鉴定评审细则和现场评审记录.doc
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附件3
制造条件鉴定评审细则与现场鉴定评审记录
申请单位
申请项目
评审机构（章）
评审员评审组长
评审日期年月日至年月日
国家质量监督检验检疫总局制
制造条件鉴定评审细则与现场鉴定评审记录
说明
一、评审细则适用于《机电类特种设备制造许可规则》中的现场评审工作。
二、评审细则分为两部分内容：
（一）基本条件的评审；
（二）质量管理体系建立与运行的考核评审。
三、评审细则中每一项评审内容按符合、有缺陷、不符合、不适用四种结果进行评定。
其中“不符合”是指不符合评审要点的要求；“有缺陷”是指按评审要点的要求进行控制，但控制得不完善、不全面；“不适用”是指该评审要点不适用于该单位或被抽查设备。
四、评审细则评审结论分为：
具备条件、基本具备条件、不具备条件。
五、评审细则评审结论的判定原则：
（一）具备条件：
单项评审结果全部符合。
（二）基本具备条件：
单项评审结果中重要项目（注#项）全部符合、非重要项目（未注#项）存在不符合和有缺陷项，但认为最长6个月内经整改能够达到要求。
（三）不具备条件：
单项评审结果达不到基本具备条件要求。
六、评审第二部分时，应随机抽取一台申请项目范围内已完工设备的全部文件，以该设备制造过程执行质量管理制度情况为主线进行评审。
存在不适用项时，应随机抽取其它有代表性设备相应项目执行情况的记录，确认该项评审要点是否满足规定。
制造条件鉴定评审细则
一、基本条件的评审
评审项目
评审内容
评审要点
考核方法
评价方法
＃1.
机构
营业执照
1.1查看法人营业执照正本应与提出申请时递交的复印件一致，核对注册资金应与申请项目范围对应要求相适应。
现场核实。
不满足要求时停止评审。
税务登记证
1.2查看企业税务登记证应齐全，正本应与提出申请时递交的复印件一致，应有独立的财务帐号。
法人条码证书
1.3应有法人条码证书并记录企业机构代码
＃2.
人员
技术负责人
2.1厂长（经理）应在本单位管理层中任命一名技术负责人，其学历、职称、专业、工作经历及掌握法规与标准情况等，应能满足规则和《基本条件》中的规定。
检查文件及现场座谈。
不满足评审要点中的要求判为不符合。
技术人员
2.2各类技术人员的学历、职称、专业、工作经历及配置数量等应满足《基本条件》中的规定
检验人员
2.3检验人员的学历、职称、专业、工作经历及配置数量等应满足《基本条件》中的规定
作业人员
2.4各类作业人员的数量及其资格应满足《基本条件》中的规定。
＃3.
基础设施提供
工作场所
3.1企业应具有满足生产需要的工作场所，且维护完好。
厂房应满足《基本条件》中的规定。
按企业申证范围检查工作场所的最大能力。
对不满足评审要点中的申证规格要求的判为不符合。
生产设备和
工艺装备
3.2企业应具有满足《基本条件》中规定的生产设备和工艺装备。
3.3生产设备和工艺装备应与生产能力相适应。
按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。
对不满足评审要点中的申证规格要求的判为不符合。
（工序外委时可不提供相应的生产设备和工艺装备，但必须具有外委产品的检测能力）。
评审项目
评审内容
评审要点
考核方法
评价方法
＃3.
基础设施提供
生产设备和
工艺装备
3.4生产设备和工艺装备的性能精度应满足工艺要求。
现场抽查任意单元任意规格的生产设备和工艺装备各3台（不足3台的全查）进行检查，其生产能力通过现场生产进行验证。
如产品不合格，允许加倍验证一次。
不满足评审要点中的要求判为不符合。
检测设备
3.5企业应具有满足《基本条件》中规定的检测设备。
（对于装配型企业，必须有出厂检测设备）
3.6检测设备应与生产能力相适宜。
按其申证范围，检查其现有检测设备（及计量设备、标准物质）的检测能力（进行现场核实）。
对不满足评审要点中的申证规格要求的判为不符合。
3.7检测设备的性能精度应满足检验要求。
抽取2-3个检验项目进行检验，验证检测设备能力。
不满足评审要点中的要求判为不符合。
二、质量管理体系建立与运行的考核评审
评审项目
评审内容
评审要点
考核方法
评价方法
1.
质量管理体系总要求
企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保存。
1.1企业应形成质量方针和质量目标文件；应经过厂长（经理）批准。
1.2质量方针和质量目标应包括产品质量改进和持续改进质量管理体系有效性的内容；全体员工应理解质量方针。
1.3质量目标应分解到企业的相关职能和层次上；应可测量；应与质量方针保存一致。
1.4质量手册应包括：
a）质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性；
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
通过审查企业的正式文件和座谈寻找客观证据。
1.不符合---
a）未按要求建立质量管理体系；
b）质量管理体系运行无效；
c）未建立质量方针和质量目标；
d）质量目标未进行分解；
e）未提供质量手册；
f）缺少规定的程序文件；
评审项目
评审内容
评审要点
考核方法
评价方法
1.
质量管理体系总要求
企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保存。
1.5企业应建立：
a）文件控制程序；
b）记录控制程序；
c）内部审核控制程序；
d）不合格品控制程序；
e）纠正措施控制程序；
f）预防措施控制程序。
1.6企业应明确销售、设计开发、采购、生产制造、检验、安装和服务等过程，并建立为确保上述过程有效运行和控制所需的文件。
1.7针对影响产品质量的外包过程，企业应明确对其实施控制的要求。
g）缺少大部分过程运行和控制所需的文件；
2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况。
2.
管理职责
职责、权限管理者代表管理评审
2.1应以文件形式明确企业机构及其职能分配；应以文件形式明确企业内部各岗位人员的职责、权限；文件应经厂长（经理）批准。
2.2各岗位有关人员应了解其职责。
2.3厂长（经理）应指定管理者代表；应以文件形式规定其职责和权限。
2.4管理者代表应了解并履行其职责和权限。
2.5厂长（经理）应按企业规定的时间间隔评审质量管理体系；评审结果应包括与体系有效性的改进或产品的改进或资源需求的变化；应保存管理评审的记录。
检查文件规定，并与厂长（经理）、管理者代表和主要岗位有关人员集中或分别座谈了解职责沟通及履行情况。
与厂长（经理）座谈了解管理评审情况并检查管理评审记录。
1.不符合---
a）无文件规定各岗位人员的职责、权限；
b）各岗位人员不了解其职责、权限；
c）未进行管理评审或管理评审结果无改进决定。
2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况。
3.
文件
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
3.1文件控制程序应规定文件的编制、审批、发放、回收、更改、借阅等控制要求。
3.2文件发布前应得到授权人批准；应保证文件中的要求是充分与适宜的。
3.3文件更新应得到再次批准并按企业的规定进行更新。
检查文件控制程序。
分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件检查程序执行情况。
1.不符合---
a）文件控制程序不符合要求；
b）文件的审批、发放、回收、更改未按程序执行。
评审项目
评审内容
评审要点
考核方法
评价方法
3.
文件
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
3.4应在使用处可获得适用文件的有效版本。
3.5文件应清晰、易于识别。
3.6作废文件应进行适当的标识。
3.7外来文件应能得到识别，并控制其分发；
2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况。
4.
对合同产品要求的确定和评审
企业应确定并评审合同中对产品的要求
4.1企业应确定合同中对产品的有关要求。
包括：
a）顾客规定的要求，包括对交付及服务的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）与产品有关的法律法规要求；
d）企业确定的任何附加要求。
4.2企业应评审合同中对产品的有关要求。
包括确保：
a）在企业向顾客作出提供产品的承诺之前进行；
b）产品要求得到规定；
c）企业有能力满足规定的要求。
4.3评审的结果应保存。
抽查合同和评审记录
1.不符合---未对合同中的产品要求进行确定和评审。
2.有缺陷----除上述不符合外的未满足要求的情况。
5.
设计和
开发
设计输入
5.1企业应确定与产品要求有关的输入，并保存记录。
5.2设计输入应包括：
a）功能和性能要求；
b）适用的法律、法规要求；
c）适用时,以前类似设计可参考的信息；
d）设计和开发所必需的其他要求。
5.3企业应具有《基本条件》中规定的法规及标准
检查企业申报的不同型号的最大规格产品的设计文件（包括：
设计输入、设计输出、设计评审、设计确认）应符合评审要点的要求。
检查所有申证覆盖的产品图纸应齐全。
抽某规格产品的设计文件重点检查是否符合设计输出的要求。
设计确认可以提供不同型
1.不符合---
a）企业申报的不同型号的最大规格产品的设计文件未按要求进行设计控制（行业联合设计的产品可不检查设计输入、设计评审、设计确认文件）；
b）设计输出文件主要性能参数未满足法律法规或标准要求；
2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况。
＃设计输出
＃5.4企业应形成完整的设计输出文件。
申证产品所覆盖的各规格型号图纸应齐全。
5.5设计输出文件应：
a）满足设计和开发输入的要求；设计文件技术指标应符合有
评审项目
评审内容
评审要点
考核方法
评价方法
5.
设计和
开发
＃设计输出
关法规、标准要求；
b）设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等应符合有关标准和规定要求（尺寸及公差、技术要求等应明确、合理，符合有关法规、标准和设计规则）；
c）给出指导采购、生产和服务的适当信息；
d）包含或引用产品接收准则；
e）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（如产品质量特性重要度分级表）；
f）发放前得到批准。
号的最大规格产品的型式试验报告。
3.申证覆盖的产品图纸中，某规格缺总图或部装图或5%以
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