物质设备管理制度.docx

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物质设备管理制度

医疗器械临床使用安全管理制度

第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。

第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.

第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.

第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。

第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。

第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

第九条、发生医疗器械出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

第一十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

第一十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等,并进行登记及处理。

第一十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称,关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中

第一十三条、制定医疗器械安装,验收（包括商务,技术,临床）使用中的管理制度与技术规范.

第一十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准,临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态,保障所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订

第一十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。

第一十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器械使用环境进行测试,评估和维护。

第一十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.

第一十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案.

器械设备使用管理制度

一、目的

为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。

二、任务

1.做好使用前的准备

（1）做好器械设备到货前的装机准备工作

器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。

（2）做好操作人员的培训

大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。

（3）做好安装、调试和验收工作

这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。

总之，它直接关系到用户的利益。

为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：

①组织专人开箱验收，并做好原始记录。

这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。

参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。

对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。

如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。

如果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。

②安装、调试和验收。

对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。

对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。

本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。

安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。

对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。

验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。

2.做好使用期的长期管理

（1）管理的手段

器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。

那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢?

一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。

①建账：

器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。

②建档：

对于仪器设备，要建立设备档案。

具体由专职或兼职档案员负责。

当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：

申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。

仪器设备随机资料：

使用和维修手册、线路图及其他有关资料。

管理资料：

操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。

③建立操作规程和制度：

为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：

A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。

B.操作人员应严格遵守操作规程。

C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。

D.定期维护保养。

E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维修。

F.要接受设备利用率的考核工作。

（2）管理的方式

为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。

①专管专用或集中公用：

由专门科室专人管理，专人操作使用，用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。

②专管共用：

专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。

医院手术室的器械设备就属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。

③独占独用：

一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。

④租用方式：

让使用者付给一部分租金，获取一段时间的使用权，避免医疗设备的闲置浪费。

器械设备科主要职能

一、根据医院发展规划目标和医疗、教学、科研工作需要，制订医院器械设备的装备规划和分阶段执行计划。

二、根据各临床、医技科室请购计划和储备情况，编制年度采购计划，呈报院长批准后执行。

三、制订医院器械设备管理规章制度和具体管理办法、实施细则。

四、具体组织实施医院器械设备的装备规划，切实做好器械设备管理过程中的采购、订货、验收入库、安装调试、领发使用、维修保养、调拨转让、更新改造、报损、报废、计量检查、统计上报等一系列日常业务工作。

五、努力提高医院器械设备的综合效益，不断加强医院器械设备的科学管理。

六、组织医院器械设备管理的有关信息资料的收集、整理、综合、分析、保存、检索等工作，为医院领导提供相关决策依据。

七、组织和帮助医务人员掌握使用器械设备的方法和要领，提高医务人员有关医学工程技术的知识。

八、协同医务人员合作开展有关器械设备的技术革新和科学研究工作，推动医院技术开发和新设备的研制工作。

九、严格执行规章制度，遵守医院职业道德建设规范，防止器械设备购置中的不正之风，努力提高经济效果。

十、做好医院器械设备管理委员会的日常事务工作。

医疗设备购置及引进制度

1、单价在一万元以下的设备购进，必须先由计划使用科室填写《医疗设备购置申请表》，申请表连带产品相关证件、资料、科室意见并由科室主任签名。

设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见，报医疗设备管理委员会批准。

由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。

谈价成功后签订正式合同，设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。

发票由验收人员、设备科主任、院长签字后方能付款。

2、单价在一万元或以上的设备购进（含县政府采购范围内物品），必须先由计划使用科室于每年10月份前提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科汇总，医疗设备管理委员会加具意见后编制出下年采购计划，后提至医院办公会议讨论研究决定批准，于相应月份报政府采购。

确系临床急用设备也应填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，设备科加具意见，提至医疗设备管理委员会、医院办公会议讨论研究决定批准，后报政府采购。

3、洽谈购买单价一万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与政府采购。

有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。

对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，政府采购成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加政府采购人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。

绝对禁止收受回扣。

4、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。

部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请上级有关部门参与验收。

参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。

5、各类大型仪器设备必须凭验收单出具付款通知单，报院长批准后才能付款。

6、设备科室必须认真填写《大型仪器设备档案》内容栏目并建立大型仪器设备档案，包括（医疗设备购置申请表、招标批复件、标书副本、中标通知书复印件；验收报告；发票复印件；供货单位经营许可证、营业执照、销售人员身份证复印件；法人委托书原件；产品生产单位经营许可证、营业执照、产品注册证及注册认可表复印件；合同及产品相关资料）

卫材耗品首次进入我院的申购程序

1、凡首次进入我院的卫生材料、易耗品均须填写《卫生材料、易耗品使用申请表》

2、申请人据临床工作需要和产品资料详细填写《卫生材料、易耗品使用申请表》后，由（有关）科室核心组研究同意申请并签名。

3、申请表连带产品相关证件、资料、科室意见、收费标准等送设备科。

4、设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见。

由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。

5、设备科将申请表及有关资料、调查报告、处理建议等，报医疗设备管理小组批准，呈院领导审批。

6、院领导审批后，申请表第一联设备科存档，第二联为采购依据，第三联回复申请科室。

采购价格书面通知财务科。

8、仓管员验收入帐后，通知使用科室领出物品。

首次使用后，每次需求只需填写《卫生材料、易耗品计划表》即可。

注意：

一次性无菌物品不准重复使用

　　　未经正规手续采购的物品本院不予付款，并追究有关经济和技术责任。

物质采购制度

一、药品采购制度

1、根据临床需要，按季节发病率，以本院“基本药物目录”为依据，编制全院药品、原辅材料计划，经科主任院长审核批准后，由采购员执行。

采购新药和特殊药品应经“药事管理委员会”或主管院长批准后执行。

2、严格遵守政策、法令和有关规章制度，必须在具有“三证”的单位购置药品，不得采购“三无药品”、“淘汰药品、过期变质药品与医疗无关的各种生活用品和其它药品。

3、采购药品必须按计划保质、保量采购，既保证临床需要，又要防止积压，严防购进伪、劣药品。

4、所购药品根据发票如实入库验收，验收人在发票上签名，并及时办理财务手续。

5、切实保管好支票、发票、证件，不得遗失。

6、特殊药品和危险性药品的采购，严格执行有关办法的管理规定。

7、严禁药品和危险性药品的采购，对行商、推销员在验明身份证、介绍信和“药品经营许可证“后，方可看样订货，货到验收合格后方可付款。

二、试剂采购管理制度

1、根据科科需要，检验科将试剂订购计划交分管院长审批后，由采购人员选择三证齐全的销售厂家订购。

2、厂家将试剂送到医院后，验收入库，审核合格入账。

3、商品试剂、试剂盒，由科主任负责评价、选购。

进购的试剂要有入、出库登记（品名、规格、生产单位、生产日期、有效期），并由专人分类保管。

4、强氧试剂、易燃、易爆、腐蚀剂、剧毒品等必须放入保险柜，由专人负责保管，并有入、出库登记（品名、规格、生产单位、生产日期、有效期等）。

5、试剂盒、效准品和质控品应严格按试剂使用说明书使用，严禁使用过期及不合格的试剂。

三、耗材采购管理制度

1、根据临床各科的需要，临床各科将计划交设备科、总务科审核，经院领导审核批准同意后，由采购员采购。

大宗10000元以上通过政府采购办采购。

2、采购员必须在采购过程中，严于自律，根据所签定合同采购优质低价的材料。

3、物资到院后必须经设备科、总务科、库房验收员验收，如不符合规定要求必须全部退货，不得入库。

4、设备、总务科根据验收的入库单和对方开据的发票，先审核其数量金额后签字，再交分管院长审核，院长审批后财务科付款。

四、设备采购管理制度

1、根据临床各科室的需求以及医院发展的要求，各科自行写出购买设备的论证报告，经设备科论证符合购置条件的交院领导审批，然后报上级主管部门审批。

2、设备科与政府采购中心联系。

由政府采购中心组织采购。

3、设备到院后根据签订的合同，由设备科组织人员验收，符合合同规定的验收入库，不与合同规定相符的设备不得入库。

4、财务科根据验收的入库单和发票由设备科科长、分管院长、院长签字后付款。

五、办公用品及病房诊疗用品采购制度

1、为加强制度建设，厉行节约，制止奢侈浪费，规范采购行为，强化现金支出管理，加强支出的准确性和可控性，制定本制度。

2、总务科根据日常工作办公需要，在财务科的监督下，按照公开、公平、公正的原则进行。

3、各个部门请参照“便宜买便宜用，贵买便宜用，不便宜买贵用，绝不贵买贵用”的原则报需求计划。

4、采购范围。

具体包括办公用文化用品、办公用劳保用品、病房诊疗用品等消耗性支出和会议支出，凡需列入财务的所有办公经费支出项目都属于本制度规定的采购范围（维修车辆、购买汽油按车辆管理制度实行，招待费用按招待管理制度实行）。

5、日常消耗性办公用品采购的方法和程序：

（1）各科室负责人根据业务工作需要，提出办公用品需求计划，并以书面形式报院办公室汇总；

（2）院办公室根据办公用品需求汇总情况制定出采购申请单报院长、主管副院长批准；（3）经领导签字后，办公室连同各部门采购申请报到总务科。

6、大宗办公用品、病房诊疗用品和固定资产采购办法。

本制度所指固定资产是指使用年限在1年以上或单项价值超过1000元的固定资产。

采购办法：

（1）单项价值在1000元（不含）以内或采购总额在5000元（不含）以内的大宗办公用品，各部门因工作需要购置的，须先写出采购申报，注明用品名称、规格、型号、用途等具体要求，报科室负责人签署意见，报主管院长同意后，到总务科登记， 由总务科和财务室负责统一采购结算。

（2）单项价值在1000元以上和采购总额在5000元以上的重大采购项目由院务会集体研究确定。

7、计算机及其配套设备、软件和其它办公电子设备的采购。

该项设备采购由院务会以办公必需为原则研究确定采购目录，凡目录以外的电子设备及其配套设备一律不能采购。

因工作需要增加或减少采购目录项目，需总务科研究决定，是否更新采购目录。

8、固定资产管理安全规定。

固定资产的安全按照“谁使用、谁保管、谁丢失、谁负责”的原则实行。

（1）办公室与总务科对经采购的办公用固定资产进行登记，并明确相应的责任人。

固定资产因工作关系进行移交需将移交清单送一份给办公室、总务科备案，办理责任人变更登记。

（2）责任人对所负责的固定资产必须正确使用，精心爱护，保证固定资产完整性。

不准用办公用固定资产办私事。

未经许可，不得将固定资产借给外院或非本院工作人员使用。

固定资产出借，应由借用人写出书面借条，明确使用期限，由批准人签字同意，方能出借。

借用人到期归还后，责任人应对所借资产的完整性进行检查。

（3）因不正当操作使用，或因个人过失，或因故意损坏，对固定资产造成损坏，责任人或过失人应予赔偿损失，承担全部责任。

故意损坏的还应责令写出书面检查，给予严厉批评。

出借后的固定资产造成的损坏由借用人负责赔偿。

（4）因保管不善造成固定资产丢失，责任人应予赔偿，承担全部责任。

固定资产出借后造成丢失的，由借用人或批准人赔偿。

（5）经妥善保管后，固定资产发生被盗的，责任人应当写出情况说明，由院务会研究认定责任。

9、固定资产报废规定。

出现下列情况，责任人可以申请报废：

（1）固定资产已过设计寿命，确实不能再使用的。

（2）固定资产出现故障后无法修复的。

（3）因设备技术水平落后，不能与相关配套设施配套，而造成事实上不能再使用的。

（4）设备使用成本过高，超出该设备自身价值的。

固定资产报废程序按财务有关规定办理，由院办公室和财务科具体负责，统一处理，并报总务科备案。

物质验收入库制度

1.仓管员根据审批后的采购计划，依据物品的发票或送货单据进行验收。

2.验货时，仓管员应验证物品的数量、质量、价格、品名、规格型号、合格证、生产日期、有效保持期、制造商等，视具体情况进行全部清点或按百分比抽验的办法进行检验，对需要技术检验与鉴定的物资或专业物资，应请专业技术人员协助验收，检验结束要做好验收记录备查。

发现有异常立即标识，并分开放置。

发现不合格物品，一律不予接收，通知采购员向供货单位提出退货、索赔等要求。

凡采购的物资不符合质量要求或规格、单价、数量不符，仓管员有权拒绝收货。

3.对验收合格的物资填制物资验收单将物资及时入库，物资验收单一式三联，仓管员签字后，一联送财务部门，连同发货票作为付款依据；一联留仓库，做登记物资明细账的依据；一联送交物资管理部门，核对购货协议或合同。

物资发放制度

1.物资发放实行分类管理、定额或定量供应的办法。

2.按照审批后的物资申请计划，逐项核对规格、型号、数量无误后，备货发出。

3.建立严格的物资领用手续，发放时，应认真核对领物单上的制单人、科室负责人、收货人以及管理部门核准人的签名，准确无误后方可允许物资出库。

所有发料凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。

4.临时性应急物资的发放是指因急诊、抢救或其他紧急事件所需的物品，发放的时间不受限制，发放的原则是由科室制单人填写《财产物资领用单》，经科主任批准，报总务科长审批后，即可发货，事后交主管院长补办签批手续.

5.每日上午8：

30——12：

00为仓库按计划发放物品的时间各科室按月度申领计划的品种、规格、数量领货，下午仓库备料。

6.如遇节假日,各科室的领物时间按顺序往后顺延。

大型设备出入库制度

（一）仓库管理

1．入库

（1）卸货及运输：

①外包装检查：

对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。

②货物装卸：

对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。

③货物运输：

货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。

（2）开箱及验收：

①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。

②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。

③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由总务科处理。

④设备验收文件需现场由最终用户代表、医疗设备科参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。

⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

（3）入库手续办理

医疗设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。

2．出库

医疗设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后5个工作日内，督促用户部门办理固定资产领用手续。

3．库存保管

（1）暂存物资保管：

对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。

并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。

（2）备用物资保管：

对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。

（二）在用物资管理

１．分户帐管理：

严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设备科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。

２．年度盘点：

医疗设备科医疗器械物资供应部每两年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。

３．分户财产保管人员更换：

医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗设备科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。

如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。

（三）固定资产移动管理

１．跨科借用：

由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。

该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。

如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。

２．资产转科：

医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，①原值单价小于等于人民币5000元，医疗设备科审核