稀戊二醛溶液工艺规程+稀戊二醛溶液内控标准检验操作规程.docx
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稀戊二醛溶液工艺规程+稀戊二醛溶液内控标准检验操作规程
稀戊二醛溶液生产工艺规程
1产品概述
2处方和依据
3工艺流程图
4制剂工艺过程及工艺条件
5原辅材料质量标准和检查方法
6中间产品质量标准和检查方法
7成品质量标准和检查方法
8包装规格、包装材料质量标准
9说明书、产品文字说明和标志
10工艺要求
11设备一览表和主要设备生产能力
12技术安全与劳动保护
13劳动组织
14技术经济指标计算
15原辅料消耗定额
16包装材料消耗定额
17动力消耗定额
18综合利用与环境保护
目的：
制定本标准的目的是规范稀戊二醛溶液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明，注意事项等进一步标准化。
适用范围：
适用于稀戊二醛溶液生产全过程。
责任人：
质量部长、生产部长、车间主任。
1产品概述：
本品系由浓戊二醛溶液加适量强化剂稀释制成的溶液，含戊二醛（C5H8O2）应为1.80%~2.20%（g/ml）。
1.1产品特点：
1.1.1性状：
本品为无色至微黄色的澄清液体；有特臭。
1.1.2作用与用途：
主要用于动物厩舍及器具消毒，也可用于疫苗制备时的鸡胚消毒。
1.1.3用法与用量喷洒使浸透，配成0.78%的溶液，保持5分钟或放置至干。
1.1.4规格：
2%
1.1.5贮藏：
遮光，密封，在凉暗处保存。
1.1.5有效期：
二年
1.1.6批准文号：
2处方和依据：
2.1处方：
（1000ml）
25%浓戊二醛80g
饮用水至1000ml
2.2处方依据：
《中国兽药典》2010年一部稀戊二醛溶液。
3工艺流程图
生产工艺流程图及环境区域划分示意图
4制剂工艺过程及工艺条件:
4.1总述：
4.1.1取浓戊二醛原料药，精密称量，在浓配灌中加入计算量的饮用水搅拌使溶解，过滤，检查溶液颜色、含量；用0.45µm的过滤器过滤至灌装岗位。
4.2.1投料量：
为处方量的整数倍量，但不超过配液罐一次最大混合量。
批次划分以配液罐一次混合量为标准。
4.2.1.2投料量100L
4.2.1.3原料用料：
浓戊二醛8.0kg（折纯）
4.2.2称量配料：
按生产指令单和《配料岗位操作规程》、《电子秤操作规程》称取原料，分别置洁净容器中。
4.2.3配液,过滤
取浓戊二醛原料药，精密称量，在配液灌中加入计算量的饮用水搅拌15分钟使溶解，过滤，检查溶液颜色、pH值、含量；用0.45µm的过滤器过滤至灌装岗位。
配液到灌装不能超过4个小时。
4.2.5灌装：
取上述配制好的稀戊二醛药液，用灌装机进行灌装。
每20分钟检查一次装量，每次取5瓶，执行本岗位的各种标准操作规程（工艺、设备）。
进行物料平衡计算，收率96.0%-100.0%。
灌装到压盖不能超过4个小时。
4.2.8包装：
包装规格500ml×20瓶/箱
按指令单规定的包装规格和包装岗位操作规程进行装箱，填写请验单，经质监员检查合格后，按实际数量发放合格证，封箱结束后送入仓库，挂待验标志。
进行成品物料平衡计算，成品收率96.0%-99.0%。
包装材料物料平衡计算，收率100.0%。
4.2.9检查入库：
检验合格经质量保证部审核通过后，办理入库手续。
4.2.10所有生产过程，设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。
4.2.11每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始生产
记录。
4.2.12完成一个批号的包装后，应及时清场并填写清场记录。
4.3工艺条件：
4.3.1制剂过程环境区域划分：
本生产过程为一般生产区。
4.3.3各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和批生产记录，本工序在下次生产前要清场合格，且有清场合格证。
4.3.4生产前的设备、容器具等应予清洁并有清洁合格证。
4.3.5生产用的各种仪器、仪表、衡器定期校验，有计量合格证且在有效期内。
4.3.6生产过程中的配料、配液，过滤、灌装、等设备容器具的最后一次洗涤用水应为饮用水。
4.3.8各工序按《稀戊二醛溶液中间产品质量标准》、《稀戊二醛溶液中间产品检验操作规程》、《中间产品取样程序》取样、控制；成品按《稀戊二醛溶液成品质量标准》、《稀戊二醛溶液成品检验操作规程》、《成品取样程序》取样和检查。
4.3.9兽药包装用的纸箱、标签、说明书等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。
4.4物料贮存注意事项：
4.4.1原料贮存注意事项：
4.4.1.1贮存间应保持干燥，符合相应温湿度和洁净度要求。
原料要置于垫仓板上或货架上，禁止直接接触地面，底部能通风防潮。
4.4.1.2净料应放在规定的位置，不可靠墙、顶存放；状态标示明显，包装上要有标签，且标明名称、规格、批量（或数量）等；批与批之间及不同物料之间要有一定的
间隔，防止混淆。
4.4.2中间产品贮存注意事项：
4.4.2.1贮存间保持清洁,符合相应的洁净级别,包装材料和物料的洁净级别一致。
4.4.2.2中间产品应放在规定位置，不可靠墙、顶存放；状态标志明显包装上要有标签，且标明品名、规格、批号、批量（或数量）等，批与批之间及不同物料之间要有一定间隔，防止混淆。
4.4.3成品的贮存参见《成品贮存管理程序》。
4.4.4包装材料贮存参见《包装材料管理程序》，另须注意，使用说明书和标签要严格和其它包装材料分开，专库或专柜贮存，专人管理。
5原辅材料质量标准和检查方法
原辅料名称
质量标准（编码）
检查方法（编码）
浓戊二醛
SMP-QMP22702
SMP-QOP22702
饮用水
SMP-QMP21702
SMP-QOP21702
6中间产品质量标准和检查方法：
6.1质量标准
配料
色泽、澄明度：
本品为无色至微黄色的澄清液体；有特臭。
主药含量：
含戊二醛（C5H8O2）应为1.80%~2.20%（g/ml）。
灌装
药液：
本品为无色至微黄色的澄清液体；有特臭。
装量：
每瓶装量均不少于标示装量的98.0%，平均装量不得少于标示装量。
包装
标签：
内容正确、字迹清晰。
装箱：
数量准确，排列整齐，扣合严密，有产品合格证（装箱单），印刷内容正确，字迹清晰，合格率为100%。
6.2检验方法：
见《稀戊二醛溶液中间产品检验操作规程》。
7.成品质量标准和检查方法
7.1质量标准：
7.1.1标准依据：
《中国兽药典》2010年一部稀戊二醛溶液。
7.1.2标准：
参见《稀戊二醛溶液内控标准》。
7.2检查方法：
参见《稀戊二醛溶液检验操作规程》。
8.包装材料和包装的规格、质量标准
8.1包装材料：
塑料瓶、垫板、大箱、说明书、合格证、标签、箱签。
8.2包装规格500ml/瓶×20瓶/箱
8.3质量标准
包装材料名称
质量标准（编码）
消毒剂瓶
SMP-QMP23402
标签
SMP-QMP23502
纸箱
SMP-QMP23602
9.标签、说明书、产品文字说明和标志
标签、说明书：
稀戊二醛溶液标签
稀戊二醛溶液外用药
兽用非处方药
【兽药名称】通用名称：
稀戊二醛溶液
商品名称：
英文名称：
DiluteGlutaralSolution
汉语拼音：
XiWu’erquanRongye
【主要成分】戊二醛
【性状】本品为无色澄清液体；有特臭。
【药理作用】戊二醛具有广谱、高效和速效的消毒作用。
对细菌繁殖体、芽孢、病毒、结核杆菌和真菌等均有很好的杀灭作用。
【用途】适用于橡胶、塑料制品、生物制品器具及手术器械、医疗器械的消毒。
【用法与用量】喷洒使浸透，配成0.78%的溶液，保持5分钟或放置至干。
【不良反应】按规定剂量配制使用，暂未见不良反应。
【注意事项】避免与皮肤、粘膜接触。
【休药期】无需制定。
【规格】2%
【包装】500ml×20瓶/箱
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期至】
【生产企业】
地址：
电话：
传真：
邮编：
10.工艺要求
10.1厂房设施、内部装修必须符合兽药GMP要求。
10.2原辅料卫生
10.2.1原辅料进入车间前，必须在脱包间去除外包装或对外包装清洁后，进入车间。
10.2.2称量、配料必须在称量间，配料间进行。
10.3设备容器具卫生。
10.3.1凡与兽药接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或吸附作用。
10.3.2设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。
10.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏现象。
10.3.4生产所用器具按清洁规程进行清洁，按规定存放、领取、使用。
10.4生产介质卫生：
10.4.3饮用水按有关规定定期检测。
10.5工艺技术卫生
10.5.1中间产品应放在洁净容器内，以防止污染。
10.5.2各生产操作间应洁净。
10.6各关键工序的卫生：
10.6.1物料程序：
原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）。
10.6.2配料工序工艺用水为饮用水。
107人员卫生：
107.1操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
10.7.2人净程序：
人→更鞋→一更（脱外衣、洗手）→缓冲间→进入一般生产区
10.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。
10.7.4一切操作人员必须经人净程序进入车间，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。
11设备一栏表及主要生产能力
岗位
编号
仪器名称
型号
功能
台数
配液
SB-SC-013
消毒剂配液罐
MD-1000型
1000L/次
1
灌封
SB-SC-014
自动液体灌装机
MDYG-51型
1000-3500瓶/h
1
12技术安全与劳动保护
12.1技术安全
12.1.1防火：
车间严禁动用明火，并配备相应消防器材。
12.1.2所有生产照明用电线路一律套管暗装，开关和电机的安装必须符合电工规程，并避开水源有问题及时找电工检查，不得擅自处理。
12.1.3安全用汽，使用蒸汽生产时，必须按照操作规程操作设备，要求汽压表灵敏、准确、可靠，要求随时观察汽压表，严禁超温超压运行。
12.1.4安全操作设备：
所有设备的使用和维修、保养，必须按文件规定的设备操作规程执行，对于转动部分，传动带应加防护罩，在使用中如有异常及时停车检查。
12.2劳动保护
12.2.1对人身健康有损害的工序,必须有相应的防护措施。
12.2.2各个制剂工序操作人员均应穿戴齐全的工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套。
12.2.3保持通风
12.2.4定期发放劳保用品。
13劳动组织与产品生产周期
13.1劳动组织
13.1.1分两个班次（某些工序为一个班次）每班8小时。
13.1.2各生产工序人员安排情况
工序
定员
班次
工时
工序
定员
班次
工时
备料
2
1
2
称量配料
配液
过滤
2
1
2
包装
2
1
2
13.2生产周期：
1天
14.技术经济指标计算
14.1收率计算公式：
收率=实际值×100%
理论值
实际值：
一个批次生产过程中所有实际产出量。
理论值：
按照原料（包装材料）在生产中无任何损失或差错情况下得到的最大值（包装材料为理论用量）。
中间产品物料平衡计算：
实际产出量＋余料量＋取样量＋收集不合格品量
总投入量
×100%＝%
成品物料平衡计算：
实际产出量＋不合格品量＋取样量
×
100%＝%
理论产量
15主要原辅料消耗定额
以处方量100倍计
名称
批量
单位
消耗定额
稀戊二醛
100
L
1‰
16包装材料消耗定额
名称
单位
数量
消耗定额
可领料
纸箱
个
10
无
10
塑料瓶
套
200
无
200
标签
个
221
无
221
17动力消耗定额
名称
单位
消耗量
饮用水
L
100
电
度
40
18综合利用与环境保护
18.1综合利用：
18.1.1废水经治理达标排放。
稀戊二醛溶液内控标准
检验操作规程
文件类别
SOP
起草：
年月日
审核：
年月日
批准：
年月日
执行日期：
年月日
文件名称
稀戊二醛溶液
内控标准检验操作规程
文件编码
SOP-QOP02102
【标准依据】《稀戊二醛溶液质量标准》
【性状】本品为无色至微黄色的澄清液体；有特臭。
【鉴别】仪器及试剂水浴锅、试管、氨制硝酸银试液、1%水杨酸的硫酸溶液
（1）取本品1ml，置试管中，加氨制硝酸银试液1ml,置水浴上加热数分钟后，生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。
（2）取本品5滴，加1%水杨酸的硫酸溶液，即显棕红色。
【检查】pH值仪器与试剂酸度计、标准缓冲溶液
依法检查，应为3.0～4.0。
装量仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。
按最低装量检查法操作规程依法检查，取供试品3个，分别精称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，每袋装量符合内控标准。
最低装量限度为：
平均装量不少于标示装量，每袋装量不少于标示装量的98%。
【含量测定】仪器试剂与用具：
具塞锥形瓶、移液管、滴定管、6.5%三乙醇胺溶液、盐酸羟胺、异丙醇0.04%溴酚蓝乙醇溶液、硫酸滴定液（0.25mol/L）
精密量取本品10毫升，精密加6.5%三乙醇胺溶液20ml与盐酸羟胺的中性溶液（取盐酸羟胺17.5g,加水75ml溶解，用异丙醇稀释至500ml,摇匀，加15ml,用6.5%三乙醇胺溶液滴定至溶液显蓝绿色）25ml,摇匀，放置1小时，用硫酸滴定液（0.25mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml硫酸滴定液（0.25mol/L）相当于25.03mg的C5H8O2。
含戊二醛（C5H8O2）应为1.80%~2.20%（g/ml）。
计算F×T×（V0-V）
含量=×100％
W×1000
式中：
F为硫酸滴定液（0.25mol/L）校正值
V为样品消硫酸滴定液（0.25mol/L）的体积（ml）
V0为空白消硫酸滴定液（0.25mol/L）的体积（ml）
W为供试品取样量
【规格】2%（g/ml）
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