洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案33.docx

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洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案33

编号：

FA/06-33-B

清洁再验证方案

洁净区工作服洗涤、消毒程序

甘肃佛仁制药科技有限公司

验证方案

标

题

洁净区工作服洗涤、消毒程序

清洁验证方案

编号

FA/06-33-B

页码

共12页、第1页

执行

200年月日

颁发部门

GMP综合办公室

分发部门

行政管理办公室

分发数

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

1.验证概述………………………………………………………………………2

2.验证目的………………………………………………………………………2

3.验证的范围……………………………………………………………………2

4.职责……………………………………………………………………………2

5.验证原理………………………………………………………………………3

6.验证内容………………………………………………………………………3

6.1验证的准备工作……………………………………………………………3

6.1.1验证所需文件资料……………………………………………………3

6.1.2验证所需的试验条件…………………………………………………4

6.2工作服上可能存在的污染物………………………………………………4

6.3确定验证试验用工作服样品………………………………………………4

6.3.1真实样品………………………………………………………………4

6.3.2模拟样品………………………………………………………………4

6.4确定评价方法………………………………………………………………5

6.5确定可接受标准……………………………………………………………5

6.6取样计划……………………………………………………………………5

6.7验证次数……………………………………………………………………5

6.8验证实施……………………………………………………………………5

7.拟定验证周期、修改设备清洁程序…………………………………………5

8.验证结果评定与结论…………………………………………………………6

9.验证计划………………………………………………………………………6

附件（7～12页）

洁净区工作服清洁验证方案

共12页、第2页

1.概述

●生产的产品可能在工作服上残留的成分描述。

●工作服洗涤、灭菌规程的简单描述。

●工作服材质、类别描述。

●洗衣机简单描述。

●洗涤剂简单描述。

2.验证目的

为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

3.范围

本方案适用于按《工作服洗涤、消毒SOP》对工作服进行洗涤、消毒的效果验证。

4.职责

4.1验证委员会

4.1.1负责验证方案的审批。

4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3负责验证数据及结果的审核。

4.1.4负责验证报告的审批。

4.1.5负责发放验证证书。

4.1.6负责再验证周期的确认。

4.2设备主管

4.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。

4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。

洁净区工作服清洁验证方案

共12页、第3页

4.2.3负责被油污污染的工作服真实样品的准备。

4.2.4负责准备油污混合液，供验证时制作模拟样品使用。

4.3质量部

4.3.1负责拟订验证方案。

4.3.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

4.3.3负责取样及对样品的检验。

4.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。

4.4生产部

4.4.1负责准备药物及辅料的混合液，供制作工作服模拟样品使用。

4.4.2负责准备被药粉、药液污染的工作服真实样品。

4.4.3负责按照验证方案对工作服进行洗涤、消毒。

4.4.4负责根据验证试验结果，修改工作服洗涤、灭菌规程。

5.验证原理

本验证方案以工作服模拟样品与真实样品进行工作服洗涤效果的验证试验。

根据工作服使用过程中可能存在的污染物，选择、制备模拟样品与真实样品，按预定的清洗程序洗涤、灭菌后，对工作服外观进行评价，对活性成分污染部位，使用适当溶媒洗脱，检测洗脱液中活性成分污染物，用紫外分光光度法对最终漂洗水中水溶性成分（包括洗涤剂）的水平进行检测，用接触取样法对工作服表面微生物状况进行检测。

根据上述检查、检测结果对洗涤、消毒效果的有效性和稳定性进行评价。

6.验证内容

6.1验证的准备工作

6.1.1验证所需文件资料：

进行工作服洗涤、灭菌规程验证前，与验证有关的所有设备、仪器应经过验证，仪表、计量器具等应校验合格，设备、仪器等应建立相应的操作程序、维护保养程序，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。

洁净区工作服清洁验证方案

共12页、第4页

表1.验证所需的文件资料及存放处

资料名称

编号

存放处

工作服洗涤、消毒标准操作程序

洗衣机清洁标准操作程序

微生物限度检查操作规程

6.1.2验证所需的试验条件

列出验证所需的试验条件（附件1），包括：

1.清洁剂、消毒剂。

2.仪器、器具等。

3.其它条件。

6.2工作服上可能存在的污染物

通过观察分析，确定工作服上可能存在的污染物有药粉或药液、机油、汗渍、锈迹等。

将工作服上可能存在的污染物的特性记录于附件2。

6.3确定验证试验用工作服样品

6.3.1真实样品

选择各工序操作人员穿用的工作服，穿用时间应达到工作服更换的最大限度，穿用的生产条件应包括生产过程的各个环节：

●正常生产操作

●清洁清场

●设备维护保养

6.3.2模拟样品

配制各种模拟污染液，包括：

药物及辅料的混合液、油污混合液、泥土污物等（附件3）。

将一定量的各种污物分别涂布在工作服上，记录工作服编号、涂布的污物名称、部位、数量等（附件4）。

洁净区工作服清洁验证方案

共12页、第5页

6.4确定评价方法

6.4.1外观检查评价：

6.4.1.1工作服洗涤后，肉眼检查整体清洁程度、被污物污染部位的清洁程度。

6.4.1.2工作服洗涤后，用高倍放大镜检查有无可能脱落的纤维等脱离物。

6.4.2表面微生物取样：

用擦拭法取样法，对消毒后的工作服取样，检测表面微生物。

6.5确定可接受标准

6.5.1外观检查：

按规定的工作服清洗程序清洗后，首先对工作服表面进行外观检查，应无可见残留物或残留物气味，脱落物等。

6.5.2表面微生物取样：

应符合相应洁净级别的工作服表面的微生物标准。

三十万级工作服：

细菌总数<100cFu/25cm2，大肠菌不得检出。

6.6取样方法：

表面擦拭法（检测微生物）：

取消毒后的工作服，按无菌操作法在工作服表面进行擦拭取样后，培养计数。

6.7验证次数

每一种工作服的真实样品和模拟样品各进行3批验证试验，均应按本验证方案进行验证。

6.8验证实施

收集样品后，工作服洗涤人员对工作服分类登记后，按工作服洗涤、消毒SOP进行洗涤，记录洗涤过程。

质量部按取样计划进行取样、检测，检测结果记录于附件5。

7.拟订验证周期，修改设备清洁程序

质量部负责根据验证结果拟订验证周期（附件6），生产部根据验证结果修

改工作服洗涤、消毒SOP，报验证委员会。

8.验证结果评定与结论

洁净区工作服清洁验证方案

共12页、第6页

8.1质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、修改后的工作服洗涤、消毒SOP，起草验证报告，报验证委员会。

8.2验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书确认工作服洗涤、消毒SOP的验证周期。

对验证结果的评审应包括：

8.2.1验证试验是否有遗漏？

8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

8.2.3验证记录是否完整？

8.2.4验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

9.验证进度计划

时间

内容

负责人

起草设备安装、运行、性能确认验证方案

审批方案，按照方案进行验证

起草验证报告，审批验证报告

10.附件：

（7～12页）

附件1.

验证所需试验条件

验证方案

检测对象

试

验

条

件

名称

规格

数量

准备方法

确认

质量部经理：

年月日

验证委员会：

年月日

附件2.

工作服上可能存在的污染物及其特性

工作服上可能存在的污染物

污染物名称

特性

备注

确认

质量部经理：

年月日

验证委员会：

年月日

附件3.

模拟污染物配制记录

模拟污染物

名称

配制方法

数量

配制日期

确认

质量部经理：

年月日

验证委员会：

年月日

附件4.

工作服样品准备记录

工作服名称

类别

材质

样品类别

工作服

编号

污染点

编号

污染点位置

污染物类别

污染物数量或

污染程度

确认

质量部经理：

年月日

验证委员会：

年月日

附件5.

验证检测结果及评价

程序编号

程序名称

洗衣机型号

洗衣机名称

洗涤剂名称及用法用量

检测项目

外观检查

表面微生物

溶媒洗脱

大肠杆菌

可接受标准

无可见残留物或气味

30万级<100cFu/25cm2

10万级<50cFu/25cm2

不得检出

污物

编号

取样点

结果

评价

质量部：

年月日

确认

质量部经理：

年月日

验证委员会：

年月日

附件6.

工作服洗涤、灭菌规程验证周期

程序编号

程序名称

洗衣机编号

洗衣机型号

洗衣机名称

经验证、批准

使用的洗涤用品

名称

品牌

规格

用法用量

洗涤过程简要描述

定期

再验证

2次/年

变更

控制

在下列情况下，应对本检验方法进行再验证：

1.清洁程序有重要修改，可能会影响清洁效果时。

2.生产的产品改变，可能在工作服上残留的污染物发生改变。

3.洗涤剂品种、规格等改变时。

4.发生其它可能影响洗涤质量的情况时。

确认

质量部经理：

年月日

验证委员会：

年月日

手机震动，来一条微信消息，他说：

“我开好房间了，等你！

他们都说你技术好，我想试试真假。

真的，我平时对你也不错吧，你可不能让我干等着呀。

”

　　她回：

“那好吧，你先等我，我在家里，先洗个澡，换身衣服吧。

”

　　半个小时后，她问：

“你在哪里开房？

”

　　“欢乐斗地主，电信一区，12号房间，不见不散哦。

”

　　“给老娘滚！

”

　　当然，以上是个笑话。

不过，近日成都一家燃气公司也发生了一件类似的事情，董事长在微信里发了一个六十块钱的红包，三名员工一时手痒，按耐不住诱惑，结果伸手一抢纷纷中招：

工作时间玩手机，罚款五百！

　　在面对记者采访时，董事长表示：

“我为了了解大家的思想动态，所以加入了员工的微信群里。

”

　　贵董事长显然忘记了，微信是一款私人社交APP,主要用于朋友间的情感交流，如果谈工作，我们有OA或IMO等专门的办公协作软件。

　　如果公司实在不成气候，一时没有使用这样的专业应用程序，也应当提前与员工约定，公司把QQ或者微信当做办公交流的专用软件。

　　没有事先的约定，董事长从微信里冒出来，就是以“朋友”的身份，而非“老板”的身份。

朋友发红包，抢还是不抢呢？

朋友上班抢红包，罚还是不罚呢？

　　显然，天真的员工把董事长当做了朋友，所以抢了红包，而老谋深算的董事长没有把员工当做朋友，所以罚了员工。

试探是一把双刃剑，你在试探别人的时候，往往先暴露了自己

。

然而，朋友圈里的试探之风经久不衰。

　　最常见的试探：

“清清吧，不用回。

试试吧，复制我发的消息，找到微信里的设置，通用，群发助手，全选，粘贴复制的信息发送就行，谁的发送失败了，就是把你拉黑了，你再扔掉那些尸体就OK啦！

”

　　发出这种试探信息的人，骨子里肯定极端自卑，而且平时很可能不大受待见，要不怎么老怀疑自己被朋友删了呢？

像马云，我猜他一定不会纠结于自己是不是被微信好友给删了。

　　我一般收到这样的消息，会当下把对方拉黑。

既然你连这点做人的底气都没有，咱俩之间的友谊连这点信任的基础都没有，我还有必要把你保留在我的朋友圈里吗？

　　试探朋友关系的升级版，是在朋友圈求助。

“临时急用，不多，就两千，哪位朋友方便的话请来电告诉我，事情万分紧急，不挨着问了，谢谢！

”

　　看到这样的信息，是朋友的自然要赶紧打个电话，电话接通那边却是云淡风轻，“没事儿，我就试试。

”你丫小学没毕业吧，狼来了的故事听过没？

下次你再说有急事，我可保不准是真是假，到时候看我帮不帮你。

还有，刚才急着打电话，晾了个好几亿的大单，你赔不赔？

你当我像你这么闲呢！

！

　　还有一种另类的试探，是从网上狂下美女图片，把自己的朋友圈打扮的花枝招展，然后换个昵称，换张头像，给自己的老公来一句：

“帅哥，约吗？

”

　　如果老公回一个心花怒放的表情，得咧，回去跪搓衣板吧。

小公主碎了一地的玻璃心，一时半会儿是哄不好了。

要是老公如柳下惠般一本正经，事情就这样完美收工了吗？

不，她会继续下载更妖艳更动人的图片，直到有一天老公随口地问一句：

“请问多少钱一晚？

”

男人记住，女人试探的时候，往往心里已经有了预设的结果，预设的结果没有出现，那就是自己试探的还不够。

带着一种不见黄河不死心，不见棺材不落泪的执着，女人生生把幸福推向远方。

　　女人，试想一下，假如你是一个男人，遇见一个才貌双全不求名利，一心只想倒贴给你的凡间仙子，难道你不会动心？

　　试探人性的弱点，只会暴露自己的无知。

　　而这样的试探，有百害而无一利，却有很多无知的朋友乐此不疲。

　　所以说，如果你缺乏安全感，不知道你的朋友是否把你当朋友，也不知道你的爱人是否把你当爱人，那你不妨多学习，多打扮，充实内心，提升自己。

记住，你若盛开，蝴蝶自来，无味的试探，只会使你化身荆棘，刺痛别人，刺伤自己！

　生活有压力，经济有压力，学业有压力，晋升有压力，人际关系有压力，情感世界有压力，婚姻也有压力……人们的交谈中，无不涉及林林总总的压力。

压力像汽油桶被打翻，弥散到现代生活的各个领域，散发着浓烈的气味，我们躲不胜躲，防不胜防，它不定在哪个瞬间就燃起火焰。

　　其实，适当的压力是保持活性的重要条件。

　　如果空气没有了压力，我们的呼吸就会衰竭；

　　如果血液没有了压力，我们的四肢就会瘫痪；

　　如果水管子没有了压力，那结果是让任何一个住在高层楼房的人都噤若寒蝉的，你将失去可饮可用的清洁水。

　　20世纪的石油英雄“王铁人”也说过，“井无压力不出油，人无压力不进步”.

　　只是这压力须适度。

比如冬日里柔柔的阳光照在身上，这是一种轻松的压力，让我们温暖和振奋。

设想这压力增加十倍，在吐鲁番酷热的夏季，大伙儿只有躲到地窖里才能过活。

假如这压力继续增加，到了百倍千倍，结果就是人们成了一堆焦炭了。

　　现代人常常陷于压力构建的如焚困境之中。

也许是某一方面的压力过强，也许是多方面的压力综合在一起。

如是后者，单独某一方面的压力尚可容忍，但积少成多、日积月累，细微的压力堆积起来就成了如山的重负。

金属都有疲劳的时候，遑论血肉之躯？

如不减压，真怕有一天成了齑粉。

　　如果你因压力忙到无力自拔，忙到昏天黑地，忘记了自己的生日和家人的聚会，忘掉了自己如此辛辛苦苦究竟是为了什么，如果你想改变，就试着了解压力吧。

寻找压力的种种成因，为扑朔迷离、捉摸不定的压力画像，澄清了我们对压力的迷惘之处，让折磨我们的压力毒蛇从林莽之中现形，让我们对压力的全貌和运转的轨迹有较为详尽的了解。

中国的兵法上有句古话，叫“知己知彼，百战不殆”,当你认识到了你所承受的压力的强度和种类，在某种程度上你就已经钉住了压力毒蛇的“七寸”.

　　明白了压力的起承转合，找到了适合自己的减压方式之后，你的呼吸就会轻松一点，胸中的块垒也会松动出些许的空隙。

坚持下去，持之以恒，你就会一寸寸地脱离沉重的压力，把自己成功地拔出来。