采供血机构监督检.ppt

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采供血机构的监督检查食品安全科尼泽荣主要内容主要内容一、采供血机构的分类一、采供血机构的分类二、血站的监督检查二、血站的监督检查三、单采血浆站的监督检查三、单采血浆站的监督检查四、采供血机构医疗废物的监督四、采供血机构医疗废物的监督检查检查单采单采浆站浆站采供血机构监督检查采供血机构监督检查采供血机构监督检查采供血机构监督检查分类分类血站血站医疗医疗废物废物主要主要内容内容采供血机构分类采供血机构分类采供血机构分类采供血机构分类主要主要内容内容血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物分类分类采供采供血血机构机构分类分类单采血浆站单采血浆站血站血站一般血站一般血站特殊血站特殊血站血液中心中心血站中心血库。

包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。

主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物血站的监督检查血站的监督检查血站的监督检查血站的监督检查血站的监督检查主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物血站监督的血站监督的主要法律法规：

主要法律法规：

中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法血站管理办法血站管理办法血站基本标准血站基本标准血站质量管理规范血站质量管理规范血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范血站的监督检查血站的监督检查血站的监督检查血站的监督检查主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物血站的监督血站的监督：

血站管理办法血站管理办法第六条第六条卫生部主管全国血站的监督管理工作卫生部主管全国血站的监督管理工作县级以上人民政府卫生行政部门负责辖县级以上人民政府卫生行政部门负责辖区内血站的监督管理工作。

区内血站的监督管理工作。

血站的监督检查血站的监督检查血站的监督检查血站的监督检查主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物血站监督检查内容血站监督检查内容一、血站执业登记一、血站执业登记二、血站的建筑、设施、环境及设备二、血站的建筑、设施、环境及设备三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训四、献血者身份的核实四、献血者身份的核实五、血液的采集、检测、储存、包五、血液的采集、检测、储存、包装、运输装、运输六、血液标本六、血液标本七、物料管理七、物料管理八、相关制度及工作记录八、相关制度及工作记录一、血站执业登记一、血站执业登记一、血站执业登记一、血站执业登记主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物11、血站执业许可证血站执业许可证有效期为三年，血站有效期为三年，血站未取得未取得血站执业许可证血站执业许可证不得开展采供血活不得开展采供血活动。

动。

一、血站执业登记一、血站执业登记一、血站执业登记一、血站执业登记主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物22、血站执业许可证血站执业许可证有效期满前三个月，应有效期满前三个月，应办理再次执业登记手续。

被注销办理再次执业登记手续。

被注销血站执业血站执业许可证许可证的血站不得继续执业；的血站不得继续执业；33、超出执业登记项目、内容、范围不得开展业、超出执业登记项目、内容、范围不得开展业务活动的；务活动的；44、血站、血站不得采集不得采集血液制品生产用血液制品生产用原料血浆原料血浆；55、严禁个人和未取得、严禁个人和未取得采供血执业许可证采供血执业许可证的的单位开展采供血业务；单位开展采供血业务；66、特殊血型的血液需要调配的，由省级人民政、特殊血型的血液需要调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准；府卫生行政部门批准；77、无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖；无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖；88、未经批准不得向境外医疗机构提供血、未经批准不得向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分；液或者特殊血液成分；二、血站的建筑、设施、环境及设备二、血站的建筑、设施、环境及设备二、血站的建筑、设施、环境及设备二、血站的建筑、设施、环境及设备主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物1、必须具备整洁、卫生和安全的采供血作、必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。

采供血业场所。

采供血业务、生活、管理、后勤业务、生活、管理、后勤和辅助和辅助区域的总体布局应合理，不得互相区域的总体布局应合理，不得互相干扰；干扰；2、采供血作业场所的、采供血作业场所的布局布局应满足业务需求，应满足业务需求，流程要合理有序，防止人员和血液受到污流程要合理有序，防止人员和血液受到污染。

至少染。

至少应单独设置相应作业区应单独设置相应作业区，并满足，并满足相应的功能要求；相应的功能要求；3、献血者、献血者征询区、体检区征询区、体检区，能对献血者进，能对献血者进行保密性征询和正确体检，以正确判定献行保密性征询和正确体检，以正确判定献血者资格；血者资格；二、血站的建筑、设施、环境及设备二、血站的建筑、设施、环境及设备二、血站的建筑、设施、环境及设备二、血站的建筑、设施、环境及设备主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物4、采血区和献血后休息区采血区和献血后休息区，应按工作程，应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材，确保避免复用、污染和差错；保血耗材，确保避免复用、污染和差错；保证献血者得到适当休息；证献血者得到适当休息；5、血液存放区，应分别、血液存放区，应分别设置待检测血液设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区；隔离存放区；6、具有安全有效的、具有安全有效的应急供电设施应急供电设施；7、消防、污水处理、医疗废物消防、污水处理、医疗废物处理等设处理等设施符合国家有关规定施符合国家有关规定三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物人员资质人员资质1、血站工作人员应当符合岗位执业资格的规、血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取核，领取岗位培训合格证书岗位培训合格证书后方可上岗；后方可上岗；2、卫生技术人员卫生技术人员应占职工总数的应占职工总数的75%以上以上；3、技术和管理人员、技术和管理人员本科本科以上学历应不低于以上学历应不低于60%；4、血液中心、中心血站法定代表人或主要负血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人责人应具有高等学校应具有高等学校本科以上本科以上学历，学历，中心中心血库负责人血库负责人应具有高等学校应具有高等学校专科以上学历专科以上学历。

均须接受过血站质量管理培训，并经过考均须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格；核合格；三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物5、实验室负责人实验室负责人：

应具有高等学校医学或者相：

应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作年以上血液检测实验室的工作经历经历，接受过血液检测实验室管理培训，具，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力；有医学检验专业知识及组织领导能力；6、检验人员检验人员：

血液检测技术人员应具备医学检：

血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。

具有高、中、初级专业验专业知识和技能。

具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。

具备检验技术人员资血液检测业务相适应。

具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作；格者方可从事血液检测的技术工作；7、传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等务不得从事采血、血液成分制备、供血等务工作；工作；三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物8、除了新参加工作的人员外，、除了新参加工作的人员外，技术人员技术人员均均应具有相关专业应具有相关专业初级以上初级以上技术职务技术职务任职资格，并应经过专业技术培训；任职资格，并应经过专业技术培训；9、应有专人分别主管采供血业务和质量、应有专人分别主管采供血业务和质量不得相互兼任。

其负责人应具有医学不得相互兼任。

其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训；量管理培训；10、采血人员采血人员必须由采血资格的必须由采血资格的医务人员医务人员进行；进行；11、体检医师体检医师：

大学本科医师以上医学专：

大学本科医师以上医学专业，具有业，具有执业医师资格执业医师资格，经血液，经血液安全、急救培训。

安全、急救培训。

三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物人员培训人员培训1、制定继续教育和、制定继续教育和培训计划培训计划，保证员工的教育和培，保证员工的教育和培训；训；2、员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践、员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任，应有技能的培训，并且经过评估表明能够胜任，应有培培训记录；训记录；3、工作人员每人每年应接受、工作人员每人每年应接受不少于不少于75学时学时的岗位继续的岗位继续教育。

教育。

4、岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门、岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责实施。

负责实施。

5、员工必须结合工作实践接受相关、员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以签名的工作程序以及法律责任及法律责任的培训；的培训；6、血液检测人员血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。

应有培训记录，够胜任血液检测工作。

应有培训记录，记录记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。

取的措施。

四、献血者身份的核实四、献血者身份的核实四、献血者身份的核实四、献血者身份的核实主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物1、对献血者有效身份证件进行、对献血者有效身份证件进行登记；登记；2、血站应当按照国家有关规定、血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液对献血者进行健康检查和血液采集；采集；3、严禁采集冒名顶替者的血液，、严禁采集冒名顶替者的血液，严禁超量、频繁采集血液；严禁超量、频繁采集血液；五、血液的采集、检测、储存、包装、运输五、血液的采集、检测、储存、包装、运输五、血液的采集、检测、储存、包装、运输五、血液的采集、检测、储存、包装、运输主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物临床用血的包装、储存、运输，必须符临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求合国家规定的卫生标准和要求。

（一）血液的采集

（一）血液的采集1、每次采集血量：

、每次采集血量：

200400毫升毫升，两次采集，两次采集间隔间隔不少于六个月不少于六个月；2、每次采集血小板：

、每次采集血小板：

200400毫升毫升，两次采，两次采集间隔期集间隔期不少于不少于1个月个月；3、稀有血