IATF16949过程防错.docx

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IATF16949过程防错

XXX有限公司

IATF16949:

2016体系文件

过程防错管理

XX-XX-XX-A/O

文件履历

版本

换版/修订记录

修订人

批准人

生效日期

XXX有限公司发布

过程防错管理规定

1.目的

本业务程序规范产品生产过程中，过程防错方法的构建、实施、验证的方法，以确保制造过程中的缺陷能够得到有效的预防和降低，提升产品质量、使顾客满意。

。

2.范围

本管理办法涵盖过程防错方法的整个生命周期，规定了对产品工艺开发过程中防错方法的纳入、活用、管理形式，以确保防错方法在制程中有效的运用，

本管理办法适用于本公司新产品产品设计阶段、新产品过程设计阶段、设计更改阶段、过程更改阶段以及应用或环境产生变化的阶段。

3.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。

FMEA管理办法

4.定义

4.1防错法（FoolProof）：

又名防呆法POKA-YOKE，即如何去防止错误发生的方法

4.2狭义防错：

通过设计，杜绝错误发生的可能。

4.3广义防错：

通过设计，而使错误发生的机会/损失减至最低的程度。

5.职责

5.1技术中心

1）设计方案、DFMEA、生产注意事项、设计防错计划书等资料的输出。

2）防错方案FMEA分析的参与评估。

5.2工程部

1）组织CFT小组在PFMEA活动时对失效模式发生原因的防错措施设定。

2）防错清单编制。

3）新防错措施做成及防错库的维护。

5.3质量管理部

1）参与过程开发，参与对失效模式发生原因的防错措施设定。

2）将市场质量问题、客户审核问题反馈给工程部。

3）市场品情异常的反馈

5.4制造中心

1）参与过程开发，参与对失效模式发生原因的防错措施设定。

2）负责防错验证，并将没有实施的防错措施反馈给相关部门整改。

5.5其他

过程防错新设/修改需求的提出（其他需要通过过程防错方法进行失效杜绝的防错需求）

6.工作流程图

7.

流程描述

7.1过程防错管理流程说明

No.

过程描述

文件与记录

授权人

及批准权限

1

过程开发工作启动

工程部IE工程师依照项目节点启动工艺过程开发。

技术中心遵循项目节点下发设计防错计划书、DFMEA、技术指标、生产注意事项等资料。

工程部准备过程经验教训库、防错库等资料。

并编制过程流程图。

DFMEA

设计防错计划书

生产注意事项

过程经验教训库

防错库

过程流程图

技术中心部长

技术中心部长

技术中心部长

工程部部长

工程部部长

工程部部长

2

PFMEA对失效模式发生原因的防错措施设定及评审

工程部IE工程师组织CFT小组成员进行PFMEA活动，活动中CFT小组成员对已发现的失效模式原因进行预防和探测措施的设定。

在预防和探测措施的设定过程中，应优先考虑防错方法。

PFMEA

工程部部长

3

防错能力评审

PFMEA做成后由CFT小组成员对PFMEA进行评审，评审内容包括检查预防、探测措施是否充分采用的防错措施。

如防错能力不足，则需重新进行PFMEA活动，对防错能力不足的项目提出建议措施。

PFMEA检查清单

工程部部长

4

防错清单做成

工程部IE工程师根据PFMEA活动结果，将PFMEA中设定的防错措施归纳总结，做成防错清单，防错清单需注明防错措施的验证方式。

防错清单

工程部部长

5

防错验证

在实际生产过程中，制造中心按防错清单的要求执行防错措施。

PQC对按防错清单的验证方式对防错措施进行验证。

如验证不合格，须将不合格项以质量异常通报单的形式发给相关责任部门。

防错清单

质量异常通报单

制造中心总经理

制造中心总经理

6

整改

相关责任部门收到质量异常通报单后，对防错措施进行整改，并回复处理方法和时间进度填写至质量异常通报单。

整改完成后由PQC验证整改是否有效。

如无效则通报相关部门继续整改，如有效则进入下一流程。

质量异常通报单

工程部部长

制造中心总经理

7

防错执行

防错清单验证有效后，制造中心按防错措施执行生产。

8

新防错措施做成

工程部IE工程师将防错清单中，防错库中没有的防错措施识别出来，写进防错纳入表中，交给防错库管理员纳入新的防错措施。

防错纳入表

工程部部长

9

防错库管理

防错库管理员收到新防错清单后，将新防错清单进行编号管理，纳入防错库中。

用于指导产品的PFMEA活动。

防错库

工程部部长

10

生产过程、市场反馈质量问题、客户审核问题通报

当发生生产过程、市场反馈及客户审核等质量问题时，相关部门须将这些问题发给工程部IE工程师，由工程部IE工程师组织CFT小组人员对收到的问题进行PFMEA、防错措施设定、做成防错清单、防错验证等一系列活动。

确保发生问题能有有效的防错措施来进行预防和探测。

质量异常通报单

8D报告

客户审核报告

制造中心总经理

质量管理部部长

客户

7.2

防错方法的设计

7.2.1防错设计方法

如上图所示，依定义，防错即为失效规避或者减损行为（广义防错），最终目的即避免失效发生抑或是避免失效流出（或使失效流出水平降至当前条件下可能的最低），可于产品过程开发阶段，进行FMEA分析时，依照失效识别-失效监控-失效处置的逻辑顺序进行构建，手段可依照5W2H模式进行评估描述，佐以头脑风暴法、Checklistmethod（检查单法）、KJ法，配合小组讨论等形式进行设置：

a.失效识别：

借助失效模式分析手段（包括经验教训解读、FTA分析，特殊技术/工艺要求识别等）或内/外部异常反馈，对产品要求进行分析，由此得出失效，并基于此失效进行可能诱因（要因）分析，识别诱因，以便展开对策。

b.失效监控（探测）：

失效监控依照逻辑顺序可分两步进行手段设置：

●失效诱因（要因）发生监控：

本监控方式适用于先期预发防止行为

通过对失效诱因进行监控，在诱因异常发生但失效尚未发生前，即提示控制。

●失效发生监控：

本监控方式适用于失效遏制行为

通过对失效进行监控，一旦识别失效，则进行失效控制提示。

以上检查手段通过“探测时机、监测位置、检查频度F、识别A-比照C-判定D手段”等要素进行描述

c.失效处置：

依照失效监控所识别异常，失效处置亦可分两步设置：

●失效诱因（要因）截止/压制

本处置方式为失效预发方式行为。

通过对失效要因在异变时进行处置修正抑或直接规避要因发生异变可能，在根源上杜绝/控制失效发生可能性。

●失效截止/减损

本处置方式为失效遏制行为。

在失效被识别后，对失效结果进行处理，以降低失效再发/流出可能抑或是降低失效损失。

以上处置手段通过“处置时机、处置位置、处置手段、处置者”等要素进行描述。

PS：

由于失效识别到失效处理间存在信息传递，如此必然存在一定程度信息损失乃至执行有效性降级，则在设置对策时，需要关注失效监控与失效处理之间的联接方式，联接方式越强健，则防错水平相对越高，如“设备判定示警-人工传递信息-设备处理”防错方案的防错能力就远低于“设备判定示警-机器自动传递信息-设备处理”的防错方案。

PS：

由于防错手段都受外部条件制约，故在设置时，应考虑可调配资源的损耗，即“howmuch“耗费，应包含所需耗费的资金、人员、设备设施乃至技术（获取成本、实施成本、维护成本、稳定性可靠性）等，以设置出最适合当前现状的防错手段。

7.2.2防错基本逻辑/原则

通常失效发生的因果关联应为要因异动>失效发生>影响产生。

即依照此逻辑，进行失效发生的截止，如下图所示，依照以下逻辑进行逐层分析——首先自要因着手，看是否能够避免要因异动？

如不可，则考虑是否能够将要因控制在正常范围内避免失效？

如失效可能发生，能否能有效识别失效并进行系统修正避免再发？

如难以实现系统遏制，能否有效识别失效并对异常个体进行识别并对不良个体进行流出截止？

如无法避免失效的大规模发生，能否将失效造成的不良影响压制到最低？

基于以上逻辑，依防错手段对失效截止的形式及结果，将防错分为6个手段层次，如下所示：

a.根除：

将会造成错误的原因从根本上排除掉，使绝不发生错误。

依照保证手段及保证水平分为3级

b.趋控：

设定安全边际，通过对连续、离散的数据统计，判定走向趋势，异常虽未发生，但如趋向于异常，则进行截止调整。

依照保证手段及保证水平分为3级

c.中断：

如发生异常，整体作业立刻截止，不进行应对则整体作业无法继续进行。

以避免异常持续发生，造成更大损失.

依照保证手段及保证水平分为3级

d.弹出：

异常品出现后，使用一定的检核手段对异常品进行检核，检核异常则异常弹出，整体运作不中止。

依照保证手段及保证水平分为3级

e.提示：

1.正向提示：

以指导基准说明正确方法，要求遵循以规避异常。

2.负向提示：

如有不正常现象发生，能以可明确感知的声光信号或其它方式显示出各种“警告”讯号，提示规避，以避免错误的发生。

依照保证手段及保证水平分为4级

f.缓和：

以借各种方法来减少错误发生后所造成的损害，虽然不能避免错误的发生，但是可以降低其损害的程度。

依照保证手段及保证水平分为4级

PS：

以上手段分级仅自失效截止效果考虑，是建立在如果“手段有效实施“的假设前提下，由于防错水平是综合考虑截止效果和实施有效性，故如图示，彼此间存在一定的防错水平重叠，如“趋控A“<”根除S“并非必然成立，事实上非强制性的根除手段S2并不一定能够比自动化的趋势控制（要因控制）A1有更好的防错效果，选择设置防错等级时，应当同时考虑效果和可行性、可控性、易于实施与否。

7.2.3防错辅助手段

a.引导：

通过易于识别，无需费力理解，符合人日常思维习惯的标记、形态来引导人进行行动，可避免人由于对当前陌生状况的认识不足导致的异常发生。

以此为基础衍生出的手段主要为以下四种：

●标识：

通过标识、图文说明等手段引导正确行为，避免出错。

●易识/习惯形状：

通过人日常的习惯、文化、本能进行设计，以使操作者只需遵循自己的日常习惯无需二次学习即可直接进行操作.

●层别：

为避免将不同工作做错，设法通过视觉差异化加以区别。

●顺序：

避免工作顺序或流程前后倒置，依编号或以图形形式顺序排列，可以减少或避免错误的发生。

b.简化：

降低操作复杂程度，降低作业对经验及专业知识的要求。

避免思考、直觉、感官判定，减少人的作业，避免人由于疲劳、情绪等因素而导致的异常。

以此为基础衍生出的手段主要为以下六种：

●自动：

以各种光学、电学、力学、化学等原理作为控制动作触发阀限，通过自动判断，来自动确保特定动作的执行与否，以规避错误发生。

●复制：

同一件工作，如需做二次以上，可采用“复制”方式来达成，省时且可避免重复作业疲劳导致的疏漏。

●保险：

通过分隔不同无交集的区域，对管理对象依照区域进行隔离和特殊管理，使危险或错误难以发生。

●隔离：

通过分隔不同无交集的区域，对管理对象依照区域进行隔离和特殊管理，使危险或错误难以发生。

●匹配：

通过检核是否相符合的动作，来防止错误的发生或者流出。

●简检：

对于主观判断易错的，设定边界，量化判断，将值域判定简化为二值与非判定，降低判定难度，得以快速识别异常。

7.3

防错管理模式

如上图所示，我司防错方法管理遵循整体管理-选择使用-系统优化的原则，通过《防错基准库》，对整个制造系统所可能运用的过程防错方法进行整体管理包括防错条目的纳入、共享、修订、废止。

产品过程开发时，IE工程师依据产品的功能、特性差异，选择适合产品的防错方法，配合过程FMEA分析，编制防错清单，并将防错方法细化入控制计划，以供现场防错实施、检定及异常处理使用。

对于在使用过程中，所识别的未能够有效控制的失效，则通过结构化的防错策略构建方法，选择当前条件下最合适的防错手段进行失效抑制，同时将失效对策标准化，纳入防错库进行整体管理，此类行为通过当前防错方法管理流程得到提现。

8.记录与表格

8.1《产品防错管理清单》XX-54-10-01

8.2《防错手段纳入表》XX-54-10-02

8.3《防错基准库》XX-54-10-03

9.附录

无