治疗性研究证据的评价与应用.ppt

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治疗性研究证据的评价与应用治疗性研究证据的评价与应用主要内容主要内容一、前一、前言言二、治疗性研究的设计类型二、治疗性研究的设计类型三、治疗性研究的实施过程三、治疗性研究的实施过程四、治疗性研究证据的评价四、治疗性研究证据的评价五、治疗性研究证据的应用五、治疗性研究证据的应用评价临床研究证据的重要性评价临床研究证据的重要性随着计算机技术和医学信息的迅猛发展，患者越来越随着计算机技术和医学信息的迅猛发展，患者越来越随着计算机技术和医学信息的迅猛发展，患者越来越随着计算机技术和医学信息的迅猛发展，患者越来越容易获得各种医学知识并寻求医务人员的解释。

容易获得各种医学知识并寻求医务人员的解释。

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各种媒体上提供的医学信息和对疾病的建议有时相各种媒体上提供的医学信息和对疾病的建议有时相各种媒体上提供的医学信息和对疾病的建议有时相各种媒体上提供的医学信息和对疾病的建议有时相互矛盾或缺乏严格的科学依据，患者缺乏鉴别真伪的能互矛盾或缺乏严格的科学依据，患者缺乏鉴别真伪的能互矛盾或缺乏严格的科学依据，患者缺乏鉴别真伪的能互矛盾或缺乏严格的科学依据，患者缺乏鉴别真伪的能力，医务人员不得不面临诸多的问题而不堪重负。

力，医务人员不得不面临诸多的问题而不堪重负。

力，医务人员不得不面临诸多的问题而不堪重负。

力，医务人员不得不面临诸多的问题而不堪重负。

证据来源复杂证据来源复杂证据来源复杂证据来源复杂一、前一、前言言一、前一、前言言证据质量良莠不齐证据质量良莠不齐证据质量良莠不齐证据质量良莠不齐全世界每年有全世界每年有全世界每年有全世界每年有200200200200多万篇有关生物医学的文章发表在多万篇有关生物医学的文章发表在多万篇有关生物医学的文章发表在多万篇有关生物医学的文章发表在2222万余种生物医学杂志上，然而，针对某一专题的医学文万余种生物医学杂志上，然而，针对某一专题的医学文万余种生物医学杂志上，然而，针对某一专题的医学文万余种生物医学杂志上，然而，针对某一专题的医学文献中真正有用的不足献中真正有用的不足献中真正有用的不足献中真正有用的不足15151515。

有些文献未经同行严格评价，或带有商业性。

即使有些文献未经同行严格评价，或带有商业性。

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即使有些文献未经同行严格评价，或带有商业性。

即使是发表在有名的医学杂志上的文章也存在诸多问题。

是发表在有名的医学杂志上的文章也存在诸多问题。

是发表在有名的医学杂志上的文章也存在诸多问题。

是发表在有名的医学杂志上的文章也存在诸多问题。

医务人员面临的挑战是如何应用最新的、真实的证医务人员面临的挑战是如何应用最新的、真实的证医务人员面临的挑战是如何应用最新的、真实的证医务人员面临的挑战是如何应用最新的、真实的证据为患者治病。

据为患者治病。

据为患者治病。

据为患者治病。

评价临床研究证据的重要性评价临床研究证据的重要性我国临床治疗性研究质量的现况我国临床治疗性研究质量的现况一、前一、前言言35种中华牌医学杂志种中华牌医学杂志164RCT（19992000）随机分配方法随机分配方法15合格合格6错误错误79不清楚不清楚一、前一、前言言我国临床治疗性研究质量的现况我国临床治疗性研究质量的现况组间基线的一般情况（可比性）组间基线的一般情况（可比性）基线资料基线资料2929清楚清楚1616无组间基线信息无组间基线信息5555组间基线不清楚组间基线不清楚举例一、前一、前言言47岁绝经期妇女常规妇科检查后，你建议她采用雌激素替代治疗。

该患者拿出一份剪报，该剪报评论了1篇发表在国内著名医学杂志上的文章，并反对使用雌激素替代治疗，理由是增加乳腺癌的发病风险。

为了说服她，你与她讨论这篇文章，证明绝经妇女使用雌激素可降低心脏病的风险。

她又拿出1篇刚发表的文章，说使用雌激素会增加心血管病的死亡率。

你在阅读这篇文章的时候，并没有认识到这些文献的严重缺陷，你手头也没有现成的方法学质量高的文章来证明使用雌激素替代治疗不会增加乳腺癌的风险。

你没能说服患者使用雌激素替代治疗，同时你自己也对该治疗方案的利弊感到困惑。

一、前一、前言言随着循证医学知识的普及和循证治病证据的实用化，临床医师不断会遇到类似的问题，因此，严格评价所阅读的临床研究证据，不可避免的摆到每一位临床医生的面前。

研究证据分类研究证据分类一、前一、前言言原始研究证据原始研究证据作者根据自己的工作经验和科研成果写成的原始论文，主要涉及病因、诊断、治疗和预后研究证据研究证据二次研究证据二次研究证据对原始文献的系统阅读、综合分析、加工提炼和概括论述，如：

Meta分析分析系统评价系统评价综述临床实践指南决策分析经济学分析实验性研究证据实验性研究证据给受试对象施加一定的干预措施，如：

随机对照试验随机对照试验非随机对照试验观察性研究证据观察性研究证据未施加干预措施，如队列研究病例-对照研究断面调查描述性研究病案报道设计类型设计类型设计类型设计类型随机对照试验交叉试验自身前后对照研究历史性对照研究非随机同期对照试验描述性研究二、治疗性研究的设计类型二、治疗性研究的设计类型随机对照试验（随机对照试验（RCT）随机对照试验是采用随机分配的方法，将符合随机对照试验是采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象要求的研究对象随机分配随机分配到试验组和对照组，然后到试验组和对照组，然后接收相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同接收相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进行研究和观察试验试验效应，并用客观的效应步进行研究和观察试验试验效应，并用客观的效应指标，测量试验结果，评价试验设计。

指标，测量试验结果，评价试验设计。

RCT被公认为评价多数干预措施疗效的金标准或标准治疗方案被公认为评价多数干预措施疗效的金标准或标准治疗方案RCT是治疗性和预防性研究的最佳设计类型是治疗性和预防性研究的最佳设计类型二、治疗性研究的设计类型二、治疗性研究的设计类型随机对照试验（随机对照试验（RCT）随机分配所有的研究对象随机分配所有的研究对象所有研究对象有所有研究对象有同等的机会同等的机会被分配到治疗组或对照组被分配到治疗组或对照组同时进行随访观察同时进行随访观察二、治疗性研究的设计类型二、治疗性研究的设计类型随机对照试验（随机对照试验（RCT）常用的随机分组方法常用的随机分组方法查随机数字表计算机随机法（如：

SAS软件）分层随机法区组随机法二、治疗性研究的设计类型二、治疗性研究的设计类型随机对照试验（随机对照试验（RCT）需强调：

需强调：

随机分配的成功实施，不仅要产生不可预测的随随机分配的成功实施，不仅要产生不可预测的随机分配序列，更应该注重对产生的分配方案进行完善机分配序列，更应该注重对产生的分配方案进行完善的隐藏。

的隐藏。

二、治疗性研究的设计类型二、治疗性研究的设计类型随机对照试验（随机对照试验（RCT）分配隐藏方案分配隐藏方案中心控制分配方案药房控制分配方案采用按顺序编号、密封、不透光的信封预先编号的系列、相同的容器计算机现场随机二、治疗性研究的设计类型二、治疗性研究的设计类型交叉试验交叉试验2组受试对象接受两种不同的治疗措施，然后相互交换治疗措施，最后将结果进行比较分析。

在两种治疗措施交换期间，需要有一定的洗脱期。

适用于评价治疗措施，特别是症状或体症反复出现的慢性疾病，如：

支气管哮喘、溃疡病、高血压等。

属前瞻性研究，可消除不同个体间差异，减少样本量的需求。

但研究周期长，适用范围窄，依从性差。

二、治疗性研究的设计类型二、治疗性研究的设计类型自身前后对照试验自身前后对照试验同一组受试对象在前后两个阶段接受两种不同的治疗措施，比较两种治疗措施的疗效和安全性。

在两种治疗措施交换期间，需要有一定的洗脱期，使受试对象的情况在第二阶段开始时与第一阶段开始前基本相似。

适用范围、优缺点同交叉试验。

二、治疗性研究的设计类型二、治疗性研究的设计类型历史对照研究历史对照研究回顾性研究，两组病人基线不一致，结果受诸多偏倚和混杂因素的影响。

二、治疗性研究的设计类型二、治疗性研究的设计类型非随机同期对照研究非随机同期对照研究虽属于前瞻性研究，但受试对象是随意或任意分配入组，因此，研究结果易受多种结果受诸多偏倚和混杂因素的影响。

必须知道、了解必须知道、了解bias会出现在科研设计的哪会出现在科研设计的哪些环节？

些环节？

评价证据的目的：

寻找bias临床科研设计的目的：

防止bias三、治疗性研究的实施过程三、治疗性研究的实施过程分配隐藏分配隐藏对随机产生的随机序号进行隐藏。

对随机产生的随机序号进行隐藏。

指在整个试验过程中，研究者、受试者、统计师、指在整个试验过程中，研究者、受试者、统计师、监查员对每位受试者的治疗用药情况均保持未知，监查员对每位受试者的治疗用药情况均保持未知，以防止对试验治疗的评估产生主观偏差。

以防止对试验治疗的评估产生主观偏差。

盲法盲法三、治疗性研究的实施过程三、治疗性研究的实施过程研究对象合格研究对象研究结果盲法随机分配方案的隐藏对照组试验组随机抽样随机分配Distinction三、治疗性研究的实施过程三、治疗性研究的实施过程AllocationInterventionGroupExposedtoInterventionFollow-upOutcomesSelectionbiasTargetPopulationAttritionbiasPerformancebiasDetectionbiasControlGroupNotexposedtoIntervention三、治疗性研究的实施过程三、治疗性研究的实施过程SelectionBias编编号号查随机数字表查随机数字表产生随机序号产生随机序号封存随机序号封存随机序号随机分配随机分配分配方案隐藏分配方案隐藏SelectionBiasSelectionBias发生在选择和分配研究对象时发生在选择和分配研究对象时三、治疗性研究的实施过程三、治疗性研究的实施过程TreatmentControlOutcomeAssessmentIsthistheonlydifferenceinwhathappens?

Allocationatrandom三、治疗性研究的实施过程三、治疗性研究的实施过程Performance/Detectionbiasl发生在干预措施的实施进程中l发生在结果测量的过程中控制措施Bias产生环节应对措施Selectionbias分配病人分配病人随机分配随机分配随机序号隐藏随机序号隐藏AllocationconcealmentPerformancebiasCareproviderBlinding/统一基础治疗统一基础治疗方案方案ParticipantsDetectionbias结果测量人员结果测量人员Blinding/统一标化测量统一标化测量指标指标统计人员统计人员Attritionbias失访、退出失访、退出ITT分析分析/Completefollow-up三、治疗性研究的实施过程三、治疗性研究的实施过程四、防治性研究证据的评价四、防治性研究证据的评价基本原则基本原则研究结果的真实性研究结果的真实性研究结果的重要性研究结果的重要性随机、分配隐藏、盲法、失访和退出随机、分配隐藏、盲法、失访和退出1治疗措施的效应大小？

治疗措施的效应大小？

2治疗措施的效应值精确性？

治疗措施的效应值精确性？

研究结果的适用性研究结果的适用性1你的患者是否与研究证据中的对象相似？

你的患者是否与研究证据中的对象相似？

2该治疗措施在你的医院是否可以实施？

该治疗措施在你的医院是否可以实施？

3你的患者从治疗中获得的利弊如何？

你的患者从治疗中获得的利弊如何？

4患者对治疗结果和提供的治疗方案的价值观和期望如何？

患者对治疗结果和提供的治疗方案的价值观和期望如何？

严格评价证据严格评价证据1）研究）研究对对象是否随机分配？

是否象是否随机分配？

是否