鑫长江干热灭菌器FAT.docx
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鑫长江干热灭菌器FAT
FAT
工厂现场验收测试
设备编号：
日期：
编写人
所属公司
职位
姓名
日期
审批人、参与人
审批人
参与人
客户
客户
供应商
姓名
日期
签名
修订记录
修订次数
修订内容
日期
签名
测试人员签名表
审批人
参与人
客户
客户
供应商
姓名
日期
签名
1、验证计划
1.1、前言
1.2、测试目的
1.3、测试对象描述
1.4、客户批准
1.5、执行
1.5.1、良好测试规范
1.5.2、如何填写测试报告
1.5.3、偏差处理
1.6、验收标准
1.7、FAT结果
1.8、测试
2.0、测试项目
3.0、FAT报告
3.1、本报告的目的
3.2、偏差
3.3、结果分析及评价
1.0验证计划
1.1前言
本灭菌柜为南京鑫长江制药设备有限公司生产的DMH系列干热灭菌柜。
可用于不锈钢器皿、玻璃器皿、金属部件等。
本灭菌柜的功能可分为以下几个部分
●加热
●干燥
●灭菌
●除热源
●冷却
经过本文件的测试证明，本干热灭菌柜的安装和运行情况符合用户URS和供应商FDS的要求和说明。
注：
本验收文件包括硬件部分检测，软件部分检测，硬件部分运行测试，软件部分运行测试及文件检查。
1.2测试目的
本测试的目的是为了检测，测试及检查本干热灭菌柜系统式按照机械和电器技术规范正确制造并安装。
所有部件的安装均能正确反映出客户需求。
系统的的工作运行状况满足客户标准
1.3测试对象描述
产品：
DMH型对开门干热灭菌柜
功能：
●加热
●干燥
●灭菌
●除热源
●冷却
生产厂家：
南京鑫长江制药设备有限公司
项目编号：
生产年月：
部件：
外部箱体、内部箱体、门、加热系统、自动进气系统、自动排气系统、过滤系统、腔内循环系统、开关门系统等
1.4客户批准
进行FAT之前，FAT文件应首先获得客户的批准。
1.5执行
测试人员须首先阅读完毕FAT计划部分，然后进行测试，最后根据实际测试情况如实填写本文件的测试项目。
最后填写本文件的报告。
1.5.1良好测试规范
请用黑色水笔（或钢笔）填写本报告正文。
如果需要修改请用红色的笔在原文上划上二道横线，并在旁边注明修改内容，并签名和写上日期。
1.5.2如何填写测试报告
根据各个栏目中的提示如实填写本报告
1.5.3偏差处理
如果测试结果与验收标注不符，应当填写FAT测试偏差报告（报告在页）。
每次测试可能不止一份偏差报告，请将偏差编号后填入测试表和偏差报告中。
1.6验收标准
在测试表中注明了每项FAT的验收标准
1.7FAT结果
在FAT报告中对FAT结果做出结论。
1.8测试
2.0测试项目
测试名称
2.1部件检查
测试步骤
检查确认部件清单中的仪器仪表和各部件型号符合清单中所作描述。
如部件符合规定，在清单上写上“合格”，否则，写上“不合格”及偏差编号。
对部件清单进行修改时应使用红笔
每页底部签名并注明日期。
将所用的部件清单附在本文件之后。
所需文件/设备
部件清单
验收标准
所有阀门、仪器和部件均符合部件中的描述。
合格/不合格+偏差编号
备注
测试者、日期/签名
证明人、日期/签名
序号
名称
规格型号
技术参数
生产商
是否符合
是/否
备注
1.
触摸屏
MT506MV
台湾威纶
2.
PLC
S7200
西门子
3.
打印仪
WH16PA3-2
北京炜煌
4.
记录仪
SWP-NSR300
天津昌辉
5.
控温仪
PW-9
日本松下
6.
带灯按钮
Φ22LAY16
杭州三力
7.
电源指示灯
Φ22EL
杭州三力
8.
声光报警
Φ22EL
杭州三力
9.
压差计
2000-500Pa
0-500Pa
美国杜威
3只
10.
压力变送器
MS-111-LCD
MAXpressure:
1psi
美国杜威
11.
富士表
PXR-4
日本富士
12.
变频器
3G3JV
欧姆龙
13.
交流接触器
3TB41
西门子
14.
固态继电器
CONROL3-32VDC
100A
美国
15.
高分子断路器
DZ47-63
60A
天正
16.
单项断路器
DZ47-63
6A
天正
17.
热继电器
3UA50
西门子
18.
风阀执行器
M447C
霍尼韦尔
19.
加热管
定制（3042B）
南京鑫长江
20.
耐高温循环风机
定制
2.2kw
春阳
21.
补充风机
YZ-370-B
上海
22.
排湿风机
YZ-370-B
上海
23.
机动门减速机
RLWPDS-1
1:
40
杭州嘉城
24
进风口HEPA
300*300*150mm
适用温度：
室温-300℃;
苏净
25
出风口HEPA
300*300*140mm
适用温度：
室温-300℃;
苏净
26
侧面HEPA
一套
适用温度：
室温-300℃;
苏净
27
密封条
硅橡胶
进口耐高温原料
上海产
28
设备验证口
Φ32
快开
29
DOP检测口
在箱体一侧
30
保温材料
硅酸铝纤维棉
南京耐热高温材料厂
31
高温保温材料
高温毡
山东淄博
32
内壁
316Lδ2mm
张家港浦项
33
外壁
3042Bδ2mm
张家港浦项
34
底板
316Lδ3mm
张家港浦项
35
内活动隔板分三层
316L
张家港浦项
36
对开门
3042Bδ4mm
张家港浦项
测试名称
2.2外观及外形尺寸
测试步骤
目测检查设备外观无明显划痕和硬伤。
根据合同要求测量设备的整体尺寸，如无明显偏差，在结果栏上写上“合格”，否则写上“不合格”以及偏差编号。
在每页底部签名并注明日期
所需文件/设备
设备布局图
验收标准
所有尺寸偏差均应该在20㎜以下。
名称
要求值
实际值
是否符合
外观检查
无明显划痕，不影响外观
外观检查
无硬伤
外形尺寸
1900*1350*2250㎜
（宽*深*高）
内工作室尺寸
800*1000*1000㎜
（宽*深*高）
合格/不合格+偏差编号
备注
测试者、日期/签名
证明人、日期/签名
测试名称
2.3设备菜单、互锁报警和表面温度检查
测试步骤
从主菜单开始。
触摸HMI上的不同触摸按钮，检查屏幕上是否显示相应的菜单，设定参数能够保存。
检查设备互锁和报警情况
在下表中填写结果。
所需文件/设备
操作界面测试
验收标准
按触摸按钮应当显示相应的菜单。
名称
要求值
实际值
是否符合
触摸屏
菜单测试
从主菜单开始一次点选触摸屏按键，设备或菜单正常反映
菜单设定值保存
设备各项运行参数能够正确设定并能够保存
门互锁
一侧门打开，另一侧门不能打开
门互锁
设备起动后，二侧门都不能打开。
循环风机报警
模拟循环风机故障，设备声光提示报警
压差报警
模拟非正常状态下的压差过高报警
压差报警
模拟非正常状态下的压差过低报警
设备表面温度
≤45℃
250℃恒温状态下
合格/不合格+偏差编号
备注
测试者、日期/签名
证明人、日期/签名
测试名称
2.4系统运行测试（前提条件：
无高温高效过滤器，室温24.3℃）
测试步骤
完整运行测试参数，检查设备是否能完整的执行程序
运用温度验证仪测试设备温度均一性
测试参看测试表
参数设置为：
温度：
温度：
恒温时间：
恒温时间：
降温温度：
降温温度：
升温时间：
升温时间：
降温时间：
降温时间
所需文件/设备
温度验证仪，型号：
WP-RD809-20-08
探头校验报告
验收标准
所有测试步骤按照操作手册描述运行。
按照合同执行标准（温度均匀度温差±5℃）。
将所测试的数据作为附件附在本文后。
合格/不合格+偏差编号
备注
测试者、日期/签名
证明人、日期/签名
测试名称
2.5文件检查
测试步骤
检查设备随机文件。
根据合同要求检查随机文件，如无明显偏差，在结果栏上写上“合格”，否则写上“不合格”以及偏差编号。
在每页底部签名并注明日期
所需文件/设备
随机文件
验收标准
所有文件准备齐全。
名称
要求值
实际值
是否符合
产品合格证（或合格证书、质量保证书）
齐全、完整有效
产品使用说明书
齐全、完整有效
装箱单
齐全、完整有效
配套仪器、仪表的相关资料
齐全、完整有效
随机备件、附件清单
齐全、完整有效
合格/不合格+偏差编号
备注
测试者、日期/签名
证明人、日期/签名
3.0FAT报告
3.1本报告的目的
总结对干热灭菌系统所进行的FAT.
3.2偏差
偏差汇总
偏差编号
描述
01
02
所附偏差总数
厂家针对偏差整改：
编号
描述
01
02
3.3结果分析及评价
结果分析及评价
3.4最终批准
由FAT参与人签字
批准该系统可以交付
职位
姓名
公司
日期
升级会员 