药剂科.docx
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药剂科
1.2.5.1
按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物的优先合理使用。
主控：
药剂科
【C】
1.有贯彻落实《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，优先使用国家基本药物的相关规定及监督体系。
2.有专门人员定期对医师处方是否优先合理使用基本药物进行督查、分析及反馈。
C12药剂科
C1落实《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》下发的相关规定及明确管理组织的文件；基本药物优先使用质控管理办法；医院药品基本供应目录、处方集。
C2优先合理使用谨本药物情况的定期检查表及分析、反馈记录
【B】符合“C”，并
1.国家基本药品目录列入医院用药目录，有相应的采购、库存量。
2.主管职能部门定期对优先使用国家基本药物情况进行总结分析、调整反馈，满足基本医疗服务需要。
B12药剂科
Bl基本药品目录列入医院用药目录表（医院药品供应目录），采购、库存统计表
B2主管职能部门对优先合理使用基本药物情况的定期检查表及总结、分析、反馈记录
【A】符合“B”，并
对享有基本医疗服务对象使用国家基本药物（门诊、住院）的比例符合省卫生行政部门的规定。
A药剂科
A门诊、住院患者使用基本药物比例统计表
评审标准
评价要点
责任科室
支撑材料准备
3.5.1高浓度电解质、易混淆（药品名称相似、药品外观相似）药品有严格的贮存要求，要严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度；高危药品如在病区储存，则必须做到专柜加锁，有高危药品的标识。
3.5.1.1
严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。
主控：
药剂科
【C】
1.严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用管理制度和程序。
2.有制度规定麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、识别标志和贮存方法的相关规定。
3.相关员工知晓管理要求，并遵循。
临床各科室
医务科2
Cl麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品使用管理制度
C2麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品存放区域、标识和贮存方法的相关规定
C3抽查相关人员的知晓及执行情况
【B】符合“C”，并
职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。
医务科
B督查表定期分析、评价、总结；制定的改进防范措施、下达的整改通知、整改反馈函
【A】符合“B”，并
执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法相关规定，符合率≥95%。
临床各科室
A现场查看存放区域、标识和贮存方法符合率≥95％
3.5.1.2
对高浓度电解质、易混淆（听似、看似）、一品多规或多剂型药品如在病区储存，则必须做到专柜加锁，有高危药品的标识，做到全院统一“警示标识”。
主控：
药剂科
【C】
1.有高浓度电解质、化疗药物等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法的规定。
2.对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物的存放有明晰的“警示标识”，符合率≥90%。
3.相关员工知晓管理要求、具备识别技能。
药剂科1、2
临床各科室3
Cl高浓度电解质、化疗药物等特殊药品及易混淆的药品有标识和贮存方法的规定
C2现场查看“警示标识”符合率≥90％
C3开展培训的资料、抽查员工知晓率及执行情况
【B】符合“C”，并
职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。
护理部
B职能部门督查表，定期分析、评价、总结；制定的改进防范措施、下达的整改通知、整改反馈函
【A】符合“B”，并
在病区储存高浓度电解质、易混淆（听似、看似）、一品多规或多剂型药品，必须做到专柜加锁，有高危药品的标识，做到全院统一“警示标识”，符合率≥95%。
临床各科室
A现场查看，且全院统一“警示标识”，符合率≥95％。
4.10.3医院根据医疗资源情况设臵中药房与中药煎药室或有合同/协议的委托服务，应符合卫生部《医院中药房基本标准》《医疗机构中药煎药室管理规范》等法规的要求。
4.10.3.1
根据医院规模和临床需要，设臵规范的中药房与中药煎药室。
主控：
药剂科
【C】
1.根据医院规模和临床需要，设置规范的中药房与中药煎药室。
2.有中药质量管理的相关制度，对采购、验收、贮存、调剂、煎煮等环节实行质量控制。
3.落实药物不良反应监测报告制度。
4.因医疗资源限制，中药房和煎药室实行外包服务，应有服务质量保证，合同中应有质量保证与方便、快捷服务的条款。
5.相关人员知晓本岗位的履职要求。
药剂科
中医理疗科
Cl药学部机构设置图
C2中药质量管理的相关制度
C3药物不良反应监测报告制度
C4中药房、中药煎药室、中药库药师岗位职责，如外包，提供合同
C5抽查相关人员对岗位职责的知晓情况
【B】符合“C”，并
1.职能部门履行监管职责，定期评价、分析和反馈。
2.职能部门依据合同对外包服务实行监管。
药剂科
B1药剂科对中药房、中药煎药室、中药库等监督检查、评价、分析、反馈表
B2药剂科对外包服务监管记录
【A】符合“B”，并
中药供应满足临床需要，患者对煎药满意度高。
药剂科
A数据或实例显示，临床、患者对中药供应或煎药满意度高。
十四、药事和药物使用管理与持续改进
评审标准
评价要点
责任科室
支撑材料准备
4.14.1医院药剂科设臵以及人员配备符合卫生部“二级综合医院药剂科基本标准”的要求；建立医院药事管理组织。
4.14.1.1
医院设立药事管理与药物治疗学管理组织。
主控：
药剂科
【C】
1.按照《医疗机构药事管理规定》的要求，设立药事与药物治疗管理组织，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药剂科门负责。
2.药剂科门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。
3.医务部门指定专人负责药物治疗相关的行政事务管理工作。
药剂科
医务科3
C1成立药事管理与药物治疗管理组织文件，管理组织章程，制度、职责
C2药事管理组织机构图，药剂科工作制度、职责
C3体现医务部门参与药物治疗相关管理的组织、制度：
抗菌药物临床应用管理工作组、药品不良反应监测小组、合理用药管理小组、“特殊管理药品”管理小组
【B】符合“C”，并
1.定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4次，有完整的相关资料。
2.医务部门与药剂科门职责明确，有协调机制。
药剂科
医务科2
B1药事与药物治疗管理组织4次会议记录及相关资料
B2完善制度，明确职责，建立协调机制
【A】符合“B”，并
1.有药事管理工作计划和年度工作总结。
2.能够体现药事与药物治疗管理的持续改进。
药剂科
A1药事管理工作计划和年度工作总结
A2提供体现药事与药物治疗管理的持续改进效果案例
4.14.1.2
医院药剂科设臵符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”的要求。
主控：
药剂科
【C】
1.药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。
2.药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。
药剂科
总务科2
C1药剂科机构设置资料
C2提供药品调剂室、药品库布局及面积资料；现场查看药剂科办公室、药学信息室、临床药师办公室、药品质量控制办公室等
【B】符合“C”，并
麻醉与第一类精神药品储存符合要求等。
药剂科
B现场查看麻醉、一类精神药品储存（药库、药房、临床科室）条件及安全防护设施
【A】符合“B”，并
开展医院制剂工作应配备与相适应的设备与设施，并获得药品监督管理部门的批准文件。
药剂科
A《医疗机构制剂许可证》、自制制剂批准文号批件，现场查看制剂室的厂房、设施、设备。
4.14.1.3
根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。
主控：
药剂科
【C】
1.药剂科人员岗位设臵和药学人员配备，应当符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。
2.药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。
药剂科
人力资源部
C12药剂科药学技术人员资格证、毕业证、花名册、统计表
【B】符合“C”，并
1.药剂科药学人员中具有本科药学专业学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的10%。
2.药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，符合相关规定。
3.药剂科门负责人具有本科及药学中级及以上技术职务任职资格。
药剂科
Bl药剂科药师花名册、统计分析
B2药剂科人才培养计划、考核办法，药师继续教育计划、记录、考试、考核、分析
B3药剂科负责人资料
【A】符合“B”，并
医院配备临床药师应符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。
药剂科
A临床药师花名册、培训证
4.14.2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。
采购抗菌药物品种原则上不超过35种。
4.14.2.1
经医院合理遴选的药品有适宜的贮备。
主控：
药剂科
【C】
1.有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。
2.有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。
3.有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药剂科门统一采购供应。
4.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%。
5.医院配制、销售、使用的制剂经过批准。
6.采购抗菌药物品种原则上控制在35种±15%。
药剂科
C1药品遴选相关管理制度，药品处方集及基本用药目录
C2抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理制度
C3药品采购供应相关管理制度、流程，供应商帐户管理制度，资质证明材料；现场查看各临床科室有无私自采购药品情况
C4《基本用药供应目录统计分析》，近年品种调整率。
C5如开展制剂生产提供药品制剂批文、《制剂生产许可证》，无未经批准生产情况
C6抗菌药物采购品种备案资料，品种目录。
【B】符合“C”，并
1.定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。
2.定期评估药品储备情况，85%以上药品库存周转率少于10～15日，定期评估，有分析报告和提出改进措施。
3.采购抗菌药物品种控制在35种±15%。
药剂科
Bl药品采购供应制度、药品采购供应制度；药剂科对制度执行情况检查记录、总结分析（每年两次）
B2药品储备制度：
包括每半年检查一次，统计周转率，有分析报告、改进措施
B3同C6
【A】符合“B”，并
1.药品采购规范、储备适宜，无违规采购。
2.采购抗菌药物品种≤35种。
药剂科
A1药品半年、全年库存盘存表；医院监督审计部门检查执行情况及总结（每年两次）
A2同C6
4.14.2.2
建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。
主控：
药剂科
【C】
1.由主管药师及以上人员负责药品质量监督管理，职责明确。
2.有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。
3.有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。
药剂科
C1药剂科质量管理组织图、职责
C2药品质量管理制度、药品质量问题报告流程
C3药品验收相关制度与程序（药库，药房、病区）
【B】符合“C”，并
1.有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。
2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99.8%。
3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。
4.对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。
药剂科
B1药检室设置及人员资质，制度中应体现在医院对药品质量具有独立裁决权
B2药库、调剂室药品质量检查记录、药检室抽检检验报告单，药检所定期抽检报告单
B3急救等备用药品管理制度、每月检查记录、基数表
B4药品、备用药品检查记录分析，整改措施
【A】符合“B”，并
1.医院有药品质量监测网络（平台）。
2.库房发出药品质量合格率100%。
药剂科
微机中心
Al药品质量监测网络及相关职责、制度（包括监测员职责，监测员应涵盖药库、药房、各病区等）、药剂科指定专人负责药品质量管理（职责）
A2库房发出药品验收、验发制度及记录
4.14.2.3
有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。
主控：
药剂科
【C】
1.有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。
2.药品贮存基本设施与设备符合符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。
3.有药品效期管理相关制度与处理流程。
效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。
4.有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。
5.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。
6.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。
7.实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。
药剂科
护理部
总务科
C1药品贮存相关制度、养护记录表、库存质量巡查记录。
C2药品库存分区平面图，设备设施清单、设备设施运行记录
C3药品效期管理相关制度与处理流程、过期、不适用药品控制措施和记录；现场查看近效期药品标示及存放，过期药品、变质等不适宜药品的管理
C4高危药品目录、现场查看统一警示标示
C5现场查看药品储存分区管理
C6易混淆药品目录，现场查看易混淆药品摆放与统一标示
C7现场查看药品管理系统，药库、药房药品管理制度，药品盘存表
【B】符合“C”，并
药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应指定专人管理。
药剂科
B药库管理人员资质材料，临床医技科室药品管理人员汇总表（应与各病区相符）
【A】符合“B”，并
药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。
药剂科
A入库验收记录弋条形码管理等可追溯措施
4.14.2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。
采购抗菌药物品种原则上不超过35种。
4.14.2.4
执行“特殊管理药品”管理的有关规定。
主控：
药剂科
【C】
1.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。
2.有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。
3.有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。
4.有“特殊管理药品”的应急预案。
药剂科
医务科
护理部
门诊部
保卫科
C1“特殊管理药品”管理制度
C2“麻、精”药品管理制度中体现三级管理和“五专”管理的制度与程序
C3“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序
C4“特殊管理药品”的应急预案
【B】符合“C”，并
1.药剂科定期对“特殊管理药品”检查，至少每月1次。
2.各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度，并严格实行。
药剂科1
手术室2
临床各科室2
Bl“特殊管理药品”检查记录每月1次
B2各相关科室（护理部、手术室、手术室等需备用或使用）有相应的“特殊管理药品”管理制度，检查记录
【A】符合“B”，并
“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。
药剂科
A“特殊管理药品”各环节持续改进措施、原始记录
4.14.2.5
对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。
主控：
药剂科
【C】
1.有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。
2.药剂科和各相关科室有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。
药剂科
临床科室
Cl急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程
C2药剂科与相关科室应留存急救等备用药品基数申请表及基数变更申请表。
各病区应指派专人负责管理药品，现场查看使用、补充、检查记录
【B】符合“C”，并
药剂科对急救等备用药品管理情况定期检查，对存在问题及时整改。
药剂科
B急救等备用药品检查记录，分析总结、整改措施
【A】符合“B”，并
各科室备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。
药剂科
临床科室
A各科室备急救药品管理规范
4.14.2.6
落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。
主控：
药剂科
【C】
1.按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等有关规定制定药品调剂制度和操作规程。
2.药品调剂时，认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品。
3.有病房（区）不需要使用的药品定期办理退药的相关规定，对退药进行有效管理，确保质量并有记录。
4.为急诊科及病房应急用药，提供24小时×7天的药学调剂服务。
药剂科
总务科
Cl按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》制定相应药品调剂制度和操作规程
C2与医师沟通函、处方干预记录
C3退药管理规定，退药记录
C4急诊药房24小日寸值班制、排班表
【B】符合“C”，并
1.有措施避免药品分装，如需药品分装，应有操作规程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期。
2.对病房（区）口服制剂药品实行单剂量配发，注射剂按日剂量发药。
药剂科
B1避免药品分装措施，药品拆零操作规程，分装记录
B2病房用药调配流程
【A】符合“B”，并
职能部门对调剂工作督导检查、追踪评价，持续改进调剂工作。
药剂科
A药剂科定期检查、评价、反馈、整改记录，持续改进调剂工作
4.14.2.7
制剂的配制与使用符合有关规定。
（可选）
主控：
药剂科
【C】
1.若医院配制制剂，应持有《医院制剂许可证》，取得制剂批准文号，有制剂质量标准。
2.有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。
3.经省级药品监督管理部门批准后，制剂方可在医院之间调剂使用。
药剂科
C1《医院制剂许可证》、批准文号、制剂质量标准
C2医院制剂室设施、设备清单管理制度名称、人员名单
C3调剂使用于批文
【B】符合“C”，并
药学专业人员负责制剂原料、制剂成品质量检验，原始记录及复核记录齐全。
药剂科
B制剂成品质量检验记录、原始记录及复核记录、药检人员资质
【A】符合“B”，并
有制剂质量改进措施和召回制度，有原始记录。
药剂科
A制剂质量改进措施和制剂召回制度、原始记录
4.14.2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。
采购抗菌药物品种原则上不超过35种。
4.14.2.8
根据临床需要开展的肠外营养液和危害药物等静脉用药调配应符合规定。
（可选）
主控：
药剂科
【C】
根据临床需要开展的肠外营养液和危害药物等静脉用药在病房（区）分散调配的应参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》进行改善，有管理制度、有措施。
药剂科
护理部
C静脉用药配制与使用管理制度、操作规程，培训制度，培训、考试、考核、检查记录
【B】符合“C”，并
1.有卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。
2.由主管药师及以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用，对不适宜用药者定期分析、总结，能有效干预。
3.处方合格率＞99%；二级库账物相符率＞99.9%。
药剂科
护理部
Bl静脉用药调配中心许可证及指批文
B2肠外营养液和脉用危害药物调配工作培训制度和培训计划、内容、考试、考核、资格证；不适宜用药分析、总结，干预措施。
B3处方合格率、二级库账物相符率统计表
【A】符合“B”，并
1.有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定。
2.药剂科对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应有分析报告、改进措施。
药剂科
A输液质量问题和输液严重不良反应报告制度、输液质量问题和输液严重不良反应报告登记表、分析、总结、改进措施
4.14.2.9
有药品召回管理制度。
主控：
药剂科
【C】
1.有药品召回管理制度与处置流程。
2.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始记录。
3.及时追回调剂错误的药品。
4.有患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案与流程。
药剂科
医务科4
C1药品召回管理制度与处置流程
C2假、劣药品召回记录、收集保留所有原始记录
C3药品调剂管理制度、调剂差错事故管理办法与处理流程，调剂差错登记、处理的过程及结果记录
C4假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案与流程
【B】符合“C”，并
1.对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。
2.对调剂错误及时分析原因，有整改措施。
药剂科
Bl假、劣药品记录本
B2调剂错误记录、原因分析、改进措施
【A】符合“B”，并
有根据假、劣药品和调剂错误的原因分析，及时修订相关制度，加强环节管理，保障用药安全。
药剂科
A假、劣药品和调剂错误记录本（原因分析、改进措施）
4.14.2.10
应建立药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。
（可选，县医院必选）
主控：
药剂科
【C】
1.有药品管理计算机软件系统，并与医院整体信息系统联网运行。
2.有信息系统联网的处方用药技术支持软件。
有完善药品查询系统，方便有关人员查询、适时获取正确的药品信息。
3.药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统，实行药品定额和数量化管理，包括药品账目和统计、处方点评分析统计等。
微机中心
药剂科
Cl药品管理软件系统截图；现场查看
C2联网医生工作站，药品查询系统
C3处方点评分析统计系统、联网的药品查询系统、药库信息管理系统
【B】符合“C”，并
有适宜的合理用药监控软件系统，能为处方审核提供技术支持，并定期更新。
药剂科
微机中心
B合理用药监控软件系统
【A】符合“B”，并
1.通过用药监控系统，对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理。
2.对改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效。
微机中心
药剂科
A1计算机用药监控系统
A2抗菌药物等合理用药评价（改进措施）
4.14.3执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。
有相关规章制度和程序，规范处方（用药医嘱）开具、抄录、
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