ts16949标准条款及实施细则.docx
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ts16949标准条款及实施细则
7.2、TS16949标准条款及施行细那么
条款编号和标题
理论、范例、应用、解释
1范围-1.1总那么
支持“现场〞的外部场所不能获得ISO/TS16949:
2002独立认证。
汽车
行业应用过程导向的审核方法包括评审、识别和管理联接的活动。
过程审核方法在体系内检查单个过程间〔它们结合在一起，互相影响满足技术标准的要求〕的连接的现行控制。
特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体〔例如，设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的实体〕识别的过程之间的联接的证据。
1.2应用
对ISO/TS16949:
2002要求的豁免仅限于以下：
1）对于没有产品设计和开发职责的组织，包含在条款7.3中的要求；
2）车辆装配组织仅限于由IATF在ISO/TS16949:
2002的第一版“规那么〞中所规定的豁免。
除上的说明外，质量管理体系必须提及ISO/TS16949:
2002的所有要求。
过程存在，但目前没有应用的情况下，可能发生不适用，例如：
在被审核的现场不存在顾客的所有的工装，或顾客的组织间不存在书面效劳协议。
2引用标准
3术语和定义
4.1总要求
4.1.1总要求-补充
当组织外包时，不允许委托技术职责。
应该对产品和过程的设计和开发〔7.3〕给予特别的注意。
例如：
符合顾客零件批准程序，包括内部和外包活动，是组织的职责。
4.2文件要求
4.2中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括：
●业务方案，
●校准程序，
●控制方案，
●顾客特殊要求，
●工程图样，
●工程标准，
●适用的行业标准，
●检验指导书，
●教育、资格、培训等的工作描绘要求〔用以定义最低要求〕，
●作业准备表，
●材料标准，
●数学〔CAD〕数据，
●操作程序，
●过程图，过程流程图或描绘，
●质量保证程序，
●质量手册，
●质量方案，
●质量方针，
●试验程序，
●作业指导书。
记录是为证明规定的结果已经到达或活动已经进展提供证据的特殊类型的文件。
例如：
●校准结果，
●合同评审结果，
●顾客指定的记录，
●设计评审记录，]
●内部审核报告，
●管理评审会议记要，
●产品和过程工程更改记录，
试验/检验结果。
4.2.1总那么
4.2.2质量手册
4.2.3文件物控制
4.2.3.1工程标准
4.2.4记录控制台
4.2.4.1记录保持
5.1管理承诺
5.5.1过程效率
“最高管理者〞应该按ISO9001:
20003。
2。
7中的定义加以考虑，适用于“现场〞即：
现场的最高等级的小组或人员。
在组织的认证中最高
管理者不必须与现场认证的一样，但在任何情况下都必须清楚的加以定义。
●组织分析和最优化过程间互相作用的过程目的-持续改进，
●直接关系到组织的成功的产品实现过程的识别，
●影响实现过程效率的支持过程的识别，
●过程更改中的验证，保持质量体系提供的功能所需的资源和沟通，
●验证过程以有效的和有效率的网络形式动作，关键过程的本钱趋势和评价，
关键过程的本钱趋势和标竿分析。
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4筹划
5.4.1.1质量目的
营运方案：
由执行管理者所核准的方案，内容包括了对组织及其品质
的目的、目的和衡量。
审核应该验证组织拥有为建立、宣导和监测有
营运方案中质量的过程。
对质量目的而言，这是限度的营运方案审核。
目的应该是：
●以顾客为关注焦点的，
●源自业务方案，
●被规定并被贯彻，
●可衡量的，
●测量出来的，
●管理层用于进展有效的和有效率的评审，
被用于纠正措施和持续改进。
5.4.2质量体系筹划
5.5.1职责和权限
5.5.1.1质量职责
应该把重点放在出现运行不良上，进展审核以确定进展
决策的人员、采取的措施并包括时间安排。
应该特别的
关注控制方案的评审。
作为采取措施的结果，应该评审
所有班次。
5.5.2管理者代表
5.5.2.1顾客代表
管理者应该确保已经指定了人员并定义了明确的职责。
对本条款施行有效性的说明，可以通过顾客代表参与了
消费件放行、工程放行与连结到顾客要求的相关活动的
相关里程碑或决策点加以证明。
5.5.3内部沟通
5.6.1.质量管理体系绩效
这一段中，质量管理体系绩效的目的是测量组织是否到达了预期的输出。
测量的范例包括差异分析、及时情况、错误率、纠正措施的有效性。
这里应该就用持续改进和纠正措施。
根本原因分析也是有效的工具，可以有来改进整个体系的绩效。
评估不良质量本钱，包括内部和外部本钱的监视。
5.6.2评审输入
5.6.2.1评审输入
在对产品制造或配送到多个市场的情况下，组织应该确
保已经建立过程来保证针对现场失效和/或退货产品信
息有构造化和决策过程。
在很多案例中，存在从认证状
态不同的操作单位获得的信息。
应该在中心场所惧和分
析数据，然后发布至所有受影响的场所并执行。
5.6.3评审输出
6.1资源提供
6.2.1总那么
6.2.2才能、意识和培训
6.2.2.1产品设计技能
可以考虑的工具范例包括：
●计算机辅助设计〔CAD〕
●制造设计〔DFM〕/装配设计〔DFA〕，
●试验设计〔DOE〕，
●计算机辅助工程〔CAE〕，
●失效形式及后果分析〔DFMEA/PFMEA等〕，
●有限元分析〔FEA〕，
●几何尺寸和公差〔GD&T〕，
●质量功能展开〔QFD〕，
●可靠性工程方案，
●仿真技术，
●固体模型，
价值工程〔VE〕
6.2.2.2培训
审核经历显示最大的风险发生在组织发生快速变化的时候，例如：
●收购、合并、合资，
●新技术应用，
●引入新的或重要的产品、过程或设施更改，
●快速开展或衰落。
本行业进展证明所需才能的典型过程的技能矩阵，通常可以表示几个逐渐上升的才能等级。
例如，第一级是“不合格〞，第二级是“可以在监视下进展工作〞，第三级是“可以执行任务〞，第四级“有才能培训其它人〞或“引导〞。
审核应确认，例如审核员是否合格并经过培训〔见8.2.2.5〕
6.2.2.3在职培训
“对在顾客的影响〞包括意识到不合格对内部、外部顾
客和最终使用者的影响。
.4员工鼓励和授权
工业理论的要素包括意识、理解、承诺和施行。
可以通过PDCA循环说明。
组织应该使用可以促进连接到顾客满意的联络、沟通和小组合作的方法。
通常的测量方法是进展员工调查。
其它例子包括：
奖励研讨会
改进建议
张帖海报，竞赛
质量圈
培训和信息会议
研讨会
零缺陷方案。
6.3根底设施
6.3.1工厂、设施和设备筹划
应该开发评价消费力和现存操作有效性的方法，考虑以下因素：
人机工程学，
操作工和消费线平衡，
贮存和周转库存程度，
自动化的应用，
增值含量，
工作方案。
6.3.2应急方案
应急方案可以包括：
多个现场时，可以选择的外部消费现场
确定负责人员启动紧急程序，
关键设备/机器清单，
风险分析结果输出。
6.4工作环境
6.4.1确保员工平安以到达产品质量
施行范例可能包括：
定义平安性职责，
设计和过程控制中作为预防活动的防错，
法规的知识和应用，
从内/外部审核和纠正措施中学习，
事故记录，
风险分析，例如FMEA，
应用保护性设备。
6.4.2消费现场的清洁
施行范例可能包括：
适当的废物弃置条件，
适当的空间和贮存环境，
清洁、完好的传送和操作设备，
清洁、照明良好、有秩序的工作场所和检验场所，
设备和系统的清楚地、明显的识别，
定义秩序和清洁的职责。
7.1产品实现的筹划
请参阅本指南文件中的顾客要求的参考文件或书目，以获得产品和过程质量筹划的更多详细指南。
7.1.1产品实现的筹划补充
7.1.2接收准那么
7.1.3机密性
应该控制对贮存机密性文件和数据〔电子档案或复印文件〕的使用。
并应该特别注意与新工程和更改有关的机密。
见ISO9000：
20003文件的定义。
7.1.4更改控制
本要求适用于产品实现中的任命更改。
适用于产品和制造过程更改。
经历证明假设不控制更改会导致组织和顾客的质量问题。
规定的过程包括更改的权限，施行和沟通的一致性是应该被检查的重要因素。
范例包括：
控制方案，
顾客要求，
设计记录，
检验指导书，
机器过程参数，
材料标准/报告，
测量设备，
零件批准要求，
技术图样，
操作指导书。
7.2.1与产品有关的要求确实定
7.2.1.1顾客指定的特殊性
汽车行业的术语和定义.
假设没有已经定义的特殊特性的顾客指定符号或定义,以下提供的图标可以作为建议的指南:
影响产品的平安性或法规要求的符合性的产品特性或过程参数.
影响产品的配合/功能或关于控制和文件化有其它原因（如顾客特殊要求）的产品特性或过程参数.
合理的预计的变差,且不大可能严重的影响产品的平安性\政府法规的符合性及配合/功能的产品特性或过程参数.
与产品有关的要求的评审
.1与产品有关的要求的评审-补充
.2组织制造可行性
风险分析包括组织有效的和有效率的和有效率的提供顾客指定音乐会的才能和消费量.风险分析应该包括:
工程时间安排\资源\开发本钱和投资.应该进展风险评估,以评估过程中,包括组织的直接供货商,可能的失效或错误发生的可能性及其影响.
顾客沟通
.1顾客沟通-补充
电子数据交换（互相交换EDI）是一个在线交换筹划住处例如诸机辅助设计数据,和发运时间）.CAD利用计算机系统才能自动建立和编辑几何尺寸和其它图样注释,这样使用者可以定义对象的外形和物理特性.才能指标包括:
技术标准和重要文件的通用语言,
与顾客有效的接口.
本要求的所有要素都适用于产品视而不见过程,包括产品设计和制造过程,并延伸到整个产品工程寿命.
设计和开发筹划
.1多方论证方法
本方法召集来自不同业务职能的人员利用知识和技能共同完成任务或活动.另外,多方论证方法（横向职能方法）经常作为利用由个体组成的团队完成需要获得所有相关知识和技术以进展疡任务或活动.多方论证方法可以包括组织的设计、制造、工程、质量、消费和其它适当的人员.还可以包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员和供方。
7.3.2设计和开发输入
7.3.2.1产品设计输入
。
关于先期质量筹划，参考针对顾客的手册。
7.3.2.2制造过程设计输入
见汽车行业术语“制造〞。
此外还可参考关于产品质量先期筹划的顾客指定手册。
7.3.2.3特殊特性
不是所有产品都有必要有特殊特性。
组织自已可以定义特殊特性。
识别特殊特性的资源例如：
PFMEA、顾客要求、过去的总是分析和法规。
特殊特性被识别后将被饮食在所有有关技术文件和控制方案中。
〔见上述IATF指南.1〕
设计和开发输出
.1产品设计输出补充
组织的设计应该是努力简化优化、创新和减少浪费的过程的结果，例如：
本钱/绩效/业务风险综合分析，
几何尺寸和公差的适当使用，
可装配性设计〔DFA〕，
制造设计〔DFM〕，
试验设计〔DOE〕，
质量功能展开〔QFD〕，
公差研究或适当替代，
设计FMEA的使用，
试验、消费和使用现场的反响的使用，
价值工程〔VE〕。
“诊断指南“指的是使用基于工程的数据进展现场诊断效劳的系统/设备，不是车辆制造系统必需要求的，但对车辆系统提供效劳很重要。
7.3.3.2制造过程设计输出
组织的制造设计输出应该是包括简化、最优化、创新和减少浪费的过程的结果，使如精益制造工具：
ANDON系统〔消费线控制系统〕，
防错，
平衡消费安排，
拉动系统库存控制，
同步制造〔单件流程〕，
可视控制，
工作场所组织和规划。
7.3.4设计和开发评审
7.3.4.1监测
设计过程的监测是“管理评审“的根本输入〔5.6〕。
7.3.5设计和开发验证
7.3.6.1设计和开发确认-补充
活动应该包括：
比较顾客要求和内部开发方案，
按顾客要求进展设计和开发确认，
将设计确认记录与顾客要求进展比较，
纠正措施方案和从文件化的失效中学到的经历。
7.3.6.2样件方案
7.3.6.3产品批准程序
假设顾客没有这一程序，组织应该在本IATF指南列出的“参考书目〞中符合其中一项零件批准手册。
注意要求：
“供方也必须遵守产品和制造过程批准程序。
〞
7.3.7设计和开发更改的控制
7.4.1采购过程
7.4.1.1法规的符合性
7.4.1.2供方质量管理体系开发
组织有责任证明供方答合这个要求，包括顾客规定的选择性安排。
当存在多重顾客时。
先择性安排的“顾客批准〞依赖于受到供方影响的顾客。
本条款〔.2〕中的“供文明指制造顾客指定的消费或效劳件的场所。
见〞制造“的定义，。
供方质量管理开发证明过程表现到达了符合ISO/TS16949：
2002的目的。
绩效的指标包括：
符合ISO9001：
2000，
除非顾客指定，至少获得ISO9001：
2000认证，
除非顾客指定，符合ISO/TS16949：
2002，
过程到达以上要求的证据。
7.4.1.3经顾客批准的供方
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.4.3.1入厂产品的质量
7.4.3.2供方监测
通过这些指标的便用，绩效的趋势可以确认供方质量管理体系才能。
还可以代表持续改进的基准。
这些指标应该被确认。
应该考虑内部和外部顾客。
制造过程表现还涉及精益消费工具的使用，例如：
ANDON程序，
第一次运行的质量结果，
前置时间的缩短，
时间安排的平均化，
施行的防错时机数量，
方案的维护，
标准化的工作，
工作场所的组织和可视控制的开展。
7.5.1消费和效劳提供的控制
7.5.1.1控制方案
见ISO/TS16949：
2002附录A-“控制方案“。
.2作业指导书
这些指导书可能采用过程单、检验和实验室试验指导书、装运清单、测试程序、标准操作单、图样和目视辅具或其它组织用于提供影响产品质量的必要信息的文件的形式。
这些指导书应该适当的包括或参考：
·当前的工程等级/日期，
·顾客和组织指定的特殊特性，假设有，
·附有接收准那么的检验和试指导书〔见7〕,
·材料识别和处理指导书,
·过程流程图的关键操作名称和编号,
·零件或零件族名称和编号,
·反响方案,
·相关工程和制造标准,
·要求的工装、量具和其它设备,
·修订日期和批准，
·SPC和其它过程监视要求，
·工装更改间隔和准备指导书，
·目视辅具。
条款编号和标题
理论、范例、应用、解释
.4预防性维护和预知性维护
预知性维护方法应该包括对适当的事项〔例如：
制造商的建议、贮存、工装磨损、运行时间优化、SPC数据与预防性维护活动的关系、易损工装的重要特性、流体分析、适当的回路监视和振动分析〕的评审，〔见术语和定义和3.1.8〕。
.5消费工装的管理
.6消费安排
.7效劳信息反响
.8与顾客的效劳协议
消费和效劳提供过程确实认
.1消费和效劳提供过程确实认-补充
标识和可追溯性-注
消费流程中产品的场所表示的检验和试验状态的例子包括捕获过程（例如,运输消费线、综合机械消费线等）的材料搬运中的零件。
“替代性〞指的是对识别到达检验和试验状态的控制的方法，例如：
联结计算机记录的条码标签，标签显示每个通过检验的单位。
.1标识和可追溯性-补充
条款编号和标题
理论、范例、应用、解释
顾客财产
.1顾客所拥有的消费工装
产品防护
.1贮存和库存
应该注意易损材料的控制、贮存环境的评估、过期日期、包装和贮存的气候条件。
测量系统分析
校准/验证记录
见ISO/TS16949：
2002条款7.6。
.1外部实验室
条款编号和标题
理论、范例、应用、解释
统计工具确实定
应用包括：
●用于开发产品的统计方法，例如方差分析、回归分析、置信度分析和预知，
●用于采购产品的统计方法，例如柱状图和分层抽样、帕累托故障分析、抽样方案、统计接收准那么，
●用于产品特性和过程参数验证的统计方法通常包括过程才能研究、控制图、帕累托分析、变差分析〔特殊原因、普通原因〕，
●基于统计方法的测量系统分析。
见顾客特殊要求手册。
基于统计方法的测量系统分析。
根本统计概念知识
组织应验证已进展了与根本统计概念有关的适当的才能培训和评价。
见以上
“过度调整〞，即“窜改〞是指进展统计上不适当的过程调整。
顾客满意
条款编号和标题
理论、范例、应用、解释
.1顾客满意-补充
通过这些指标的使用，绩效的趋势可以确认组织质量管理体系才能。
这还可以代表持续改进的基准。
这些指标应该被确认。
应该考虑内部和外部顾客。
额外运送的事故如品质和本钱一样的影响顾客满足度。
制造过程表现还涉及精细消费工具的使用，例如：
*ANDON程序就位，
*第一次直接运行的质量结果，
*准备时间的缩短，
*平衡消费安排，
*施行的防错时机的数量，
*维护方案，
*标准化作业，
*工作场所的组织和视觉控制的使用。
内部审核
.1质量体系审核
有很多方法分析质量管理体系、产品质量和过程绩效。
在内部审核条款的内容中，组织的内部审核应该独立于对执行工作负有直接职责的人。
人员不应该审核自己的工作。
.2制造过程审核
.3产品审核
条款编号和标题
理论、范例、应用、解释
.4内部审核方案
在开发内部审核方案,包括关键以顾客为导向的过程确实定时应该考虑来自被审核区域和其它相关方的有关输入。
附加的筹划输入可以包括：
*适当而准确的绩效衡量，
*对质量本钱数据的分析，
*过程才能和使用的统计技术，
*过程的效率和有效施行，
*持续改进的时机，
*过程和产品绩效结果和期望，
*与顾客的关系。
.5内部审核员资格
组织应该确定负责执行内部审核人员的最低资格要求，并考虑所有顾客特殊要求。
过程的监测和测量
.1制造过程的监测和测量
制造过程的监测和测量指随时间的〔趋势〕监视，以：
*验证稳定性和才能，满足初始零件批准要求，和
*确定到达的改进的等级〔见.2〕。
产品的监测和测量
.1全尺寸检验和功能试验
.2外观工程
条款编号和标题
理论、范例、应用、解释
不合格品控制-补充
返工产品的控制
顾客信息
顾客放弃
授权〞是指对顾客让步或对背离的批准的认可,通常应进展文件化并形成质量记录。
数据的分析和使用
运行绩效可包括消费力、不良质量本钱、过程有效性和效率、消费输出、质量绩效和设备利用率。
持续改进
条款编号和标题
理论、范例、应用、解释
.1组织的持续改进
ISO9004:
2000附录B是参考指南。
可以使用以下工具：
*才能研究，
*试验设计，
*评价程序，
*质量控制图系统，
*风险分析，
*统计过程控制，
*供方评价，
*体系、过程和产品审核，
*试验和测量技术，
*限度理论，
*设备总体有效性，
*每百万件〔PPM〕以到达零缺陷，
*价值分析，
*标竿研究，
*人机分析，
*防错。
.2制造过程改进
见上述。
参考注2：
纠正措施不是持续改进。
纠正措施
条款编号和标题
理论、范例、应用、解释
.1解决问题的方法
有很多问题解决的范例,通常,有效的方法至少包括以下过程步骤:
问题识别、遏制、根本原因识别和验证纠正措施有效性。
文件化应促进所有相关人员对数据的容易得到。
以下质量方法可能有帮助：
*失效形式分析，
*才能研究，
*关系图，
*鱼刺图〔石川图〕，
*FMEA评审，
*柱状图，
*排列图分析，
*概率图，
*相应的图解表示记录，
*分层抽样〔按不同的类别别离数据〕。
.2防错
只要本钱上可行并有效,防错方法应该被普通使用.在纠正措施过程中,防错方法可以用于防止再次发生或防止发生在相似产品或过程中。
.3纠正措施影响
这指对其它产
品、过程和现场应用学到的教训。
条款编号和标题
理论、范例、应用、解释
.4退货产品试验\分析
以下质量方法或问题解决工具可以用来识别根本原因,和/或纠正措施步骤:
*失效形式分析,
*才能研究,
*关系图,
*数据搜集,
*鱼刺图（石川图）,
*FMEA评审,
*柱状图，
*排列图分析，
*概率图，
*相应的图解表示记录，
*分层抽样〔按不同的类别别离数据〕。
预防措施
升级会员 