卫生部消毒剂卫生行政许可规定.docx

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卫生部消毒剂卫生行政许可规定

卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则

第一条 为规消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。

第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械（以下简称消毒产品）。

第三条 申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。

第四条 申报材料的一般要求：

（一）消毒产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；

（四）使用A4规格纸打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（八）申报资料所盖公章应完整清晰；

（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。

第二章 首次申请许可的申报材料

第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：

（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）企业标准；

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；

1、理化检验报告；

2、杀灭微生物效果检测报告；

3、毒理学检验报告；

4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；

（六）可能有助于评审的其它资料。

另附封样样品小包装1件。

第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：

（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）质量标准；

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；

1、理化检验报告；

2、杀灭微生物效果检测报告；

3、毒理学检验报告；

4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；

（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）在华责任单位授权书；

（八）可能有助于评审的其它资料。

另附封样样品小包装1件。

第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：

（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）企业标准；

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；

1、杀菌因子强度检测报告；

2、杀灭微生物效果检测报告；

3、电器安全性能和/或毒理学检验报告；

4、主要元器件寿命的检测报告；

5、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

（六）可能有助于评审的其它资料。

小型消毒器械应附封样完整样机一台。

第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：

（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）质量标准；

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；

1、杀菌因子强度检测报告；

2、杀灭微生物效果检测报告；

3、电器安全性能和/或毒理学检验报告；

4、主要元器件寿命的检测报告；

5、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；

（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）在华责任单位授权书；

（八）可能有助于评审的其它资料。

小型消毒器械应附封样完整样机一台。

第九条 委托生产的，还须提供以下材料：

（一）委托双方签订的委托生产协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规的证明文件。

无法提供原件可提供经公证的复印件；

（三）国企业委托国外的生产企业生产的按进口产品申报，在申请表中生产企业、生产国（地区）、在华责任单位应填写国企业（即产品所有者）的相关信息；

1、提供由实际产品所在国（地区）政府主管部门或行业协会出具的允许生产的证明代替自由销售证明；

2、无需提供在华责任单位授权书；

3、由国生产企业提供企业标准。

（四）国外委托国生产的产品按国产产品申报：

1、在申请表中生产企业、生产国（地区）应填写国外企业（即产品所有者）的相关信息；

2、由国外生产企业提供企业标准。

（五）对已经获得卫生许可批件的进口产品，如果转（或委托）中国境生产、加工或分装，应按照国产产品重新申报；对已经获得卫生许可批件的国产产品，如果转（或委托）国外生产、加工或分装，应按照进口产品重新申报。

第十条 其他的申报材料

（一）补正资料应提交以下材料：

1、申请材料补正通知书；

2、相关补正材料。

（二）补充材料应提交以下材料：

1、行政许可技术审查延期通知书（复印件）；

2、相关补充材料。

（三）终止申报应提交以下资料：

申请人在卫生行政许可决定作出前申请终止申报的，应提交消毒产品卫生行政许可终止申报申请表。

（四）申请复核应提交以下材料：

1、不予行政许可告知书；

2、复核申请说明。

第三章 延续、变更、补发、注销批件的申报材料

第十一条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：

（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）近一年的生产能力审核意见；

（四）经备案的企业标准（进口产品提供质量标准）；

（五）检验报告或卫生部组织抽检的检验报告：

1、消毒剂应提供有效成份含量、pH值及稳定性检测报告、最高抗力微生物杀灭效果检测报告；

2、消毒器械应提供主要杀菌因子强度检测报告、最高抗力微生物杀灭效果或模拟现场消毒（灭菌）检测报告；

3、化学指示器材应提供指示性能检测报告；生物指示剂应提供含菌量和抗力检测报告。

（六）进口产品应提供有效期的在华责任单位授权书；

（七）委托生产的提供有效期的委托生产协议书；

（八）可能有助于评审的其它资料；

（九）消毒剂另附封样的市售产品小包装一件；小型消毒器械另附封样的市售产品1台。

第十二条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址变更（包括自主变更、企业间收购或合并）：

（1）国产产品生产企业名称、地址变更的应提供当地工商行政管理部门出具的证明文件、还应提供变更后生产企业卫生许可证复印件；

（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。

证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；并提供变更后的在华责任单位授权书；

（3）企业集团部进行调整的，国产产品应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；进口产品提供经公证的变更前后两家企业同属于一个集团的证明文件。

子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民国外商投资企业批准证书》或《中华人民国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；进口产品还应提供变更后的在华责任单位授权书；

  （4）涉及改变生产现场的，提供变更后生产企业（在华责任单位）所在地省级卫生监督部门出具的生产能力审核意见，并提供变更后生产企业（在华责任单位）产品的检验报告，检测要求同延续产品。

2、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供变更后的委托加工协议书；

（2）国产产品被委托方自身名称变更的提交变更后的工商营业执照复印件；

（3）进口产品被委托方自身名称变更的提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件；

（4）涉及解除委托生产关系的，应提供委托双方出具的解除委托生产关系的证明文件。

3、变更产品商标或品牌名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。

因商标注册进行商标名变更的，应提供商标注册证复印件。

进口产品外文名称不得变更。

4、在华责任单位名称、地址变更：

（1）变更后的在华责任单位授权书；

（2）提供双方签署的解除原在华责任单位授权的证明文件；

（3）提供变更后在华责任单位的工商营业执照复印件。

5、变更生产企业卫生许可证号的，应提供变更后生产企业卫生许可证复印件。

6、变更产品有效期（或使用寿命）的，应按有关要求提供相应的检验报告。

第十三条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第十四条 申请注销许可批件的，应提交消毒剂、消毒器械卫生行政许可批件注销申请表和卫生许可批件原件。

第四章 各项申报材料的具体要求

第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。

无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的容完全一致；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件；

（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十六条 在华责任单位授权书应符合下列要求：

（一）应由申报单位和在华单位双方签署（也可分别提供）（申报单位负责人签字或盖章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证。

如授权书为外文，还应译成中文并公证。

（二）在华责任单位可以选择以下几种方式进行公证或予以证明：

1、境外或境的公证机关；

2、境外的政府机构；

3、境外驻华使领馆；

4、我国驻外使领馆。

（三）在华责任单位授权书应包括以下容：

授权单位名称、在华责任单位的名称、地址、授权有效期（5年以上）、所授权的产品围、授权权限等容。

授权权限应明确在华责任单位是进口产品的进口商或经销商，权限还可包括代表申报单位签字、加盖印章确认申报材料；

（四）提供在华责任单位工商营业执照复印件；

（五）申报单位应将授权书的原件（包括中文译文）提交卫生部卫生监督中心存档备查。

第十七条 关于进口产品的有关证明文件的要求；

生产销售证明、产品质量保证文件（包括国际标准化组织（ISO）证明或良好生产规（GMP）证明）、不同国家的生产企业同属一个集团的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。

这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件在哪个产品申报材料中；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件。

第十八条  委托生产协议书的要求：

（一）协议书应详细注明委托产品名称、事项、日期及时限（5年以上）并由双方法定代表人（负责人）签字、加盖单位公章；

（二）进口产品协议书还应经申请人所在国家公证机关公证。

如为外文应译为规的中文并经中国公证机关公证。

第十九条 生产能力审核意见应按下列顺序提交：

（一）生产能力审核表；

（二）生产能力审核申请表；

（三）消毒剂提供产品配方；消毒器械提供产品结构图和作用原理；（指示器材还应提供指示剂配方和生产工艺。

生物指示剂提供芽孢形成培养基和恢复培养基配方及芽孢制备的方法和条件、恢复培养基的生产工艺）；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）生产设备清单；

（六）产品标签（铭牌）和说明书；进口产品还应当提供生产国市售标签、说明书；延续应提供市售标签（铭牌）和说明书；改变实际生产地址应提供市售标签（铭牌）和说明书及拟变更标签（铭牌）和说明书样稿；

（七）消毒器械提供产品彩色照片（应显示外观和部结构）；

（八）进口产品还应提供入关证明文件及驻外使领馆确认的生产场所的影像资料；

（九）延续产品应提供省级卫生监督机构出具的批件有效期产品的监督汇总意见；

（十）国产产品提供生产企业卫生许可证复印件；

（十一）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

上述材料均应逐页加盖已在卫生部备案的生产能力审核印章。

第二十条 研制报告应符合下列要求：

（一）产品研发目的，近年来国外同类产品研究进展；

（二）配方各成分或主要部件的作用及其科学依据;

（三）生产工艺流程的确定依据；

（四）产品卫生安全评价的依据（包括理化指标、杀灭微生物效果及毒理学/安全性指标）。

第二十一条 产品配方书写格式应符合下表要求：

 产品配方表

原料名称* CAS号* 原料商品名称* 原料

含量 原料

级别 投加量 百分比（%）

*注：

①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。

单一的植物原料应填写拉丁文名称。

②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。

③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。

④二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。

第二十二条 企业标准/产品质量标准应符合下列要求：

（一）卫生指标的要求应符合国家相关的法律、法规的要求；

（二）产品质量指标至少应包括原材料或主要元器件的要求以及产品感官指标、理化指标、消毒器械的整机寿命或主要元器件寿命；

（三）企业标准应按照GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：

标准的结构和编写规则》的要求编制。

第二十三条 生产工艺应符合下列要求：

（一）用简单框图表示工艺，并用文字说明生产条件和操作过程；

（二）框图和说明中应包括加入原料、反应、提取、过滤、浓缩、干燥，检测、包装等过程及主要参数（原料名称、投料量、反应条件等）；

（三）若两元以上包装，应分别注明所有生产工艺过程；

（四）植物提取物应提供提取工艺（对外购原料则在质量标准中明确质量要求并在检测报告中提供相应报告）；

（五）合成得到的产品，应给出合成路线及反应条件。

第二十四条 消毒产品检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、样品采样单；

5、检验报告；

6、产品彩色照片（消毒器械应显示整机外观）。

上述资料均应逐页加盖检验机构公章。

第二十五条 检验报告的要求：

（一）提供省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检测报告；

（二）电器安全性能试验和主要元器件寿命试验的报告应当由经实验室资质认定的检验机构出具；无法进行主要元器件寿命试验的，应当提供整机寿命的承诺书;

（三）国有资质的检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及标准。

国外实验室的资质应满足下列条件：

1、经过实验室资格认证的，应提供经公证的资质认证证书复印件；

2、未经实验室资格认证的，应提供供经公证的实验室严格遵循《良好实验室操作规》（简称GLP）的证明文件复印件；

3、其它有助于说明实验室资质的资料。

以上资料如为外文应译为规的中文并经中国公证机关公证。

第二十六条产品标签、说明书应符合《卫生部消毒产品标签说明书管理规》的要求。

第二十七条 补充材料应按下列要求提交：

（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补充材料，补充材料按审查意见的顺序排放，并逐页加盖申报单位的公章；

（二）补充资料应逐页标明补充日期；

（三）对评审意见有异议时应提交书面意见并说明理由；

（四）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申请人应在一年提交补充材料，逾期未提交的，视为自行终止申报。

第二十八条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）长度或者宽度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。

第二十九条 本规定由卫生部解释。