疫苗生产企业不良事件报告指南模板.docx

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疫苗生产企业不良事件报告指南模板

疫苗生产企业不良事件报告指南

前言3

疑似预防接种异常反应个案报告4

1疑似预防接种异常反应定义及分类4

2个案报告范围、程序、时限5

3《疑似预防接种异常反应个案报告卡》填写说明6

4个案报告调查相关工作及要求9

附表110

群体性疑似预防接种异常反应报告11

1定义11

2报告程序、时限11

3《群体性疑似预防接种异常反应登记表》填写说明11

4群体性疑似预防接种异常调查相关工作及要求14

附表215

境外发生的严重疑似预防接种异常反应个案报告16

1个案报告16

2境外疫苗安全性信息17

附表318

定期安全性更新报告19

1定义19

2报告程序、时限和内容19

附录22

一、名词解释22

二、相关法律法规24

前言

为加强疫苗生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，AEFI）报告工作，根据《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等法律、法规制定本指南。

疫苗生产企业应当按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》规定，报告所发现的AEFI；按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，报告进口疫苗和国产疫苗在境外发生的严重AEFI，并对本企业生产疫苗的预防接种不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。

同时，疫苗生产企业应当配合相关部门对AEFI进行调查，并提供调查所需的资料。

疫苗生产企业应建立疫苗预防接种不良反应报告和监测管理制度。

设立专门机构并配备一定数量的具有专业知识及组织能力的管理人员和技术人员,承担本单位的疫苗预防接种不良反应报告和监测工作。

疑似预防接种异常反应个案报告

1疑似预防接种异常反应定义及分类

1.1定义

疑似预防接种异常反应（AEFI）：

是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

1.2分类

AEFI经调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：

1.2.1疫苗不良反应：

合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

1.2.1.1一般反应：

在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

1.2.1.2异常反应：

合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

1.2.2疫苗质量事故：

由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

1.2.3接种事故：

由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

1.2.4偶合症：

受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。

1.2.5心因性反应：

在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。

2个案报告范围、程序、时限

2.1报告范围

以AEFI发生时限进行划分，疫苗生产企业遇到以下情形的均需报告：

——24小时内：

如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

——5天内：

如发热（腋温≥38.6℃）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

——15天内：

如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周内：

如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月内：

如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

——接种卡介苗后1—12个月：

如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：

怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

2.2报告程序、时限

AEFI个案报告实行属地化管理。

疫苗生产企业发现怀疑与预防接种有关的AEFI时，应当在发现后48小时内填写AEFI个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、对社会有重大影响的AEFI时，应当在2小时内填写AEFI个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构和药品监督管理部门报告，并同时将有关情况向企业所在地的省级药品监督管理部门报告。

企业通过各级疾病预防控制机构或各级药品监督管理部门获知的AEFI，应进行整理归档，并在定期安全性更新报告（简称PSUR）中进行汇总、分析。

3《疑似预防接种异常反应个案报告卡》填写说明

《疑似预防接种异常反应个案报告卡》见附表1（﹡为关键项目）。

3.1基本情况

3.1.1编码*：

县国标码6位＋发生年份4位＋流水号4位，由全国预防接种管理系统自动生成，疫苗生产企业可不填。

3.1.2姓名*：

填写受种者真实姓名，尚未取名的儿童可填写父或母姓名+“子”或“女”。

3.1.3性别*：

选填1-男2-女。

3.1.4出生日期*：

按年月日格式填写，日期指公历日期（下同）。

3.1.5职业：

选填01-幼托儿童02-散居儿童03-大学生04-中学生05-小学生06-教师07-保育员及保姆08-餐饮食品业09-商业服务10-医务人员11-工人12-民工13-农民14-牧民15-渔（船）民16-干部职员17-离退人员18-家务及待业19-其他20-孕妇21-产妇。

3.1.6现住址：

填写受种者当前的家庭住址，包括省、市、县、乡、村各级名称和门牌号。

3.1.7联系电话：

填写受种者的联络电话，如为儿童，填写其监护人电话，号码内包括地区码。

3.1.8监护人：

XXX种者为儿童，填写其监护人姓名。

3.2可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）

AEFI通常涉及一种疫苗，但个别情况下受种者可能同时或先后接种数种疫苗（一般最多3种）。

因此，必须对所有的可疑疫苗进行调查，按最可疑的疫苗顺序填写此项内容，与反应根本无关的疫苗不必填写。

例如，同时接种了OPV（口服）、DPT（左臂）和HepB（右臂）后，在左臂注射部位出现无菌化脓，则可以完全排除系OPV和HepB引起，只填写DPT即可；但如果出现全身过敏性皮疹，则3种疫苗均有可能引起，都应填写，最可疑的疫苗排在前面。

3.2.1疫苗名称*：

填写疫苗通用名全称。

3.2.2规格：

按“剂/支（粒）”填写疫苗的规格，只填数字。

例如DPT为4剂/支，填写“4”即可,OPV为1剂/粒，填写“1”即可。

3.2.3生产企业*：

填写疫苗生产企业全称。

3.2.4疫苗批号*：

填写接种疫苗安瓿或包装上所标名的生产批号。

3.2.5接种日期*：

按“年月日”格式填写。

3.2.6接种组织形式*：

选填1-常规2-强化3-应急4-其它。

3.2.7接种剂次*：

疫苗接种的第几剂（针），只填写数字，例如DPT第2针，填写“2”即可。

3.2.8接种剂量*：

填写接种的疫苗剂量，脊灰糖丸疫苗或某些胶囊疫苗的剂量单位为“粒”，注射疫苗为“ml”。

只填写数字，例如DPT接种0.5ml，填写“0.5”。

3.2.9接种途径*：

选填1-肌内2-皮下3-皮内4-口服5-其它。

3.2.10接种部位*：

选填1-左上臂2-右上臂3-左臀部4-右臀部5-大腿内侧6-其它。

3.3临床情况

3.3.1反应发生日期*：

反应的症状最早出现日期，按“年月日”格式填写。

3.3.2发现/就诊日期*：

责任报告单位和报告人发现AEFI的日期，或诊为AEFI的最早就诊日期。

按“年月日”格式填写。

3.3.3就诊单位：

指在就诊日期就诊的医疗卫生机构名称。

3.3.4主要临床经过*：

按时间顺序描述反应的发生经过，包括临床症状、体征、实验室检查（如血液、尿液、粪便、脑脊液等）结果、辅助检查（如X线、心电图、超声波、CT等）结果、初步临床诊断以及反应的治疗手段和效果等情况。

发热（腋温℃）*：

选填1-37.1-37.52-37.6-38.53-≥38.64-无。

局部红肿（直径cm）*：

选填1-≤2.52-2.6-5.03-＞5.04-无。

局部硬结（直径cm）*：

选填1-≤2.52-2.6-5.03-＞5.04-无。

3.3.5初步临床诊断：

填写最主要的临床诊断名称。

3.3.6是否住院*：

选填1-是2-否。

如是，医院名称：

填写住院医院名称。

病历号：

填写住院医院的病历号。

住院日期：

按“年月日”格式填写。

出院日期：

按“年月日”格式填写。

3.3.7病人转归*：

选填1-治愈2-好转3-后遗症4-死亡5-不详。

如死亡，死亡日期：

按“年月日”格式填写。

是否进行尸体解剖：

指是否对尸体进行病理解剖，选填1-是2-否。

尸体解剖结论：

按尸体解剖诊断书上的死因诊断结论填写。

3.4报告及结论

3.4.1初步分类*：

选项1-一般反应2-待定（其它）。

3.4.2反应获得方式：

AEFI是通过被动监测（或称常规监测）报告方式还是主动监测（即接种人员主动随访）报告方式获得，选填1-被动监测报告2-主动监测报告。

3.4.3报告日期*：

反应最早上报的日期，按“年月日”格式填写。

3.4.4报告单位*：

填写反应报告的责任报告单位名称，如“某某医院”等。

3.4.5报告人：

XXX应报告人的真实姓名。

3.4.6联系电话：

填写报告单位的联系电话。

4个案报告调查相关工作及要求

疫苗生产企业应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构和疾病预防控制机构对死亡、严重残疾和对社会有重大影响的AEFI进行调查，并向调查人员提供所需要的疫苗相关信息。

同时迅速开展自查，必要时报企业所在地的省级药品监督管理部门。

附表1

疑似预防接种异常反应（AEFI）个案报告卡（样表）

1.编码

220881-2010-0001（系统自动生成）

□□□□□□□□□□□□□□

2.姓名*

张小五

3.性别*

1男2女

□1

4.出生日期*

2006年06月09日

□□□□/□□/□□

5.职业

散居儿童

□□

6.现住址

XX省XX市XX县XX街XX号

7.联系电话

139XXXX0001

8.监护人

张五

9.可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）

疫苗

名称

*

规格

（剂/支或粒）

生产

企业

*

疫苗

批号

*

接种

日期

*

接种组织形式

*

接种

剂次

*

接种

剂量

（ml或粒）*

接种

途径

*

接种

部位

*

1

流感病毒裂解疫苗

1

XX公司

********-1

2010-04-25

其它

1

0.5ml

肌内注射

上臂三角肌外缘

2

3

4

5

10.反应发生日期*

2010年04月25日

□□□□/□□/□□

11.发现/就诊日期*

2010年04月25日

□□□□/□□/□□

12.就诊单位

XX医院

13.主要临床经过*

接种一小时后出现高热惊厥

发热（腋温℃）*

137.1-37.5237.6-38.53≥38.64无

局部红肿（直径cm）*

1≤2.522.6-5.03＞5.04无

局部硬结（直径cm）*

1≤2.522.6-5.03＞5.04无

14.初步临床诊断

高热惊厥

□□

15.是否住院*

1是2否

16.病人转归*

1痊愈2好转3后遗症4死亡5不详

17.初步分类*

1一般反应2待定

18.反应获得方式

1被动监测报告2主动监测报告

19.报告日期*

2010年04月25日

□□□□/□□/□□

20.报告单位*

XX公司

21.报告人

李四

22.联系电话

138XXXX0002

说明：

①*为关键项目；②按照“AEFI个案调查表填表说明”的有关项目填写。

群体性疑似预防接种异常反应报告

1定义

群体性AEFI：

是指短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。

2报告程序、时限

群体性AEFI报告实行属地化管理。

疫苗生产企业应当在发现群体性AEFI后2小时内填写《群体性疑似预防接种异常反应登记表》，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告，并同时将有关情况向企业所在地的省级药品监督管理部门报告。

3《群体性疑似预防接种异常反应登记表》填写说明

《群体性疑似预防接种异常反应登记表》详见附表2。

《群体性疑似预防接种异常反应登记表》分为表头和表格两个部分。

3.1表头部分：

是对该群体性AEFI的描述，共有12个项目，其中5个为关键项目（﹡为关键项目）。

分别为：

3.1.1群体性AEFI编码：

为某起群体性反应的唯一码，即县国标码6位＋首例发生年份4位＋编号2位，由全国预防接种信息管理系统自动生成，生产企业可以不填。

3.1.2发生地区：

详细填写省、市、县、乡、村级名称。

3.1.3疫苗名称*：

填写疫苗通用名全称。

3.1.4生产企业*：

填写疫苗生产企业全称。

3.1.5规格：

按“剂/支（粒）”填写疫苗的规格，只填数字。

例如DPT为4剂/支，填写“4”即可,OPV为1剂/粒，填写“1”即可。

3.1.6有无批签发合格证：

有、无。

3.1.7接种单位：

填写接种单位全称。

3.1.8接种人数*：

接种疫苗的人数。

3.1.9反应发生人数*：

发生反应的人数。

3.1.10报告单位*：

疫苗生产企业全称。

3.1.11报告人：

XXX体AEFI报告表的人员。

3.1.12联系电话:

报告单位的固定电话和报告人的移动电话。

3.2表格部分：

是对群体性AEFI中个案的描述，共25个项目，其中23个为关键项目（﹡为关键项目）。

分别为：

3.2.1编码：

按照群体AEFI发生例数顺序编号。

3.2.2姓名*：

病人真实姓名，尚未取名的儿童可填写父或母姓名+“子”或“女”。

避免填写昵称，“妮妮”、“仔仔”等。

3.2.3性别*：

选填男、女。

3.2.4出生日期*：

按年月日格式填写，日期指公历日期（下同）。

3.2.5疫苗批号*：

填写接种疫苗安瓿或包装上所标名的生产批号。

3.2.6接种日期*：

按“年月日”格式填写。

3.2.7接种组织形式*：

选填（常规、强化、应急、不详或其他）。

3.2.8接种剂次*：

疫苗接种的第几剂（针），填写数字，例如DPT第2针，填写“2”即可。

3.2.9接种剂量*：

填写接种的疫苗剂量，脊灰糖丸疫苗或某些胶囊疫苗的剂量单位为“粒”，注射疫苗为“ml”。

只填写数字，例如DPT接种0.5ml，填写“0.5”。

3.2.10接种途径*：

选填（肌内、皮下、皮内、口服、其它）。

3.2.11接种部位*：

选填（左上臂、右上臂、左臀部、右臀部、大腿内侧、其它）。

3.2.12反应发生日期*：

反应的症状最早出现日期，按“年月日”格式填写。

3.2.13发现/就诊日期*：

责任报告单位和报告人发现AEFI的日期，或诊为AEFI的最早就诊日期。

按“年月日”格式填写。

3.2.14是否住院*：

选填（是，否）。

3.2.15病人转归*：

选填（治愈、好转、后遗症、死亡、不详）。

3.2.16反应获得方式：

AEFI是通过被动监测（或称常规监测）报告方式还是主动监测（即接种人员主动随访）报告方式获得，选填：

被动监测报告或主动监测报告。

3.2.17报告日期*：

反应最早上报的日期，按“年月日”格式填写。

3.2.18调查日期*：

开始调查日期，按“年月日”格式填写。

3.2.19发热（腋温℃）*：

选填（37.1-37.5，37.6-38.5，≥38.6，无）。

3.2.20局部红肿（直径cm）*：

选填（≤2.5，2.6-5.0，﹥5.0，无）。

3.2.21局部硬结（直径cm）*：

选填（≤2.5，2.6-5.0，﹥5.0，无）。

3.2.22作出结论的组织*：

做出最终结论的组织为准，可以选填（医学会、调查诊断专家组、疾控机构、医疗机构、接种单位或待定）。

3.2.23组织级别*：

选填（省级、市级、县级、乡级、村级或待定）。

3.2.24反应分类*：

最终分类，选填（一般反应、异常反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应、待定）。

3.2.25最终临床诊断*：

填写最主要的临床诊断名称。

4群体性疑似预防接种异常反应调查相关工作及要求

疫苗生产企业应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构和疾病预防控制机构对群体性AEFI的调查，向调查人员提供所需要的疫苗相关信息。

疫苗生产企业获知群体性AEFI后应立即对生产环节迅速开展自查，详细了解可疑疫苗或稀释液的生产、储存、销售、库存、流通、使用以及既往类似AEFI发生情况。

如果可疑疫苗存在批号集中现象，可主要以可疑批号为主开展调查，否则应调查一定时期内（视具体情况）的可疑疫苗或稀释液的相关情况，并分析群体性AEFI发生的可能原因。

必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关疫苗。

疫苗生产企业应在7日内完成调查报告，报给所在地省级药品监督管理部门。

附表2

群体性疑似预防接种异常反应（AEFI）登记表（样表）

群体性AEFI编码：

县国标码□□□□□□－首例发生年份□□□□－编号□□发生地区：

XX省XX市XX县XX镇XX街XX号

疫苗名称*：

流感病毒裂解疫苗生产企业*：

XX公司规格（剂/支或粒）：

1有无批签发合格证：

有接种单位：

XX卫生院

接种人数*：

85反应发生人数*：

2报告单位*：

XX公司报告人：

XX联系电话：

010-3XXXXXX8/13XXXXXX009

编号

姓名

*

性别

*

出生日期

*

疫苗批号

*

接种日期

*

接种组织形式*

接种剂次

*

接种剂量

*

接种途径

*

接种部位

*

反应发生日期

*

发现/就诊日期

*

是否住院

*

病人转归

*

反应获得方式

报告日期

*

调查日期

*

发热（腋温℃）*

局部红肿（直径cm）*

局部硬结（直径cm）*

作出结论的组织

*

组织级别

*

反应分类

*

最终临床诊断

*

1

张三

男

1997-05-10

*********

2010-01-11

不详

1

0.5

肌内

上臂三角肌

2010-01-11

2010-01-11

是

治愈

被动监测

2010-01-11

2010-01-11

无

无

无

医疗机构

县级

异常反应

过敏性休克

2

李四

男

1998-05-10

*********

2010-01-11

不详

1

0.5

肌内

上臂三角肌

2010-01-11

2010-01-11

是

治愈

被动监测

2010-01-11

2010-01-11

无

无

无

医疗机构

县级

异常反应

过敏性休克

说明：

①*为关键项目；②发生地区：

详细填写省、市、县、乡、村级名称；④其它项目按照“AEFI个案调查表填表说明”填写。

境外发生的严重疑似预防接种异常反应个案报告

进口疫苗和国产疫苗生产企业均应将通过自发报告系统、上市后临床研究和有关文献报道等途径收集到的在境外发生的、由本企业生产疫苗所引起的严重AEFI和疫苗安全性相关信息均应按要求上报国家药品不良反应监测中心，并保证其内容的准确性和完整性。

1个案报告

1.1报告范围

境外发生的严重AEFI包括下列情形之一者：

导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。

严重疑似预防接种异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。

1.2报告程序、时限

疫苗生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

同时，国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，疫苗生产企业应当在5日内进行提交。

1.3《境外发生的药品不良反应/事件报告表》填写注意事项：

《境外发生的药品不良反应/事件报告表》详见附表3。

1.3.1编号：

采用本单位的不良事件编号原则对事件进行编号，避免重复；如果为跟踪报告，其编号为初始编号+（n），其中n为追踪报告次数。

1.3.2不良反应/事件名称：

应填写临床诊断名称或主要的临床表现。

1.3.3不良反应/事件结果：

应填写痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详。

1.3.4用药开始时间、用药结束时间：

均为疫苗接种时间。

1.3.5报告来源：

应填写自发报告、研究、文献等。

2境外疫苗安全性信息

进口疫苗和国产疫苗生产企业由于在境外疫苗接种发生不良反应而导致其产品被暂停销售、使用或者撤市的，企业应当在获知后24小时内书面报告给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时要密切跟踪事件进展并及时上报。

附表3

境外发生的药品不良反应/事件报告表

商品名：

（中文：

XXXX英文：

XXXX）通用名：

（中文：

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗英文：

XXXX）剂型：

注射剂

编号

不良反应/事件名称

不良反应/事件发生时间

不良反应结果

用药开始时间

用药结束时间

用法用量

用药原因

性别

年龄

初始/

跟踪报告

报告

来源

来源

国家

国内接收

日期

备注

2010-001

血小板减少性紫癜

2010-3-15

好转

2010-3-11

2010-3-11

肌肉注射0.5ml

预防接种

女

5岁

初始报告

自发报告

XX

2010-3-20

2010-001

高热惊厥

2010-3-11

痊愈