湖北实验动物专业技术考试复习用PPT---质量控制.ppt

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1实实验验用用猴猴基基地地2动物实验质量控制3动物实验质量控制动物实验质量控制刘峰松刘峰松湖北省药物安全性评价中心湖北省药物安全性评价中心4科学研究工作基本程序科学研究工作基本程序科学研究就方法来说是提出假科学研究就方法来说是提出假说、验证假说的过程。

其工作说、验证假说的过程。

其工作程序是紧紧围绕这条主线进行程序是紧紧围绕这条主线进行的。

科研工作基本程序如下：

的。

科研工作基本程序如下：

5提出假说提出假说确定题目确定题目文文献献检检索索，调调查查访访问问假假说说形形成成，提提出出设设想想陈陈述述问问题题，开开题题讨讨论论安排实验安排实验验证假说验证假说实实验验设设计计实实验验观观察察数数据据资资料料积积累累总结工作，完成总结工作，完成论文论文，拿出成果。

，拿出成果。

数数据据资资料料处处理理统统计计分分析析提提出出结结论论科学研究工作基本程序科学研究工作基本程序6动物实验动物实验动物实验是动物实验是根据研究目的，恰当地选根据研究目的，恰当地选用标准的符合实验要求的合格实验用标准的符合实验要求的合格实验动物，根据科学的合理的设计方案，动物，根据科学的合理的设计方案，在相应的环境设施中进行各种科学在相应的环境设施中进行各种科学实验并观察、记录动物的反应过程实验并观察、记录动物的反应过程或反应结果。

以探讨或检验生命科或反应结果。

以探讨或检验生命科学中未知因素的专门活动学中未知因素的专门活动.7主要内容主要内容一、动物实验质量控制的意义一、动物实验质量控制的意义二、二、动物实验设计中的质量控制动物实验设计中的质量控制三、实验动物的选择三、实验动物的选择四、四、影响动物实验的个体因素影响动物实验的个体因素五、五、实验技术环节对动物实验效果的影响实验技术环节对动物实验效果的影响六、论文写作中需要注意的有关问题六、论文写作中需要注意的有关问题811、现现代代医医学学研研究究的的两两条条基基本本途途径径:

临临床床研研究究和和非非临临床床研研究究（动动物物实实验验）22、药物学研究也包括：

临床研究、药物学研究也包括：

临床研究和非临床研究（动物实验）和非临床研究（动物实验）一、动物实验质量控制的意义一、动物实验质量控制的意义91-1现代动物实验的特点现代动物实验的特点现代动物实验：

是应用标准实验动物而进现代动物实验：

是应用标准实验动物而进行的科学研究，培育实验动物的目的就行的科学研究，培育实验动物的目的就是为动物实验提供标准的实验材料。

是为动物实验提供标准的实验材料。

11、动物实验的特点：

可将不便施加于人体、动物实验的特点：

可将不便施加于人体的有害因素在动物身上进行研究（如高的有害因素在动物身上进行研究（如高温、冷冻、缺氧、放射、毒气、致癌物温、冷冻、缺氧、放射、毒气、致癌物质、烈性传染病等）质、烈性传染病等）101-11-1动物实验的特点动物实验的特点22、可最大限度地获取反映实验效应、可最大限度地获取反映实验效应的样本和资料，进行分层次的研究的样本和资料，进行分层次的研究33、可严格控制实验条件和影响因素，、可严格控制实验条件和影响因素，进行多学科、多指标综合研究进行多学科、多指标综合研究44、可进行反复观察研究、可进行反复观察研究11动物实验质量控制的意义动物实验质量控制的意义动物对实验处理的反应可用如动物对实验处理的反应可用如下公式来表示：

下公式来表示：

R=（A+B+C）R=（A+B+C）D+ED+E1213141516动物实验质量控制的意义动物实验质量控制的意义因此我们必须对实验结果有影响的多种因素进行控制，以得到一个比较理想的实验结果R。

171-21-2动物实验设计中的质量控制动物实验设计中的质量控制11、实验设计是科研计划的具体实施方案，、实验设计是科研计划的具体实施方案，是进行实验和统计分析的先决条件，是是进行实验和统计分析的先决条件，是实验研究获得预期结果的重要保证实验研究获得预期结果的重要保证22、设计动物实验除了必需掌握学科专业、设计动物实验除了必需掌握学科专业知识，还要较好的掌握实验动物学的知知识，还要较好的掌握实验动物学的知识。

识。

33、做好、做好实验对象实验对象、处理因素处理因素和和实验效应实验效应三个基本要素的设计三个基本要素的设计18动物实验设计中的质量控制动物实验设计中的质量控制例如研究某种终止早孕药物的作用，实验对象选择早孕大早孕大鼠鼠，处理因素则为该药物药物并进行实验条件实验条件质量控制，而实验效应则为早孕终止早孕终止。

191-31-3实验动物标准化实验动物标准化标准化实验动物：

主要是指遗传背景明确，标准化实验动物：

主要是指遗传背景明确，具有已知菌丛和模型性状显著且稳定的实具有已知菌丛和模型性状显著且稳定的实验动物验动物实验动物标准化与遗传、微生物和寄生虫、实验动物标准化与遗传、微生物和寄生虫、环境、营养等影响动物生长发育的因素关环境、营养等影响动物生长发育的因素关系密切。

系密切。

201-41-4药物安全性评价药物安全性评价11、药物非临床研究质量管理规范称、药物非临床研究质量管理规范称GLPGLP22、GLPGLP的的基基本本精精神神：

是是通通过过试试验验过过程程的的标标准准化化和和规规范范化化，控控制制和和降降低低实实验验中中的的各各种种误误差差,提提高实验数据的质量高实验数据的质量33、GLPGLP的的宗宗旨旨：

规规范范实实验验室室工工作作，保保证证实实验数据的质量验数据的质量。

211-4-11-4-1产生的背景产生的背景11、新药在进入临床使用前均需经过安全性评价新药在进入临床使用前均需经过安全性评价，即毒理学评价，即毒理学评价保证病人安全用药有特别重保证病人安全用药有特别重要的意义要的意义22、历史上因没有用动物进行毒理学评价或动物历史上因没有用动物进行毒理学评价或动物实验设计不当伪造动物实验结果实验设计不当伪造动物实验结果1935年年19371937年在美国，二硝基酚减肥引起年在美国，二硝基酚减肥引起白内障、骨髓抑制，死亡白内障、骨髓抑制，死亡177177人人19591959年年19621962年欧美的沙利度胺（反应年欧美的沙利度胺（反应停）惨案，上万名婴儿短肢畸形，因为停）惨案，上万名婴儿短肢畸形，因为未进行多种动物的致畸试验。

未进行多种动物的致畸试验。

221-4-21-4-2药物安全性评价药物安全性评价我国我国GLPGLP的实施：

的实施：

1993.12国家科委颁发药品非临床研究质量管理规定（试行）1999.11SDA颁发实施药品非临床研究质量管理规范（试行）2001.2新修订的药品管理法将GLP列为法定要求2003.8SFDA发布药物非临床研究质量管理规范2003.8SFDA发布GLP检查办法（试行）及标准，并于10.1开始实施2004行政许可法实施，GLP认证被列入SFDA的行政许可目录2006年制定GLP认证办法和标准，将于近期发布即将发布的药物研究监督管理办法规定只有通过GLP认证的实验室提供的毒理研究数据才可用于新药注册23我国我国GLPGLP的分布情况：

的分布情况：

省份省份数量数量省份省份数量数量北京北京55江苏江苏22上海上海55吉林吉林11四川四川44山西山西11山东山东33新疆新疆11广东广东22云南云南11辽宁辽宁22天津天津11湖北湖北22河南河南1124GoodLaboratoryPracticeGoodLaboratoryPracticeGoodLaboratoryPracticeGoodLaboratoryPractice药物非临床研究药物非临床研究质量质量管理规范管理规范GLPGLP？

质量标准251-4-3GLP1-4-3GLP中如何控制实验动物的质量中如何控制实验动物的质量GLPGLP中实验动物质量的控制靠中实验动物质量的控制靠SOPSOP来保证来保证11、实验动物的购买、实验动物的购买（各种证明性材料）（各种证明性材料）有实验动物生产合格证、信誉好、能提供有实验动物生产合格证、信誉好、能提供完整的实验动物的遗传背景资料和良好服完整的实验动物的遗传背景资料和良好服务的生产厂家。

务的生产厂家。

八八、设施和设备管理设施和设备管理44、设备维护、维修及检测、设备维护、维修及检测272829301-4-3GLP1-4-3GLP中如何控制实验动物的质量中如何控制实验动物的质量22、实验动物的运输（各种证明性材料）、实验动物的运输（各种证明性材料）包装符合实验动物等级要求。

运输用包装符合实验动物等级要求。

运输用具内的清洁及温湿度的控制具内的清洁及温湿度的控制311-4-3GLP1-4-3GLP中如何控制实验动物的质量中如何控制实验动物的质量33、实验动物的检疫、实验动物的检疫大动物的清洗、外观检查（有条件的对犬检查狂大动物的清洗、外观检查（有条件的对犬检查狂犬病血清效价）、小动物的称重等犬病血清效价）、小动物的称重等大动物检疫记录到每只动物大动物检疫记录到每只动物,每天观察记录每天观察记录小动物每天检疫一次小动物每天检疫一次321-4-3GLP1-4-3GLP中如何控制实验动物的质量中如何控制实验动物的质量44、实验动物的饲养管理大动物在实验、实验动物的饲养管理大动物在实验过程中的运动（反复给药毒性实验）过程中的运动（反复给药毒性实验），小动物换窝的频次等。

，小动物换窝的频次等。

（小动物换窝用（小动物换窝用SOPSOP规定在固定的日子，规定在固定的日子，有利于实验安排）有利于实验安排）331-4-3GLP1-4-3GLP中如何控制实验动物的质量中如何控制实验动物的质量55、饲料及垫料的质量控制（各种证明性材料）、饲料及垫料的质量控制（各种证明性材料）我国对动物饲料、垫料中的污染物还无法做我国对动物饲料、垫料中的污染物还无法做到完全的控制和美国、日本等发达国家还有很到完全的控制和美国、日本等发达国家还有很大差距。

国内实验动物饲料、垫料产业化程度大差距。

国内实验动物饲料、垫料产业化程度低，质量无法保障，进口价格高。

低，质量无法保障，进口价格高。

（饲料、饮用水及垫料的质量及标准还有待完善）（饲料、饮用水及垫料的质量及标准还有待完善）341-4-3GLP1-4-3GLP中如何控制实验动物的质量中如何控制实验动物的质量66、实验动物饮水的质量控制（各、实验动物饮水的质量控制（各种证明性材料）种证明性材料）（高压灭菌、）无菌检查、（高压灭菌、）无菌检查、77、动动物物饲饲养养设设施施相相关关的的证证明明材材料料（在在检检疫疫及及实实验验期期间间温温、湿湿度度证证明明材材料料、饲饲养养及及笼笼具具消消毒毒的的证证明明材料、各种实验设施运行记录）材料、各种实验设施运行记录）351-4-3GLP1-4-3GLP中如何控制实验动物的质量中如何控制实验动物的质量屏障环境人员进出记录、屏障环境空调机组运屏障环境人员进出记录、屏障环境空调机组运行记录、屏障环境加湿装置运行记录、屏障环行记录、屏障环境加湿装置运行记录、屏障环境除湿装置运行记录、温湿度监测仪运行情况境除湿装置运行记录、温湿度监测仪运行情况记录、屏障环境失效物品传出记录、屏障环境记录、屏障环境失效物品传出记录、屏障环境压差记录、动物传递窗使用记录、物品传递窗压差记录、动物传递窗使用记录、物品传递窗使用记录、风机运行记录、电蒸汽发生器运行使用记录、风机运行记录、电蒸汽发生器运行记录、脉动真空灭菌器运行记录、屏障环境温记录、脉动真空灭菌器运行记录、屏障环境温湿度记录、动物设施中过滤器的清洗、更换记湿度记录、动物设施中过滤器的清洗、更换记录、动物设施清洗消毒记录、消毒液配置记录。

录、动物设施清洗消毒记录、消毒液配置记录。

（17项）项）363738394041二、动物实验设计与分组二、动物实验设计与分组动物实验设计（实验方案）是动物实验动物实验设计（实验方案）是动物实验过程的依