07卫生部颁药品标准新药转正标准中药第七册.docx
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07卫生部颁药品标准新药转正标准中药第七册
新药转正中药标准
卫生部颁药品标准〔新药转正标准中药第七册〕
〔15种〕
补心气口服液
拼音名:
BuxingqiKoufuye
英文名:
书页号:
X7-13 标准编号:
WS3-113(Z-34)-94(Z)
批准文号:
〔91〕卫药准字Z-77号
本品为黄芪、人参、石菖蒲、薤白等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为红棕色的澄清液体;气微香,味甜、微苦。
【鉴别】
(1)取本品5ml,加正丁醇5ml,振摇提取,分取正丁醇提取液
1ml,蒸干,残渣加三氯化锑的氯仿饱和溶液1~2滴,即显紫红色。
(2)取[含量测定]项下供试品溶液制备的无水乙醇溶液作为供试品溶液。
另取[含量测定]项下对照品溶液制备的无水乙醇溶液及用甲醇制成每1ml中含
1mg的黄芪甲甙对照品溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年
版一部附录57页)试验,汲取上述三种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板
上,以氯仿-乙醇-水(65:
40:
10)的下层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%
的硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的
位置上,显一样颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.05(中国药典1990年版一部附录34页)。
pH值 应为4.5~6.5(中国药典1990年版一部附录40页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录
15页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精细称取人参皂甙Rg<[1]>对照品,加
无水乙醇制成每1ml中含0.4mg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品5支的药液,混匀,精细量取5ml,置分液漏斗
中,用水饱和的正丁醇溶液提取3次(20、10、10ml),含并正丁醇液,用正丁醇饱
和的水洗涤2次,每次10ml,弃去水层,将正丁醇液减压回收至干,残渣用温
热的无水乙醇溶解,置50ml容量瓶中,放冷,加无水乙醇至刻度,摇匀,即
得。
测定法 精细汲取对照品溶液与供试品溶液各0.2ml,分别加5%的香草醛
乙醇溶液0.5ml、硫酸溶液(75→100)5ml,振摇2分钟,置60℃水浴中加热15分钟,
取出,流水冷却,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录24页),立即在545nm
的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
本品含总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>计,不得少于0.4%。
【功能与主治】 补益心气,理气止痛。
用于气短、心悸、乏力、头
晕等心气虚损型胸痹心痛。
【用法与用量】 口服,一次10ml,一日3次。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封,置阴凉枯燥处。
【使用期限】 二年
补中益气口服液
拼音名:
BuzhongYiqiKoufuye
英文名:
书页号:
X7-25 标准编号:
WS3-256(Z-57)-94(Z)
批准文号:
〔90〕卫药准字Z-46号
本品为黄芪(蜜炙)、党参、甘草(蜜炙)、当归、白术(炒)、升麻、柴胡、
陈皮、生姜、大枣等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为棕色的液体;味甜,微苦辛。
【鉴别】
(1)取本品2ml,加5%α-萘酚乙醇溶液5滴,摇匀,沿管壁缓缓
参加浓硫酸0.5ml,在试液与浓硫酸交界处现紫色环。
(2)取本品10ml,加盐酸1ml与氯仿15ml,加热回流1小时,放冷,分取氯仿
层,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取甘草次酸对照品,
加无水乙醇使溶解,制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法
(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸收上述两种溶液各5μl,分别点于同一
硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-氯仿-冰醋酸(10:
10:
3)为展开剂,展开,取出,
晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃烘约5分钟。
供试品色谱中,在与对照
品色谱相应的位置上,显一样颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.06(中国药典1990年版一部附录34页)。
pH值 应为3.5~5.5(中国药典1990年版一部附录40页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录
15页)。
【功能与主治】 补中益气,升阳举陷。
用于脾胃虚弱,中气下陷,
体倦乏力,食少腹胀,久泻,脱肛,子宫脱垂。
【用法与用量】 口服,一次10ml,一日2~3次。
【规格】 每支装10ml。
【贮藏】 密封,置阴凉处。
复方乌鸡口服液
拼音名:
FufangWujiKoufuye
英文名:
书页号:
X7-30 标准编号:
WS3-160(Z-54)-94(Z)
批准文号:
〔91〕卫药准字Z-94号
本品为乌鸡、黄芪(蜜炙)、山药、党参、白术、川芎、茯苓、当归、
熟地黄、白芍(酒炒)、牡丹皮、五味子(酒制)、苯甲酸钠、蜂蜜(炼)等药味
经加工制成的口服液。
【性状】 本品为黄棕色至红棕色的澄清液体;气香,味甜。
【鉴别】
(1)取本品1滴,点于滤纸上,加茚三酮试液数滴,烘干,
显紫色斑点。
(2)取本品20ml,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取
液,用水洗2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上浓缩至1~2ml,
加氧化铝适量,置水浴上拌匀,枯燥,装入一预先填好的氧化铝小柱(200目,
1g,内径10~15mm)顶部,以醋酸乙酯-甲醇(1:
1)30ml洗脱,搜集洗脱液,蒸干,残渣
加乙醇液使成10ml,作为供试品溶液。
另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml
中含2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附
录57页)试验,汲取供试品溶液10μl、对照品溶液6μl,分别点于同一以羧甲
基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:
5:
10:
0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至
斑点显色明晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显一样颜
色的斑点。
(3)取本品40ml,用乙醚提取3次,每次20ml,合并提取液,挥去乙醚,残
渣加丙酮0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取丹皮酚对照品,加丙酮制成
每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版一部
附录57页)试验,汲取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一以羧甲
基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:
1)为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁盐酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清
晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显一样的褐色斑点。
(4)取本品40ml,用正己烷提取3次,每次20ml,合并提取液,浓缩至约1ml,
作为供试品溶液。
另取当归对照药材1g置具塞锥形瓶中,加正己烷20ml,时时
振摇,冷浸1小时,滤过,滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990
年版一部附录57页)试验,汲取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同
一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:
1)为
展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在
与对照药材色谱相应的位置上,显一样的亮蓝白色荧光斑点。
【检查】 pH值 应为4.2~5.5(中国药典1990年版一部附录40页)。
相对密度 应不低于1.15(中国药典1990年版一部附录34页)
其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)
【含量测定】 精细量取本品1ml,照氮测定法第二法(中国药典1990年版
一部附录45页)测定,即得。
本品含氮量(N)不得少于0.08%(g/ml)
【功能与主治】 补气血,益肝肾。
主治妇女病:
气血两虚或肝肾两虚的
月经不调;脾虚或肾虚带下。
症见:
面色恍白、五心烦热、腰酸膝软、舌红
苔白或淡有齿痕、脉细缓或数者。
【用法与用量】 口服,一次10ml,一日2次。
月经不调者于月经干净
后服用,十二日为一疗程,可连用3个疗程;带下病,十日为一个疗程,可
连用一个月。
【注意】 服药期间应少食辛辣生冷食物。
属湿热等实证者慎用。
【规格】 每支装10ml。
【贮藏】 密封,置凉处。
【使用期限】 二年半。
健脾止遗片
拼音名:
JianpiZhiyiPian
英文名:
书页号:
X7-40 标准编号:
WS3-042(Z-07)-94(Z)
批准文号:
〔92〕卫药准字Z-50号
本品为鸡肠、鸡内金等药味经加工制成的片剂。
【性状】 本品为橘黄色糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;气微腥。
【鉴别】 取本品,置显微镜下观察:
不规那么肌纤维组织碎片;淡
黄色组织碎片,透明,有时可见较规那么纹理。
【检查】 生物活性 取家兔膀胱括约肌,悬于乐氏液25ml中,通过
肌力换能器与记录仪联接后,参加10%供试品上清液0.5ml后,与加样前比
较,膀胱括约肌的收缩,应明显增强。
脂肪 取本品,除去糖衣,研细,精细称取2g,置索氏提取器中,用石
油醚提取4小时,将提取液移至已恒重的烧杯中,蒸干,置烘箱中烘3小
时,冷却30分钟,称重,计算含量,脂肪含量不得超过10%。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11
页)。
【含量测定】 取本品10片,除去糖衣,研细,精称取适量,照氮测定
法(中国药典1990年版一部附录45页二法)测定,即得。
本品含氮量不得低于5.5%。
【功能与主治】 健脾和胃,缩尿止遗。
主治脾胃不和的小儿遗尿症。
【用法与用量】 口服,5~9岁每次8片,10岁以上每次12片,一日2次,
早晚服用,15日为1个疗程,连续服用4个疗程,如第二个疗程后无明显疗效可
酌加药量或遵医嘱。
【贮藏】 密闭,防潮。
【使用期限】 三年
注:
乐氏液的配制 取氯化钠9g、氯化钾0.42g、氯化钙0.24g、碳酸氢
钠0.2g、葡萄糖1g,加水至1000ml,即得。
金咳息胶囊
拼音名:
JinkexiJiaonang
英文名:
书页号:
X7-27 标准编号:
WS3-086(Z-16)-94(Z)
批准文号:
〔92〕卫药准字Z-23号
本品为蛤蚧(去头足鳞)、生晒参、黄芪、川贝母、五味子、桑白皮(蜜
制)、苦杏仁(炒)、玄参、当归、白芍、茯苓、甘草等药味经加工制成的胶
囊剂。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕褐色粉末;气微,味微苦。
【鉴别】
(1)取本品内容物,置显微镜下观察:
淀粉粒甚多,广卵形
或贝壳形,脐点短缝状、人字状或点状,层纹隐约可见。
(2)取本品1粒的内容物,加5%盐酸15ml,置水浴中浸提20分钟,滤过,取
滤液2ml,加碘化铋钾试液1滴,即产生棕红色沉淀;另取滤液2ml,加硅钨酸
试液1滴,即产生棕褐色沉淀。
(3)取本品内容物6g,加氯仿40ml,置水浴上加热回流1小时,弃去氯仿
液,药渣挥干溶剂,加水0.5ml拌匀潮湿后,加用水饱和的正丁醇30ml,超声
处理1小时,汲取上清液,加氨试液3倍量,摇匀,放置分层,取上层液蒸
干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取人参对照药材1g,同法
制成对照药材溶液。
再取人参皂甙Rb<[1]>、Re、Rg<[1]>对照品,加甲醇制成
每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版
一部附录57页)试验,汲取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:
40:
22:
10)10℃以下放置的下层液为展开剂,展
开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟。
供试品色谱
中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一样颜色的斑点;在与对照品色谱
相应的位置上,显一样的三个紫红色斑点。
【检查】 水分 照水分测定法项下的烘干法(中国药典1990年版一部
附录30页)测定,不得超过9%。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录
16页)。
【浸出物】 正丁醇浸出物 取本品细粉约2g,精细称定,置索氏提
取器中,用氯仿脱脂2小时,以甲醇提取4小时,回收甲醇至近干,加水10ml
使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次15ml,合并正丁醇液,移至
105℃枯燥3小时恒重的器皿中,置水浴上蒸干,于105℃枯燥3小时,冷却30分
钟,精细称定重量,计算,即得。
本品正丁醇浸出物,应不少于3.0%。
【功能与主治】 补肺纳气,止咳平喘,理肺化痰。
适用于肺脾两虚,
肾不纳气所致久咳痰白,气喘阵作,动那么益甚,疲惫无力,畏寒背冷,苔
白,脉沉等,或用于慢性气管炎迁延、缓解期,轻度慢性阻塞性肺气肿见
有上述症候者。
【用法与用量】 口服,每次4~5粒,一日3次。
【禁忌】 急性期表现有痰热臃肺和阴虚肺燥症候者禁用。
【贮藏】 密闭,置阴凉枯燥处。
金鸣片
拼音名:
JinmingPian
英文名:
书页号:
X7-11 标准编号:
WS3-065(Z-23)-94(Z)
批准文号:
〔91〕卫药准字Z-71号
本品为地黄、硼砂(煅)、玄参、牛黄、麦冬、冰片、丹参、薄荷脑、乌
梅、珍珠粉、玄明粉等药味经加工制成的片剂。
【性状】 本品为淡棕色片;有薄荷香气,味甘、微酸咸。
【鉴别】
(1)取本品5片,研细,置25ml量瓶中,加乙醇至刻度,置水
浴中振摇10分钟,放置4小时,取上清液,滤过,滤液浓缩至5ml,作为供试
品溶液。
另取胆酸对照品,加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶
液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,汲取供试品溶液
10μl、对照品溶液20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚-冰醋酸
(2:
2:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在120℃烘约
10分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显一样颜色的斑点。
(2)取本品5片,研细,加无水乙醇6ml,振摇10分钟,滤过,滤液加无水乙
醇至5ml,作为供试品溶液。
另取薄荷脑对照品加无水乙醇制成每1ml中含1mg的
溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,
汲取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚-醋酸乙酯-
苯(18:
2:
4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在80℃烘
约10分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显一样颜色的
斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录
11页)。
【功能与主治】 清热生津,开音利咽。
用于慢性咽炎,慢性喉炎,咽
喉肿痛,声哑失音,用声过度后的咽干、喉痒、发声费力、起声困难等症。
【用法与用量】 含化,一次1~2片,一日3~4次。
【规格】 每片重0.6g。
【贮藏】 密闭,防潮。
【使用期限】 二年。
抗病毒胶囊
拼音名:
KangbingduJiaonang
英文名:
书页号:
X7-42 标准编号:
WS3-116(Z-20)-95(Z)
批准文号:
〔92〕卫药准字Z-51号
本品为板蓝根、石膏、生地黄、广藿香、连翘、芦根、郁金、石菖
蒲、知母等药味经加工制成的胶囊剂。
【制法】 以上九味,将郁金、石菖蒲和二分之一处方量的连翘置于
提取器内,提尽挥发油,药液滤过,滤液及挥发油备用;将以上残渣与板蓝
根、石膏、生地黄、芦根、知母等五味加水煎煮三次,第一次、第二次各
2小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液与上述备用药液合并,浓缩成
相对密度为1.26~1.30(60℃测)的稠膏,60~70℃枯燥至水份小于5%。
粉碎成
细粉,备用;将广藿香及二分之一处方量的连翘粉碎成细粉参加挥发油,
混匀,参加备用浸膏粉,混匀,制成1000粒胶囊,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕褐色粉末;气芳香,味微苦、涩。
【鉴别】
(1)取本品内容物1g,加水20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液用盐酸
(6mol/L)调pH至2,用乙醚20ml提取,回收乙醚,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供
试品溶液。
另取齐墩果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为
对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,汲取上述
两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(10:
1)为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以10%硫酸溶液,在105℃烘6~8分钟。
供试品色谱中,在与
对照品色谱相应的位置上,显一样的紫色斑点。
(2)取本品内容物2g,加石油醚20ml,加热回流30分钟,滤过,回收石油醚,
残渣加环己烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取广藿香对照药材0.5g,同法制
成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,汲取
上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚-醋酸乙酯(10:
1)
为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%茴香醛硫酸溶液,于110℃烘3~5分钟。
供
试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一样的粉红色斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附
录16页)。
【含量测定】 取本品内容物2.5g,精细称定,置索氏提取器中,加乙
醚40ml,加热回流提取至提取液无色(约2小时),回收乙醚至干,残留物用无
水乙醇溶解,滤过,用无水乙醇洗涤滤渣与滤器,合并滤液与洗液,定量转移
至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另取齐墩果酸对照品,
加无水乙醇制成每1ml含1ml的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法〔中国药
典1990年版一部附录57页〕试验,汲取供试品溶液5μl,对照品溶液4μl和8μl,分
别穿插点于同一硅胶H薄层板上,以氯仿-甲醇(20:
1)为展开剂,展开,取出,
晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃烘6~8分钟,取出,在薄层板上覆盖同
样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照色谱法(中国药典1990年版一部附录57页
薄层扫描法)进展扫描,波长λs=520nm,λR=700nm,测量供试品吸收度积分值与
对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品含连翘以齐墩果酸(C30H46O3)计,每粒不得少于0.3mg。
【功能与主治】 清热祛湿,凉血解毒。
用于风热感冒,瘟病发热及上呼
吸道感染,流感、腮腺炎等病毒性感染疾患。
【用法与用量】 口服,成人一次4~6粒,三至七岁一次2粒,二岁以
下一次1粒,一日3次。
【贮藏】 密闭,防潮,于阴凉枯燥处保存。
【使用期限】 三年。
脑血康口服液
拼音名:
NaoxuekangKoufuye
英文名:
书页号:
X7-9 标准编号:
WS3-155(X-145)-94(Z)
批准文号:
〔87〕卫药准字Z-03号
本品为水蛭(烫)经加工制成的口服液。
【性状】 本品为橙黄色液体;味淡,气微腥。
【鉴别】 取本品作为供试品溶液。
另取水蛭(蚂蟥)粉末3g,加水10ml,
加热回流30分钟,冷却,离心,取上清液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中
国药典1990年版一部附录57页)试验,汲取上述两种溶液各15μl,分别点于同一
硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(3:
1:
2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷
以0.2%茚三酮丙酮溶液,在80℃烘约5分钟。
供试品色谱中,在与对照药材色
谱相应的位置上,显一样颜色的斑点。
【检查】 pH值应为4.5~6.0(中国药典1990年版一部附录40页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15
页)。
【功能与主治】 活血化瘀,破血散结。
用于中风,半身不遂,口眼
歪斜,舌强言蹇。
更适用于高血压性脑出血后的脑血肿、脑血栓等。
【用法与用量】 口服,一次10ml,一日3次。
【规格】 每支装10ml。
【贮藏】 密封,置凉暗处保存。
【使用期限】 三年。
注:
原药材水蛭的来源为中国药典1990年版一部水蛭项下的水蛭科动物
蚂蟥WhitmaniapigraWhitwan的枯燥体。
培植牛黄
拼音名:
Peizhiniuhuang
英文名:
CULTURALCALCULUSBOVIS
书页号:
X7-36 标准编号:
WS2-C2-0001-94(Z)
批准文号:
〔90〕卫药准字Z-16号
本品为牛科动物牛BostaurusdomesticusGmelin的活体胆囊中培植的枯燥
胆结石。
手术或宰杀时,带核取出,除去胆汁及粘液,枯燥,去核。
【性状】 本品为不规那么片块或粉末,棕黄色或黄褐色。
质较疏松,
间有少量灰白色疏松状物和乌黑硬块。
气微腥,味微苦而后甘,有清凉
感,嚼之易碎,不粘牙。
【鉴别】
(1)取本品少量,加清水调和,涂于指甲上,能将指甲染成
黄色,习称“挂甲〞。
(2)取本品少量,加氯仿1ml,摇匀,再加硫酸与浓过氧化氢溶液(30%)各2
滴,振摇,