GSP培训.ppt

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GSP培训希望与大家一起共同学习提高n第一部分第一部分nGSP基本知识基本知识n一.概述n药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。

n药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。

所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。

n在药品研发非临床阶段有GLPn在临床研究阶段有GCPn在生产阶段有GMPn在我们流通环节有GSP即药品经营质量管理规范n在药品使用环节有GUP。

n二.我国的GSP认证情况nGSP：

GoodSupplyingPractice（良好的药品供应规范）。

nGSPGSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

nGSP的实施情况:

n我国第一部GSP规范于1984年制定。

1992年修订并于2000年正式颁布。

n2002年底前，完成对全国大中型企业的GSP认证。

n2003年底前，完成对全国地市级药品批发企业和大型零售企业及连锁企业的GSP认证。

n2004年底前完成全国范围内的所有经营企业的GSP认证。

n在2004年后所有不能在规定的时间内通过GSP认证的药品经营企业，都被取消经营资格。

n对新开办的药品经营企业的GSP认证在取得“药品经营许可证”之日起30个工作日内提出申请。

n三.GSP认证程序n1.受理和初审n递交申请书和初审资料。

（主要审查企业在过去1年内有无经销假劣药品记录，如有则从发生假劣药问题之日起12个月不受理该企业的GSP认证，立即终止认证）。

n2.现场检查n通过初审后，认证机构从认证检查员库中随机抽取3名检查员组成现场检查组，对企业进行现场检查。

n现场检查结束后检查组对照标准作出检查结论。

n3.审批和发证n对检查合格的企业发给GSP认证证书，对要求限期整改的在3个月内向检查部门递交整改报告，之后提出复查申请。

nGSP证书有效期限为5年。

n4.认证后的监督检查n跟踪检查：

省级药监部门在企业认证24个月内必须进行一次跟踪检查。

n日常检查：

各级药监部门结合日常监督管理工作对辖区内的企业进行一定比例的抽查。

n专项检查：

在认证有效期内，企业改变规模、经营范围、营业场所、经营条件等的由省局对企业进行专项检查。

四.GSP总体要求n1.管理职责：

药品经营企业应建立的质量管理组织及各部门和人员的质量职责。

n2.人员与培训：

对药品经营企业负责人、药品质量机构负责人等各类人员的资质条件及人员培训进行了规定。

n3.设施与设备：

规定企业的营业场所，仓库，检验机构与设施设备的要求和条件。

n4.进货：

规定企业购进药品时应把质量放在首位，并对首营企业和首营品种的要求进行规定。

n5.验收和检验：

规定药品质量验收的要求和管理重点。

n6.储存和养护：

规定药品储存的要求和养护工作的职责。

n7.出库和运输：

规定药品出库应遵循的基本原则和出库运输的规定。

n8.销售和售后服务：

对药品销售和售后服务的各环节进行了明确规定。

五.药品药品GSP的内容简介的内容简介由于药品自身及流通环节的特殊性，药品流通过程有着许多的特点：

1、药品在流通环节表现出多品种、多规格、多组合以及数量大、移动性大等特征，十分容易产生差错、混淆和污染等情况。

2、药品从生产出来到使用之前，大部分时间处于储存过程中，因此库存条件和仓储管理会对药品质量产生不可忽视的影响。

3、药品在流通中均以包装的面目出现，其质量状况的识别，多数以包装的外观以及标志、文字所提示的信息为依据，所以经营中进销的验收、复核就显得格外地重要。

药品药品GSP的内容简介的内容简介GSP根据药品流通中表现出的诸多特点，采取相应措施对经营中药品质量加以控制：

1.针对多品种、多规格、多组合的特点，采取严把“出入关”和分类管理的方法，即：

a.进销过程中严格入库验收和出库复核。

b.在仓储过程中进行分区、分垛、分时间（批号或效期）和分条件等分隔管理方法，防止差错、混淆及污染等问题的发生。

药品药品GSP的内容简介的内容简介2.针对可能出现药品多次流转的情况，GSP中具有着鲜明的备查性，即企业经营的各种商流、物流过程都要有详尽的原始记录，以做到对质量事故的及时反应，有效追溯和追踪。

药品药品GSP的内容简介的内容简介3.根据药品在流通过程中以外包装为表现形态，以标识和提示为管理依据的特点，GSP在进、销、存主要环节上突出了重视包装和标识的观念，划定了质量管理的有效范围，提高了管理活动的操作性和有效性。

药品药品GSP的内容简介的内容简介n以上种种管理方法和措施，在GSP中又是建立在组织保证、制度保证、人员保证以及设施和设备保证等基础之上的，构成了一个较为完善的质量管理体系。

药品药品GSP的内容简介的内容简介组织保证组织保证设立独立、高效、合理、运转有序的质量管理机构，与业务部门分设，在企业内部拥有对药品质量的裁决权。

制度保证制度保证通过强化质量管理制度，对药品流转的各个环节达到规范化，约束经营者的行为。

“一切行为有标准，一切行为有记录，一切行为可追溯。

”药品药品GSP的内容简介的内容简介n人员保证人员保证企业的质量负责人、质量管理机构的负责人，应有专业技术人员担任，从事药品经营、质量、验收、养护等岗位的人员应经过专业培训。

n设施和设备保证设施和设备保证包括营业场所、仓库设施、质量验收养护设施、运输设施设备。

n第二部分第二部分nGSP具体要求nGSPGSP相关用语：

相关用语：

n企业主要负责人：

具有法人资格的企业指其法定代表人，不具法人资格的企业指其最高管理者。

n首营企业：

购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

n首营品种：

本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

n药品直调：

将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

n大型批发企业：

年销售额大于2亿。

n中型批发企业：

年销售额在5000万到2亿。

n小型批发企业：

年销售额在5000万以下的。

n第一章：

管理职责n*0401企业按照依法批准的经营方式和经营企业按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

范围，从事药品经营活动。

n1、合法从事药品经营活动n2、经营方式:

药品批发，不得有零售经营行为n3、经营范围:

经营品种不得超出所核定范围我公司的经营范围为：

中成药、抗生素制剂、化学药品、生物制品（不含预防性生物制品）。

n4、许可证应悬挂在企业的有关场所,公示企业的合法资质n0501企业应建立以主要负责人为首，包括企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理在内的质量领导组织。

业质量管理在内的质量领导组织。

n药品批发企业必须建立以企业负责人为首的包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

在我公司就是质量领导小组。

n1、质量领导组织的设置文件:

规定质量领导小组的组成原则及职责。

n2、质量领导组织的人员应符合规定：

必须由企业负责人和相关部门负责人及相关人员组成。

n3、可以包括其它人员（如办公、财务、人力）。

n0502企业质量领导组织的主要职责是：

建企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业的质量体系、实施企业质量方针、立企业的质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。

并保证企业质量管理工作人员行使职权。

n质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

我公司的质量方针是“质量第一，用户至上”。

质量方针一般是不变的。

n质量目标在质量方面所追求的目的。

是每年在上年的目标基础上建立的。

是质量方针的具体化。

n制定方针目标的原则：

na.法规的相符性、涵盖质量有效保证的所有承诺、企业发展的预期性、满足客户的需求和愿望。

nb.适宜性、有效性、可行性。

n目标的确定：

na.每年订、有记录。

是企业质量宗旨和方向,各部门的分目标与总目标的要求相符。

我们公司一般在每年初制定当年的质量目标。

nb.有效宣传、明确本职工作对实施方针目标的重要作用、确定本岗位具体目标及方向、分部门分层次逐级分解，确保落实和实现。

nc.目标的分解：

统一组织、自上而下、横纵结合。

nd.实施的目的、方法、措施程序（准备、制定、展开）。

ne.我公司每年制定“质量目标进度表”，规定各部门在不同阶段完成的质量目标。

nf.“质量目标进度表”包含公司的所有部门，以量化指标为主，具体要求由质量领导小组确定，各部门也应制定。

nJ.检查和考核：

完成情况的综合考核应与年度考核相结合每年一次或根据企业实际二三次。

我公司一般在每年45月对上一年度的目标完成情况进行一次检查与考核。

对不符合要求的限期整改，并做好检查记录。

n*0601企业应设置专门的质量管理机构：

企业应设置专门的质量管理机构：

下设质量管理组、质量验收组下设质量管理组、质量验收组n1、设置质量管理机构文件：

质量管理机构的组成原则及职责权限。

n2、对大中型企业质量管理机构下设质量管理组和质量验收组；对小型企业质量管理机构应设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。

n3、有符合要求的企业质量管理机构网络图n我公司的质量管理机构图如下：

质量领导小组总经理财务部业务部储运部质管部保管员复核员验收员养护员质管员n06020611质量管理机构的主要职能质量管理机构的主要职能n应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

n起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行情况。

n负责首营企业和首营品种的质量审核（资质）。

n建立药品质量档案。

n药品质量事故或投诉的调查、处理及报告。

n药品入库质量验收。

n指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

n不合格药品审核、对不合格药品的处理过程实施监督。

n收集和分析药品质量信息。

n协助开展质量管理方面的教育或培训。

n重点介绍一下：

药品质量档案n药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。

n质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。

n建立质量档案的品种范围应包括：

首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。

n*0701、0702药品养护组织药品养护组织n企业应按照经营规模设立养护组织n大中型企业应设药品养护组。

n小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

n养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督和指导。

n*0801质量管理制度质量管理制度n质量管理文件质量管理文件质量管理文件体系的管理规定，包括文件的编制、修订、审查、批准、印制及保留等的规定注意：

批准和执行上要留出培训的时间。

n质量管理体系文件的类型质量管理体系文件的类型n质量手册：

规章制度、管理标准n管理职责：

组织、部门、岗位n工作程序：

质量控制关键环节n质量记录：

主要质量活动n质量管理文件的制定要点质量管理文件的制定要点n按照规定的程序起草或修订、审核、批准、发布，并有起草人或修订人、审核人、批准人签字并有签字日期。

文件的修订或起草和发布必须经总经理批准。

同时旧的文件必须至新文件执行之日起同时废止，并不得在现场出现。

旧文件除质管部留档备查外，其余必须销毁并有记录。

n根据现行的法律、法规进行修订。

n与企业的实际管理相符合并鼓励创新。

n各管理环节均可获得并掌握相关内容。

n对企业质量管理体系全面规定。

n企业各项工作均按文件规定执行。

n全部包括GSP规定的内容并有记录。

n质量管理制度的主要内容质量管理制度的主要内容n文件体系管理的规定n质量管理工作的检查考核制度n质量方针及目标管理n质量体系的审核n质量否决n质量信息n购进、销售药品的管理n首营企业、首营品种的审核n质量验收n仓储保管、养护和出库复核的管理n有关记录和凭证的管理n特殊药品的管理n近效期药品催销的规定n不合格药品和退货药品的管理n质量事故、质量查询和质量投诉n药品不良反应报告的规定n卫生和人员健康状况的管理n质量教育、