二级医院评审药学部检查手册.docx

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二级医院评审药学部检查手册

二级医院评审药学部检查手册

二级医院评审药学部解读

一、检查人员、时间及范围

（一）检查人员及时间：

共2人检查，共需3天，其中检查时间为二天半，评估总结时间为半天。

（二）检查范围：

药学部（办公室、中西药库、门诊药房、急诊药房、住院药房、制剂室、临床药学室、质量监控室、药学信息维护室等）、临床科室（病区）、手术室、感染办、检验科、信息中心、护理部、医务处、教育处等。

二、时间安排与人员分工

（一）第一天上午：

先集中听取汇报，汇报会结束后，按“四、检查方法”，甲、乙共同对“

（一）医院药事管理相关资料档案情况”进行检查。

（二）第一天下午：

2人分头检查。

1、甲检查“

（二）药品采购供应、储存养护等管理情况、

（五）医院制剂管理情况”。

2、乙检查“（三）药品调剂管理情况、（四）肠外营养液和危害药物等静脉用药的集中调配管理”。

 （三）第二天全天：

2人分头检查。

1、甲检查“（六）临床药学工作开展情况、（七）抗菌药物监测管理”。

2、乙检查“（八）临床科室（病区）用药管理、（九）药品质量监督管理、（十）药学信息管理、（十一）药学部质量与安全管理”。

（四）第三天上午：

甲、乙各

 第9款（4.15.2.9）：

有药品召回管理制度。

 第10款（4.15.2.10）：

建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。

第三条（4.15.3）：

执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。

 第1款（4.15.3.1）：

临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。

 第2款（4.15.3.2）：

医师开具处方、应按照《处方管理办法》的要求执行。

 第3款（4.15.3.3）：

护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。

 第4款（4.15.3.4）：

已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历。

 第5款（4.15.3.5）：

药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。

医院有可行的监督机制与措施。

第6款（4.15.3.6）：

开展处方点评，建立药物使用评价体系。

第四条（4.15.4）：

医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。

 第1款（4.15.4.1）：

医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。

 第五条（4.15.5）：

医师、药师、护理人员按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。

第1款（4.15.5.1）：

抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。

（★重点）

 第2款（4.15.5.2）：

根据《抗菌药物临床应用指导原则》，结合本院实际情况制定“抗菌药物临床应用和管理实施细则”和“抗菌药物分级管理制度”，并检查落实情况。

（★重点）

 第3款（4.15.5.3）：

落实各类手术（特别是Ⅰ类清洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定。

（★重点）

 第4款（4.15.5.4）：

加强抗菌药物购用管理。

（★重点）

第六条（4.15.6）：

有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。

 第1款（4.15.6.1）：

实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。

（★重点）

 第2款（4.15.6.2）：

有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行。

（★重点）

 第七条（4.15.7）：

配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药。

 第1款（4.15.7.1）：

开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作。

（★重点）

 第2款（4.15.7.2）：

按规定配置临床专职药师。

（★重点）

第3款（4.15.7.3）：

临床药师按其职责、任务和有关规定参与临床药物治疗。

（★重点）

 第八条（4.15.8）：

科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管与改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果。

 第1款（4.15.8.1）：

由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作。

 第2款（4.15.8.2）：

对药学部门有明确的质量与安全控制指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，持续改进药事管理工作。

四、检查方法

（一）医院药事管理相关资料档案情况（检查主要涉及药学部、教育处、医务处等部门）

1、检查医院药事管理相关文件：

（1）查看药事管理与药物治疗学委员会（下称药事会）组织的正式文件、人员组成、章程或组织管理办法，医务部门如何进行药物治疗相关的行政事务管理工作（包括与药学部门间的协调机制，各自工作职责等）。

（2）查看药事会下设的特殊管理药品、处方点评、药物安全性监测、抗菌药物管理等相关药事管理组织的正式文件、人员组成，查看相应的工作制度、职责等。

 2、检查医院药事管理及药学部相关制度：

（1）麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品管理制度，特殊药品管理应急预案。

（2）药品类易制毒化学品的使用管理制度。

（3）高危药品管理制度。

（4）易混淆药品管理制度。

（5）药品安全性监测管理制度（包括ADR、假劣药、用药错误等导致人身损害的药害事件的监测报告管理制度与程序等）。

（6）抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂临床使用管理制度。

（7）处方管理制度（包括处方管理实施细则、处方点评管理规范）。

（8）退药管理制度。

（9）药品召回管理制度。

（10）超说明书用药管理制度。

（11）患者使用自备药品管理制度。

（12）抗菌药物临床应用监测与管理相关制度（包括抗菌药物临床应用和管实施细则，抗菌药物分级管理制度，围术期预防性应用抗菌药物管理相关规定，抗菌药物临时采购管理制度等）。

（13）药品遴选管理制度（包括优先使用国家基本药物管理的条款）。

（14）突发事件药品供应与药事管理应急管理办法及其预案。

（15）药品采购供应管理制度。

（16）药品验收管理制度。

（17）药品贮存养护管理制度。

（18）药品效期管理制度。

（19）临床科室（病区）急救药品、特殊管理药品等备用药品管理制度。

（20）药品拆零管理制度。

（21）药品分装管理制度。

（22）静脉用药集中调配管理制度。

 （23）调剂差错管理制度。

 （24）中药质量管理的相关制度。

（25）自制制剂质量管理制度。

 （26）临床药师制工作相关管理制度。

 （27）药学部质量与安全管理制度。

 （28）药学专业技术人员培养、考核和管理制度等。

 3、查看相关药事管理工作操作规程。

 4、检查文字材料及记录：

（1）药事会会议记录；查看药事会近1年的年度工作总结、年度工作计划。

（2）“药品处方集”、“基本用药供应目录”。

 （3）宣传、教育、培训资料和记录：

医务人员药事管理法律法规规章及相关制度的宣传、教育、培训资料和记录（或由教育部门等提供）；药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和记录；临床药师参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和记录；调剂差错防范培训资料和记录；对药师进行针对性的药学技能培训资料和记录；突发事件药事管理应急预案执行培训资料和记录；质量和安全管理基本知识和基本技能培训教育资料和记录。

 （4）药学部负责人、药学专业技术人员和临床药师资质档案（包括学历、职称及其比例构成、相关证书等）。

 （5）药学部相关工作岗位职责和各级药学专业技术人员岗位职责。

 （6）结合临床开展药学科研工作的记录，是否有计划、检查和总结。

 （7）医师处方签名或签章式样备案情况。

 （8）医院去年用药金额排序前十位的药品与医院性质及承担的主要医疗任务是否相符合。

 （9）医院药品遴选的相关资料与记录。

 5、现场查看与考核：

（1）查看药学部功能设置与分区布局是否符合《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》、《医疗机构药事管理规定》等规定。

（2）随机抽取初级、中级、高级专业技术人员各1名药学专业技术人员对岗位职责的熟知程度，并考核其履行本岗位职责情况（现场或卷面、或两者相结合）。

 （3）随机抽查医院管理、医务、药学、护理、医师等相关人员各2名，考核相关药事管理法律法规及相关制度。

 6、追踪检查：

 追踪检查之一，药事会工作开展情况：

抽查去年药事会工作总结中的1~2项工作内容→追溯前年有无相应工作计划→查看去年是否有相应工作执行的资料与记录→是否体现持续改进。

抽查今年药事会工作计划中的1~2项工作内容→查看今年工作落实情况的资料与记录→是否体现持续改进。

（二）药品采购供应、储存养护等管理情况（检查主要涉及中西药库）

 1、查看文字材料与记录：

（1）药品供应企业资质档案。

（2）列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品储备情况，查看增减调整药品率的材料。

 （3）HIS中自制制剂销售和使用的批准证明文件；

 （4）对照HIS中基本用药供应目录与床位数，核查西药、中成药品规数。

 （5）药品（包括中药）采购供应制度执行的相关资料，包括药品出入库登记本或HIS记录等。

（6）特殊管理药品的验收入库、出库和日常管理等记录。

 （7）药品周转率情况（查看药品采购计划，抽查5个常用品种出入库记录），药品储备情况的定期评估分析报告。

 （8）不合格药品处理的相关记录，出库药品的合格率。

（9）药品贮存养护和质量检查记录。

 （10）药品贮存设施与设备运行的记录（温湿度记录等）。

 （11）药品效期管理和不适用药品及时处理的相关记录。

 （12）高危药品目录。

 （13）假劣药召回、上报、原因分析和责任追究记录。

 （14）“国家基本药物目录”品种纳入本院“药品处方集”和“基本用药供应目录”的情况。

 （15）《国家基本药物目录》品种和金额比例。

 （16）促进《国家基本药物目录》优先使用的措施或办法及其监督考评机制。

 （17）突发事件医疗救治药品目录。

 2、现场查看：

（1）中西药库面积，冷藏库、阴凉库、常温库的设置情况，照明度，药品贮存基本设施与设备情况。

（2）药品贮存的区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等情况，尤其重点查看：

特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆、易燃、易爆等药品的存放区域、标识和贮存方法等情况。

 （3）特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理情况。

（4）药库验收、退药、发药等功能区域设置情况。

 （5）药品采购、贮存、供应等计算机管理情况，账务相符情况。

 （6）药库管理人员的资质。

 （7）应急药品供应及储备情况。

 （8）药品管理资料的完整性及可追溯的措施。

 （9）抽查HIS基本用药供应目录中10种药品“一品两规”执行情况。

 3、现场考核：

 抽查药库工作人员对相关制度和岗位职责知晓与执行情况，重点考核：

（1）特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品、中药片等管理。

（2）突发事件药事管理应急预案流程和岗位职责。

 4、追踪检查：

 追踪检查之二，药品采购供应管理：

抽查中西药各1个品种→查看采购计划→领导审核情况→药品招标资料→供应商资质→入库验收记录→药品贮存养护记录和现场情况→药品出库记录→调剂部门领用情况。

 （三）药品调剂管理情况（检查主要涉及门诊药房、急诊药房、住院药房等） 

1、查看文字材料与记录：

（1）特殊管理药品的管理记录（出入库登记、消耗登记、交接班登记等）。

（2）本部门高危药品目录、易混淆药品目录。

（3）药品贮存养护和质量检查记录。

 （4）药品效期管理记录。

 （5）不合格药品的管理记录。

 （6）不适用药品及时处理的相关记录。

 （7）临床科室（病区）特殊管理药品、急救等备用药品的目录、数量清单及领用、补充等工作记录。

 （8）临床科室（病区）不需要使用的药品退药记录。

 （9）药品拆零、分装记录。

 （10）药品调剂人员的资质。

 （11）1年内用药咨询服务记录。

 （12）药品调剂差错登记、原因分析、整改及处理记录，调剂错误药品追回记录，统计调剂室年出门差错率。

 （13）假劣药召回、上报和原因分析、责任追究记录。

 （14）定期盘点、账物相符的相关记录。

2、现场查看：

（1）各调剂部门面积、照明、环境、卫生等情况，门急诊药房是否实行大窗口式或者柜台式发药。

（2）药品贮存设施与设备运行情况（温湿度记录等）。

 （3）药品贮存的区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等情况，尤其重点查看：

特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆、易燃、易爆等药品的存放区域、标识和贮存方法等情况。

 （4）特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理情况。

 （5）药品拆零、药品分装的环境、条件和操作过程。

 （6）处方（医嘱）调剂情况：

门急诊和住院患者药品调剂是否由药学专业技术人员完成，药师是否按规定审核处方（用药医嘱），是否执行“四查十对”，是否对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，是否在药品计价收费和调剂之前进行干预，发出的药品标有用法用量和特殊注意事项，是否进行用药交代和用药指导等；病房（区）口服制剂药品是否实行单剂量配发、注射剂是否按日剂量发药。

 （7）随机抽查2名医师的门诊处方，考查其签字或签章与留样是否一致；所开具药品的品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”是否一致。

 （8）药品进、销、存、使用等计算机管理情况。

 （9）用药咨询窗口设置情况。

 （10）急诊24小时调剂服务情况。

 3、现场考核：

 抽查调剂部门工作人员对相关制度和岗位职责知晓与执行情况，重点考核：

（1）药师对特殊管理药品、高危药品、易混淆药品管理要求的知晓情况。

（2）药师对处方（医嘱）进行审核、调配、核对、用药交代等相关规定的掌握情况。

 4、追踪检查：

 追踪检查之三，药品调剂管理：

抽查1名门诊或出院带药患者→查看所取药品→询问是否接受用药交代→所取药品是否标有用法用量和/或特殊注意事项→调阅该患者处方→查看处方规范性→查看调剂核对情况→查看处方调剂有无差错→查看处方是否存在用药不适宜情形→询问药师为该患者进行用药交代情况→追溯药学部门对不合理处方（尤其是严重的不合理用药或用药错误）进行处理情况→追溯药学部对调剂工作督导检查、追踪评价、持续改进调剂工作情况。

若是出院带药患者，查看其用药信息在出院或转院时是否归入病历留存，病程记录中是否有明确的用药依据及分析。

 追踪检查之四，药品调剂差错管理：

抽查1项调剂差错记录→追溯该调剂差错上报情况→查看差错分析→追溯责任人的处理过程→查看改进措施记录→必要时追溯药学部根据调剂错误原因分析，修订相关管理制度情况→查看是否有专人负责对防范差错工作进行系统检验情况。

 追踪检查之五，特殊管理药品管理：

抽查1张由麻醉科或肿瘤科医师开具的1张由麻醉科或肿瘤科医师开具的麻醉药品或精一药品处方→查看该处方开具是否符合规定→查看调剂部门对该品种的管理情况（三级管理、五专管理、批号管理等）→核查患者、调剂药师、处方医师真实性→追溯该处方医师、调剂药师麻精药品相关知识培训情况→查看该处方医师、调剂药师麻醉药品的处方权、调剂权文件→追溯药库和相关临床科室（病区）麻醉药品管理制度的执行情况→查看药学部对特殊管理药品的督查记录、持续改进的管理措施→追溯医院对处方质量的检查与干预管理情况。

（四）肠外营养液和危害药物等静脉用药的集中调配管理

 1、查看文字资料和记录：

（1）工作人员岗位培训制度和培训计划。

（2）审核处方和参与静脉药物临床应用监管的药学专业技术人员资质。

 （3）对不适宜的静脉用药定期分析、总结和有效干预的记录。

 （4）卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。

2、现场考查：

（1）抽查1名工作人员对静脉用药集中调配管理制度和操作规程的知晓情况。

（2）考查工作人员对静脉用药集中调配管理制度和操作规程的执行情况。

（3）随机抽查静脉用药医嘱10份，考查其合格率。

 （4）随机抽查静脉用药调配中心二级库中的5种药品，考查其账物相符率。

（五）医院制剂管理情况（检查主要涉及制剂室、药检室等部门）

 1、查看文字材料和记录：

（1）《医院制剂许可证》，制剂品种目录、批准文号及制剂质量标准等。

（2）制剂批生产记录是否完整。

 （3）制剂原料、制剂成品质量检验记录，原始记录及复核记录是否齐全。

 （4）制剂在医院之间调剂使用的合法性证明文件。

 （5）制剂质量改进记录，召回记录等。

 （6）相关药学人员的资质。

 2、现场查看：

（1）制剂生产的设施、设备运行情况。

（2）制剂室面积、布局、照明、环境、卫生等情况。

 （3）抽查相关制度和岗位职责执行情况。

 （六）抗菌药物监测管理（检查主要涉及医务处、教育处、手术室、感染办、检验科、药学部、临床科室等部门）

 1、查看文字资料和记录：

（1）抗菌药物管理工作组会议记录。

（2）抗菌药物临床应用的监测与评价分析报告，是否有干预措施及干预前后分析报告；每月至少要抽查使用抗菌药物的100份门诊处方、100份急诊处方和30份住院病历进行点评，发现问题，及时整改，相关资料与记录完整。

 （3）对医务人员进行抗菌药物合理应用与管理相关知识培训记录。

 （4）参加地区或全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网情况。

 （5）当年度医院门急诊患者和住院患者抗菌药物使用率，住院患者抗菌药物使用强度。

（6）感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师为抗菌药物临床应用提供技术支持情况。

 （7）检验、院感、药学三方联合完成细菌耐药监测分析与干预管理情况。

 （8）“特殊管理的抗菌药物”临床应用评价标准及监控与干预管理情况。

 （9）对外科系统围术期抗菌药物使用进行常规监控与管理情况。

 （10）医院抗菌药物采购目录向卫生行政部门备案资

（11）特殊感染患者治疗所需抗菌药物“临时采购”资料。

 （12）对抗菌药物购用进行专项监督与干预管理的资料。

 2、现场查看：

（1）随机抽查当年某月门急诊处方各100张、出院病历50份，考查其门急诊和住

院患者抗菌药物使用率情况。

（2）抽查当年某月接受限制使用级和特殊使用级抗菌药物治疗的病例各50份，考

查其微生物检验样本送检率。

 （3）手术室落实《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》，进行感染预防控制工作的情况。

 （4）抽查近半年Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）手术病历50份，考查其预防性抗菌药物使用率。

 （5）抽查外科手术患者运行病历2份，考查其围术期预防感染的规范管理情况。

 3、追踪检查：

 追踪检查之九，抗菌药物分级管理：

查看医院抗菌药物分级目录，选取一种特殊使用级抗菌药物→抽查1例该特殊使用级抗菌药归档病例→查看该病例使用此抗菌药物审批程序履行情况→追溯该用药医嘱医师抗菌药物处方权限，同时考查其对医院抗菌药物分级管理制度的知晓情况→追查会诊记录中是否确定使用该药物→查看病程记录中是否有明确用药依据与分析→考查其临床应用是否合理→追溯病历中是否有患者就诊前和正在使用的所有处方及医嘱用药记录，护理人员的给药记录是否完整，其用药信息在出院或转院时是否归入病历留存。

 （七）临床科室（病区）用药管理（检查主要涉及临床科室（病区）、手术室、医务处、护理部等。

任意抽查1个病房（区）以及麻醉科或手术室）

 1、查看文字资料和记录：

（1）肠外营养液和危害药物等静脉用药在病房（区）分散调配是否参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》制定静脉用药调配与使用的相关管理制度或规范。

（2）输液反应应急预案。

（3）转抄和执行处方或用药医嘱的核对制度。

 （4）给药差错防范、分析与管理的相关制度与工作记录。

 （5）执行给药医嘱的护理人员资质。

 （6）特殊管理药品、急救等备用药品的目录、数量清单及补充记录。

 （7）特殊管理药品使用与交接班记录。

 （8）患者自带药品使用与知情告知的相关记录。

 （9）医务处、护理部等职能部门对临床科室（病区）用药管理进行督查干预管理

的资料与记录。

 2、现场查看：

（1）抽查手术室及至少2个临床科室（病区），考察其急救等备用药品的储存位置、清单格式、管理模式是否统一；是否有专人负责临床科室（病区）备用药品的管理。

（2）备用的特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品的存放区域、贮存方法是否符合要求，是否有警示标识。

 （3）抽查1名患者的用药医嘱是否存在配伍禁忌。

 （4）抽查临床医师或护理人员1名，考查其在转抄和执行用药医嘱时执行核对制

度的情况。

 （5）随机抽查1名护理人员，考查其静脉用药调配与使用是否按操作规范执行。

 3、现场询问：

（1）抽查医师、护理人员各1名，考查其对特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品等管理要求以及对患者自备药品管理制度的知晓情况。

（2）抽查2名护士对药物配伍禁忌表掌握情况。

 （3）询问1~2名患者，了解其用药前对所使用的药物是否知情；护士在为其给药前后是否观察用药过程中的反应，发生异常及时与医师沟通；护士是否按照给药时间分次为其发放口服药，并说明用法。

 （八）药品质量监督管理（检查主要涉及药学部及其相关部门、临床科室等）

 1、查看文字资料与记录：

（1）药品质量监控人员资质及其工作的独立性。

（2）药品质量监督管理组织定期对药库、调剂部门、临床科室（病区）药品质量管理检查记录（特殊管理药品每月检查一次）。

 （3）药品质量监控人员定期对药库、调剂部门药品质量进行抽检的记录及抽检合格率。

 （4）药品质量监督管理组织对药品质量检查结果的分析、总结，落实整改措施的资料与记录。

 （5）药品召回记录或药品质量问题上报记录，原因分析、处理和整改记录。

 （6）职能部门对麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品等药品的干预管理情况。

 2、追踪检查：

 追踪检查之十，药品召回管理：

抽取1条药品召回记录→查看药学部上报至相关部门的记录→查看药品召回的原因分析→追溯参与药品召回的各部门→询问各部门对该药品召回的了解程度和参与召回的过程→调阅各部门药品召回的原始记录→追溯被召回药品的最终处理结果和记录。

 （九）药学信息管理（检查主要涉及药学部相关部门、医院信息中心、临床科室等部门）

 1、现场查看：

（1）HIS药品管理计算机软件系统与医院整体信息系统联网运行情况，对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理情况。

（2）处方用药技术支持软件是否与信息系统联网，获取正确药品信息的药品查询系统情况，是否有处方点评分析统计功能。

 （3）药库和调剂室药品进、销、存、使用等实时管理系统情况，是否实行药品定额和数量化管理。

 （4）合理用药监控软件系统。

 （5）对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理情况。

 （6）信息系统是否能保证在药品计价前进行适宜性审核。

 （7）药品不良反应/事件报告信息平台建设情况。

 （8）药品质量监测网络平台建设情况。

 2、