21413102 《药物分析》教学计划大纲.docx
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21413102《药物分析》教学计划大纲
材料二
成果编号：
21413102
《药物分析》教学计划、大纲
一、药物分析教学计划
海南省技师学院
2013至2014学年第2学期授课进度计划
制定教师：
詹雾芬科目：
药物分析课程类别：
一体化
教材版本：
药物分析（人民卫生出版社）适用班级：
10化工预师班
授课周数：
18周周课时：
6节授课总时数（节）：
104节
理论：
24节实习：
90节复习考试：
14节机动：
0节
周
次
课
次
教学内容
课时分配
教学
要求
备注
理论
（节）
实习
（节）
一
1
学习任务一：
学习药典知识
药典的组成和内容、
2
掌握药典内容、组成
2
药品检验基本程序
2
掌握药检基本程序
二
3
学习任务二：
药物的鉴别
药物鉴别的意义、方法
2
了解鉴别的意义
4
活动一：
具有酚羟基结构的药物的化学鉴别
2
掌握酚羟基的鉴别
三
5
活动二：
具有芳伯氨基的药物的化学鉴别
4
掌握芳伯氨基的鉴别
6
学习任务三药物的一般杂质检查
2
了解杂质来源分类
四
7
活动一药物中的一般杂质检查试验（硫酸盐、氯化物）
4
掌握氯化物、硫酸盐检查
8
药物中的一般杂质检查试验（水分、干燥失重）
4
掌握水分、干燥失重检查方法
五
9
活动二：
归纳小结
2
掌握杂质限量检查及计算
10
一体化小考
4
考试
六
11
学习任务四药物的特殊杂质检查（特殊杂质概念、利用药物与杂质的区别检查特殊杂质）
2
了解药物与杂质的物理、化学性质的区别
12
活动一薄层色谱法检查酪氨酸中的苯丙氨酸
4
掌握薄层色谱法的操作程序
七
13
活动二注射用炎琥宁有关物质检查
4
掌握薄层色谱法的操作程序
14
学习任务五滴定分析法测药物的含量
（药物含量测定的意义，容量分析法测药物含量的特点）
2
了解药物含量测定的意义及内涵
八
15
活动一维生素C片的含量测定
4
掌握碘量法的要素、基本原理
16
碘量法测药物含量测定（碘量法的适用对象、控制条件）
2
掌握碘量法的适用对象及滴定条件
九
17
活动二亚硝酸钠法测磺胺嘧啶片的含量
2
掌握亚硝酸钠滴定
18
亚硝酸钠法测药物含量（重氮化原理、指示终点的方法、原理）
4
掌握永停滴定的原理
十
19
期中考试
4
考试
20
五一放假机动
十一
21
学习任务六紫外分光光度法测药物含量（紫外分光光度法测药物含量的程序和百分吸光系数法）
2
掌握百分吸光系数法及计算
22
活动一紫外分光光度法测维生素B1（VB1）含量（）
4
掌握紫外分光光度法测药物含量的程序
十二
23
学习任务七物理分析法—旋光光度法测药物含量
4
了解药物物理常数测定法
24
活动一旋光光度法测葡萄糖注射液含量
4
十三
25
学习任务八片剂分析（制剂分析的特点、片剂含量测定中常见附加剂的干扰及其排除）
2
掌握常见干扰的排除
26
活动一：
氯霉素片的常规检查及特殊检查
4
掌握片剂常规检查项目
十四
27
活动二：
阿司匹林肠溶片的鉴别、检查与含量测定
4
掌握两步滴定法
28
学习任务九注射剂分析
2
了解注射剂分析特点
十五
29
活动一:
注射用奥美拉唑钠的杂质检查
4
熟悉注射剂酸碱度检查
30
活动二注射用奥美拉唑钠的常规检查
4
掌握注射剂常规检查项目
十六
31
端午放假
32
活动三注射剂细菌内毒素检查试验
4
掌握细菌内毒素检查程序
十七
33
活动四盐酸普鲁卡因注射液的含量测定
4
掌握注射剂滴定测含量分析计算
34
活动六、总结、反思（注射剂常规检查项目有哪些？
、制剂分析的特点、无菌操作要点。
2
掌握无菌操作要点
十八
35
期末复习
2
36
期末复习
4
十九
37
期末考试
审批
教务部：
系（部）：
教研组：
二、《药物分析》教学大纲
（一）前言
1、课程性质与定位：
本课程的任务以培养中职学生良好的职业素质为核心，在药品质量观念的指导下，使学生具有较强的药品检验技能及药物分析理论基础知识，理论联系实际，培养观察、综合分析解决问题能力和创新能力，能运用所学知识、技能保障药品质量服务。
本课程具有很强的技术性和实用性，注重培养学生独立思考能力，评判性思维能力及发现、分析和解决问题的能力。
中职学生在学习本课程时要树立药品质量第一的观念，按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析，掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，
2、设计思路
本课程按照职业技能型课程的相关设计要求与规程进行设计，将课程开发分四个阶段：
第一阶段，典型任务提炼：
通过细化的岗位需求调研，全面细化了解相关岗位对本专业中职毕业生的职业能力要求，并完成典型工作任务提炼
第二阶段，确立课程框架：
课程框架按照中职学生的培养要求来设定，内容包括人才培养目标、典型工作任务、职业能力要求、专业技术学习内容、基准学时、实训学时、学习任务名称等构成要素
第三阶段，制定课程方案：
通过课程方案，全面描述课程基本信息、培养目标，当前所规划的学习任务的目标、内容及教学建议，可考虑采用的教学方法与手段，设置课程进度及学时分配，设计学生考核方案、课程评价方案等，并为课程资源的建设和课程的实施提供依据。
第四阶段，建设课程资源：
建设内容主要包括师资队伍建设、学材建设、学习环境、实训环境建设等，这些内容是课程实施的必备条件和支撑。
其中，学材指用于直接帮助学生学习的学习材料，包括学习指导书、工具书及企业技术资料等。
在课程及配套教学资源体系建设完毕之后，依然依据职业教育课程建设基本要求，保持对课程教学体系与内容的持续性完善与建设。
（二）本课程与其它课程的关系
序号
前期课程名称
为本课程支撑的主要能力
1
无机化学
有关化学反应的计算能力；有关溶液浓度的表示、溶液配制的计算能力；识别常见化学物的性质及应用其性质的能力。
2
有机化学
常见有机物官能团的结构及性质识别能力
3
分析化学
基本分析检验技能；测定中的误差来源分析能力、实验数据的统计处理能力
4
药物化学
分析各类药物结构中官能团的性质及药物分析方法选择能力
……
序号
后期课程名称
为本课程支撑的主要能力
1
药事管理与法规
熟悉药品国家标准及药品管理法
2
制药工艺
常用制药设备的使用操作及维护保养能力
……
……
……
（三）课程目标：
学习目标
总体目标
知识目标
能力目标
素质目标
1药典的内容、误差的减免方法、有效数字、称重方法、溶液的配制方法、分析结果的衡量、质量报告的书写。
2药物鉴别的目的和特点、药物鉴别的常用方法、药物的一般鉴别与特殊鉴别的区别。
水杨酸盐类药物的鉴别方法、芳香第一胺类药物的鉴别方法、巴比妥类药物的鉴别方法、苯甲酸类药物的鉴别方法、钠盐类药物的鉴别方法等。
3紫外可见分光光度法的基本理论、紫外可见分光光度计的结构、紫外可见分光光度法在药物鉴别、杂质检查等定性分析中的应用。
4薄层色谱法的基本理论、薄层色谱法在药物鉴别和杂质检查中的应用。
5气相色谱法和高效液相色谱法的基本理论、气相色谱法和高效液相色谱法在药物鉴别、杂质检查等定性分析中的应用。
6药物中杂质的来源、类型和杂质限量检查方法、杂质限量的计算、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重等一般杂质检查的原理、特殊杂质常用的检查方法和原理。
1.药典的查阅和解读、称重、数据的记录和处理、误差分析、移液、配制一般溶液、配制缓冲溶液。
2.取样、留样、书写质检报告书。
3.用化学分析法和紫外可见分光光度法、薄层色谱法以及气相色谱法和高效液相色谱法等仪器分析法鉴别药物。
4.检查药品中的氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重等一般杂质，检查药物中的特殊杂质。
1、具有敬业爱岗，忠于职守；奉公守法，维护消费者权益；遵守操作规程，确保工作质量；勤于思考，善于观察；精益求精，不断创新；团结互助，积极协作的良好职业道德。
2、具有细心、能吃苦、持之以恒的开拓能力。
3、具有实事求是、勇于创新、开拓进取、吃苦耐劳、严谨慎独的系统性思维能力。
（四）课程内容及要求
课程名称
药物分析
基准学时
108节
典型工作任务描述
药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定的检测手段，对药品进行定性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较的质量控制活动。
本课程着眼于第一方检验——生产者的质量检验，也称生产检验，来展开工作及学习。
学生作为药品生产企业车间化验室或中心化验室的一员，须执行物料、中间产品、成品的法定标准和内控标准，按照药品检验标准操作规程操作，进行原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告。
检验员接到检验任务后，根据任务要求查找相应的药品质量标准，并按标准要求准备好用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液等，严格遵守岗位要求和药品检验标准操作规程进行操作，操作中及时、真实填写检验原始记录，各项目检验完毕后，填写检验报告，提交报告。
工作内容分析
工作对象：
1.分析检验任务；
2.确定检验标准及工作步骤；
3.准备仪器、试剂，调试学习仪器；
4.实施检验、填写原始记录；
5、填写并提交检验报告；
工具、材料、设备与资料：
1、任务书，作业指导书、薄层色谱配套材料、永停滴定仪、马弗炉、检砷仪、比色管、高效液相色谱仪等。
2、材料：
各种试剂、标签等。
3、《中国药典》2005版、2010版和《药品检验标准操作规程》、《药品检验仪器标准操作规程》及相关参照标准
工作方法：
1、确定检验标准、检验步骤
2、配制溶液、调试仪器
3、学习检验操作规程、仪器操作维护方法
4、学习原始记录方法
劳动组织方式：
1、与车间质量负责人沟通药品类型和执行标准
2、查找实验室内的检验材料等，进行准备；
3、小组合作完成任务书中规定的检验生产任务；
5、任务结束后，提交检验原始记录文件。
工作要求：
1、明确药品类型、参照标准和完成时间，并经质量负责任签字确认。
2、依据检验标准列出试剂器具与仪器清单，工作流程经质量负责任沟通、认可；
3、按仪器标准操作规程进行仪器调试；
4、按检验计划完成检验任务,检验过程符合药品检验标准操作规程要求。
5、按照检验项目操作规程填写原始生产记录，结果符合标准要求。
参考性学习任务
学习任务名称
学时
学习任务描述
盐酸普鲁卡因注射液的理化检验
34
学生作为某兽用药生产企业的QC成员，接到了按人用药药品标准对该企业生产的兽用盐酸普鲁卡因注射液进行理化检验的任务。
初次接触人用药检验标准的学生，需要学习人用药药品检验的基本程序、药品质量标准的查找方法、药典的使用方法、相关检验方法的标准操作规程、仪器操作规程、药品检验原始记录的填写方法、检验报告的结论判断及书写。
原料药葡萄糖的检验
28
学生接受检验任务后，在教师的指导下学习原料药与制剂检验的各自特点，药品中杂质的概念、分类，一般杂质（重金属、砷盐、炽灼残渣、硫酸盐、铁盐等）检查的方法，并按该原料药质量标准准备相关试剂、仪器，协同检验小组其他成员，在规定时间内完成该药的质量检验，在检验后中按要求填写检验原始记录单并签字，将原始记录记录交与质量负责人，沟通并填写检验报告。
工作过程中遵循药品检验标准操作过程，最终上交检验报告。
复方磺胺甲噁唑注射液的检验
46
学生接受检验任务后，在教师的指导下学习注射剂检验的特点、注射剂常规检查项目，各常规项目的检查方法（细菌内毒素、无菌、装量及装量差异、澄明度等），并按该药质量标准准备相关试剂、仪器，协同检验小组其他成员，在规定时间内完成该药的质量检验，在检验后中按要求填写检验原始记录单并签字，将原始记录记录交与质量负责人，沟通并填写检验报告。
工作过程中遵循药品检验标准操作过程，最终上交检验报告。
（五）实施建议
1、教学建议：
（1）教学过程中可根据参考性的学习任务，结合实际教学情况，对教学项目的进程，进行适当的调整；
（2）教学过程中可根据学生的实际情况，对参考性学习任务做适当的调整，增减相关的课时，注意杂质检查、薄层色谱、永停滴定、红外光谱、旋光光度法、细菌内毒素检查等测定方法充分训练；
（3）学生在学习完每一个项目后，需要提交完整的工作页（包括生产记录和总结与拓展内容），并进行总结展示；
（4）在实际教学中要以学生为主体，教师重在教学设计和学习结果的点评和检查。
（5）本课程应配备校内实训室。
序号
实训室名称
主要工具和设施设备
名称
数量（生均台套）
1
实训室
实验操作台
1套
加热设备
1套
烘箱
1套
1
实训室
滴定管
1套
搅拌器
1套
托盘天平
1台
电子天平
1台
阿贝折射仪
1台
酸度计
1台
分光光度计
1台
密度计
1台
高相液相色谱
1台
红外快速水分测定仪
1台
薄层色谱仪
1套
通风厨
1套
2、评价建议
（1）学生成绩考核
A．本课程是理论性和实践性都很强的学科，但目的是培养动手操作能力和解决操作中遇到的问题的能力。
教学中应积极改进教学方法，按照学生学习的规律与特点，即“六步法”，从学生实际出发，以学生为主体，充分调动学生的主动性、积极性。
建议多采用行动导向的教学方法，如情境教学、仿真操作、现场教学、多媒体教学、课堂讨论、案例教学、课外作业等灵活多样的教学方式和教学手段，注重师生互动，以提高教学效果；重视学生方法能力的培养和社会能力的提高，要把学生在教师指导下独立获取知识和分析解决问题等能力的培养贯穿在教学的各个环节之中，使讲授知识与发展能力相统一。
B．建议采用多样化的考试（考核）方式，加强过程和现场考核，可以因才施考，对于在学习和应用上有创新的学生应给予特别鼓励。
C．这门课程的评价依据是本课程标准规定的课程目标、教学内容和要求，该门课程的特点强调：
行动、参与、迁移，所以课程教学的评价比例更多地放在过程行为中：
①行动是否发生
②行动效率如何
③行为质量如何
这与实际环境中的企业管理模式接近。
因此，学生成绩评价由两部分组成：
●过程考核成绩，占总成绩70%（平时考核40%、实验30%）；
●终结考核成绩，占总成绩30%（集中）
●再加上获得行业证书。
D．每个项目成绩都是从知识、技能、态度三方面考核，考核可依据提交的成果、作业、平常表现及小组互评的结果进行，考核方式可采用卷面和实操，并按照一定的权重进行累计。
其具体表格如下表所示：
（2）课程评价
要求基于专业技能课程的特点，建立本课程的课程评价体系，该课程评价体系应围绕着课程的以下几个评价要素展开评价：
Ø课程开发基础
Ø课程结构
Ø课程内容
Ø师资水平
Ø教学方法与手段
Ø数字化教学基础
Ø教学效果
开展教学评价的过程中，必须确保评价的客观性、全面性和准确性。
建议每一学年开展一次课程评价
3、教材编写建议
（1）按照《教育部关于“十二五”职业教育教材建设的若干意见》（教职成[2012]9号）的相关文件精神进行教材的建设。
（2）要求“校企合作”进行教材的开发，充分突出企业实际的岗位技能要求，并与职业技能考试的相关内容与标准对接。
（3）教材采用项目制教学，按照职业教育教材编写的相关规程进行设计与编写，完整呈现本课程完整的理论性、知识性与实践性教学内容体系。
（4）在教材的内容组织上，各个教学项目采用“由浅至深”的顺序进行组织，教学任务的设置顺序符合岗位任务完成的基本流程。
（5）教材内容要求图文并茂、通俗易懂，适合于中职学生学习。
4、课程资源与利用建议
（1）要求配套以下的课程教学资源与资料：
学习指导书
实训指导书
习题试卷库
行业案例库
行业资料库
数字化教学资源：
PPT课件、教学动画、理实一体化课程录像
精品课程网站
（2）随着课程建设发展，还可以按需增配其它的配套教学资源。
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