药品验收的基本标准.docx

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药品验收的基本标准

药品验收的基本标准

药品验收的基本标准

药品的验收包括：

包装质量验收、外观质量验收、有关证明文件的验收。

一、包装质量验收：

药品的包装分内包装与外包装，内包装是指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等），内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量并便于医疗使用，药品内包装材料、容器的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考查药包材与药品的相容性。

外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装、外包装应根据药品的特性运用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

1、首先检查包装箱是否牢固、干燥、封签、封条有无破损。

2、再检查包装箱有无渗液、污损及破损，若影响药品质量和正常销售，应即时拒收。

药品的标签分内包装标签与外包装标签，按国家药监局23号令要求，药品的包装、标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

3、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏条件、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等。

4、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，若由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明的，均应注明“详见说明书”字样。

5、内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但必须标注药品名称、规格及生产批号，请注意药品的内包装是指直接接触药品的包装（如按瓿、铝箱板等）并不是指最小销售单元，有很多厂家误以为只要在最小销售单元如盒上注明品名、规格、批号即可，而没有理解为内包装，所以造成每板、每支、每小瓶上未注明品名、规格、批号，这也是不对的，但是按国药监注[2001]482号文“关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知，中药蜜丸蜡壳可以只标注药品名称，如安宫牛黄丸。

6、药品的每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附说明书。

7、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序，其具体表述形式应为：

有效期至×年×月，按国药监注[2001]482号文规定，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

8、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志，其中麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须双人验收，在验收中必须注意上述品种的标志是否与国家药监局的规定相符。

9.OTC品种，红色OTC为甲类非处方药，绿色OTC为乙类非处方药，若印刷为单色，则应文字注明甲类、乙类。

10.特殊管理药品标识：

麻醉药品为

蓝白相间；精神药品

绿白相

间；放射性药品中间一个“放”字，图案黄红相间；毒性药品

黑白相间；外用药品

红白相间。

11、药品的商品名必须经国家药监局批准后方可在包装、标签上使用商品名不得与通用名同行书写，应分行，商品名字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

注册商标必须在标签或包装上标明“注册商标”字样或标明注册标记：

“注”或R加一圆圈，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

正在办理注册的标注“TM”，禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

12、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主。

13、药品的每个整件包装中，应有产品合格证，合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。

14、目前有四种药品包装国家已明文规定被淘汰：

软木塞、铅锡管、口服液的易折安瓿、冻干粉的安瓿包装。

15、根据药品说明书上的[功能主治]或[适应症]与药品最小销售单位包装盒上的[功能主治]或[适应症]相比较，包装盒上[功能主治]或[适应症]内容不能超过说明书，包装盒主体展示面上的适应症内容或宣传疗效也不能超过说明书内容。

16、核实药品的生产日期、有效期至，应与说明书上的有效期相符。

17、注意药品包装、标签、说明书的贮藏条件是否一致。

18、对于包装上打有曾用名的品种，应予拒收，特殊情况，应查询后方可进仓销售。

19、药品组合包装的验收：

药品组合包装是指两种或两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

*药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”，其中XYZ分别代表各制剂的通用名称

*药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。

22、药品注射剂与一次性使用注射器或输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组分包装，但包装中涉及的药品、注射器、溶媒必须已获注册，也就是验收过程中药品包装、说明书上要标示其涉及药品、注射器、溶媒的注册证号或注册文号，而且包装中的一次性使用注射器、输液器也必须在灭菌有效期内。

23、按照国家药监局24号令要求，2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合国家药监局23号令要求的，可在药品有效期内销售使用。

2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书应符合国家药监局24号令要求：

*药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

*药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

*药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

*药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

*药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

*药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

*同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

*对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

*药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

*药品通用名称和商品名称的命名原则，应与药品批准证明文件的相应内容一致。

*药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

——对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

——字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

——除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

*药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

*药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

注：

增加药品电子监管码标识检查。

二、外观质量验收：

由验收员根据药品质量标准（说明书）中规定的性状与自己的业务知识和实践经验，来检验药品的形状、颜色、嗅味等外观质量，应根据药品说明书检查药品性状是否与说明书相符。

*片剂：

检查性状是否与说明书相符，有无明显裂片、暗斑、麻面、黑点、花斑、霉变、吸潮等。

*胶囊剂：

检查性状是否与说明书相符，硬胶囊剂检查是否有囊壳破裂、漏粉、变色、空胶囊等情况，软胶囊剂检查是否有粘连、漏油、畸形丸、破裂等情况，若有上述情况均属不合格，应特别注意漏粉、空胶囊及囊壳破裂的情况，这几种情况比较容易发生。

*注射剂：

注射用粉针需检查是否有粘瓶、吸潮、结块、色点、色块、铝盖松动等现象，注射液需检查性状、色泽是否符合要求，是否有瓶盖松动，裂纹等情况，注射液的可见异物检查每批根据实际需要开展，但通过可见异物检查可保证有白块、玻屑、纤维、异物的注射液不被使用。

*颗粒剂：

检查是否有结块、潮解、软化、破漏、胀气等现象，比较常见的有由于包装问题，颗粒剂有吸潮软化的现象，也有漏粉的现象。

*软膏剂：

检查是否有酸败、霉变、漏药等现象。

*丸剂：

检查是否大小均匀、软硬适中，异物、裂开等现象，如果对大小均匀度无把握判断，可抽样做“丸重差异”检测，即可得出结论。

*栓剂：

检查是否有霉变、酸败、干裂、软化，走油出汗等情况，一般情况下走油出汗的情况较易发生，在夏季，若说明书上注明软化通过低温保存后使用，则可根据软化的具体情况验收合格入库。

*滴眼液：

检查是否有色点、色块、纤维、沉淀、异物、漏液等现象，一般漏液情况较易发生，应着重检查。

*糖浆剂：

根据说明书的性状检查其澄清度，检查是否有沉淀、结晶析出、

酸败、霉变、渗漏等情况，一般霉变情况较易发生，特别是瓶盖附近，即便当时合格入库，以后养护也应重点养护。

*酊水剂：

检查是否有混浊、异物、异嗅、霉变、渗漏等现象，注意检查其

澄清度，一般漏液现象比较容易碰到，应特别注意检查。

以上是几种常规剂型的外观质量检查项目和检查时容易发生的问题，但如果验收员对以上项目检查有怀疑，无法直接下结论，如怀疑口服液、注射液装量不符合要求，怀疑丸剂大小均匀度不符合要求，怀疑颗粒剂水分含量超标，怀疑软膏剂装量不够等均可抽样送验收养护室检查或送药检所检验，根据检验结果下验收结论，但有些情况是靠验收员认真态度和熟练的业务知识是可以发现的，验收员在验收时一定要有这个概念：

从生产厂家出来的药品不一定全部是合格品，要保证不合格品不到达消费者手中，需要流通各环节的把关，而药品验收关是一个很重要的环节。

三、有关证明文件的验收：

1、进口药品必须有《进口药品注册证》或《医疗产品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》复印件并加盖供应商质量管理机构原印章或企业公章。

按国药管注[1999]101号“关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知”1999年10月1日前《进口药品注册证》到期但尚未完成换证审批的品种，其在注册证失效之日前签订了购货合同，注册证失效后6个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，1999年10月1日后《进口药品注册证》到期的品种，按《管理办法》的规定，在注册证失效之日前签订了合同，注册证失效后1个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超过1个月的，一律不予受理检验，验收时在检查进口药品注册证有效期与进口药品检验报告书收检日期时，按此原则掌握，若进口药品注册证有效期与进口药品检验报告书收检日期不符合上述原则，则应有一个针对某批号的进口药品批件，否则其《进口药品注册证》或《进口药品检验报告单》就不合格。

《进口药品注册证》或《医疗产品注册证》与《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》应逐项核对，检查是否符合要求，是否有被涂改的痕迹。

2、进口预防性生物制品，血液制品应有《生物制品进口批件》复印件加盖供应商质量管理机构原印章。

3、进口药材应有《进口药材批件》复印件，并加盖供应商质量管理机构原印章或企业公章。

4、按2003年1月15日实行的国家药监局36号令《生物制品批签发管理办法》国家对疫苗类制品，血液制品，用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售或进口时实行强制性审查，检验和批准的制度，依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或进口，禁止使用，现在开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗（酵母及CHO细胞的）、麻疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破联合疫苗等6种制品，那么在我公司人血白蛋白入库验收时，必须有《生物制品批签发合格证》复印件并加盖供应商质量管理机构原印章或企业公章。

通关日期在2005年1月1日以后的进口人血白蛋，应提供《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》、《生物制品批签发合格证》复印件并加盖供应商质量管理机构原印章或企业公章。

现

象。

5、片形规定（存在很大的地区差异）：

根据中国药典和当地中药炮制规范的要

求进行。