水浴式灭菌柜验证方案.docx

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水浴式灭菌柜验证方案

编号：

*******水浴灭菌柜再验证方案

方案起草时刻：

年月日

方案批准时刻：

年月日

*******药业

验证项目申请单

验证项目打算书

验证方案审批表

验证小组人员及责任

1引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3文件

2现场检查

3运行确认

4性能确认

验证仪探头精度校验

热散布实验

热穿透实验

5生物指示剂实验

6结果判定及异样情形处置

7结果评判及建议

8最终批准

验证项目申请单

*******药业格式号：

201-01-004

再验证题目

*******水浴灭菌柜再验证

编号

验证目的

1、检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化；

2、检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。

小组成员

验证完成时间

提出部门

车间

批准部门

质量管理部

签字：

年月日

签字：

年月日

备注：

验证项目打算书

*******药业格式号：

201-01-004

再验证题目

*******水浴灭菌柜再验证

验证目的概要

1、检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行及性能是否发生变化；

2、检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。

对

象

设施设备

水浴灭菌柜

工序

水浴灭菌

品种

100ml半载满载挑战实验

500ml半载满载挑战实验

标准值与容许幅

度的设定及其依

据（期待结果）

各项指标达到认可标准

验证方法（试验

及解析的方法）

通过运行检查、性能测试来证明该灭菌器的可靠性和灭菌效果。

超过容许值的对

应措施

若灭菌效果出现偏差，则重新检查灭菌器，找出偏差原因，制定整改措施，并重新验证。

改定记事

验证实施时间

责任者

（组长）

起草

责任者

审核

责任者

批准

责任者

起草

时间

年月日

审核

时间

年月日

批准

时间

年月日

验证方案审批表

验证方案名称

*******型水浴灭菌器再验证

编号

验证方案起草人

签字

年月日

验证方案审核人

审核意见

签字

年月日

验证方案审核人

审核意见

签字

年月日

验证方案审核人

审核意见

签字

年月日

验证方案审核人

审核意见

签字

年月日

验证方案批准人

批准意见

签字

签字

年月日

验证小组成员及责任

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

责任

组长：

负责验证方案的起草工作及培训，并组织验证实施进程，组织相关人员做好验证记录，和谐验证中的各项工作，负责起草验证报告。

组员：

负责方案实施进程中的具体工作；质量治理部门及时对验证进程中搜集的样本进行查验，出具真实的实验数据。

1.引言

概述

*******水浴灭菌器生产厂家为张家港市华菱医疗设备制造，该水浴灭菌器是利用先进的换热、水浴方式对灭菌物品进行加热和灭菌，全程灭菌工艺操纵采纳自动操纵方式，具有温度均匀、温度范围宽、调控靠得住等优势，同时先进的运算机操纵可实现F0值自动计算，对灭菌全进程进行监控。

灭菌终止后，通过冷却水间接冷却喷淋，对灭菌物品进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，以保证产品质量；

该灭菌柜要紧由主体、密封门、操纵系统、治理系统、装载车和外罩组成。

灭菌时，需将灭菌产品放置在不锈钢车上，容量为10车，装满后推入灭菌柜内。

该灭菌柜对不同规格100ml、250ml、500ml产品都可灭菌，为了使验证品种具有代表性，咱们选用100ml和500ml产品进行半载、满载、生物挑战实验，并请上海中旺仪器仪表专业验证工程师进行验证。

灭菌能力：

500ml、14000瓶

250ml、20000瓶

100ml、30000瓶

灭菌周期≤90min

设计压力：

工作压力：

MPa

设计温度：

140℃

最高工作温度：

130℃

蒸汽压力：

MPa

纯化水压力：

MPa

冷却水压力：

MPa

紧缩空气压力：

MPa

容器类别：

Ⅰ类

内室尺寸：

φ2300×10750（mm）

外形尺寸：

11600×4400×2800（L×W×H）mm

厂内编号：

A-03-18

安装位置：

灭菌室一样生产区

目的

1.2.1检查并确认灭菌柜在上次验证后，通过一年的运行该灭菌柜的运行性能是不是发生转变；

1.2.2检查并确认各个技术参数是不是能知足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。

文件

文件名称

存放地点

*******型水浴灭菌器使用说明书

档案室

压力容器产品安全质量监督检验证书

档案室

压力容器产品质量证明书

档案室

*******型水浴灭菌器标准操作规程

车间档案室

*******型水浴灭菌器维修保养规程

车间档案室

*******型水浴灭菌器清洁规程

车间档案室

*******型水浴灭菌器初验证方案及报告

档案室

结论：

检查人：

检查时刻：

年月日

2、现场检查

第一检查初验证后灭菌柜是不是有改造或增加设施情形，检查灭菌柜压力受检情形和仪器仪表校正情形，检查公用系统配备情形及参数设计情形，并如实填写下表：

初验证及受检情形

结论：

检查人：

检查日期：

年月日

仪器仪表校正及检查：

名称

规格

数量

校正结果

电阻

Pt100

8

真空压力表

~

6

压力变送器

1

结论：

检查人:

检查日期：

年月日

公用系统

2.3.1电源

项目

要求

安装情况

电压

控制电源220V三相

功率

动力电源380V三相

频率

50HZ

接地保护

接地安全可靠

结论:

检查人：

检查日期：

年月日

2.3.2冷却水

项目

要求

安装情况

操作压力

连接管道

DN65不锈钢

连接形式

法兰连接

结论：

检查人：

检查日期：

年月日

2.3.3紧缩空气

项目

要求

安装情况

操作压力

空气过滤器

30-50μm

连接管道

DN25不锈钢

连接形式

螺纹连接

结论:

检查人：

检查日期：

年月日

2.3.4蒸汽

项目

要求

安装情况

操作压力

管道材质

碳钢管

连接形式

法兰连接

结论：

检查人：

检查日期：

年月日

辅助设备

项目

安装情况

空气过滤器

换热器

循环水泵

灭菌车

结论：

检查人：

检查日期：

年月日

3运行确认

目的：

按*******型水浴灭菌器标准操作规程操作后，确认该设备的运行性能符合要求。

功能预实验

目的：

检查该设备所有运行功能是不是达到设计标准。

实验方式

（1）接通电源，按操纵系统手动操作开关，检查各气动阀动作是不是正常。

（2）按超级规操作方式，同时按启动和前（后）端的开（关）按钮。

前（后）门开启（关闭），检查柜门的平移和密封性是不是正常。

（3）按点动按钮检查循环水泵运转方向是不是正确。

合格标准：

各气动阀动作正常，门平移时行走平稳，操纵准确，无泄漏，水泵

运转方向正确。

结论:

检查人：

检查日期：

年月日

平安连锁装置

目的：

检查该设备的平安连锁装置是不是达到设计标准。

实验方式

（1）接通电源，使门处于前门放开、后门关闭状态，或相反。

启动灭菌程序，检查灭菌程序是不是可启动。

（2）进入自动操纵程序后按前门操纵按钮，进行开前门操作，检查门是不是可打开。

（3）进入自动操纵程序后按后门操纵按钮，进行开后门操作，检查门是不是可打开

合格标准：

在前后门不同时关闭的状态下，灭菌程序不能启动，进入自动操纵程序后，门的驱动装置被锁定无法打开。

结论:

检查人：

检查日期：

年月日

4性能确认

验证仪探头精度校验

（1）探头低温点校验

目的：

确认探头低温点时的精度是不是符合要求。

实验方式：

将验证探头放入校验炉中，与二等标准温度计℃比较，精度误差符合要求。

探头低温点校验持续运行三次以检查其重现性。

合格标准：

精度误差≤±℃。

结论:

检查人：

检查日期：

年月日

（2）探头高温点校验

目的：

确认探头高温点时的精度是不是符合要求。

实验方式：

将验证探头放入校验炉中，与二等标准温度计℃比较，精度误差符合要求。

探头高温点校验持续运行三次以检查其重现性。

合格标准：

精度误差≤±℃。

结论:

检查人：

检查日期：

年月日

热散布实验

目的：

检查设备在空载和装载时热散布的情形，调查可能存在的冷点。

4.2.1空载热散布

实验方式

（1）按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌验证仪的16个探头，将灭菌车装入灭柜内，使温度探头均匀散布在腔室内。

（2）探头散布见验证明测情形。

（3）依照水浴灭菌器标准操作规程操作灭菌柜，接通验证仪电源。

（4）运行进程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌终止后自动打印出来。

持续运行三次以检查其重现性。

合格标准

腔室平均温度与最冷点温差≤℃。

结论：

检查人：

检查日期：

年月日

4.2.2装载热散布

实验方式

（1）按规定位置在装灭菌车上悬挂灭菌验证仪的16探头，将灭菌车装

入灭菌柜内，使温度探头均匀散布在腔室内。

（2）探头散布见验证明测情形。

（3）依照水浴灭菌器标准操作规程操作灭菌柜，接通验证仪电源。

（4）运行进程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌终止后自动打印出来。

持续运行三次以检查其重现性。

合格标准

腔室平均温度与最冷点温差≤℃

结论:

检查人：

检查日期：

年月日

热穿透实验

目的：

确信装载中的最冷点，并确认灭菌柜的最冷点无菌值保证F0≥8。

实验方式

（1）按规定位置在装载灭菌车上安放灭菌验证仪的16个探头（探头插入输液瓶内），将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀散布在腔室内。

（2）探头散布见验证明测情形。

（3）依照《水浴灭菌柜标准操作规程》操作灭菌柜，接通验证仪电源。

（4）运行进程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌终止后自动打印出来，持续运行三次以检查其重现性。

合格标准：

腔室平均温度之差≤，最冷点能够保证F0≥8。

结论:

检查人：

检查日期：

年月日

5生物指示剂验证

目的：

按预定灭菌程序对产品进行灭菌，确认产品无菌保证值，使微生物存活率＜10-6。

生物指示剂

本实验采纳的生物指示剂为非致病性嗜热脂肪芽孢杆菌，本品菌株稳固，耐热性强，重现性好。

实验步骤

5.2.1在灭菌柜热散布、热穿透合格的基础上将满载模拟产品的灭菌车推入灭菌柜内。

5.2.2将生物指示剂放入灭菌柜内的不同位置，将灭菌室分为上、中、下三层，前、中、后四个断面。

每层段中均放置一支生物指示剂。

5.2.3在灭菌柜最冷点位置放入至少1支生物指示剂，即每次实验用16支生物指示剂。

5.2.4依照灭菌职位操作法操作进行验证品种灭菌。

5.2.5灭菌后将生物指示剂掏出，另取1支未灭菌生物指示剂作为阳性对照品，统一编号后在56-60℃培育48h，观看生物指示剂颜色转变情形。

5.2.6培育后，如生物指示剂不变色（呈紫色）表示生物指示剂实验通过，如生物指示剂变色（呈黄色），表示生物指示剂实验失败。

同时培育的对照管应为阳性即变色（呈黄色），不然实验无效。

持续运行三次以检查其重现性。

结论:

检查人：

检查日期：

年月日

6结果判定及异样情形处置方法

按上述验证方式验证后，达到了不同项目的验证合格标准，可判定设备通过验证，准予继续利用。

假设个别项目不符合标准时，应按以下程序处置

将灭菌器调整后，从头检测。

假设灭菌成效显现误差，那么从头检查灭菌器，找出误差缘故，制定整改方法，并从头验证。

7结果评判及建议

验证进程中，做好原始记录，验证完毕，组长组织组员结合实际操作及验证记录进行讨论，对本次*******型水浴灭菌器再验证进行评判，确认执行方案情形，对验证结果是不是显现误差进行分析，提出验证建议及再验证时刻，确信验证结果，出台验证报告，并将验证报告递交验证领导小组审批。

评判人：

评判日期：

年月日

8最终批准

该*******型水浴灭菌器再验证通过验证领导小组审批后，经组长签字认可后继续利用。

批准人：

批准日期：

年月日