零售药店质量管理操作规程之欧阳物创编.docx

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零售药店质量管理操作规程之欧阳物创编

望京金象大药房药品质量管理操作规程

时间：

2021.02.07

命题人：

欧阳物

一、药品采购、验收、销售操作规程

1、药品采购

1.1人员要求：

采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1.2制定采购计划：

采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。

1.3建立采购记录：

采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。

2、药品验收

2.1营业员收货：

营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。

如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。

2.2药品待验：

营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。

2.3验收的场所、步骤与方法：

验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。

根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。

并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。

凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。

2.4验收记录：

药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

3、药品销售

3.1验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。

3.2营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。

二、处方审核、调配、核对操作规程

1、处方审核

1.1人员要求：

处方审核人员要具有药师或药师以上专业技术职称人员担任，西药师不得审核中药处方。

1.2审核内容：

处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。

其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。

1.3处方拒收：

处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。

2、处方调配

2.1处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。

调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。

3、处方复核

3.1调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。

处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。

如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。

复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。

3.2调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。

并将处方留存，按月进行装订并记录。

三、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

1、处方审核

1.1处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。

审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。

1.2处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。

1.3处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。

1.4处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。

不得擅自更改或代用处方中的药味。

2、处方调配：

2.1调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。

2.2调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。

调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。

2.3处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。

需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。

2.4调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。

3、处方复核

3.1处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。

检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。

3.2检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。

3.3检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。

3.4处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。

3.5调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。

确认无误后方可发药。

四、药品拆零销售操作规程

1、人员要求：

药品养护人员对需要拆零的药品进行拆零并做好拆零记录。

2、设施要求：

药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。

3、药品拆零销售程序：

3.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。

3.2养护人员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。

3.3养护人员拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放置妥善以备下次使用。

3.4拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。

3.5营业员销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。

3.6营业员确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。

3.7拆零药品销售完成后养护员要及时填写“药品拆零记销售录”。

五、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程

1、含麻黄碱类复方制剂的验收规程：

质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。

确认合格后方可上架销售。

2、含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：

养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。

发现任何质量问题要及时上报质量管理员。

3、含麻黄碱类复方制剂的销售规程：

含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；同时，单笔销售不得超过2个最小包装，单位剂量麻黄碱类药物含量大于３０ｍｇ（不含３０ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。

六、药品陈列及检查操作规程

1、药品陈列

1.1质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

1.2药品分类要求：

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

2、陈列药品检查方法：

2.1药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

2.2药品养护：

药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。

2.3中药饮片养护：

中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。

2.4药品效期管理：

药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

七、营业场所冷藏药品的存放

1、冷藏药品的收货、验收操作程序

1.1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。

1.2冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。

2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：

2.1冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。

2.2低温柜要定期进行维护保养并做好记录。

养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。

八、计算机系统的操作和管理规程

1、计算机系统管理规程：

1.1采用金象大药房医药连锁软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。

1.2质量负责人指定专门的系统管理员，定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。

依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。

任何人不得越权、越岗操作。

质量负责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

1.3各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。

认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规。

规范操作相应的管理软件。

1.4计算机及相应外设异常时，应及时通报系统管理员和质量管理负责人进行检查维修，如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。

1.5网络发生异常时应立即上报总部，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。

2、计算机操作规程

2.1质量负责人不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训,整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。

2.2各质量岗位操作人员利用金象大药房医药连锁软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并自动生成符合GSP规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。

对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。

2.3各岗位的电脑操作员要爱惜设备,对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非公司使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。

2.4计算机系统维护人员负责记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。

定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运行。

时间：

2021.02.07

命题人：

欧阳物