放射性粒子植入自我评估报告.docx

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放射性粒子植入自我评估报告

放射性125I粒子植入

自我评估报告

xxxxxxx附属医院

微创介入科

2020年10月10日

放射性粒子植入治疗恶性肿瘤自我评估报告

放射性125I粒子植入治疗恶性肿瘤，是一种微创治疗方法，属于近距离内放射治疗的一种。

它是将微型放射源碘125放射性元素，经过穿刺的方法，直接植入肿瘤组织内或受肿瘤细胞侵润的组织中。

包括肿瘤淋巴扩散途径的组织，经过微型放射源发出的持续低能量的β线和γ射线，使肿瘤组织受到最大程度的毁灭性杀伤，使正常组织不损伤或仅有微小创伤，从而使肿瘤得到治疗，属于恶性肿瘤综合治疗办法之一。

这项治疗又是个很古老的治疗方法，自1895年伦琴发现放射线以来，早在1898年居里夫人就用镭针治疗舌癌和其它表浅肿瘤。

19美国AlexanderGrahamBELL，首先提出了将放射线活性源植入到肿瘤组织中的方法，开创了肿瘤近距离治疗的新纪元。

可是当时因种种条件因素受限。

医生和患者得不到有效的防护，肿瘤病人和医生不是死于原发病，而是死于放射病。

使得这种治疗技术发展迟缓。

经过一个世纪的不断发展，随着社会科技不断进步，进行演变。

世界各国，特别是发达国家投入了大量的科技力量和财力，进行癌症的防治研究。

先后出现了腔内治疗、管内治疗、组织间照射、术中置管和预置模型后装等。

特别是近10多年来，随着小剂量、低活度β源和γ源放射性同位素的研制成功。

对核素的剂量测量，制作工艺明显提高。

以及计算机技术在临床上广泛应用，使植入技术和设备日趋完善成熟。

病人近期、远期疗效得到证实，积累了很多经验。

提高了肿瘤患者治愈率、生存率和生活质量。

同时给放射治疗提供了强大的发展空间。

由于它创伤小，放射剂量得到完全利用，高度适型，在放射治疗学中占据了不可替代的地位，因而受到世界各国医疗界的广泛关注和应用。

当前应用是由三维治疗计划系统，植入系统、防护系统来实现的。

打破了原始的凭经验对肿瘤进行盲目穿刺的概念，靠高科技能够完成个体，优化设计，有B超引导和CT／核磁共振成像定向技术的参与，使该项粒子植入治疗更趋完善，治疗位置更加精确，靶区剂量分布更加理想，疗效更加明显。

有三维治疗计划的加入，能够精确重建肿瘤的三维形态，准确设计植入粒子的位置，数量、活度、及施入路径。

满足了靶区剂量的具体化，个体化的优化设计要求。

这是区别于外放疗和后装治疗的优势。

由于持续低剂量局部照射，做到了高剂量靶区，高度适型，放射线利用完全，损伤小，并发症低，能够对不同分裂周期的肿瘤细胞进行不断的照射，损伤效应累计叠加，增加静止期的细胞进入敏感期（G2-M期），细胞周期的延长，提高了（G2-M期）总照射剂量，从而有助于提高射线对肿瘤的杀伤效果。

这项技术九十年代末引进入中国，理论和技术刚刚被认识，很多放疗及放射医生积极参与应用和普及，志在规范治疗，提高治疗效果，使古老的治疗方法得到发扬光大，造福于广大肿瘤患者。

在国外，这项治疗技术用于肿瘤治疗，已完全取代部分肿瘤手术治疗，纳入国家商业医疗保险。

发生意外，保险公司负责赔尝。

可见，这项技术已相当成熟。

一：

当前肿瘤发病情况和治疗状况：

1：

肿瘤患者逐年增加

随着经济一体化的发展，污染加剧，世界范围内肿瘤病人逐年增多。

在我国肿瘤患者约有560—600万人，发病人数逐年增加，且每年以0.2％以上速度递增，而且发病年龄越来越年轻。

已占总死亡原因第二位，每年用于治疗肿瘤的费用高达2500亿元以上，严重威胁人民群众的生命和健康。

传统的肿瘤治疗方法有：

手术、放疗、化疗、中医药、生物制剂、免疫治疗和综合治疗七大方法，单一方法效果均不佳，由于肿瘤早期确诊率较低，一般检查确诊95％以上为2—3期，部分患者已失去了最佳手术时机，总的手术治愈率不超过30％。

有淋巴转移者，术后放疗五年生存率为26％，术后化疗效果五年存活率大约30％，而且给患者带来很多并发症，严重影响患者的生活质量，体外放疗多采用远距离照射，应用的剂量大，定位差，对身体摧残严重。

而且设备价格昂贵，配套设施多，受到资源配制的限制，一般医院难以承受。

2：

肿瘤治疗费用递增

近十年来肿瘤的治疗费用已年增长率20％递增，家庭和社会负担都很重，例如：

外放疗一个疗程的费用个人承担超过万元，化疗为单疗程6000～10000元，一般6个疗程。

手术治疗等费用尚未计算。

3：

肿瘤患者需求

肿瘤病人的需求：

（1）提高疗效，减少痛苦，延长生命。

（2）改进生存质量和生活质量。

（3）减少治疗费用，减轻家庭和社会负担。

（4）防止肿瘤复发和转移。

二：

开展放射性粒子植入治疗恶性肿瘤法律依据：

中华医学会核医学分会《关于核医学科开展放射性粒子治疗工作的指导意见》已发布，其中对该项目开展的法律依据、开展项目所需条件、基本流程、剂量检测以及辐射防护等方面做了严格规定，我院拟开展的放射性粒子植入治疗工作已达到相关资质要求，为该项目临床开展提供了保障。

同时《放射性粒子植入治疗技术管理规范2017版》，《放射性粒子植入治疗技术医疗质量控制指标》征求意见稿已发布，也为该项目的开展和规范管理提供了法律依据。

三：

放射性粒子植入治疗优势：

1.局部放射剂量高。

2.正常组织损伤小。

3.图像引导（IGRT）。

4.治疗周期短，一般1周左右。

5.价格低于外放疗（25粒以内）

6.与手术、化疗配合使用，起到互补的效应

7.提高肿瘤治愈率。

8.减轻手术创伤、缩短手术时间、减少术后并发症

9.能够保存机体重要脏器及功能。

10.有显著的止痛效果。

四：

放射性粒子植入治疗适应症：

适应症范围大，增加了肿瘤治疗手段，完善和弥补了其它治疗手段的不足；

1.未经治疗的原发性癌症，如前列腺癌等病例；

2.需要保留重要功能性组织，不宜或病人不愿根治性手术，如甲状腺癌保留喉部神经，乳癌保乳手术等；

3.手术中癌瘤累及重要组织，只能姑息手术的病例；

4.手术中癌瘤已根治性切除，为预防局部或区域性产生扩散，增强根治效果，延长生存时间的病例；

5.孤立的复发性或转移性癌灶病例；

6.外放疗后因剂量或组织耐受等原因，致癌灶局部残留的病例；

7.无法手术的原发癌病例

五：

放射性粒子植入并发症症：

1.穿刺相关主要并发症：

感染；出血；气胸；神经损伤等；

2.放射性损伤相关主要并发症：

皮肤溃疡发生；放射性肺炎；放射性脊髓炎；放射性膀胱炎；放射性肠炎；放射性脑坏死等；

六：

碘粒子临床应用规范与流程：

为贯彻国务院放射保护条例，规范放射性粒子植入，临床应用，特制定本规范与流程。

1.必须在省环境评估部门评估合格的工作场所给病人治疗，我院拟经过环评的场所有手术室、CT室、DSA室、B超室和肿瘤外科病区病房。

2.碘粒子操作人员必须持有省疾控中心培训合格证和体检合格证明才能进行操作。

3.接受碘粒子治疗的病人无放射治疗禁忌证。

4.拟接受治疗的病人必须事先做好治疗计划，确定粒子总活度、单个粒子的活度、总粒子数并记账。

5.病人在接受治疗前必须充分沟通，介绍粒子治疗的原理、方法、所需粒子数和费用，由病人自己作出治疗选择并签署知情同意书。

6.核医学科根据治疗计划经过招标的粒子生产公司购入放射性粒子，并按照放射性粒子储存要求进行验收与登记及保管，同时向试剂部提交入、出库清单。

7.病人接受粒子治疗后场所立即由所在科室清理，以保证治疗场所无放射污染。

8.接受粒子治疗病人的病房门口有警示标志，医护人员进入进行治疗需进行个人防护。

9.放射废弃物由所作治疗科室按相关规定进行处理。

七：

放射性粒子临床应用意外情况的应急预案：

放射性粒子是医用同位素，属国家管理的第五类放射源，主要用于人体实质性肿瘤的植入治疗。

一般来说比较安全，罕有造成对人体的放射损害，对周围环境的影响也不大。

由于辐射半径仅为1.7cm，半衰期在2个月以内，一旦发生粒子脱落等意外情况，可能会对人体和周围环境造成损害。

特制订以下应急预案。

1．粒子在使用过程中如发生脱落，或遗失于周围场所，应使用辐射仪找回，装于原包装的铅罐中。

2．人体腔道内肿瘤粒子植入后，由于肿瘤缩小，可能有粒子脱落。

应在知情同意书中说明：

2个月内有粒子脱落应将粒子送回医院相关科室的相关人或与原公司联系，对粒子进行无害化处理。

3．植入体内的粒子，由于人体的运动偶然会迁途到肺和肝，一般不会造成大的损害，但应在随访报告表中注明。

注意肺和肝功能的变化。

4．严格执行放射性粒子临床应用操作规范和技术指南，采取严格的预防意外的措施，能基本避免意外情况的发生。

八：

放射性粒子临床应用不良事件的预防措施：

放射性粒子能释放出放射线达到治疗肿瘤的目的，但若处理不当，容易对环境和她人造成伤害，特制定以下不良事件预防措施。

1.术前根据患者肿瘤大小由计算机治疗计划系统计算出所需粒子总活度，单个粒子活度和总粒数，不超剂量种植。

2.核医学科接受到粒子后立即审核，登记，并向试剂部提交入库清单。

3.核医学科由专人保管粒子于专用的储存柜内，并上锁。

4.建立详细的登记制度，详细记录粒子的进，销，存。

5.进行粒子植入治疗的医护人员需持有省疾控中心组织的放射工作人员防护知识培训合格证方能上岗。

6.每次安装粒子和植入治疗后，其场地必须用辐射仪进行探测，以防粒子散失。

7.植入粒子应距血管0.5cm，防止迁途血管内。

8.粒子植入后应摄片验证植入人体内粒子数量，如不相符应找回。

9.植入腔内的粒子如有脱出应立即装入防辐射的容器中，送来医院进行无害化处理。

10.接受粒子植入后的患者2个月内不宜与她人密切接触，如：

同居一床，拥抱小孩等。

11.接受过粒子植入治疗患者的房间门口应标识“当心辐射”的字样，以示警告。

12.医护人员进入该房间应有相应的防护措施。

13.实施粒子治疗的医护人员应佩戴射线剂量测量仪。

14.按照国家相关规定，实施粒子植入治疗的医护人员应定期接受相关部门的培训，体检和总辐射剂量监测，必要时停止该项工作。

九：

放射性粒子植入治疗相关辐射防护：

1：

植入中的防护

1.1粒子的登记

1.2制备，植入时及植入后的检测

1.3现场的清理

1.4必备的防护用具，如铅围裙，铅手套等

2：

护理过程中的防护

1.I护理人员手术时穿铅衣，铅脖套

1.2防止粒子源脱离，必要时检测

1.3工作人员周剂量不超过0.1mSv

1.4.避免近距离接触儿童和孕妇

十：

放射性粒子植入治疗医疗成本及安全性评估：

1.投资少，风险小，不需要增加大的设备和设施，不受医疗资源配制的限制；

2.该治疗属于微创手术，痛苦小、病人精神负担少、费用低。

3.安全性评估：

根据中华医学会核医学分会《关于核医学科开展放射性粒子治疗工作的指导意见》的相关规定，粒子植入设备是由TPS计划系统、植入系统、防护系统组成。

它的植入途径有手术中植入、内窥镜下植入、经皮穿刺植入。

治疗的粒子是属永久性植入，和组织相容性好，不会产生放射性泄露，在体内经过五个半衰期后，就失去了原有活性，被组织纤维包裹，和自然界放射元素水平接近，并发症少、安全性好。

据国内一家医院统计，共植入2万多颗放射性碘125粒子（0.3-1.0），最多68颗粒子，最少5颗粒子，全组患者无一例出现白细胞降低4000以下。

无一例出现其它放射病现象，虽多是恶性肿瘤晚期阶段，可是随访中绝大部分患者生活质量明显提高。

百余处病灶在治疗期内均未见转移和复发，这与其它放化疗方法相比，在疗效和安全性方面优势明显。

放射性粒子植入治疗作为我院一项新业务已具备开展粒子植入的相关证件，放射性粒子诊疗许可证、放射性药品使用许可证、辐射安全许可证等。

当前这项工作在国内许多大型医院已经规范的开展和应用，治疗也从单科肿瘤向多科肿瘤发展，取得了很好的经济效益和社会效益。

不足之处在于放射性粒子植入治疗肿瘤剂量学及后期疗效评估，有待于进一步总结经验。