带开发设计内部审核检查表.docx

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带开发设计内部审核检查表

条款

审核内容

结果

证据

√

4.2.3

· 是否建立了文件控制程序/文件形

式和文件范围是否适当，由哪个部

门负责；

·文件的编号、审批、职责权限是否

明确规定；

·文件的使用者能否及时得到所需的

文件；

·文件更改涉及的审批权限、更改标

识、作废文件的处置与更改内容有

关的全部文件收发范围，有无明确

要求；

·外来文件是否受控（评审、状态、

领用等）；

·分发至供方的文件是否受控；

4.2.3.1

·工程规范的控制：

及时评审（期限）

；

及时发放。

·抽查 2—5 份程序文件的受控情况；

·抽查 2—5 份三阶文件的受控情况。

相关条款：

4.2.3

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

条款

审核内容

结果

证据

√

4.2.4

·是否建立了文件化的“质量记录控

制程序”，由哪个部门负责；

·质量记录的范围（项目）是否符合

标准要求/满足公司的需求；

·质量记录的规定标识/实施情况；

·质量记录的存放地点、期限、存放

要求有无明确（注意 TS 的要求和

TWD

顾客的特别要求）；

青岛天湾电机

REV：

·失效（过期）的质量记录处置方式

有无规定（保存期限、处置规定、

标识、顾客的要求等）；

·抽查作废文件的标识和处置记录；

·质量记录的内容（信息）被利用的

状况；

·抽查几份质量记录，审核其：

填写

符合规定要求。

相关条款：

4.2.4

注：

×—不符合√—符合ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

条款

审核内容

结果

证据

√

5.1

·质量方针和质量目标是否为员工所

理解；

5.1.1

·管理层是如何监控部门的运作以达

到预期的效果、效率和目标；

（评审、目标/指标、成本达成记录）

5.2

·以顾客为中心的理解，符合法律法

规的要求，在本公司内怎样传递和

体现；

·采取哪些措施来确保顾客满意（产

TWD

品、技术、服务等）；

青岛天湾电机

REV：

5.3

·质量方针是否体现了公司的目标和

特点；

5.4

·质量目标是否分解到相关职能部门；

5.4.1.1

·业务/经营计划是否展现了方针和

目标/并进行监控；‘

·组织机构的调整或质量目标的更改

筹划，是否考虑 QMS 的完整性；

5.5

·有无明确各级责任人的职责权限；

5.5.1.1

·质量职责是否细化到所有班次（规

定在何处？

）；

·是否已指定管理者代表并对其授权；

相关条款：

5.0

注：

×—不符合√—符合ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

条款

审核内容

结果

证据

√

5.6.1

·管理评审频次的规定和实施记录；

5.6.1.1

·QMS 的绩效评审；

·体系运行趋势（业务和顾客满意/

或企业利润）；（业务/经营计划）

中所涉及的各项目标/指标的达成

率；

5.6.2

·管理评审的输入信息的完整性

（5.6.2a-g）； TWD

青岛天湾电机

REV：

5.6.2.1

·对实际和潜在市场失效的分析评

审（市场/顾客退货、使用者的信

息、产品质量、安全和环境的影

响等；

5.6.3

·管理评审输出信息的完整性

（5.6.3/a-c）；

·QMS 持续改进项目计划的实施和跟

踪信息。

5.5.2.1

·顾客代表的职责和权限。

实际的参

与程度；

·内部信息沟通如何进行/有效性；

相关条款：

5.0

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

条款

审核内容

结果

证据

√

6.2

·是否建立并实施人力资源管理的程

序文件；

·培训需求的来源主要有哪些?

用何

种方式提出；

·（适用时）顾客重要/复杂技术信

息的培训证据；

·培训的效果用哪些方法规定，证据

在何处； TWD

青岛天湾电机

REV：

·主要的培训记录有哪些/何处存放；

·抽查重要岗位人员的培训情况（质

检、技术、操作人员）；

6.2.2.1

·是否规定岗位工作能力要求/岗位

人员培训需求其中包括（适用于本

单位的）与产品设计技能有关的工

具技术；

6.2.2.2

特定岗位人员的培训资格与考核、确

认情况（包括行业规定的重要岗位人

员）

6.2.2.3

·培训范围和内容的完整性

入厂培训；

上岗（新员工）培训；

转岗培训（包括暂时替岗）；

培训内容除技能之外还需包括岗位

相关条款：

6.2

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

条款

审核内容

结果

证据

√

6.3.1

·工厂的布局、设施的选用是否充分

考虑多方论证的意见（理性安排内

部物流、优化利用场地空间、设施

的精度、能力等）；

·工序/流水线的安排是否考虑了过

程设施的要求和适当人体学原理

（适用时）

6.3.2

·应急计划的策划是否充分考虑了各

种可能的紧急情况下能保证准时按

量交货；

·关键/重要设备是如何控制的（标

识、管理、关键零部件的备品情况）

（适用时）；

7.5.1.5

·工装/模具/夹具的管理（工装管理）

；

图纸与验收记录；

日常领用/管理记录；

维护/保养要求与实施记录；

工作质量重要性的理解；

6.2.2.4

·员工的激励方式和实施效果。

相关条款：

.3/7.5.1.4/7.5.1.5

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

条款

审核内容

结果

证据

√

7.5.1.4

预防性和预见性维护

·设备的标识/特别是关键设备；

·设备的保养/维护状态；

·重要/关键设备零部件备件；

·设备预见性维护的信息与实施记录；

·设备管理的目标与达成率；

相关条款：

7.5

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

条款

审核内容

结果

证据

√

6.4

是否具备符合产品需求的工作环境

· 满足设备要求的环境；

·满足产品贮存要求的环境

·满足人员正确操作/工作要求的环

境；

·劳资双方的符合性法规和企业文化

的人文环境；

6.4.1

·与人员安全有关的控制；

·操作/工作过程中对人员的安全性；

·贮存、搬运时对人员的安全性；

·产品使用时对人员的安全性；

6.4.2

·生产现场的 5S 控制（制度规定、

实施等）；

7.5.1.5

生产工装的管理

·工装、夹具设计人员资格（适用时）

；

·工装管理文件与台帐、实施记录；

相关条款：

6.4

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

条款

审核内容

结果

证据

√

7.1

·产品实现的策划有哪些主要过程

（质

量策划过程/项目策划过程/新产品

质量策划等）；

·产品实现策划中是否包括以下：

涉及具体产品的量化要求；

过程的定义；

文件需求；

资源需求；

接受/监控准则；

各阶段的评审、跟踪要求等；

质量记录的要求。

7.1.1

·策划内容与顾客要求的一致性。

·确定接受标准（需要时须由顾客批

相关条款：

7.1

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

条款

审核内容

结果

证据

√

7.1.4

·控制手段与标识规定；

·顾客确认/评审的相关要求规定；

等等。

·制造过程中的更改，同样适用于上

述规定；

7.1.2

准）。

7.1.3

·保护顾客的利益、防止有关信息的

泄密（MIS 系统管理、产品技术信

息的控制等）。

7.1.4

与产品技术有关的更改控制：

·更改措施是否明确；

·评审范围；

·审批权限。

相关条款：

7.1

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

条款

审核内容

结果

证据

√

7.2.1

·公司的主要顾客有哪些，顾客的要

求是否被完全确定并被充分理解

（包括潜在要求）；

·与产品有关的法律法规有哪些，并

被有效采用（需要时可在 7.3 查证）

；

·本公司与产品有关的附加要求如何

传递给顾客，如何保存（涉及时查

证）；

7.2.1.1

·顾客要求的特殊特性和公司实际应

用的情况是否相符（涉及查阅相关

质量文件）；

相关条款：

7.2/8.2.1

·实际策划案例：

注：

×—不符合√—符合ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

7.2.2

·销售合同或订单、要货信息采用哪

些形式，公司如何接收和确认；

·顾客的口头要求如何确认和评审；

·合同评审前是否正确全面理解顾客

的要求并达成一致；

·合同评审的范围（涉及部门）、项

目（顾客要求有关的），公司是如

何规定的；

实施情况抽查 2 份验证；

·合同和合同评审审批权限的规定和

实施是否一致，合同评审是否在合

同生效前抽查 3 份验证；

·已生效的合同内容有变化/修改时，

双方如何沟通和确认，本公司内部

如何传递，抽查 1 份验证；

条款

审核内容

结果

证据

√

7.2.2.1

·（适用时）对某些内容的放弃评审应

得到顾客的确认/授权；

7.2.2.2

·在合同评审内容中是否包括了对制

造可行性评审的内容,并提供记录

证明

7.2.3

·是否与顾客进行以下内容的有效沟

通：

产品信息；

合同内容与修改信息；

顾客信息的反馈。

7.2.3.1

·是否采取适用于顾客的沟通方式传

递信息（语言、设施、时间、视图

相关条款：

7.2

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

条款

审核内容

结果

证据

√

7.3

·本公司的产品设计涉及全过程还是

其中某部分的过程（哪些过程、有哪

些记录）；

7.3.1

·设计开发的策划形式是否有利于形

成全过程的跟踪、验证和确认；

·设计策划：

分工、职责权限、评审、

相互接口管理和沟通是否明确规定

和有利于操作；

投影法等）。

相关条款：

7.3

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

·设计策划的实施和结果确认是否符

合规定要求，抽查 1～2 份记录。

7.3.1.1

·是否有多方论证的信息,并对特殊

特性和 FMEA 的活动信息；

7.3.2

·设计输入评审记录是否包容了设计

项目的全部要求（逐条展开；产品

要求/顾客要求、法规、设计经验

等）；

7.3.2.1

·设计输入信息的评审参与人员是否

适宜,评审记录是否保存。

条款

审核内容

结果

证据

√

7.3.2.1

·产品设计输入评审信息：

（提供评

审记录）设计输入的要求识别是否包

括：

产品的性能参数、特殊特性标识、

包装要求和标识等；

其他适用信息的使用：

如以前的设计

经验、同行信息分析等；

产品的质量、可靠性、成本目标等；

相关条款：

7.3

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

7.3.2.2

·制造过程的设计输入（提供评审记

录）产品设计信息（图纸、过程/

工艺规范、产品规范、包装要求等）

；

生产能力（标准工时）；

过程能力；

PFMEA；

成本目标；

7.3.2.3

·特殊特性：

识别了哪些特殊特性、定义和标识，

是否符合顾客的要求；

·特殊特性是否在以下文件中应用，

有无遗漏或不相一致（图纸、

FMEA、

控制计划、作业指导书等相关控制

文件）；

条款

审核内容

结果

证据

√

相关条款：

7.3

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

7.3.3

·设计和开发输出：

满足设计输入的程度（逐条复核）；

产品要求/验收标准；（产品安全

与产品特性指标）

试验规范；

材料清单；

DFMEA；

包装要求等；

7.3.3.1

·产品设计输出：

可靠性试验结果；

特殊特性清单；

（产品防错技术应用）；

·产品图纸/定义；

·产品设计的评审；

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

相关条款：

7.3

条款审核内容结果证据

√

7.3.3.2

·制造过程设计输出：

过程流程/（说明）；

PFMEA；

防错技术应用结果；

控制计划；

作业文件；

过程批准的接收准则；

生产过程中的不合格的处理/反馈流

程等。

7.3.4

·设计和开发评审：

R&D 输入（产品/过程输入）评审

记录；

技术设计评审（对图纸；计算书等）

；

工艺方案/文件评审；

评审中提出问题的纠正完成情况、

验证信息；

设计评审策划的项目实施记录。

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

相关条款：

7.3

条款审核内容结果证据

√

7.3.4.1

·设计开发阶段重要/特定的内容如：

质量风险、成本、进展结果等是否

有跟踪和处置记录并输入到管评。

7.3.5

·设计开发的验证：

按设计策划的验证项目所展开的验

证活动和记录；

·验证结果设计的改善措施实施情况

和结果。

7.3.6

·在样品交付前或批量投产前是否经

设计确认（所设计的产品的特性是

否满足设计输入的要求）；

·设计确认的方式是否适宜（是否在

规定的条件下进行）；

·设计确认时发现的问题是否采取措

施，并验证其效果（或采取顾客认

可的其它方案）；

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

相关条款：

7.3

条款

审核内容

结果

证据

√

7.3.6.1

·设计开发的确认内容是否满足顾客

的要求；

产品要求；

确认期/交验期；

交货期；

7.3.6.2

·样件计划和控制计划是否与顾客的

要求一致（顾客要求时）；

7.3.6.3

·产品/制造过程的批准是否符合顾

客的要求，执行情况和记录；

7.3.7

·当发生已经批准的设计文件或生产

困难等情况时，如何进行设计更改

（更改程序）；

·设计更改的授权人员确定和权限；

·设计更改内容涉及相关文件的是否

同步更改，更改信息的传递是否合

理；

·设计更改评审是否充分考虑到已有

的产品/部件影响程度；

·设计更改的记录保存。

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

条款

审核内容

结果

证据

√

7.4.1

·对供方的选择、评价准则包括再评

价是否明确，是否按要求提供产品

的能力制定，评价结论的记录是否

保存；

7.4.1.1

·供方提供的物料或服务是否符合适

用的法规要求；

7.4.1.2

·供方质量体系的状态或计划；

7.4.1.3

·对顾客指定的供方控制情况和记录；

7.4.2

·采购目的和采购申请是否明确（品

名、规格、数量、交期等）；

·向供方提供的采购信息，双方的责

任如何规定，本公司如何确保正确

性（评审）（例：

验收准则、质量

协议等）；

·采购申请的审批权限是否明确。

相关条款：

7.4

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

条款

审核内容

结果

证据

√

7.4.3

·针对供方提供的产品，采取何种方

法确保所购产品满足规定的采购要

求（有无根据不同的供方或产品的

重要性规定不同的控制方案）；

·在供方的现场验证时，供方应承担

的责任和义务是否有双方的约定；

7.4.3.1

·进厂产品的质量控制：

采用哪些检验/控制方法；（抽样

检验、验证、其他方的检验、指定

的机构/实验室的评价等）；

7.4.3.2

8.4

·对供方的监控：

产品进货质量评价；

生产过程发现的不合格品情况；

准时交货率；

纠正信息/行动的及时性和配合程

度等等。

·供方过程性能的监控和改进表现。

相关条款：

7.4/8.4

注：

×—不符合 √—符合 ο—增加审核的内容（需要时）/可以增加附页

内部审核检查表

受审核部门/责任人：

内审员：

日期：

条款

审核内容

结果

证据

√

7.5.1

·生产前如何进行策划，策划的结果

是否适应实际生产的要求；

·生产计划（排工）的制定依据、审

批权限是否明确，实施状况如何

（核查 2 份）；当实际与计划不符

时，审批权限如何规定；

·产品特性（技术要求）的信息表述

方式是否适宜（于操作者）；

·有无因缺乏必要的

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