空气净化系统回风口过滤器效果验证.docx
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空气净化系统回风口过滤器效果验证
编码：
RG/J06•Ⅱ-04-13
空气净化系统回风过滤器效果
再验证
目录
一、验证方案
1．概述
2．验证目的
3．验证涉及文件
4．验证所需仪器、仪表及材料
5．特殊过滤装置加装方法
6．验证标准
7．验证
8．验证结果评价与结论
9．再验证周期
二、验证记录
三、验证报告
四、验证检验记录
五、验证合格证书
验证方案
项目名称
编码
起草人
日期
会审人
日期
批准人
日期
实施日期
验证小组成员
小组职务
姓名
所在部门
职务
1．概述
根据GMP要求，在生产含激素类药品与其他药品使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护措施，软膏车间在生产激素类药品时，在空气净化系统回风口加装特殊过滤装置，避免在生产含激素类药品时，污染空气净化系统，从而保证其他药品质量。
为确认空气净化系统回风口加装特殊过滤装置的过滤效果，在生产复方地塞米松软膏时，在特殊过滤装置后装无纺布取样，用目测、化学分析，检测地塞米松的残留量，验证特殊过滤装置的过滤效果。
2．验证目的
2.1确认特殊过滤装置的实用性和可靠性
2.2确认含激素类药品时不会对空气净化系统和下一个生产药品产生污染。
3．验证涉及文件
文件名称
编码或编号
存放地点
4．验证所需仪器、仪表及材料
4.1高效液相SPD—10ATVP
4.2电子天平AG285
4.3具塞三角烧瓶
4.4白绸布
4.5验证用其他材料
5．特殊过滤装置加装方法（验证实验共进行3次）
在生产复方地塞米松软膏时，取出原有过滤器，装上特殊过滤装置。
6．验证标准
6.1验证标准的依据
依据：
一、任何产品不能接受前一个品种带来超过其1/1000最低日剂量污染。
1/1000是结合3个1/10安全因素推算的。
①一般药品在常用剂量1/10时，就不显药理活性②过滤工作效果，既过滤后残留物带入下一批产品常用剂量内可能性设置为上一批产品剂量的1/10③在前两者基础上再增加的安全系统1/10综合为0.001
具体计算如下：
1.计算上批药品（复方醋酸地塞米松乳膏）之最低有效治疗量MTDA，min
MTD地塞米松，min=每次最少给药量×含有效成分×每日最少给药次数（以质量计）=2g×2次×0.00075=3×10-3g
2．计算下批药品B（硝酸银软膏）最大日剂量（以质量计）
LDSD硝酸银，MAX=每次给药的最大量×每日最大给药次数=500×2=1000g
3.计算复方醋酸地塞米松乳膏每日最低有效量同时带入硝酸银软膏每日最高给药剂量时折算为每kg硝酸银软膏中含有A的百万分之毫克数即称为DA/B，MIN的10-6数
DA/B，MIN=MTD地塞米松，min/LDSD硝酸银，MAX×1/10-6=3×0.001×10-3×106=3mg/kg
4．将DA/B，MIN采以安全系数1/1000，即得允许A产品成分带入B产品的最大浓度L=DA/B，MIN×0.001=3×0.001=0.003mg/kg
三、我们实际生产中回风带来的最大残留值的计算
1、计算回风过滤后阻截残留的激素的量（以质量计）
将特殊过滤装置后的无纺布全部收集起来用甲醇溶液溶解，按计算主要含量的方法计算残留的醋酸地塞米松总量:
M=CV。
2、假设全部的残留M全部带到下一批最小生产量180kg的硝酸银软膏里面去了，则硝酸银软膏含地塞米松残留为：
L=180×0.003=0.54mg
3、L标准：
≤0.54mg
6.2验证标准
项目
标准
清洁度
肉眼观察表面光洁,无任何污物,白绸布擦拭无杂色.
前一品种残留量
≤0.54mg
7．验证
在生产复方地塞米松软膏时，在特殊过滤装置后加装无纺布取样，生产结束后，取出无纺布，将无纺布浸到甲醇溶液中，按主药含量检测方法进行残留量测定。
7.1取样部位
取样部位
备注
1
称量间回风口（A）
2
配制间回风口（B）
3
配制间回风口（C）
7.2取样及样品处理、检测
7.2.1生产结束后，取出无纺布，肉眼观察取样部位各清洁度。
取样部位
标准
检查结果
称量间回风口（A）
肉眼观察表面光洁,无任何污
物,白绸布擦拭无杂色
配制间回风口（B）
配制间回风口（C）
检查人：
日期
取样部位
标准
检查结果
称量间回风口（A）
肉眼观察表面光洁,无任何污
物,白绸布擦拭无杂色
配制间回风口（B）
配制间回风口（C）
检查人：
日期
取样部位
标准
检查结果
称量间回风口（A）
肉眼观察表面光洁,无任何污
物,白绸布擦拭无杂色
配制间回风口（B）
配制间回风口（C）
检查人：
日期
7.2.2前一品种残留量：
将无纺布用甲醇溶液浸泡，按主药含量检测方法进行残留量测定
取样部位
标准
取样编号
检查结果
称量间回风口（A）
前一品种残留量≤0.54mg
配制间回风口（B）
配制间回风口（C）
检查人：
日期：
取样部位
标准
取样编号
检查结果
称量间回风口（A）
前一品种残留量≤0.54mg
配制间回风口（B）
配制间回风口（C）
检查人：
日期：
取样部位
标准
取样编号
检查结果
称量间回风口（A）
前一品种残留量≤0.54mg
配制间回风口（B）
配制间回风口（C）
检查人：
日期：
8.验证结果评价与结论
8.1验证结果评价
验证试验结束后，应将验证测试的结果进行汇总，并与验证标准相对照，看测试的结果是否与标准相符，如结果与标准有偏差，应采取纠正措施，并对纠正措施进行综合评价，最后做出验证报告。
8.2验证结论
通过本验证同意在生产激素类药品时，在空气净化系统回风口加装特殊过滤装置，保证空气净化系统不受污染。
9.再验证周期
9.1增加新的含激素类品种，应进行再验证。
9.2空气净化系统连续运行两年后，应进行再验证。
空气净化系统回风过滤器效果验证
验证记录
1．概述
根据GMP要求，在生产含激素类药品与其他药品使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护措施，软膏车间在生产激素类药品时，在空气净化系统回风口加装特殊过滤装置，避免在生产含激素类药品时，污染空气净化系统，从而保证其他药品质量。
为确认空气净化系统回风口加装特殊过滤装置的过滤效果，在生产复方地塞米松软膏时，在特殊过滤装置后装无纺布取样，用目测、化学分析，检测地塞米松的残留量，验证特殊过滤装置的过滤效果。
2．验证目的
2.1确认特殊过滤装置的实用性和可靠性
2.2确认含激素类药品时不会对空气净化系统和下一个生产药品产生污染。
8．验证涉及文件
文件名称
编码或编号
存放地点
9．验证所需仪器、仪表及材料
4.1高效液相SPD—10ATVP
4.2电子天平AG285
4.3具塞三角烧瓶
4.4白绸布
4.5验证用其他材料
5.特殊过滤装置加装方法（验证实验共进行3次）
在生产复方地塞米松软膏时，取出原有过滤器，装上特殊过滤装置。
6.1验证标准的依据
依据：
一、任何产品不能接受前一个品种带来超过其1/1000最低日剂量污染。
1/1000是结合3个1/10安全因素推算的。
①一般药品在常用剂量1/10时，就不显药理活性②过滤工作效果，既过滤后残留物带入下一批产品常用剂量内可能性设置为上一批产品剂量的1/10③在前两者基础上再增加的安全系统1/10综合为0.001
具体计算如下：
1.计算上批药品（复方醋酸地塞米松乳膏）之最低有效治疗量MTDA，min
MTD地塞米松，min=每次最少给药量×含有效成分×每日最少给药次数（以质量计）=2g×2次×0.00075=3×10-3g
2．计算下批药品B（硝酸银软膏）最大日剂量（以质量计）
LDSD硝酸银，MAX=每次给药的最大量×每日最大给药次数=500×2=1000g
3.计算复方醋酸地塞米松乳膏每日最低有效量同时带入硝酸银软膏每日最高给药剂量时折算为每kg硝酸银软膏中含有A的百万分之毫克数即称为DA/B，MIN的10-6数
DA/B，MIN=MTD地塞米松，min/LDSD硝酸银，MAX×1/10-6=3×0.001×10-3×106=3mg/kg
4．将DA/B，MIN采以安全系数1/1000，即得允许A产品成分带入B产品的最大浓度L=DA/B，MIN×0.001=3×0.001=0.003mg/kg
三、我们实际生产中回风带来的最大残留值的计算
4、计算回风过滤后阻截残留的激素的量（以质量计）
将特殊过滤装置后的无纺布全部收集起来用甲醇溶液溶解，按计算主要含量的方法计算残留的醋酸地塞米松总量:
M=CV。
5、假设全部的残留M全部带到下一批最小生产量180kg的硝酸银软膏里面去了，则硝酸银软膏含地塞米松残留为：
L=180×0.003=0.54mg
6、L标准：
≤0.54mg
6.2验证标准
项目
标准
清洁度
肉眼观察表面光洁,无任何污物,白绸布擦拭无杂色.
前一品种残留量
≤0.54mg
10．验证
在生产复方地塞米松软膏时，在特殊过滤装置后加装无纺布取样，生产结束后，取出无纺布，将无纺布浸到甲醇溶液中，按主药含量检测方法进行残留量测定。
7.1取样部位
取样部位
备注
1
称量间回风口（A）
2
配制间回风口（B）
3
配制间回风口（C）
7.2取样及样品处理、检测
7.2.1生产结束后，取出无纺布，肉眼观察取样部位各清洁度。
取样部位
标准
检查结果
称量间回风口（A）
肉眼观察表面光洁,无任何污
物,白绸布擦拭无杂色
配制间回风口（B）
配制间回风口（C）
检查人：
日期
取样部位
标准
检查结果
称量间回风口（A）
肉眼观察表面光洁,无任何污
物,白绸布擦拭无杂色
配制间回风口（B）
配制间回风口（C）
检查人：
日期
取样部位
标准
检查结果
称量间回风口（A）
肉眼观察表面光洁,无任何污
物,白绸布擦拭无杂色
配制间回风口（B）
配制间回风口（C）
检查人：
日期
7.2.2前一品种残留量：
将无纺布用甲醇溶液浸泡，按主药含量检测方法进行残留量测定
取样部位
标准
取样编号
检查结果
称量间回风口（A）
前一品种残留量≤0.54mg
配制间回风口（B）
配制间回风口（C）
检查人：
日期：
取样部位
标准
取样编号
检查结果
称量间回风口（A）
前一品种残留量≤0.54mg
配制间回风口（B）
配制间回风口（C）
检查人：
日期：
取样部位
标准
取样编号
检查结果
称量间回风口（A）
前一品种残留量≤0.54mg
配制间回风口（B）
配制间回风口（C）
检查人：
日期：
8.验证结果评价与结论
8.1验证结果评价
验证试验结束后，应将验证测试的结果进行汇总，并与验证标准相对照，看测试的结果是否与标准相符，如结果与标准有偏差，应采取纠正措施，并对纠正措施进行综合评价，最后做出验证报告。
8.2验证结论
通过本验证同意在生产激素类药品时，在空气净化系统回风口加装特殊过滤装置，保证空气净化系统不受污染。
9.再验证周期
9.1增加新的含激素类品种，应进行再验证。
9.2空气净化系统连续运行两年后，应进行再验证。
空气净化系统回风过滤器效果验证
验证报告
1．验证目的
1.1确认特殊过滤装置的实用性和可靠性
1.2确认含激素类药品时不会对空气净化系统和下一个生产药品产生污染。
2．验证时间：
3．验证小组成员：
4.验证内容：
检查无纺布清洁度及含激素类药品残留量。
5.验证结果及分析：
通过在空气净化系统回风口加装特殊过滤装置，检查无纺布清洁度及含激素类药
品残留量，所有检查项目均符合验证标准，生产含激素类药品时不会对空气净
化系统和下一个生产药品产生污染。
6．验证结论：
无纺布清洁度及含激素类药品残留量均符合验证标准。
7．再验证周期
7．1增加新的含激素类品种，应进行再验证。
7．2空气净化系统连续运行两年后，应进行再验证。
报告人：
报告日期：
批准人：
验证合格证书
根据《药品生产质量管理规范》要求，对
验证，经公司有关部门进行验证审查，结果符合验证要求，批准使用，特发此证。
南昌立健药业有限公司
验证总负责人（签字）：
年月日
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