申报材料编制要求.docx

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申报材料编制要求.docx

申报材料编制要求

一、申报企业必须严格按照“申报材料格式要求”编制申报材料，不得擅自更改内容和格式。

未按格式要求编写或字迹模糊导致无法确认的，采购中心将视为无效的申报材料。

二、所有申报材料均不退换，申报企业递交的申报材料一律使用A4纸张，务必按装订顺序、左侧胶装成册（不得采用活页装订），并逐页加盖申报企业公章清晰鲜章（公章再复印无效）。

复印件务必清晰可辨，否则按无效文件处理。

三、同一生产企业有多个药品申报的，其产品册的材料，应以单个产品（通用名、剂型相同，规格不同，视为不同产品）为单位，将每个产品的相关材料按照规定顺序装订；生产企业应将其所有产品册按顺序左侧胶装成册；材料不符合要求的，采购中心有权拒绝接收。

四、除对差错处做必要修改外，申报企业不得在申报材料的行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由申报企业盖章或法人代表授权人签字，以示负责。

五、申报企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供与原文内容一致的中文翻译件，并经公证部门公证原件与中文翻译件内容一致的公证书）。

六、申报材料必须由被授权人在规定时间内递交。

逾期的申报材料一概不予受理。

（格式文件1）

西藏自治区公立医疗卫生机构

网上药品集中采购申报材料

企业名称：

企业所属集团公司名称：

邮政编码：

联系电话:

传真:

网址:

电子信箱:

通信地址：

法定代表人:

联系电话（手机）:

被授权人:

联系电话（手机）:

2018年月日

（格式文件2）

递交材料目录

装订

顺序

材料名称

材料要求

格式标准

一、企业基础信息材料

封面

原件

见格式文件1

递交材料目录

原件

见格式文件2

法人委托书（境外产品国内总代理企业还需提供代理协议书或由境外生产企业出具的总代理证明）

原件

见格式文件3

申报企业基本信息情况表

原件

见格式文件4

营业执照（正、副本）

复印件

生产（经营）许可证（正、副本）

复印件

GMP（GSP）证书

复印件

报名承诺函

原件

见格式文件5

供货承诺函

原件

见格式文件6

严格执行药品采购“两票制”承诺书

原件

见格式文件7

申报企业出具的近3年以来无违法违规行为的证明

原件

见格式文件8

其他相关文件材料

原件或复印件

二、产品基础信息材料

申报产品汇总表

原件

见格式文件9

申报产品企业自主报价/参考价信息汇总表

原件

见格式文件10

药品注册证（进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）、再注册批件和全部补充批件

复印件

药品质量标准（进口药品提供《进口药品注册标准》）

复印件

检验报告书（2016年以来有效期内药品批次全检报告书（进口药品提供口岸药品检验报告书、分包装药品提供全检报告和口岸药品检验报告书））

复印件

产品说明书

原件

价格证明材料：

提供全国各省（自治区、直辖市）最近一期采购正在执行的中标价格证明材料（如物价文件、省级中标通知书、省级采购平台中标结果或与等级医疗机构成交记录价格截图或对应省（自治区、直辖市）药品集中采购机构出具的证明文件等）

原件或复印件

药品生产企业与配送企业配送关系建立表

原件

见格式文件11

其他相关文件材料

原件或复印件

注：

以上材料务必按上述装订顺序左侧胶装成册，所有材料均使用A4纸张，要求每页加盖申报企业鲜章。

“审核”、“复核”栏由采购中心资质审核人员填写。

审核：

审核日期：

年月日

复核：

复核日期：

年月日

（格式文件3）

法人委托书

致：

西藏自治区药品采购服务管理中心

本授权书声明：

注册于（企业地址）的

（企业名称）的（法定代表人姓名、职务）代表本企业授权（被授权人姓名、职务、身份证号）为本企业所有申报产品的唯一合法代理人，就本企业生产（经营）的药品（详见申报产品汇总表），在西藏自治区抗癌药专项集中采购（xzypcg-2018-12）活动中进行申报，并在整个集中采购活动中，以本企业名义全权处理包括提交申报材料、确认审核信息、报价、议价、签订合同、执行和完成采购周期内的售后服务等一切与之相关的事务。

本企业认可，被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力，授权期限内无特殊情况将不变更合法代理人。

本企业与该被授权人共同承诺本次（申报资料、报价、议价、合同、售后服务）的真实性、合法性、有效性。

本授权书于年月日签字生效，有效期至本采购周期结束，如采购周期延期，本授权书期限自动顺延到采购周期届满。

特此声明。

授权法定代表人签字盖章：

授权法定代表人联系电话：

代理人（被授权人）签字盖章：

代理人（被授权人）联系电话：

授权企业名称（盖章）

授权企业联系电话：

签署时间：

　　年月日

（骑缝处加盖企业公章）

（格式文件4）

申报企业基本信息情况表

企业名称

企业类型

注册地址

通讯地址

电话

传真

电子邮箱

法定

代表人

姓名

身份证号

联系电话

被授权人

姓名

身份证号

联系电话

营业执照

注册号（统一社会信用代码）

营业期限

注册资本（万元）

经营范围

发证日期

登记机关

生产（经营）许可证

许可证号

有效期至

企业

负责人

质量

负责人

生产（经营）

范围

发证日期

登记机关

GMP（GSP）

证书

证书编号

有效期至

认证范围

发证日期

发证机关

（格式文件5）

报名承诺函

致：

西藏自治区药品采购服务管理中心

我方在认真阅读了本次药品采购通知以及其他所有挂网文件后，决定按照本通知以及其他所有挂网文件的规定要求，自愿参与本次药品采购项目，并承诺如下：

一、我方保证所提供的全部申报材料真实、合法、有效、完整，因我方提供虚假材料等原因所致的不良后果及损失，我方承担相应责任。

二、我方保证报名开始前两年内在生产、经营活动中无严重违法违规记录。

三、如果我方药品中标/挂网，我方将按照本通知以及其他所有挂网文件的规定和采购人的要求按时供应中标/挂网药品，并确保药品质量。

四、我方承诺不会为达成此项目同采购人进行任何不正当联系，不会在药品采购过程中有任何违法违规行为，并严格按照要求进行报价和价格谈判等程序。

五、本承诺函从西藏自治区药品采购服务管理中心正式受理到本次药品采购周期结束之时对我方具有约束力。

特此承诺。

申报企业名称（盖章）：

法定代表人（签字和盖章）：

被授权人（签字和盖章）：

签署时间：

　　年月日

（格式文件6）

供货承诺函

致：

西藏自治区药品采购服务管理中心

作为生产（代理）企业（申报企业名称），我企业郑重承诺：

一、在本次采购周期内能够连续生产中标/挂网药品，保证货源充足，根据合同规定，组织配送企业实施配送，及时提供给医疗机构，满足医疗机构的临床用药需求，不出现缺货、短货现象，同时保证向医疗机构提供退换货及伴随服务。

二、按照中标/挂网药品目录所注明的药品信息供应合格药品，有效期符合有关规定，并保证药品质量。

如在采购周期内发生药品信息变更，及时向采购中心提交书面申请及相关材料。

三、不论医疗机构路程远近及采购数量和金额多少均按购销合同保证及时供货并提供全面、完善的服务。

四、我方以及我方委托的任何配送企业如出现违约行为，我方愿意承担相应的违约责任。

五、本承诺书有效期限：

自签订购销合同开始至本次药品集中采购周期届满。

如果采购周期延期，本承诺书期限自动顺延到采购周期届满。

特此承诺。

申报企业名称（盖章）：

法定代表人（签字和盖章）：

被授权人（签字和盖章）：

签署时间：

　　年月日

（格式文件7）

严格执行药品采购“两票制”承诺书

西藏自治区药品采购服务管理中心：

我企业自愿严格执行药品集中采购“两票制”的有关规定，并对所供应的药品在此郑重承诺如下：

一、在药品供应中严格按《关于在公立医疗机构药品集中采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等国家和自治区相关文件要求，严格执行“两票制”政策，依法经营、公平竞争、自觉维护医药市场秩序、净化药品流通环境，保证药品质量、保障群众用药安全、维护群众健康权益。

二、我公司保证履行上述承诺，对违反承诺及相关政策、规定的行为，以及造成的不良后果，我公司自愿接受相关处罚、承担相应责任。

本承诺书自盖章并签字之日起生效。

申报企业名称（盖章）：

法定代表人（签字和盖章）：

被授权人（签字和盖章）：

签署时间：

　　年月日

（格式文件8）

无违法违规记录声明

致：

西藏自治区药品采购服务管理中心

（申报企业名称）在此慎重声明:

本企业自年月至今在全国范围内无生产（经营）假药及其他违法违规的行为，没有药品监督部门的查处记录。

我方承担因提供虚假材料所致的不良后果和法律责任。

特此声明。

申报企业名称（盖章）：

法定代表人（签字和盖章）：

被授权人（签字和盖章）：

签署时间：

　　年月日

（格式文件9）

申报产品汇总表

采购目录序号

药品

通用名

剂型

规格

最小制剂单位

转换系数

最小包装单位

包装

材质

药品

分类

药品批准文号

药品批准

文号有效期

药品编码

医保目录

基药目录

低价药品目录

每日最大用量

每日最小用量

备注

说明：

1、“采购目录序号”、“药品通用名”、“剂型”、“规格”、“最小制剂单位”根据《采购目录》填写。

2、“转换系数”：

是某种药品的最小零售包装量（0.1g×6片/盒转换系数是6，0.1g×12片/盒的转换系数是12）。

3、最小包装单位：

指药品的基本包装单元，是将药品装入与药物制剂直接接触的药用包装材料内，然后装入纸盒、容器等内，供上市的药品最小包装单位，如盒、瓶、袋等。

4、“药品分类”选择填写以下项：

化学药品、中成药、生物制品、进口药品。

5、“药品编码”（登录采购平台自行下载）：

按照《国家药品供应保障综合管理信息平台药品基本数据库（3.0版）》填写药品编码（YPID）。

为避免数据丢失，请使用excel2007以上版本。

6、“医保目录”：

指《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录（2017年版）》；“基药目录”：

指《国家基本药物目录（2012版）》和《西藏基本药物目录（2015年版）》；“低价药品目录”：

按国家和自治区制定清单执行。

选择填写以下项：

是、否。

7、“每日最大用量”、“每日最小用量”：

药品属于“低价药品目录”的，按国家食品药品监管总局核准的最新药品说明书填写。

8、本表作为申报材料的重要部分，请申报企业务必认真填写，不得涂改，并保证所填内容真实有效，如与事实有出入，则视为恶意申报，作废标处理。

9、本表须刻制成一张光盘（电子版，Excel2003格式），现场提交。

申报企业名称（盖章）：

法定代表人（签字和盖章）：

被授权人（签字和盖章）：

签署日期：

年月日

（格式文件10）

申报产品企业自主报价/参考价信息汇总表

采购目录序号

药品

通用名

剂型

规格

最小

制剂单位

转换系数

最小

包装单位

包装材质

生产企业

企业自主报价