市场监督管理局行政权力事项明细表模板.docx
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市场监督管理局行政权力事项明细表模板
附件2市场监督管理局行政权力事项明细表
表一：
行政许可和非行政许可审批
职权类别
序号
项目
名称
子项
名称
实施依据
审批对象
实施部门
其他共同
审批部门
备注
（含处理意见）
行政许可
1
《药品经营许可证》（零售/连锁门店）许可
1、《药品经营许可证》（零售/连锁门店）许可
1、《药品管理法》
第十四条开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可
证》。
2、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药
品。
个人、企业、其他组织
武夷山市食品药品监督管理局
无
无
非行政许可审批
1
2
…
备注：
实施依据应填写依据名称、文号及具体条款内容。
表二：
行政确认
序号
权力名称
权力编码
实施主体
实施依据
近3年
行使次数
2013年行使次数
备注
（含处理意见）
无
备注：
实施依据应填写依据名称、文号及具体条款内容。
表三：
行政处罚（共124项）
序号
权力名称
子项
名称
实施主体
实施依据
近3年
行使次数
2013年行使次数
备注
（含处理意见）
1
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《中华人民共和国药品管理法》
第十四条开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
9
3
无
2
擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
1．《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
2．《中华人民共和国药品管理法》
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
具体办法由国务院规定。
0
0
无
3
个人设置的处罚医疗机构超范围和品种向患者提供药品的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
1．《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第73条的规定给予处罚。
2．《药品管理法》
第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
0
0
无
4
擅自变更药品生产经营许可事项生产经营药品的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
1．《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第73条的规定给予处罚。
2．《药品管理法》
第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3
0
无
5
不具有疫苗经营资格的处罚单位或者个人经营疫苗的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
1．《疫苗流通和预防接种条例》（国务院令第第434号）
第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第73条的规定处罚。
2．《药品管理法》
第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4
1
无
6
生产销售假药的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法》
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
3
0
无
7
医疗机构使用假药、劣药的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
”第七十五条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
”
0
0
无
8
擅自仿制中药保护品种的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法》
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
0
0
无
9
擅自委托或者接受委托生产药品的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
0
0
无
10
擅自委托或者接受委托配制制剂的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
1．《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令18号）
第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
2．《药品管理法》
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
0
0
无
11
销售未获得《生物制品批签发合格证》的处罚生物制品的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
1．《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令11号）
第三十条销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
2．《药品管理法》
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
0
0
无
12
药品生产企业提供虚假资料或者样品的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
1．《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令11号）
第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚；
2．《药品管理法》
第八十三条吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
0
0
无
13
生产销售劣药的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法》
第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2
0
无
14
生产没有国家标准或不符合省级食品药品监督管理部门制定的处罚炮制规范的处罚中药饮片的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
1．《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
2．《药品管理法》
第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
0
0
无
15
医疗机构不按照省级食品药品监督管理部门批准的处罚标准配制制剂的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
1．《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第75条的规定给予处罚。
2．《药品管理法》
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
0
0
无
16
未经批准使用药包材产品目录中的处罚药包材的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
1．《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令1３号）
第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
2．《药品管理法》
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
0
0
无
17
运输、保管、仓储假劣药品的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法》
第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
0
0
无
18
药品生产、经营企业违反GSP、GMP规定的处罚、药物非临床安全性评价研究机构未按规定实施药物非临床研究质量管理规范的处罚、药物临床试验机构未按规定实施药物临床试验质量管理规范的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法》
第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
0
0
无
19
开办药品生产经营企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型在规定时间内未通过《药品生产质量管理规范认证》、《药品经营质量管理规范》仍进行药品生产、经营的处罚（包含2个子项）
1．开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的处罚
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法实施条例》（国务院360号令）
第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
0
0
无
2．在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的处罚
《药品管理法实施条例》（国务院360号令）
第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
0
0
无
20
承担药物临床试验的机构擅自进行药物临床试验的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法实施条例》（国务院360号令）
第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
0
0
无
21
疫苗生产企业、疫苗批发企业未按照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法实施条例》（国务院360号令）
第六十一条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。
第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
0
0
无
22
药品生产、经营、医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚企业购进药品的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法》
第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
0
0
无
23
医疗机构擅自使用其它医疗机构配制的制剂的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法实施条例》（国务院360号令）
第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
0
0
无
24
医疗机构在市场上销售制剂的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法》
第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
0
0
无
25
进口已获得药品进口注册证书的药品未按照规定登记备案的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法》
第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
0
0
无
26
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令11号）
第三十一条伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
0
0
无
27
骗取许可证或药品批准证明文件的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令11号）
第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
《药品管理法》第八十三条：
违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
0
0
无
28
药品经营企业未建立真实完整购进记录的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法》
第八十五药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，
给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
0
0
无
29
药品经营企业违反规定销售药品、调配处方或者销售中药材不标明产地的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法》
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
""第八十五条”药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
0
0
无
30
药品标示不符合规定的处罚
无
武夷山市食品药品监督管理局
《药品管理法》
第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条
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