GLP检查标准.docx

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GLP检查标准

附件5申请机构名称：

检查项目：

检查日期：

兽药非临床研究质量管理规范检查标准（征求意见稿）兽药非临床研究质量管理规范检查标准情况说明：

1．根据《兽药非临床研究质量管理规范》（以下简称兽药GLP）制定本标准。

2．检查项目中标有“**”项目为关键项目（6项），标有“*”项目为重点项目（31项），其他项目为一般项目（244项）。

3．在组织兽药GLP现场检查时，须确定相应的检查项目。

4．根据申请的试验项目进行评定，在对应的试验项目下填写评定结果。

各试验项目独立评定。

5．评定结果符合要求的用“Y”表示，不符合要求的用“N”表示，不适用该申请机构或项目的用“/”表示，根据评定结果做出综合评定结论。

6．结果评定一般项目缺陷一般项目缺陷结论关键项目缺陷重点项目缺陷（A-G项）（H项）0000符合0≤2＜150限期整改0＞2＜15≥15不符合≥1≥1

兽药非临床研究质量管理规范检查标准检查项目评定结果H1H2H3H4H5H6H7H8H9放H10急亚繁遗慢局安毒射性其他性慢殖传性部全代或生毒性序号检查项目毒性毒毒毒毒性动物危试验性毒性性性性药力害性试性试试试试理学药物验试验验验验试试毒性验验验试验A.组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理2A1.2人员职责分工明确A2人员3A2.1经过GLP培训，熟悉GLP的内容4A2.2经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力5A2.3经过考核，并取得上岗资格6A2.4严格履行各自职责

7A2.5熟练掌握所承担工作有关的标准操作规程8A2.6严格执行与所承担工作有关的标准操作规程9A2.7对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向项目负责人报告10A2.8着装符合所从事工作的需要11A2.9确保受试品、对照品和实验系统不受污染定期体检，遵守个人卫生和健康规定，无影响研究结果可靠性的患病者参加研究12A2.10工作A3机构负责人13A3.1具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历14A3.2具有相应的业务素质、工作能力和工作经验15A3.3能够全面负责本机构的建设和管理16A3.4建有工作人员学历的档案资料17A3.5建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料18A3.6建有工作人员专业工作经历的档案资料19A3.7建有工作人员健康档案资料20A3.8负责突发事件应急预案的制定及实施

21A3.9确保有足够数量的合格人员，并按规定履行其职责22A3.10任命质量保证部门的负责人，并确保其履行职责23A3.11制订主计划表，掌握各项研究工作的进展24A3.13在每项研究工作开始前，指定项目负责人25A3.12如存在更换项目负责人的情况，有更换的原因和时间的记录26A3.14组织制定、修订、废止标准操作规程27A3.15审查批准实验方案28A3.16审查批准总结报告29A3.17及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见30A3.18确保受试品、对照品的质量和稳定性符合要求31A3.19与委托或协作单位签订书面合同A4质量保证部门（QAU）32A4.1具有独立的质量保证部门33A4.2质量保证部门负责人具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历34A4.3具备相应的业务素质、工作能力和工作经验，能够独立履行质量保证职责

35A4.4人员数量和非临床研究机构的规模相适应36A4.5保存本机构主计划表的副本37A4.6保存本机构正在进行的实验方案的副本38A4.7保存本机构未归档的总结报告的副本39A4.8审核实验方案40A4.9审核实验记录41A4.10审核总结报告42A4.11对每项研究项目实施检查，并制订检查计划43A4.12检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等44A4.13定期检查动物饲养等实验设施45A4.14定期检查实验仪器设备46A4.15定期检查档案管理工作47A4.16向机构负责人和/或项目负责人书面报告检查发现的问题及建议48A4.17参与制定并确认标准操作规程49A4.18保存所有标准操作规程的副本

A5项目负责人（SD）50A5.1具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历51A5.2具备相应的业务素质、工作能力和工作经验52A5.3全面负责所承担项目的运行、质量和管理53A5.4制订并严格执行实验方案54A5.5分析研究结果，撰写总结报告55A5.6及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议56A5.7确保参与工作人员明确职责57A5.8保证实验人员掌握并严格执行标准操作规程58A5.9负责研究具体涉及的技术问题59A5.10掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、直接、准确和清楚60A5.11详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施61A5.12妥善保管实验过程中的有关资料和标本实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报62A5.13告及时归档63A5.14及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作的各环节符合要求

A6其他岗位负责人64A6.1受试品管理负责人符合岗位职能要求65A6.2动物饲育管理负责人符合岗位职能要求66A6.3临床检验负责人符合岗位职能要求67A6.4病理负责人符合岗位职能要求68A6.5标本保管负责人符合岗位职能要求69A6.6档案管理负责人符合岗位职能要求70A6.7实验设施保障负责人符合岗位职能要求B.实验设施与管理B1实验设施71B1.1具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施72B1.2各类实验设施保持清洁卫生73B1.3实验设备设施运转正常74B1.4实验设施布局合理，防止交叉污染75B1.5配备相应的环境调控设施

实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、76B1.6居民区等）符合相关要求77B1.7具备排污设备设施和处理措施78B1.8具备双路供电系统（或备用电源）B2实验动物饲养管理设施79B2.1动物饲养设施设计合理、配置适当，应并符合实验动物相关规定饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环80B2.2境条件81B2.3具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施根据实验动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等82B2.4环境条件83B2.5具备所需实验系统的饲养和管理设施84B2.6具备所需种属动物的饲养和管理设施用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，85B2.7应有适当的分隔及标记措施86B2.8动物设施条件与所使用的实验动物级别相符合87B2.9具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施88B2.10具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施89B2.11具有清洗消毒设施

具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止90B2.12与实验系统相互污染91B2.13具备易腐败变质的动物用品的保管措施B3受试品和对照品的处置设施92B3.1具备接收和贮藏受试品、对照品的设施93B3.2具备受试品、对照品的配制设施和配制物贮存设施94B3.3具有对受试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施受试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，设置相应的实验、95B3.4储存、配制和处置设施等应符合国家有关规定B4功能实验室（根据申请的试验项目考核）B5实验资料保管设施96B5.1具备文字资料的保管设施97B5.2具备各类标本的保管设施98B5.3具备电子数据存储保管的设施99B5.4具备防火、防潮和防盗等安全保管措施C.仪器设备和实验材料C1仪器设备

100C1.1配备与研究工作相适应的仪器设备101C1.2放置地点合理102C1.3专人负责保管103C1.4定期进行检查、维护保养104C1.5定期进行校正或自检105C1.6需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明106C1.7实验室内备有本实验室仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程107C1.8具有仪器的状态标识和编号仪器设备具有购置、安装、验收、使用、检查、测试、保养、校正及故障修理的108C1.9详细记录并存档根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、操作、性能验证（IQ/OQ/PQ）109C1.10的数据和记录应存档。

C2受试品和对照品110C2.1专人保管111C2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录112C2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质的记录113C2.4贮存保管条件应符合要求

114C2.5贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件115C2.6分发过程中避免污染或变质的措施116C2.7分发时应贴有准确的标签117C2.8按批号记录分发、归还的日期和数量受试品和对照品与介质混合时，应定期测定混合物中受试品和对照品的浓度和稳118C2.9定性119C2.10受试品和对照品与介质混合后，混合物标签标识准确并注明有效期每个批次的受试品都应保留足够用于分析的样品量，留样期限应与实验的原始数120C2.11据和留样样本的保留期限相同。

121C2.12特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定C3实验室的试剂和溶液实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日122C3.1期、启用日期及有效期等，并建立相应的配制及使用记录台账123C3.2试验中未使用变质或过期的试剂和溶液C4动物的饲养和使用124C4.1动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫生标准125C4.2动物的饲料和饮水中污染物质的含量符合国家相关规定126C4.3动物的垫料污染物质的含量符合规定

127C4.4动物的饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、有效期等128C4.5动物的饲料、饮水和垫料的定期检验结果作为原始资料保存动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂应符合要求，不影响实验结果，并129C4.6详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等130C4.7实验动物的使用应经由动物伦理委员会及技术委员会的论证批准131C4.8使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物C5体外实验材料（微生物、细胞、组织、器官等）132C5.1体外实验使用材料有明确的来源133C5.2体外实验使用材料的保存和使用条件适当134C5.3体外实验使用材料的保存和使用记录完整D.标准操作规程（SOP）D1SOP的制订135D1.1制订有与实验工作相适应的SOP136D1.2SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP137D1.3质量保证的SOP138D1.4受试品和对照品接收、登记、标识、保存、分发、返还的SOP

139D1.5受试品和对照品处理、配制、领用的SOP140D1.6受试品和对照品取样分析的SOP141D1.7动物实验设施管理和环境调控的SOP142D1.8功能实验室管理和环境调控的SOP143D1.9实验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的SOP144D1.10计算机系统操作和管理的SOP145D1.11实验动物运输与接收的SOP146D1.12实验动物检疫的SOP147D1.13实验动物分组与识别的SOP148D1.14实验动物饲养管理的SOP149D1.15实验动物的观察记录及实验操作的SOP150D1.16各种实验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP151D1.17濒死或已死亡动物检查处理的SOP152D1.18动物尸检以及组织病理学检查的SOP153D1.19实验标本的采集、编号和检验的SOP

154D1.20各种实验数据管理和统计处理的SOP155D1.21工作人员培训、考核及健康检查制度的SOP156D1.22动物尸体及其他废弃物处理的SOP157D1.23资料档案管理的SOP158D1.24其他工作的SOPD2SOP的管理和实施159D2.1SOP的制定和修订经质量保证部门负责人审查确认160D2.2SOP的制定和修订经机构负责人书面批准161D2.3废止的SOP除一份存档之外均应及时销毁162D2.4具有SOP的制定、修改、生效日期及分发、销毁记录并归档163D2.5SOP的存放应方便使用E.研究工作的实施E1项目名称与代号每项研究均有项目名称或代号，并在有关资料及实验记录中统一使用该名称或代164E1.1号165E1.2实验中所采集的各种标本均标明项目名称或代号、动物编号和收集日期

E2实验方案的制定166E2.1经项目负责人签名167E2.2经质量保证部门负责人审查签名168E2.3经机构负责人批准并签名169E2.4接受委托的研究实验方案应经委托单位认可E3实验方案的内容170E3.1研究项目的名称或代号及研究目的171E3.2非临床研究机构和委托单位的名称、地址及联系方式172E3.3项目负责人和参加实验的工作人员信息173E3.4受试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性等174E3.5实验系统及选择理由175E3.6实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级176E3.7实验动物的识别方法177E3.8实验动物饲养管理的环境条件178E3.9饲料名称或代号、来源、批号

179E3.10实验用溶媒、乳化剂及其它介质名称和质量要求180E3.11受试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由181E3.12所用安全性研究指导原则的文件及文献182E3.13各种指标的检测方法和频率183E3.14数据统计处理方法及统计软件184E3.15实验资料的保存地点E4研究过程中实验方案的修改185E4.1经质量保证部门审查186E4.2经委托单位认可、机构负责人批准187E4.3有变更的内容、理由及日期的记录并保存E5实验操作与记录188E5.1参加实验的工作人员，执行实验方案189E5.2参加实验的工作人员，执行相应的SOP190E5.3发现异常时及时记录并向项目负责人报告191E5.4偏离SOP的操作经项目负责人批准

192E5.5研究过程中偏离SOP和实验方案的操作及原因有记录193E5.6记录及时、准确、清晰并不易消除194E5.7注明记录日期，记录者签名195E5.8数据修改符合要求E6动物出现与受试品无关的异常反应的处理动物出现非受试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或196E6.1处死，及时报告项目负责人并采取措施197E6.2需要用药物治疗时，治疗措施不得干扰研究结果的可靠性，并经项目负责人批准198E6.3详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等E7总结报告199E7.1经项目负责人签名200E7.2经质量保证部门负责人审查和签署意见201E7.3经机构负责人批准E8总结报告的内容202E8.1研究项目的名称或代号及研究目的203E8.2非临床研究机构和委托单位的名称、地址和联系方式

204E8.3研究及实验起止日期受试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组205E8.4分及其它特性实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、合格证号及签发单位、206E8.5接收日期和饲养条件207E8.6动物饲料、饮水和垫料的种类、来源、批号和质量情况208E8.7受试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限209E8.8受试品和对照品的剂量设计依据210E8.9影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况211E8.10各种指标检测方法和频率212E8.11项目负责人和所有参加工作的人员相关信息和承担的工作内容213E8.12试验数据；分析数据所用的统计方法及统计软件214E8.13实验结果分析和结论215E8.14原始资料和标本的保存地点E9研究报告的修改总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时注明修改或补充的内容、理由216E9.1和日期217E9.2经项目负责人认可

218E9.3经质量保证部门负责人审查219E9.4经机构负责人批准F.资料档案F1试验项目归档材料220F1.1实验方案（如有修改，同时保存修改前的方案）221F1.2标本（归档应符合要求）222F1.3原始资料（包括电子数据）223F1.4总结报告的原件224F1.5与实验有关的各种书面文件225F1.6质量保证部门的检查记录和报告226F1.7取消或中止实验的原因的书面说明F2档案管理符合要求227F2.1资料档案室有专人负责，并按SOP的要求进行管理228F2.2实验方案保存至实验结束后至少7年229F2.3标本保存至实验结束后至少7年

230F2.4原始资料保存至实验结束后至少7年231F2.5总结报告及其它资料的保存至实验结束后至少7年232F2.6申请人应保存资料至兽药被批准上市后5年233F2.7如果中止开发的，保存至实验结束后二2年质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片及繁殖毒性试验标本等234F2.8的保存期，应以能够进行质量评价为保存时限F3其他归档资料完整235F3.1人员档案（包括体检、人员履历、培训记录等）236F3.2实验设施、仪器设备档案资料或复印件237F3.3其他需要存档的资料G.其他G1实验技术现场考核（抽查）238G1.1称量、配制、给药、动物解剖等239G1.2盲样测试（病理诊断、样品检测等）240G2计算机管理系统241G3数据采集系统

242G4未发现弄虚作假行为243G5现场检查中无干扰或不配合检查行为在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照兽药GLP的要求完成申请试244G6验项目的兽药安全性评价研究H.申请的试验项目H1急性毒性试验245H1.1项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要246H1.2专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要247H1.3具有相适应的试验设施248H1.4仪器设备能够满足该试验项目的需要H2亚慢性毒性试验249H2.1项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要250H2.2专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要251H2.3具有相适应的试验设施252H2.4仪器设备满足试验项目的需要H3繁殖毒性试验（含致畸试验）

253H3.1项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要254H3.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要255H3.3具有相适应的试验设备设施256H3.4仪器设备满足试验项目的需要H4遗传毒性试验257H4.1项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要258H4.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要259H4.3具有相适应的试验设备设施260H4.4仪器设备满足试验项目的需要H5慢性毒性试验（含致癌试验）261H5.1项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要262H5.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要263H5.3具有相适应的试验设备设施264H5.4仪器设备满足试验项目的需要H6局部毒性试验

265H6.1项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要266H6.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要267H6.3具有相适应的试验设备设施268H6.4仪器设备满足试验的需要H7安全性药理试验269H8.1项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要270H8.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要271H8.3具有相适应的试验设备设施272H8.4仪器设备满足试验项目的需要H8毒代动力学试验273H10.1项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要274H10.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要275H10.3具有相适应的试验设备设施276H10.4仪器设备满足试验项目的需要H9放射性或生物危害性药物毒性试验277H11.1项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

从事放射性同位素实验或生物危害性实验技术人员的专业知识、防护知识、教育278H11.2培训、健康条件和上岗考核等符合国家有关规定，专业人员数量能够满足试验项目的需要放射性同位素的使用、射线装置的安全和防护设施和其他生物安全防护设施等符279H11.3合国家有关规定具有相适应的试验设备设施，实验场所、设施和设备符合相关国家标准、职业卫280H11.4生标准和安全防护等要求281H11.5仪器设备满足试验项目的需要H10其他毒性试验综合评定结果：

×××试验项目涉及关键项目项，结果属于“Y”项，属于“N”项。

涉及重点项目项，结果属于“Y”项，属于“N”项。

（A-G）涉及一般项目项，结果属于“Y”项，属于“N”项。

（H）涉及一般项目项，结果属于“Y”项，属于“N”项。

×××试验项目涉及关键项目项，结果属于“Y”项，属于“N”项。

涉及重点项目项，结果属于“Y”项，属于“N”项。

（A-G）涉及一般项目项，结果属于“Y”项，属于“N”项。

（H）涉及一般项目项，结果属于“Y”项，属于“N”项。

×××试验项目实际数量序号章节条款数量不涉及项实际数量**关键项目*重点项目一般项目NY小计NY小计NY小计1A组织机构和人员2B实验设施与管理3C仪器设备和实验材料4D标准操作规程5E研究工作的实施资料档案6F其他7G合计