07卫生部颁药品标准新药转正标准中药第七册.docx
《07卫生部颁药品标准新药转正标准中药第七册.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《07卫生部颁药品标准新药转正标准中药第七册.docx（42页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
07卫生部颁药品标准新药转正标准中药第七册
新药转正中药标准
卫生部颁药品标准〔新药转正标准中药第七册〕
〔15种〕
补心气口服液
拼音名：
BuxingqiKoufuye
英文名：
书页号：
X7-13 标准编号：
WS3-113（Z-34）-94（Z）
批准文号：
〔91〕卫药准字Z-77号
本品为黄芪、人参、石菖蒲、薤白等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为红棕色的澄清液体；气微香，味甜、微苦。
【鉴别】
（1）取本品5ml，加正丁醇5ml，振摇提取，分取正丁醇提取液
1ml,蒸干,残渣加三氯化锑的氯仿饱和溶液1～2滴，即显紫红色。
（2）取[含量测定]项下供试品溶液制备的无水乙醇溶液作为供试品溶液。
另取[含量测定]项下对照品溶液制备的无水乙醇溶液及用甲醇制成每1ml中含
1mg的黄芪甲甙对照品溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年
版一部附录57页）试验，汲取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板
上，以氯仿-乙醇-水（65:
40:
10）的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％
的硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的
位置上，显一样颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.05（中国药典1990年版一部附录34页）。
pH值 应为4.5～6.5（中国药典1990年版一部附录40页）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录
15页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精细称取人参皂甙Rg<[1]>对照品,加
无水乙醇制成每1ml中含0.4mg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品5支的药液，混匀，精细量取5ml,置分液漏斗
中,用水饱和的正丁醇溶液提取3次（20、10、10ml），含并正丁醇液，用正丁醇饱
和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水层，将正丁醇液减压回收至干，残渣用温
热的无水乙醇溶解，置50ml容量瓶中，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，即
得。
测定法 精细汲取对照品溶液与供试品溶液各0.2ml，分别加5％的香草醛
乙醇溶液0.5ml、硫酸溶液（75→100）5ml，振摇2分钟，置60℃水浴中加热15分钟，
取出，流水冷却，照分光光度法（中国药典1990年版一部附录24页）,立即在545nm
的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
本品含总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>计，不得少于0.4％。
【功能与主治】 补益心气，理气止痛。
用于气短、心悸、乏力、头
晕等心气虚损型胸痹心痛。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日3次。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封，置阴凉枯燥处。
【使用期限】 二年
补中益气口服液
拼音名：
BuzhongYiqiKoufuye
英文名：
书页号：
X7-25 标准编号：
WS3-256（Z-57）-94（Z）
批准文号：
〔90〕卫药准字Z-46号
本品为黄芪（蜜炙）、党参、甘草（蜜炙）、当归、白术（炒）、升麻、柴胡、
陈皮、生姜、大枣等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为棕色的液体；味甜，微苦辛。
【鉴别】
（1）取本品2ml，加5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀,沿管壁缓缓
参加浓硫酸0.5ml，在试液与浓硫酸交界处现紫色环。
（2）取本品10ml，加盐酸1ml与氯仿15ml，加热回流1小时，放冷,分取氯仿
层,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草次酸对照品，
加无水乙醇使溶解,制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法
（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸收上述两种溶液各5μl,分别点于同一
硅胶G薄层板上,以石油醚（30～60℃）-氯仿-冰醋酸（10:
10:
3）为展开剂，展开,取出,
晾干,喷以10％磷钼酸乙醇溶液,在105℃烘约5分钟。
供试品色谱中，在与对照
品色谱相应的位置上，显一样颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.06（中国药典1990年版一部附录34页）。
pH值 应为3.5～5.5（中国药典1990年版一部附录40页）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录
15页）。
【功能与主治】 补中益气，升阳举陷。
用于脾胃虚弱，中气下陷，
体倦乏力，食少腹胀，久泻，脱肛，子宫脱垂。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日2～3次。
【规格】 每支装10ml。
【贮藏】 密封，置阴凉处。
复方乌鸡口服液
拼音名：
FufangWujiKoufuye
英文名：
书页号：
X7-30 标准编号：
WS3-160（Z-54）-94（Z）
批准文号：
〔91〕卫药准字Z-94号
本品为乌鸡、黄芪（蜜炙）、山药、党参、白术、川芎、茯苓、当归、
熟地黄、白芍（酒炒）、牡丹皮、五味子（酒制）、苯甲酸钠、蜂蜜（炼）等药味
经加工制成的口服液。
【性状】 本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；气香，味甜。
【鉴别】
（1）取本品1滴，点于滤纸上，加茚三酮试液数滴，烘干，
显紫色斑点。
（2）取本品20ml，用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取
液，用水洗2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上浓缩至1～2ml，
加氧化铝适量,置水浴上拌匀，枯燥，装入一预先填好的氧化铝小柱（200目，
1g，内径10～15mm）顶部,以醋酸乙酯-甲醇（1:
1）30ml洗脱,搜集洗脱液,蒸干,残渣
加乙醇液使成10ml,作为供试品溶液。
另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml
中含2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附
录57页）试验，汲取供试品溶液10μl、对照品溶液6μl，分别点于同一以羧甲
基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:
5:
10:
0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至
斑点显色明晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显一样颜
色的斑点。
（3）取本品40ml，用乙醚提取3次，每次20ml，合并提取液，挥去乙醚，残
渣加丙酮0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹皮酚对照品，加丙酮制成
每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版一部
附录57页）试验，汲取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一以羧甲
基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3:
1）为展开剂，
展开，取出，晾干,喷以5％三氯化铁盐酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清
晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显一样的褐色斑点。
（4）取本品40ml，用正己烷提取3次，每次20ml，合并提取液，浓缩至约1ml,
作为供试品溶液。
另取当归对照药材1g置具塞锥形瓶中，加正己烷20ml,时时
振摇,冷浸1小时,滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990
年版一部附录57页）试验，汲取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同
一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（9:
1）为
展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在
与对照药材色谱相应的位置上,显一样的亮蓝白色荧光斑点。
【检查】 pH值 应为4.2～5.5（中国药典1990年版一部附录40页）。
相对密度 应不低于1.15（中国药典1990年版一部附录34页）
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录15页）
【含量测定】 精细量取本品1ml，照氮测定法第二法（中国药典1990年版
一部附录45页）测定，即得。
本品含氮量（N）不得少于0.08％（g/ml）
【功能与主治】 补气血,益肝肾。
主治妇女病:
气血两虚或肝肾两虚的
月经不调；脾虚或肾虚带下。
症见：
面色恍白、五心烦热、腰酸膝软、舌红
苔白或淡有齿痕、脉细缓或数者。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日2次。
月经不调者于月经干净
后服用,十二日为一疗程，可连用3个疗程；带下病，十日为一个疗程，可
连用一个月。
【注意】 服药期间应少食辛辣生冷食物。
属湿热等实证者慎用。
【规格】 每支装10ml。
【贮藏】 密封，置凉处。
【使用期限】 二年半。
健脾止遗片
拼音名：
JianpiZhiyiPian
英文名：
书页号：
X7-40 标准编号：
WS3-042（Z-07）-94（Z）
批准文号：
〔92〕卫药准字Z-50号
本品为鸡肠、鸡内金等药味经加工制成的片剂。
【性状】 本品为橘黄色糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微腥。
【鉴别】 取本品，置显微镜下观察：
不规那么肌纤维组织碎片；淡
黄色组织碎片，透明，有时可见较规那么纹理。
【检查】 生物活性 取家兔膀胱括约肌，悬于乐氏液25ml中，通过
肌力换能器与记录仪联接后，参加10％供试品上清液0.5ml后，与加样前比
较，膀胱括约肌的收缩,应明显增强。
脂肪 取本品，除去糖衣，研细，精细称取2g，置索氏提取器中,用石
油醚提取4小时，将提取液移至已恒重的烧杯中，蒸干，置烘箱中烘3小
时，冷却30分钟，称重,计算含量，脂肪含量不得超过10％。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录11
页）。
【含量测定】 取本品10片，除去糖衣，研细，精称取适量,照氮测定
法（中国药典1990年版一部附录45页二法）测定,即得。
本品含氮量不得低于5.5％。
【功能与主治】 健脾和胃，缩尿止遗。
主治脾胃不和的小儿遗尿症。
【用法与用量】 口服，5～9岁每次8片，10岁以上每次12片，一日2次,
早晚服用,15日为1个疗程,连续服用4个疗程，如第二个疗程后无明显疗效可
酌加药量或遵医嘱。
【贮藏】 密闭，防潮。
【使用期限】 三年
注：
乐氏液的配制 取氯化钠9g、氯化钾0.42g、氯化钙0.24g、碳酸氢
钠0.2g、葡萄糖1g，加水至1000ml，即得。
金咳息胶囊
拼音名：
JinkexiJiaonang
英文名：
书页号：
X7-27 标准编号：
WS3-086（Z-16）-94（Z）
批准文号：
〔92〕卫药准字Z-23号
本品为蛤蚧（去头足鳞）、生晒参、黄芪、川贝母、五味子、桑白皮（蜜
制）、苦杏仁（炒）、玄参、当归、白芍、茯苓、甘草等药味经加工制成的胶
囊剂。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气微，味微苦。
【鉴别】
（1）取本品内容物，置显微镜下观察：
淀粉粒甚多，广卵形
或贝壳形,脐点短缝状、人字状或点状，层纹隐约可见。
（2）取本品1粒的内容物，加5％盐酸15ml，置水浴中浸提20分钟，滤过,取
滤液2ml,加碘化铋钾试液1滴，即产生棕红色沉淀；另取滤液2ml，加硅钨酸
试液1滴,即产生棕褐色沉淀。
（3）取本品内容物6g，加氯仿40ml，置水浴上加热回流1小时，弃去氯仿
液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml拌匀潮湿后，加用水饱和的正丁醇30ml，超声
处理1小时，汲取上清液，加氨试液3倍量，摇匀，放置分层，取上层液蒸
干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参对照药材1g，同法
制成对照药材溶液。
再取人参皂甙Rb<[1]>、Re、Rg<[1]>对照品，加甲醇制成
每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版
一部附录57页）试验，汲取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以氯仿－醋酸乙酯-甲醇-水（15:
40:
22:
10）10℃以下放置的下层液为展开剂，展
开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟。
供试品色谱
中,在与对照药材色谱相应的位置上，显一样颜色的斑点；在与对照品色谱
相应的位置上，显一样的三个紫红色斑点。
【检查】 水分 照水分测定法项下的烘干法（中国药典1990年版一部
附录30页）测定，不得超过9％。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录
16页）。
【浸出物】 正丁醇浸出物 取本品细粉约2g，精细称定，置索氏提
取器中，用氯仿脱脂2小时，以甲醇提取4小时，回收甲醇至近干，加水10ml
使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次15ml，合并正丁醇液，移至
105℃枯燥3小时恒重的器皿中,置水浴上蒸干，于105℃枯燥3小时，冷却30分
钟，精细称定重量，计算，即得。
本品正丁醇浸出物，应不少于3.0％。
【功能与主治】 补肺纳气，止咳平喘，理肺化痰。
适用于肺脾两虚，
肾不纳气所致久咳痰白，气喘阵作，动那么益甚，疲惫无力，畏寒背冷，苔
白，脉沉等，或用于慢性气管炎迁延、缓解期，轻度慢性阻塞性肺气肿见
有上述症候者。
【用法与用量】 口服，每次4～5粒，一日3次。
【禁忌】 急性期表现有痰热臃肺和阴虚肺燥症候者禁用。
【贮藏】 密闭，置阴凉枯燥处。
金鸣片
拼音名：
JinmingPian
英文名：
书页号：
X7-11 标准编号：
WS3-065（Z-23）-94（Z）
批准文号：
〔91〕卫药准字Z-71号
本品为地黄、硼砂（煅）、玄参、牛黄、麦冬、冰片、丹参、薄荷脑、乌
梅、珍珠粉、玄明粉等药味经加工制成的片剂。
【性状】 本品为淡棕色片；有薄荷香气，味甘、微酸咸。
【鉴别】
（1）取本品5片，研细，置25ml量瓶中，加乙醇至刻度，置水
浴中振摇10分钟，放置4小时，取上清液，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试
品溶液。
另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶
液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，汲取供试品溶液
10μl、对照品溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚-冰醋酸
（2:
2:
1）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在120℃烘约
10分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显一样颜色的斑点。
（2）取本品5片，研细，加无水乙醇6ml，振摇10分钟，滤过,滤液加无水乙
醇至5ml,作为供试品溶液。
另取薄荷脑对照品加无水乙醇制成每1ml中含1mg的
溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验,
汲取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-醋酸乙酯-
苯（18:
2:
4）为展开剂，展开，取出,晾干，喷以5％磷钼酸乙醇溶液，在80℃烘
约10分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显一样颜色的
斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录
11页）。
【功能与主治】 清热生津，开音利咽。
用于慢性咽炎，慢性喉炎，咽
喉肿痛，声哑失音，用声过度后的咽干、喉痒、发声费力、起声困难等症。
【用法与用量】 含化，一次1～2片，一日3～4次。
【规格】 每片重0.6g。
【贮藏】 密闭，防潮。
【使用期限】 二年。
抗病毒胶囊
拼音名：
KangbingduJiaonang
英文名：
书页号：
X7-42 标准编号：
WS3-116（Z-20）-95（Z）
批准文号：
〔92〕卫药准字Z-51号
本品为板蓝根、石膏、生地黄、广藿香、连翘、芦根、郁金、石菖
蒲、知母等药味经加工制成的胶囊剂。
【制法】 以上九味，将郁金、石菖蒲和二分之一处方量的连翘置于
提取器内，提尽挥发油,药液滤过,滤液及挥发油备用；将以上残渣与板蓝
根、石膏、生地黄、芦根、知母等五味加水煎煮三次，第一次、第二次各
2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述备用药液合并，浓缩成
相对密度为1.26～1.30（60℃测）的稠膏，60～70℃枯燥至水份小于5％。
粉碎成
细粉，备用；将广藿香及二分之一处方量的连翘粉碎成细粉参加挥发油，
混匀，参加备用浸膏粉，混匀，制成1000粒胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气芳香，味微苦、涩。
【鉴别】
（1）取本品内容物1g,加水20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液用盐酸
（6mol/L）调pH至2，用乙醚20ml提取，回收乙醚，残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供
试品溶液。
另取齐墩果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为
对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，汲取上述
两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（10:
1）为展开剂，
展开，取出,晾干,喷以10％硫酸溶液,在105℃烘6～8分钟。
供试品色谱中，在与
对照品色谱相应的位置上，显一样的紫色斑点。
（2）取本品内容物2g，加石油醚20ml，加热回流30分钟，滤过，回收石油醚,
残渣加环己烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取广藿香对照药材0.5g,同法制
成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，汲取
上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚－醋酸乙酯（10:
1）
为展开剂，展开,取出,晾干,喷以5％茴香醛硫酸溶液，于110℃烘3～5分钟。
供
试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一样的粉红色斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附
录16页）。
【含量测定】 取本品内容物2.5g，精细称定，置索氏提取器中，加乙
醚40ml，加热回流提取至提取液无色（约2小时），回收乙醚至干，残留物用无
水乙醇溶解，滤过,用无水乙醇洗涤滤渣与滤器，合并滤液与洗液，定量转移
至5ml量瓶中，并稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液。
另取齐墩果酸对照品，
加无水乙醇制成每1ml含1ml的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法〔中国药
典1990年版一部附录57页〕试验，汲取供试品溶液5μl，对照品溶液4μl和8μl，分
别穿插点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇（20:
1）为展开剂，展开，取出，
晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃烘6～8分钟，取出,在薄层板上覆盖同
样大小的玻璃板,周围用胶布固定，照色谱法（中国药典1990年版一部附录57页
薄层扫描法）进展扫描,波长λs=520nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与
对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品含连翘以齐墩果酸（C30H46O3）计，每粒不得少于0.3mg。
【功能与主治】 清热祛湿，凉血解毒。
用于风热感冒,瘟病发热及上呼
吸道感染,流感、腮腺炎等病毒性感染疾患。
【用法与用量】 口服，成人一次4～6粒，三至七岁一次2粒，二岁以
下一次1粒，一日3次。
【贮藏】 密闭，防潮，于阴凉枯燥处保存。
【使用期限】 三年。
脑血康口服液
拼音名：
NaoxuekangKoufuye
英文名：
书页号：
X7-9 标准编号：
WS3-155（X-145）-94（Z）
批准文号：
〔87〕卫药准字Z-03号
本品为水蛭（烫）经加工制成的口服液。
【性状】 本品为橙黄色液体；味淡，气微腥。
【鉴别】 取本品作为供试品溶液。
另取水蛭（蚂蟥）粉末3g，加水10ml，
加热回流30分钟，冷却，离心,取上清液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（中
国药典1990年版一部附录57页）试验，汲取上述两种溶液各15μl，分别点于同一
硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水（3:
1:
2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷
以0.2％茚三酮丙酮溶液，在80℃烘约5分钟。
供试品色谱中，在与对照药材色
谱相应的位置上，显一样颜色的斑点。
【检查】 pH值应为4.5～6.0（中国药典1990年版一部附录40页）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录15
页）。
【功能与主治】 活血化瘀，破血散结。
用于中风，半身不遂，口眼
歪斜，舌强言蹇。
更适用于高血压性脑出血后的脑血肿、脑血栓等。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日3次。
【规格】 每支装10ml。
【贮藏】 密封，置凉暗处保存。
【使用期限】 三年。
注：
原药材水蛭的来源为中国药典1990年版一部水蛭项下的水蛭科动物
蚂蟥WhitmaniapigraWhitwan的枯燥体。
培植牛黄
拼音名：
Peizhiniuhuang
英文名：
CULTURALCALCULUSBOVIS
书页号：
X7-36 标准编号：
WS2-C2-0001-94（Z）
批准文号：
〔90〕卫药准字Z-16号
本品为牛科动物牛BostaurusdomesticusGmelin的活体胆囊中培植的枯燥
胆结石。
手术或宰杀时，带核取出，除去胆汁及粘液，枯燥，去核。
【性状】 本品为不规那么片块或粉末，棕黄色或黄褐色。
质较疏松，
间有少量灰白色疏松状物和乌黑硬块。
气微腥，味微苦而后甘，有清凉
感，嚼之易碎，不粘牙。
【鉴别】
（1）取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，能将指甲染成
黄色,习称“挂甲〞。
（2）取本品少量，加氯仿1ml，摇匀,再加硫酸与浓过氧化氢溶液（30％）各2
滴,振摇,
升级会员 