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3第七篇市州食品药品检验所第七篇市州食品药品检验所
第七篇市州食品药品检验所
XX市食品药品检测中心
【历史沿革与机构整合情况】XX市药检所成立于1960年，为XX市卫生局下属事业单位，XX所负责川西片区职能检验，XX所负责川东片区职能检验，2000年4月划归XX市药品监督管理局，同时与原XX市第二药检所合并，2000年5月经口岸药检所认证，成为全国17家口岸药品检验所之一。
2006年，XX市政府对全市涉及药品、食品、农产品、水产品的检测技术机构进行整合，在XX市药检所的基础上组建了XX市食品药品检测中心，并同时将XX市疾病预防控制中心承担的与卫生执法相关的食品（含保健品、化妆品）检验检测职能划入XX市食品药品检测中心，于2007年1月将XX市农业质量监测中心并入XX市食品药品检测中心。
【内设机构】XX市食品药品检测中心为XX市食品药品监督管理局直属独立法人事业单位，中心实行统一一套管行政与质量管理体系，下设相关药品、食品、农产品检测职能科室8个，包括化学室、中药室、抗生素室、药理室、食品理化室、食品微生物室、农产品室、仪器室、管理科室6个，包括办公室、业务科、质控办、设备科、财务科、监督科。
同时因对外业务工作的需要保留了整合前的各机构牌子，现食品药品检测中心下设单位牌子6个：
中华人民XX国XX口岸药品检验所、XX市药品检验所、XX市农业质量检测中心、XX市无公害蔬菜市场检测中心、XX市种子质量监督检验站、XX市药物研究所。
【人员情况】2007年，中心人员编制为174人，实有在职职工121人，其中各类专业技术人员95人，其中博士学位1人，硕士学位16人，高级职称人员31人，中级职称人员33人，行政后勤人员26人。
检验人员均取得相应岗位的资质，具有良好的检验技术能力，技术水平能够满足涵盖药品、食品、农产品、水产品检验能力要求。
【实验环境设施建设】该中心现址为XX市政府投入约5500万元，于2005年底建成使用的全新建筑，占地25亩，现有建筑面积约14000平方米，包含理化实验楼9700平方米（其中有净化设施300平方米），动物实验楼650平方米（含SPF级动物实验室300平方米），行政办公及辅助楼3400平方米。
中心整合后政府又建设了一栋食品及生物制品检测大楼，该楼建筑面积7000平方米，项目投资约3500万元将于2008年年底投入使用。
【仪器设备购置】该中心近5年来投入资金约2000万元用于检测仪器设备添置与更新，其中XX市政府投入1100余万元，中心自筹800万，现中心拥有各类检测仪器设备包括液质联用仪（LC—MS—MS）、气质联用仪（GC—MS）、等离子体质谱仪（ICP—MS）、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、紫外可见分光光度计、薄层色谱扫描仪、凯氏定氮仪、原子吸收分光光度计、毛细管电泳仪、多导生理仪、离子色谱仪、人工气候实验箱等先进大型精密仪器500多台（套）。
专业仪器设备价值约2500万元，并有一般办公设备价值180万元。
【认证认可资质情况】该中心计量认证涵盖药品、食品、食用农产品、农业环境、农作物种子共计412个参数，其中药品认证参数131项（含洁净间环境测试6项），食品认证参数12大类87项，食用农产品、农业环境农作物种子共176类194项参数。
2006年8月通过国家实验室认可，获得药品认可参数135项，2007年8月食品增项62个参数。
【科研工作与成果】该中心大力支持和鼓励开展科研工作，全年完成19个品种的微生物限度和无菌方法学验证的研究；完成鱼腥草注射液安全性评价研究；完成复方萘普生栓缩宫素鉴别及效价测定方法研究；注射用投保美唑钠细菌内毒素检验方法在验证及苏丹宏等5个品种的快速检验方法研究。
承担了XX市科技局科技计划项目《优质大米质量安全引入HACCP管理研究与应用》，并于2007年10月通过阶段验收。
全中心员工2007年在国家各级杂志社公开发表论文10多篇。
【中心领导】
蒲旭峰中心主任（所长）
X琬玲中心党总支书记、副主任（副所长）
X萍中心副主任（副所长）
杨幼琪中心党总支副书记、副主任药师、药理室主任
XX省XX食品药品检验所
【基本情况】XX省XX食品药品检验所位于XX市大安区龙井街华大104号。
该所始建于1973年7月，建所时名称为XX市药品检验所，1999年12月成建制划归XX市药品监督管理局领导，2003年3月机改后更名为XX省XX药品检验所，2005年底更名为XX省XX食品药品检验所。
所内机构设置有：
行财股、业务股、化学室、中药室、仪分室和生测室，并建立了相应的检验实验室、普通仪器室、精密仪器室、微生物检测室、检品留样室等。
现有人员21人（含撤销的荣县、富顺县药检所未考录为公务员的正式职工2人，市药监局1人，离岗待退2人，精神病患者未聘任人员1人）。
其中：
主管（中）药师8人、（中）药师2人、检验技师1人、医师1人、档案馆员1人，行管人员2人，工勤人员6人。
【仪器设备】该所检验和办公楼建筑面积约为1300平方米，现有药品检验仪器、设备97台（件），其中：
大型精密仪器有溶出度测定仪1台、傅立叶变换红外光谱仪1台、原子吸收分光光度计1台、高效液相色谱仪3台，薄层扫描仪1台等，固定资产价值约为275万元。
2007年该所参加XX省食品药品检验所组织的实验室比对试验考核，考核结果成绩优异。
2007年省局为该所配置仪器设备17台（套），总金额达120万元，另外还配备捷达汽车1辆、电脑3台、打印机3台。
进一步增强了该所检测工作能力。
为了满足检验工作需要，增加试验仪器设备的配套基础设施，该所投入资金7万余元对实验室进行了改造，更换了门窗、增建和改建了仪器室，使省局为该所配置的仪器设备及时安装到位。
【药品检验】XX省XX食品药品检验所2007年完成检验抽验药品432批。
其中，中药材（饮片）7批，中成药344批；化学药55批；抗生素19批；生化药品7批。
检验出不合格药品24批[其中中成药16批，中药材（饮片）2批，化学药6批]，不合格率为5.7%。
不合格项目为性状、鉴别、微生物限度、装量差异、重量差异、水分等。
药品检验工作坚持了严谨、科学、公正，检验报告书结论准确率为100%。
不合格药品检验报告书在规定时间内按程序逐级上报。
【认证检查】派出国家级和省级GMP检查员参加省GMP认证中心组织的认证检查10人（次）约10余个生产企业；派出省级GSP检查员参加省GＳP认证中心组织的和市局组织的认证检查及跟踪检查20余人次。
【创建“三型”机关活动】全面推行办事公开制度，落实“法制型、服务型”机关建设，该所公开了药品检验办事程序和药品检验收费标准并上墙公布，方便了群众办事，药品检验行为更加规X，工作作风和服务质量进一步提高，全年无药品检验质量和服务质量问题投诉。
开展送健康知识到社区活动反响良好。
2007年派出业务技术人员到社区为群众进行了“药品不良反应和合理用药”知识讲座，受到社区群众好评。
【调研成果】2007年聂忠莉撰写的“中药饮片生产企业GMP认证中还应重视和解决的问题”一文被《世中联（）远程教育科技发展中心》采用。
林琪宇撰写的“国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析”一文被《时珍国医国药》采用，另一篇文章“对我市药品不良反应监侧工作的几点建议”论文已收录于《第一届中国药物警戒研讨会论文集》。
所领导撰写的“事业单位基层党支部的地位和作用”文章获XX市机关党的建设研究会第二片区2007年党建研究论文评比三等奖。
【培训提高】今年该所送培人员和学习内容较往年明显增加。
派3人次参加省质监局认证培训，其中2人再次获得内审员资格；先后派出4人次到省局药品不良反应监测中心及XX等地有针对性地学习培训了药品检验业务技术知识和技能；帮助晨光药厂培训药学人员3人次；所内举办业务技术讲座培训5次，业务技术人员培训面达100%；派员参加市局组织的全市药品医疗器械不良反应监测报告培训会，并讲授相关内容。
派员参加市局组织的全市药品监管执法人员业务知识培训的GMP授课任务。
【档案管理】2007年，经省档案局组织的专家评审组对该所档案达标进行了现场检查评审，检查组认为XX食品药品检验所在档案管理及达标工作中，领导重视、体制健全、安全保护措施到位、设备设施齐全、装订规X；建立健全了各项制度，配备有档案人员，档案库房、办公室、查阅室各自独立，档案质量符合国家标准，应用计算机管理档案，注重基础建设，促进了档案管理标准化、规X化、取得了很好的成果，该所档案管理达到省二标并通过验收。
【局领导】
副所长林琪宇
副所长秦岭
党支部副书记江成礼
XX省XX食品药品检验所
【基本情况】XX省XX食品药品检验所2007年6月增加编制1人，目前共有编制26人。
目前，该所内设业务监督股、化学检测室、中药检验室、生物检测室、行政财务股等5个股室，全所在职职工18人.其中中级职称7人,大学本科学历12人,大专学历4人。
3人被聘为省级GSP认证检查员。
该所拥有与药品检验相适应的先进设备和常规设备80余台，其中，大型国产及进口精密仪器有：
高效液相色谱仪、紫外分光光度仪、中文自动电位滴定仪、100级无菌检测设备等10余台，可按照国家药品检验标准对药品的78项参数实施检验。
该所自2000年起建立了计算机管理系统，药品检验从接收样品到发出检验报告书实现计算机管理，其检测设备和手段符合药品检验工作的需要。
【药品检验】该所严格按照《中华人民XX国药品管理法》及《药品质量抽查检验管理规定》的要求，深入开展药品监督抽验工作。
2007年在抽验模式转变的情况下，该所克服了人员少、任务紧的困难，在充分认识药品质量监督抽验工作重要性的基础上，不断更新观念，积极协助市局和各县（区）局抽验，为打击制售假劣药品等XX行为提供了有力的技术支持。
按照年初市局下发的药品抽验计划的要求，按时完成药品检验工作。
全年完成药品检验544批次，其中监督检验525批次，检出不符合规定药品38批次，不合格率为7.2％；完成委托检验19批次，检出不符合规定药品2批，不合格率为10.5％。
【检验质量管理】2007年该所加强了对试药试剂、毒剧药品及菌种的管理。
首先清理出建所以来已过期和变质的试药、试剂367种（520瓶），向当地公安局去函申请销毁；其次成立了毒性试药管理小组，明确了每个人员的具体责任，实行毒性试药须经质量负责人签字领用制度，确保了毒性试药的安全，并对现有的毒性试药重新准确称量、加贴标签、更换保险柜；加强菌种管理，成立了菌种管理小组，明确了责任分工，使用专门的带锁冰箱保存菌种。
为认真贯彻实施国家质量监督检验检疫总局于2006年2月21日第86号令发布的《实验室和检测机构资质认定管理办法》，该所积极组织广大职工学习了《办法》的内容，在最高管理者、质量负责人、授权签字人的带领下，各业务管理部门、技术检测部门和监督管理部门共同努力，对全所的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等按照《实验室和检测机构资质认定管理办法》规定的要求进行了补充、完善，按照《评审准则》的要求，将质量管理体系文件在运行过程中出现的问题进行了修改，2007年底前完成了质量管理体系文件第3套的转版工作，确保了该所质量管理体系文件运行的科学、规X。
2007年11月，XX市质量技术监督局专家对该所进行了实验室专项监督现场检查。
专家们通过实验室现场检查、审查仪器档案资料、检查人员培训记录、检验报告书和检测数据的公正性、反商业贿赂的相关措施以及认证/认可证书和标志的正确使用等十项专项监督检查内容，一致认为该所的硬件、软件及各项管理工作符合准则要求，顺利通过了实验室资质专项监督检查，为质量体系转版奠定了基础。
【参加全省实验室比对实验喜获优异成绩】上半年，该所参加了全省药检系统开展的“未知物的相对密度测定”比对实验，该所接到任务后，高度重视此项工作，组织实验室人员认真学习“未知物的相对密度测定实验室间比对”作业指导书，首先在所内实验室之间开展了同样形式的比对实验，在做好充分准备的情况下，在规定时间内圆满完成了比对工作，在全省22个实验室间考核结果位居前5名。
【晋升省级卫生先进单位】2006年初，该所拟将市级卫生红旗单位晋升为省级卫生先进单位，全体干部职工围绕这一目标，扎实开展爱国卫生工作。
通过健全爱国卫生机构和创卫工作领导小组，加大爱国卫生日常管理和费用投入，积极开展卫生清扫、保洁工作和除“四害”活动，经XX市爱国卫生委员会复查、考核、验收，2007年4月，该所晋升为省级卫生先进单位。
（唐红）
【领导名录】
所长兼支部书记X义春
副所长X光兴
XX省XX食品药品检验所
[基本情况]XX省XX食品药品检验所成立于1984年7月，系具有独立法人资格的事业单位，位于XX省XX市龙马潭区蜀泸大道3号，占地面积3.2亩，建有实验室办公楼2810平方米，所内机构设置有：
行政财务股、业务股、药品监督股、化学室、生测室、中药室，并建有相应的理化检验室、普通仪器室、精密仪器室、无菌检验室、中药标本室、检品留样室、图书室等。
XX食品药品检验所拥有专业技术人员近20名，大型精密检测设备90多台（套），是XX市内唯一的药品检验机构。
[药品监督抽验和检查验收工作]加强药品抽验的针对性，提高抽验的针对性和假劣药品的检出率，完成药品检验668批次，其中合格610批，合格率91%，不合格58批，不合格率9%；参与省、市局GMP认证工作8人次，GSP认证工作3人次。
[国债资金实验室改造项目]为加强国债资金的使用管理，确保实验室改造工程质量，成立国债资金使用管理领导小组。
通过公开比选，选出了两家施工单位参与实验室改造，并聘请了监理公司对工程施工实行全程监督，确保了实验室改造工程质量。
[药品快速检测车运行情况]药品快检车完成了1654个批次的药品检测任务，行程7059公里，出车达到484人次，监督检查覆盖率达到40%以上。
[所领导]
曹XX副所长（主持工作）
X国均党支部书记
黄玉兰副所长
XX省德阳食品药品检验所
【基本情况】XX省德阳食品药品检验所2007年通过“两推一陈述”选拔补充二名新领导班子成员。
年末有在职职工25人，大专以上学历超过90%。
其中，高级职称3人，中级职称9人，初级职称12人。
有省级GMP检查员2人、GSP检查员9人和医疗器械检查员1人。
建立了XX省药品不良反应监测中心德阳工作站。
【设备仪器】在原有检验仪器基础上，今年又装备了美国Agilent6310离子阱液相-质谱仪、美国2695高效液相色谱仪等大型精密检验仪器。
【资质认证】实验室资质认（定）证转版通过质量技术监督部门的验收。
先后参加了AS、XX省食品药品检验所和本所组织的能力验证试验，均获得满意结果。
【主要工作业绩】按德阳食品药品监督管理局要求，启动了岗位责任体系（总体任务—岗位设置—岗位聘用—岗位工作—岗位考核—岗位奖惩）的建立与运行试点工作。
在承担药品监督抽验工作中，配合德阳局实施抽验模式改革，完成协助抽样与检验任务，取得全省药品抽验绩效考核二等奖。
接受企业和医疗机构委托，开展了多个品种微生物限度检查验证新业务，通过验证试验掌握了《中国药典》2005年版微生物限度检查验证新方法。
承担的德阳市重点科技项目：
对镇静类中成药中非法添加化学成分快速检测方法研究，取得了成果。
全年外派职工进修学习21人次，在省级及其以上学术刊物发表论文3篇，在XX省政府门户刊登文章1篇，在省局“理论与实践”栏目交流文章1篇，在德阳日报登载文章1篇。
【所领导】
XX省XX食品药品检验所
【基本情况】XX省XX食品药品检验所位于XX市高新区绵兴路西段15号。
内设行政财务股、业务股、药品监督股、中药检测室、化学检测室、生物检测室。
该所现有在职职工26人，药检专业技术人员20人，其中有副主任药师4人、主管药师9人、药师7人。
【仪器设备】该所目前拥有新实验办公大楼3100平方米，其中无菌实验室40平方米；配备有三台高效液相色谱仪、一台气相色谱仪、三台可见－紫外分光光度仪、一台红外分光光度仪、一台原子吸收光谱仪，两台抑菌圈测定仪、一台卡尔－费休氏水分测定仪、一台全自动电位滴定仪、一台薄层色谱扫描仪、三台溶出度仪和六台电子天平等检测仪器设备共计100余台。
【重建设不断改善检验检测条件】为把XX食品药品检验所建设成为川西北片区一流药品检验机构，该所利用国家安排的国债资金，加强实验室改造，更换仪器柜40余个，新建实验台10余件，使该所实验室更加规X，新安装了实验室毒气柜，解决了实验毒气排放问题。
为加强该所实验设备建设，利用XX省食品药品监督管理局安排的装备经费，安装了原子吸收分光光度仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、液相色谱仪等精密检验仪器设备。
通过实验室改造新进检验仪器设备，改善了检验条件，进一步增强了该所药品检验检测能力，为打造川西北中心所和为中国“XX”科技城生物医药经济发展服务奠定了坚实的基础。
【加强班子建设打造优秀团队】按照XX局的安排，根据原领导班子的年龄情况调整了领导班子，使领导班子的平均年龄由原来的46.7岁降至44.3岁，使领导班子年龄结构更加合理，调整后的领导班子更加注重举旗帜、抓班子、带队伍，坚持一岗双责。
班子成员在工作上相互支持，紧密配合，讲团结、顾大局，坚持重大问题集体研究，围绕单位的工作目标，在各自的工作岗位上按照职责分工，认真履行职责，努力完成各项任务，团队精神进一步增强。
【认真执行药品抽验计划努力完成药品检验任务】单位十分重视和关注药品现场抽样工作，在市局稽查支队的组织下，该所抽出专业技术人员参与并进行指导，承担了现场的取样、核实、包装、填写抽样凭证等具体技术性工作和与药检所业务股的检品移交、核对等工作。
全年共出动人员145人次，抽样151个单位，其中生产企业6个，批发经营企业25个，连锁经营企业7个，县以上（含县）医疗单位31个，县以下医疗单位35个个体零售经营户47个。
全年共监督抽样672批次。
药品检验中能够认真执行药品标准，严格规X检验操作规程和检验记录，确保检验结果的准确性和及时性。
坚持药品检验为中心，全年共完成监督抽样任务672批，其他检验任务271批，共计936批。
其中完成药品评价性抽样100批，不合格2件；完成监督抽样672件，检出不合格药品65件，不合格率为9.7%，其中中药材（饮片）不合格率为68.2%；中成药不合格率为4.7%；化学药品不合格率为3.9%；生化药品不合格率为7.5%；抗生素不合格率为4.5%；完成委托检验164件。
检验周期平均为19天。
全年未发生药品检验事故。
【充分发挥技术支撑作用协助药品监管部门做好药品车载快检工作】药品车载快检工作是药品监督检验的重要组成部分。
有效地开展药品车载快检工作，不仅能提高药品监督抽验的针对性和有效性，同时也可以在有限抽验经费的前提下，提高监督覆盖面和威慑力，降低抽验成本。
单位对该项工作十分重视，专门抽派两名专业技术人员参与，并相对固定一名同志随快检车工作。
做好快检工作的支撑，全年完成快检任务1917批。
出动人员172人次。
快检未通过70批，阳性率为3.65%。
经实验室确认不合格的有7批。
【认真做好计量认证转版复评审工作】2007年是实施《实验室资质认定评审准则》转版年，为了结合计量认证复评审和扩项认证工作的开展，一是制订了相应的工作目标计划；二是派出了三人次参加实验室內审员的培训学习；三是建立健全质量文件编写小组；四是设计了质量体系编写框架。
经过几个月的努力，按照〈实验室资质认定评审准则〉的要求，完成了10万余字的〈质量手册〉、〈作业指导书〉、〈程序文件〉的编写修订工作，设计记录表格100余个，为全面实施转版认证作好了准备。
【所领导】
所党支部书记、所长何兴富
所党支部副书记、副所长（市局派驻）何笙
副所长冯大仁
XX省XX食品药品检验所
【基本情况】XX省XX食品药品检验所于2006年2月组建成立，为XX省XX食品药品监督管理局直属事业单位，内设机构为三股三室即：
行政财务股、业务股、药品监督股、化学检测室、中药检验室、生物检测室。
全所占地3756平方米，有标准化检验室800平方米，恒温实验室100平方米，现有正式职工39人，具有大专以上文化程度人员占职工总数的80.5%，其中药学及相关专业技术人员25人，中级专业技术职称15人，初级专业技术职称10人，拥有各类检测设备50余台，能开展化学药品、生化药品、抗生素、中成药以及中药材等类药品89个项目的检测项目。
【以计量认证专项检查为契机狠抓质量体系建设】按照2007年计量认证专项检查工作的要求，年初，我们在集中学习《评审准则》的基础上，以实验室管理为重点，狠抓质量体系运行的计划和实施，力求严谨，注重实效。
一是合理配置资源，明确岗位职责。
根据工作实际，及时调整了技术负责人和质量负责人的授权X围，制定并出台了加强实验室安全管理的五项措施，进一步明确检验室主任的监督员岗位职责，由室主任对检验过程、实验室安全实施全面监督，确保把质量和安全隐患消除在萌芽状态。
二是加强仪器维护管理，做好量值溯源。
制定并实施了计量器具周检计划，认真做好设备维护记录和“三色”状态标识，运用微机技术管理仪器设备，做到帐、物、卡100%相符，对实验室的卫生保洁、安全措施每月检查一次，确保所有在用仪器正常运行。
三是开展内部评审，确保运行质量。
针对质量运行体系的适宜性、充分性和有效性，制定并实施了内部审核和管理评审计划，评审前由质量管理机构集中评审员，明确内审过程，确定审核标准，评审中内审员本着实事求是的工作态度，对体系运行的各项环节进行客观准确的记录，评审后迅速启动纠正程序进行整改并验证，通过内审和管理评审，提高了质量管理体系的运行水平。
今年10月，在市质监局计量认证专项检查工作中，该所质量体系得到了专家组的一致认可，顺利通过实验室计量认证专项检查。
【以绩效考核为重点强化技术支撑】认真贯彻落实《2007年全省药品抽验工作计划》，坚持以绩效考核为重点，紧紧抓住抽验、检验、数据报送三个中心环节，切实做到力度加大，进度加快，速度提高，为监管工作提供强力支撑。
一是加大监督抽验的力度。
全年，该所监督抽验565批次（计划560批），抽验品种153个，抽验单位182家，检出不合格药品66批次，不合格率11.68%。
其中抽验化学药215批，全部合格；生化药14批，全部合格；抗生素120批，全部合格；中成药147批，不合格7批，不合格率4.76%；中药材（饮片）69批（占抽验总批次的12.2%），不合格59批，不合格率85.51%。
抽验经营单位257批，不合格19批，不合格率7.39%；使用单位308批，不合格47批，不合格率15.26%，其中基层（县以下）抽验325批，覆盖率达57.5%。
二是加快监督检验的进度。
开辟“快检通道”，实行限时办结，要求从签收检品、分发检验到报告书印发等环节在第一时间开展工作，在规定时限内完成任务，最大限度做到项目全检，确保检验结论准确。
2007年，该所完成检验项目金额累计51.4万余元，检验周期全部控制在25个工作日内。
三是提高数据报送的速度。
严格按照川食药检监字[2006]001号通知要求，认真抓好药品抽验数据的整理、分类、汇总和分析总结，坚持统计报表复核制，保证了各类数据报表及时上报，无差错事故发生。
【所领导】
X少年支部书记、所长
王昭洪副所长
简以清副所长
田华专职副书记
XX省XX食品药品检验所
【基本情况】XX省XX食品药品检验所现位于XX市和平东路58号。
现有检验办公用房640平方米。
该所最初为“XX省XX市药品检验所”，系由XX市人民政府遂府发（1985）100号文批准于1985年8月23日成立。
2000年4月，随着国家药品监督管理体制的改革，由市卫生局整体划转市药品监督管理局。
该所是对药品质量实施技术监督检验的法定机构,负责对全市药品质量的检验,承担上级部门下达的药品抽查检验任务。
2003年2月，根据川药监发[2003]18号文件精神，该所进行了机构改革，改名为“XX省XX药品检验所
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