一次性使用取石网篮标准.docx
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一次性使用取石网篮标准
公司发布
20发布
一次性使用取石网篮
目次
前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ
1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１
2规范性引用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１
3分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１
4要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
5试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
6检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
7标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
8包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
《一次性使用取石网篮企业标准》编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
1前言
经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。
本标准编写遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：
标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定
本标准自20年月日起实施。
本标准由公司提出。
本标准起草单位：
本标准主要起草人：
一次性使用取石网篮
1范围
本标准规定了一次性使用取石网篮所用材料的性能及其质量规范、取石网篮的检验规则、试验方法及标志、标签、包装等要求。
本标准适用于一次性使用取石网篮。
该产品与内镜配套使用，用于取出消化道内的异物、结石或已切除组织样本。
（以下简称取石网篮）
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。
GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式
GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌-生物指示剂-第一部分：
通则
GB11244-2005医用内窥镜及附件通用要求
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB24627-2009医疗器械和外科植入用镍-钛形状记忆合金加工材
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:
按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（ISO2859.1：
1999，IDT）
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验
GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：
环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学试验方法
GB/T1220-2007不锈钢棒
GB/T1962-2001注射器、注射针及其它医疗器械6%鲁尔圆锥接头
YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管附件第一部分：
导引器械
YY/T0586-2005医用高分子制品X射线不透性试验方法
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
3分类
3.1基本结构和组件
图1取石网篮示意图
1.网篮头部2网篮3.鞘管4.牵引绳5Y型手柄6推拉杆7推拉手柄
3.2规格尺寸见表1
表1取石网篮规格尺寸
型号
规格
网篮宽度
（mm）±3
网篮
长度（mm）±5
鞘管直径（mm）
±0.1
3.3型号、规格命名方法
XXX-XX□□□□□□
网篮鞘管外径
网篮宽度
网篮材质
网篮型号
网篮产品代码
公司代码
示例：
3.4零件材料
取石网篮主要原材料见表2；与人体接触部分原材料见表3。
表2取石网篮主要原材料一览表
序号
名称
材料
序号
名称
材料
1
网篮头部
06Cr19Ni10
4
牵引绳
06Cr19Ni10
2
网篮
06Cr19Ni10/镍钛合金
5
Y型手柄
PC（聚碳酸酯）
3
鞘管
聚四氟乙烯（PTFE）
6
推拉手柄
PC（聚碳酸酯）
表3取石网篮接触人体各部分所采用的材料
表3与人体接触原材料一览表
产品名称
型号/规格
部位
材料
金属牌号
（对应的非医用金属材料标准号）
金属牌号
（对应的医用金属材料标准号）
一次性使用取石网篮
全部适用
网篮组件
不锈钢/
06Cr19Ni10
（GB1220-2007）
镍钛合金
/
GB24627-2009
鞘管
聚四氟乙烯
/
/
4要求
4.1使用性能
4.1.1取石网篮各部位应操作灵活，无卡塞现象。
4.1.2取石网篮各部分应连接牢固。
4.1.3网篮组件能完全伸出鞘管。
4.1.4网篮需要有一定的回复性。
4.2尺寸
取石网篮的尺寸应符合产品标准中3.2的规定。
4.3外观
4.3.1取石网篮的外包装应完好无损,不得有包装破损现象。
4.3.2网篮伸出后，网篮周边应分布均匀，钢丝无机械损伤，钢丝表面光滑，无毛刺，无散股。
4.3.3取石网篮的鞘管应透明、光洁，无明显杂质、异物。
4.3.4取石网篮的Y型手柄、卡扣、推拉手柄等塑料件应清洁、无污染。
4.3.5取石网篮的网篮丝、头端帽、推拉杆、牵引绳等金属件应无腐蚀、生锈等现象。
4.4取石网篮的主要材料应符合3.4中表3的要求
4.5生物性能。
4.5.1与人体接触的材料应符合以下要求：
a）细胞毒性
取石网篮头部与人体接触部分长度约为150mm，细胞毒性反应应不大于1级。
b）迟发型超敏反应
取石网篮头部与人体接触部分长度约为150mm，应无迟发型超敏反应。
c）刺激或皮内反应
取石网篮头部与人体接触部分长度约为150mm，应无刺激或皮内反应。
4.5.2无菌
取石网篮应无菌。
4.6化学性能
4.6.1环氧乙烷残留量
产品灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
4.6.2溶解析出物
a）外观（浊度、色泽）：
无色透明、目视观察异物不明显。
b）酸碱度pH：
与标准试验液的pH值之差为2.0以下。
c）重金属总含量：
<5.0μg/mL。
d）高锰酸钾还原性物质：
与标准试验液的消耗量之差为2.0mL以下。
e）蒸发残留物：
<2.0mg。
5试验方法
5.1使用性能
5.1.1模仿使用动作，取石网篮在钳道内进出通畅，无明显重感，网篮在鞘管内伸缩灵活，无卡塞现象，符合4.1.1的规定。
5.1.2如图3所示，在网篮中放置硬物（如铁块），用30N的力按下图箭头所示方向拉动推拉手柄，保持5s，各部分不断裂或脱出
1．网篮组件7．推拉手柄
图3
5.1.3在鞘管绕成20cm圆的状态下，当取石网篮完全打开时，即推拉手柄靠到卡扣的时候，应能保证网篮完全伸出鞘管，符合4.1.3的规定。
5.1.4网篮部分收入鞘管中60分钟，变形率≤10%
5.2尺寸
用通用量具测量或专用量具检测，应符合4.2的规定。
5.3外观
5.3.1取石网篮外包装应符合4.3.1的要求。
5.3.2取石网篮伸出后，周边钢丝应符合4.3.2的要求。
5.3.3取石网篮鞘管应符合4.3.3的的要求。
5.3.4取石网篮塑料件应符合4.3.4的要求。
5.3.5取石网篮所使用的不锈钢金属材料的耐腐性能应不能低于YY/T0149-2006中沸水试验法b级的要求，应符合4.3.5的规定。
5.4取石网篮主要材料应供以商提供的材质证明为准
5.5生物性能
5.5.1与人体接触部分材料试验
a）细胞毒性试验
按GB/T16886.5-2003中细胞毒性试验进行，应符合4.8.1a）条的要求。
b）迟发型超敏反应试验
按GB/T16886.10-2005中进行皮肤致敏试验时，应符合4.8.1b）条的要求。
c）粘膜刺激
按GB/T16886.10-2005中粘膜刺激试验时，应符合4.8.1c）条的要求。
5.5.2无菌试验
5.5.2.1逐批检查时，按GB18279-2000标准中规定的传统放行方法，物理循环变量应符合物理循环规范，且任何经处理的EO指示物培养后均不应发现有试验菌生长。
5.5.2.2周期检查时，按GB/T14233.2-2005中无菌试验法进行试验，应符合4.8.2条的要求。
5.6化学性能实验
检验液的制备：
从一套产品中取出鞘管部分，剪成1cm长的小段，浸入250ml新制成的实验室二级水，在37℃±1℃温度条件下，恒温24h，将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液，同时制备空白对照液。
5.6.1按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行,应符合4.6.1的规定。
5.6.2溶解析出物试验
取15g聚四氟乙烯,切成薄片，在约150mL水中煮沸30min后加水到150mL,配成试验液,另外用150mL的水,作标准试验液。
a）外观（浊度、色泽）：
按GB/T14233.1-2008中5.1规定的方法进行,应符合4.6.2a）的规定。
b）酸碱度（pH）：
按GB/T14233.1-2008中5.4规定的方法进行,应符合4.6.2b）的规定。
c）重金属总含量：
按GB/T14233.1-2008中5.6规定的方法进行,应符合4.6.2c）的规定。
d）高锰酸钾还原物质：
按GB/T14233.1-2008中5.2规定的方法进行,应符合4.6.2d）的规定。
e）蒸发残渣：
按GB/T14233.1-2008中5.5规定的方法进行,应符合4.6.2e）的规定。
6检验规则
6.1取石网篮经制造厂质检部门进行检验，合格后方可提交验收。
6.2取石网篮必须成批提交检查，检查分逐批检查和周期检查。
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查按GB/T2828.1-2003的规定进行。
6.3.2逐批检查采用一次抽样，抽样方案严格度从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和接收质量限（AQL）按表4的规定。
表4逐批检查抽样表
不合格分类
A类
B类
C类
检查项目
4.5.2、4.6.1
4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.2
4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5
检查水平
---
S-1
S-1
AQL
全部合格
4.0
4.0
6.3.3对初次检查不合格的批，再提交检查时，一般只检查导致拒收的试验项，并采用加严检查，在修正缺陷时，若影响到其它试验项目，再检查那些项目，则由制造厂质量检验部门与接收方共同商定。
6.4在验收过程中，供需双方对产品质量是否合格发生争议，则经法定检验机构检验后进行仲裁。
6.5周期检查
6.5.1在下列情况下应进行周期检查：
1）新产品投产前（包括老产品转厂投产）；
2）连续生产中的产品，每年不少于一次；
3）间隔一年以上再投产时；
4）在设计、工艺或材料有重大改动时；
5）国家质量监督检验部门提出监督抽查要求时。
6.5.2周期检查按GB/T2829-2002的规定进行。
6.5.3周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、不合格质量水平和判定数组按表5的规定。
表5周期检查抽样表
不合格品分类
A类
B类
C类
检查项目
4.4、4.5.2、4.6
4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5
4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5
DL
——
Ⅱ
Ⅱ
RQL
全部合格
40
40
判定组数
——
12[3，4]
12[3，4]
6.6.1生物相容性检查
在下列情况下，应进行生物相容性再评价：
a）制造产品所用材料来源或技术规范任何变化时；
b）产品配方、工艺、初级包装或灭菌任何变化时；
c）涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和（或）运输改变时；
d）产品的预期用途发生任何变化时；
e）有证据表明产品用于人体会产生不良反应时。
6.6.2生物相容性检查采用一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、不合格质量水平和判定数组按表6的规定。
表6生物相容性检查抽样表
不合格品分类
A类
检查项目
4.5.1
DL
——
RQL
全部合格
判定组数
——
7标志、标签和使用说明书
7.1标志
7.1.1小包装袋上贴产品标签，标签应包含以下内容：
制造厂名称及地址；
a）产品名称和规格；
b）数量及净重；
c）生产批号或出厂日期；
d）有效期。
7.1.2大包装标志：
a）制造厂名称、地址及商标；
b）产品名称和规格；
c）数量；
d）净重、毛重；
e）生厂批号和出厂日期；
f）“怕晒”、“怕雨”等字样和标志应符合GB/T191-2008中的有关规定。
7.1.3箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
检验合格证上应有下列标志：
a）制造厂名称和注册商标；
b）检验员代号；
c）检验日期；
7.2合格证、使用说明书
每个大包装内应附产品使用说明书和产品检验合格证各一份。
7.2.1使用说明书应包括下列内容：
a）产品名称、型号、规格；
b）适用范围、主要结构、使用方法、禁忌症等；
c）有效期
d）制造厂名称、地址、联系方式和售后服务单位；
e）产品标准号、产品注册号、生产许可证号；
8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1每支一次性使用取石网篮为一小包装，小包装采用纸塑包装袋。
8.1.2若干个小包装为一中包装，中包装箱采用瓦楞油光纸箱。
8.1.3若干个中包装为一大包装，大包装箱采用双层瓦楞纸箱。
8.2运输
运输要求按订货合同规定。
8.3贮存
包装后的一次性使用取石网篮应贮存在相对湿度不大于80%、环境温度10℃～40℃，无腐蚀性气体、通风良好的清洁室内。
8.4有效期
经包装后的一次性使用取石网篮，在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自灭菌完成之日起有效期为两年。
《一次性使用取石网篮企业标准》编制说明
一概述：
适用于一次性使用取石网篮。
该产品与内镜配套使用，用于取出消化道内的异物、结石或组织样本。
（以下简称取石网篮）
二制定标准的背景
为使产品尽快投入生产，规范产品质量，特制定本产品质量标准。
三、标准编制原则
本标准制定了一次性使用取石网篮的各个规格尺寸，以满足临床的不同需求。
四、安全性、可靠性说明
本产品在编制标准时，着重产品的材质，同时依托技术要求来保障产品的质量，确保一次性使用取石网篮的安全、有效、可靠。
五、引用或参照的相关标准和资料
本产品的标准在编制时，搜集了以下资料作为引用或参照：
GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式
GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌-生物指示剂-第一部分：
通则
GB11244-2005医用内窥镜及附件通用要求
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:
按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（ISO2859.1：
1999，IDT）
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验
GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：
环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学试验方法
GB/T1220-2007不锈钢棒
GB/T1962-2001注射器、注射针及其它医疗器械6%鲁尔圆锥接头
YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管附件第一部分：
导引器械
YY/T0586-2005医用高分子制品X射线不透性试验方法
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
六、管理类别确定的依据
依据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，应归为Ⅱ类6822器械管理。
七、检验规则
参照了GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序1部分：
按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》、GB/T2829-2002《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》的标准制定。
八、其他说明
a）本标准编写的格式和规则遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：
标准中规范性技术要素内容的确定方法》中有关标准编写的基本规定。
b）标准所使用的计量单位均采用法定计量单位；
c）本标准的要求、试验方法合理，能指导生产。
公司
20年月日
升级会员 