柱内固定器材
□.人工关节
□.人工晶体
□.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架)
□.心脏缺损修补封堵器械
□.人工心脏瓣膜
□.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹)
□.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)
□.医用可吸收缝线
□.同种异体医疗器械
□.动物源医疗器械
□无
三、体外诊断试剂类
□.人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂
□.与血型、组织配型相关的试剂
□.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
□无
四、角膜接触镜类
□软性角膜接触镜
□无
五、设备仪器类
□.人工心肺设备
□.血液净化用设备
□.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台)
□.麻醉机麻醉呼吸机
□.生命支持用呼吸机
□.除颤仪
□.心脏起搏器
□.一次性使用非电驱动式输注泵
□.电驱动式输注泵
□.高电位治疗设备
□无
六、计划生育类
□避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)
□无
企业负责人
身份证
手机
办公电话
质量负责人
身份证
手机
办公电话
质量管理、经营等关键岗位人员情况
岗位名称
姓名
专业
学历或职称
身份证
质量负责人
质量管理人员
验收人员
仓储管理人员
售后服务人员
计算机管理系统操作人员
。
。
。
企业总人数
本年度许可事项变更情况
本年度经营产品名称目录
本年度销售总额(万元)
利润总额(万元)
本年度是否受到行政处罚
处罚原因
二、医疗器械经营质量管理规范自查记录