医疗安全不良事件报告管理方案新修订.docx

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医疗安全不良事件报告管理方案新修订

XXX医院

医疗安全（不良）事件报告管理规定

为加强医疗安全（不良）事件报告管理，规范不良事件处理流程，推动我院医疗质量持续改进，增强医务人员风险防范意识，达到国家卫计委提出的病人安全目标，更好落实医疗安全（不良）事件主动报告工作制度，特修订本规定。

一、目的与适用范围

建立健全鼓励全院医务人员主动报告不良事件的机制，规范医院医疗安全（不良）事件的主动上报与处理工作，增强全员风险防范意识，及时发现与处理医疗不良事件和安全隐患，确保医疗安全。

二、规章

1.各科室各部门应当按照本规定报告医疗安全（不良）事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

2.医院有主动报告医疗安全（不良）事件的制度与工作流程，有指定部门统一收集、分析不良事件并向相关机构上报，同时贯彻从系统角度解决问题，防止或减少不良事件的发生。

3.医院要针对医疗安全（不良）事件报告制度对员工进行教育和培训，医务人员对不良事件报告制度的知晓率100%。

4.医院对不良事件上报实行非惩罚制度，坚持保密性原则，鼓励员工主动上报。

三、医疗安全（不良）事件的定义、分类和等级划分

（一）定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

包括：

1．可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；

2．可能导致患者残疾或死亡的事件；

3．不符合临床诊疗规范的操作；

4．可能引起患者额外经济损失的事件；

5．可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；

6．各类可能引发医疗纠纷的事件；

7．其他可能导致不良后果的事件或隐患。

（二）分类

医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为八大类。

1.医疗事件：

主要是指医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：

误诊误治、麻醉、手术、导管/介入意外、其他。

2.药品事件：

主要是指在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：

药品管理应用、药品调剂分发、药品不良反应/事件、其他。

3.护理事件：

主要是指病人在住院期间发生的与病人安全相关的护理意外事件，包括跌倒/坠床、烧烫伤、压疮、误吸、误咽、导管意外、约束意外、转运意外、输液不良反应、其他。

4.医学技术检查事件：

主要是指在辅助检查过程当中因操作失误或仪器故障等发生的事件，包括：

标本采集、功能检查、医学影像、放射安全、其他。

5.输血事件;主要是指在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。

6.医院感染事件：

主要是指在院内发生的严重感染等事件。

7.医疗器械事件：

主要是指因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来的损害等事件。

8.综合事件：

主要是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中发生的其他不良事件，包括：

查对/识别、信息传递、知情同意、诊疗记录、饮食与营养事件、物品运送、安全管理及意外伤害事件、其他。

（三）医疗安全（不良）事件等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）：

非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）：

在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）：

虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）：

由于及时发现错误，但未形成事实。

四、医疗安全（不良）事件报告的原则

（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国务院令第351号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）执行。

（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1.自愿性：

医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2.保密性：

该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。

报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3.非处罚性：

报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4.公开性：

医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。

公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

（三）报告部门

1.医疗相关不良事件上报医务部；

2.护理相关不良事件上报护理部；

3.药品相关不良事件上报药剂科；

4.器械与设备相关不良事件上报设备科；

5.感染相关安全不良事件上报医院感染管理科；

6.设施相关不良事件上报总务科；

7.治安相关不良事件上报保卫科；

五、报告程序与职责

（一）医务人员和相关科室：

1.发生或者发现医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任/护士长报告，同时按上述规定上报相关主管部门，并做好上报记录登记。

2.相关科室按照主管部门意见进行整改，每季对本科室医疗安全（不良）事件进行分析、总结。

（二）各主管部门

1.各相应主管部门接到报告后进行调查核实，按事件性质提出处理意见并将处理意见反馈至各相关科室，督促相关科室限期整改，重大事件上报分管院领导。

2.各相应主管部门每月15日前将上月《医疗安全（不良）事件报告统计表》（电子版）及不良事件报告表复印件上报医院大质量管理科。

3.各相应主管部门每季度首月将上季度上报到本部门的医疗安全（不良）事件进行统计分析，并于本月20日前报医院大质量管理科统计分析。

4.医院大质量管理科每季度在医院《质量与安全管理信息简报》上通报医疗安全（不良）事件信息。

针对全院上报的医疗安全（不良）事件进行半年度和年度分析，并召开至少一次评估总结会议，分析结果。

及时反馈各职能部门，以保证医疗质量持续改进。

5.如医疗安全（不良）事件涉及2个或2个以上部门，由各科室将医疗安全（不良）事件分别报告相关的主管部门，由相关主管部门共同协调解决，必要时上报分管院领导组织召开部门间联席会议。

六、医疗安全（不良）事件的上报方式与时限

1.书面报告：

（1）警告事件（Ⅰ级）事件：

应在处理的同时立即口头或电话上报告相关主管部门。

，主管部门在2小时内上报分管院领导或必要时直接上报院长，并在24小时内履行书面报告。

（2）不良事件（Ⅱ级）事件：

24内书面上报告相关职能部门。

（3）未造成后果事件（Ⅲ级）和隐患事件（Ⅳ级）：

发生后立即报告科室负责人，事发72小时内完成分析报告表上报相关主管部门，职能部门核实结果后上报分管院领导。

2.紧急电话报告：

在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况时使用，并随后履行书面补报，夜间及节假日应统一上报医院总值班人员，电话号码：

xxxxxxx。

3.院内网络报告：

报告网址xxxxxxxxxxxxxxxx

七、主动报告医疗安全（不良）事件奖惩

每季度由大质量管理科对不良事件和安全隐患报告例数进行汇总，对科室/个人进行奖励，并报院长办公会进行讨论通过。

1.鼓励自愿报告，对主动报告者予以50元/例现金奖励。

2.隐瞒不报，医院从其它途径获知，经查实，视情节轻重给予当事人处罚100-500元/例、科室负连带责任予处罚500－2000元/例。

3.已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按《员工手册》（2016年版）“XXXXXX医院奖惩办法”第十一、十二条执行。

八、本规定自下发之日起执行，原管理规定同时废止。

九、附件：

1.医疗安全（不良）事件报告处置流程

2.医疗安全（不良）事件报告表

3.药品不良反应/事件报告表

4.可疑医疗器械不良事件报告表

5.医疗安全（不良）事件处理反馈表

6.医疗安全（不良）事件报告统计表

2016年01月28日

附件1：

医疗安全（不良）事件报告处置流程

根据具体情况，实施相应工作流程、预案、程序，积极采取相关补救措施

主管部门

附件2：

医疗安全（不良）事件报告表

﹡报告日期：

年月日时分﹡事件发生日期：

年月日时分

A．患者资料﹡

性别：

☐男☐女

年龄：

住院号：

诊疗时间：

年月日时分

临床诊断：

在场相关人员或相关科室:

B．不良事件情况﹡

事件发生场所：

☐急诊☐门诊☐住院部☐医技部门☐行政后勤部门☐其它

不良后果：

☐无☐有（请写出）

事件经过（可另加附页）:

C．不良事件类别﹡

☐信息传递错误事件：

医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误

☐治疗错误事件：

患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件

☐方法/技术错误事件：

遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等

☐药物调剂分发错误事件：

医嘱、处方、给药、调剂等不良事件

☐输血事件：

医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件

☐设备器械使用事件：

设备故障或使用不当导致的不良事件等

☐导管操作事件：

静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等

☐医疗技术检查事件：

检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等

☐基础护理事件：

如摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等

☐手术相关事件：

如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等

☐营养与饮食事件：

如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等

☐物品运送事件：

如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等

☐放射安全事件：

如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等

☐诊疗记录事件：

包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等

☐知情同意事件：

如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等

☐非预期事件：

非预期重返ICU或延长住院时间。

☐医护安全事件：

包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件；

☐不作为事件：

医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件

☐意外事件：

包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等

其它事件：

非上列之异常事件。

D.不良事件的等级﹡

☐Ⅰ级事件☐Ⅱ级事件☐Ⅲ级事件☐Ⅳ级事件

E．事件发生后及时处理与分析﹡

导致事件的可能原因：

事件处理情况（提供补救措施或改善建议）：

F.不良事件评价（主管部门填写）

主管部门意见陈述:

G．持续改进措施（主管部门或医疗质量管理委员会填写）

H．选择性填写项目（Ⅰ、Ⅱ级事件必填﹡，Ⅲ、Ⅳ级事件建议填写）

报告人：

医师☐技师☐护理人员☐其他☐　

当事人的类别：

本院☐进修生☐研究生☐学生☐不详☐

职称：

高级☐中级☐初级☐士级☐

报告人签名：

　科室：

联系电话：

1．不良事件定义是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2．报告范围：

凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。

3．Ⅰ级事件（警告事件）：

非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

4．Ⅱ级事件（不良后果事件）：

在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

5．Ⅲ级事件（未造成后果事件）：

虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

6．Ⅳ级事件（隐患事件）：

由于及时发现错误，但未形成事实。

7．﹡为必填项

附件3：

药品不良反应/事件报告表

首次报告□跟踪报告□编码：

报告类型：

新的□严重□一般□报告单位类别：

医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

患者姓名：

性别：

男□女□

出生日期：

年　月　日

或年龄：

民族：

体重（kg）：

联系方式：

原患疾病：

医院名称：

病历号/门诊号：

既往药品不良反应/事件：

有□无□不详□

家族药品不良反

应/事件：

有□无□不详□

相关重要信息：

吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□

药品

批准文号

商品名称

通用名称

（含剂型）

生产厂家

生产批号

用法用量

（次剂量、途径、日次数）

用药起止时间

用药原因

怀疑药品

并用药

品

不良反应/事件名称：

不良反应/事件发生时间：

　　年　月　日

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

不良反应/事件的结果：

痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：

死亡□直接死因：

死亡时间：

年月日

停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？

是□否□不明□未停药或未减量□

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？

是□否□不明□未再使用□

对原患疾病的影响：

不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□

关联性评价

报告人评价：

　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

报告单位评价：

　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

报告人信息

联系电话：

职业：

医生□　药师□　护士□其他□

电子邮箱：

签名：

报告单位信息

单位名称：

联系人：

电话：

报告日期：

　年　　月　　日

生产企业请

填写信息来源

医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□

备注

附件4：

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：

年月日

A．患者资料

1.姓名：

2.年龄：

3.性别☐男☐女

4.预期治疗疾病或作用：

B．不良事件情况

5．事件主要表现：

6．事件发生日期：

年月日

7．发现或者知悉时间：

年月日

8.医疗器械实际使用场所：

☐医疗机构☐家庭☐其它（请注明）：

9.事件后果

☐死亡（时间）；

☐危及生命；

☐机体功能结构永久性损伤；

☐可能导致机体功能机构永久性损伤；

☐需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

☐其它（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：

（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

报告人：

医师☐技师☐护士☐其他☐

C．医疗器械情况

11．产品名称：

12．商品名称：

13．注册证号：

14．生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

15．型号规格：

产品编号：

产品批号：

16.操作人：

☐专业人员☐非专业人员☐患者☐其它（请注明）：

17.有效期至：

年月日

18．生产日期：

年月日

19.停用日期：

年月日

20.植入日期（若植入）：

年月日

21.事件发生初步原因分析：

22.事件初步处理情况：

23．事件报告状态：

☐已通知使用单位☐已通知生产企业

☐已通知经营企业☐已通知药监部门

D.不良事件评价

24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:

25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

报告人签名：

附件5：

医疗安全（不良）事件处理反馈表

报告科室

报告时间

报告人

主管部门

经办人

报告事

件及原

因分析

核查情况

处理意见

主管部门经办人：

年月日

主管部门负责人签字：

年月日

当事科室负责人签字：

年月日

注：

此表一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。

医疗安全（不良）事件报告统计表

序号

报告科室

报告日期

发生日期

类别

事件等级

报告人

备注