新版GSP各岗培训及答案.docx

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新版GSP各岗培训及答案

2014年岗位职责及操作规程培训试卷

（适用于：

企业负责人、质量管理部长、质量管理员）

姓名：

岗位:

成绩：

一、多选题:

（2分/题共40分）

1．质量管理部门应当履行以下职责：

（）

A.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案B.负责药品的验收C.负责药品质量查询

D.负责药品召回的管理

2．企业培训内容应当包括等。

（）

A.相关法律法规B.药品专业知识及技能

C.质量管理制度D.职责及岗位操作规程

3.直接接触药品岗位的人员包括等。

（）

A.质量管理B.验收C.养护D.储存

4.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：

（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件

C.GMP认证证书或者GSP认证证书复印件

D.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

5.企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位相关资料D、供货品种相关资料

6.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（）

A.明确双方质量责任

B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

C.供货单位应当按照国家规定开具发票

D.质量保证协议的有效期限

7.采购记录应当有等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地（）。

A.药品的通用名称、剂型、规格B.生产厂商

C.数量、价格、购货日期D.供货单位

8.验收人员应当对抽样药品等逐一进行检查、核对。

（）

A.外观、包装B.标签、说明书

C.相关的证明文件D.内在质量

9.验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当注明。

（）

A.不合格事项B.处置措施

C.采购人员D.联系人

10.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（）

A.储存药品相对湿度为35%～75%　　

B.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作

C.质量状态实行色标管理

D.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品

11.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（）

A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境

C.对库房温湿度进行有效监测、调控

D.定期汇总、分析养护信息

12.对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（）

A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

C.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录D.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施

13.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

（）

A.购货单位的证明文件B.采购人员

C.提货人员的身份证明D.质量保证协议

14.出库时应当对照销售记录进行复核。

发现以下情况不得出库（）

A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B.包装内有异常响动或者液体渗漏

C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期

15.企业委托其他单位运输药品的，应当（）

A.对承运方运输药品的质量保障能力进行审计B.索取运输车辆的相关资料

C.与承运方签订运输协议D.有记录

16.企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括等。

（）

A.投诉渠道及方式B.档案记录

C.调查与评估D.处理措施、反馈和事后跟踪

17.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当。

（）

A.立即通知购货单位停售B.追回并做好记录

C.向药品监督管理部门报告D.向药品生产企业报告

18.本规范所指原印章包含的原始印记。

（）

A.企业公章B.质量管理专用章

C.药品出库专用章D.发票专用章

19.企业计算机系统应当符合以下要求（）

A.有支持系统正常运行的服务器和终端机

B.有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台

C.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网

D.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能

20.储存药品按质量状态实行色标管理：

（）

A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色

C.待确定药品为黄色D.退货药品为红色

二、单选题：

（2分/题共20分）

1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）自起施行。

（）

A．2013年02月19日B．2013年01月01日

C．2013年01月22日D．2013年06月01日

2、记录及凭证应当至少保存年。

（）

A．2年B．3年C．5年D．1年

3、储存药品的相对湿度为。

（）

A．45%-75%B．35%-75%C．50%-70%D．35%-70%

4、药品在存放时，垛间距不小于厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于厘米，与地面的间距不小于厘米。

（）

A．5；20；10B．10；20；20

C．30；30；10D．5；30；10

5、企业销售药品，应当如实开具发票，做到一致。

（）

A．票、账、货B．票、货、款

C．货、账、款D．票、账、货、款

6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。

（）

A．药品质量B．药品质量评审

C．供货单位D．药品质量评审和供货单位质量

7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其,必要时进行实地考察。

（）

A．质量保证能力和质量信誉B．质量保证能力

C．质量信誉D．药品质量

8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。

（）

A．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件

B．组织机构、人员、设施设备、计算机系统

C．组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统

D．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统

9、药品经营企业应当坚持。

禁止任何虚假、欺骗行为。

（）

A．诚实守信，依法经营B．效益第一，依法经营

C．诚实守信，质量优先D．质量第一，依法经营

10、企业质量负责人应当具有学历。

（）

A．大学本科以上B．大学专科

C．中专D．高中

三、判断题（2分/题共20分）

1.首营品种：

本企业首次采购的药品。

（）

2.首营企业：

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（√） 

3.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（）

4.从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（　）

5.企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

（　　）

6.企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

（）

7．首营企业、首营品种的审核批准由质量管理部门和企业质量负责人负责。

（）

8．从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

（）

9．从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度（）

10．从事验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作。

（）

四、填空（2分/题）

1、公司的质量方针：

，。

2、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）自2013年6月1日起施行。

记录及凭证应当至少保存年。

3、药品经营企业应当坚持、。

禁止任何虚假、欺骗行为。

4、药品经营质量管理规范五个附录分别是：

、、

、、、。

一、多选题:

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.AB10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABC14.ABCD15.ABCD16.ABCD17.ABC18.ABCD19.ABCD20.ABC

二.单项7.A

三.判断题1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.×

四.填空题的答案

1.以质量求生存，以质量求发展。

2.5年

3.4．诚实守信，依法经营

4.5.《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。

2014年岗位职责规程培训试卷

（适用：

储运部部长、保管员、复合员）

姓名：

岗位：

分数：

一、填空题（每空2分*35）

1、公司的质量方针：

，。

2、公司的经营范围：

、、、

、、、、。

公司的经营方式：

。

3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）自起施行。

记录及凭证应当至少保存年。

4、药品经营企业应当坚持、。

禁止任何虚假、欺骗行为。

5.药品批发企业系统应当对药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动及等功能。

6.药品批发企业的经营许可证有效期为         年。

药品批发企业必须经过        认证方可经营，

7.药品阴凉库要求的温度为         度。

8.在仓库色标管理中，应设为黄色的是      、、。

9、标签或者说明书上必须注明药品的         、成份、     、生产企业、批准文号、      、生产日期、      、              、用法、用量、禁忌、不良反应和           。

10. 我公司仓库总面积：

      平方米，其中，阴凉库：

     平方米、常温库：

平方米，验收养护场所       平方米、冷库：

      立方米。

二、问答题（每题10分*3）

1.简述装冷藏箱的操作规程

2.简述自己的工作职责

3.简述药品出库复核的规程

5.以质量求生存，以质量求发展。

6..中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品。

批发企业。

3、2013年06月01日5年

4．诚实守信，依法经营

5.库存；锁定、停销

年5年

7.不超过20℃

8.待验区、退货区、待处理区

9.通用名称、、适应症或者功能主治、规格、产品批号、有效期、注意事项贮藏

2014年岗位职责规程培训试卷

（适用：

储运部长、运输员）

姓名：

岗位：

分数：

一、填空题：

（每空3分　共24分）

1、运输药品应当使用式货物运输工具。

2、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

3、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

4、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求

5、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

6、发运药品时，应当检查，发现运输条件不符合规定的，不得发运。

运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

7、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的

，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

二、多项选择题：

（选择与题干有关两个或两个以上答案，每题5分，共30分）

1、冷藏箱及保温箱应具有（）和（）的功能。

（）

A自动调节箱内温度　B外部显示箱内温度　C外部显示箱内湿度　

D采集箱内温度数据　E具有USB接口

2、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。

A使用前验证　　B使用中验证　　C使用后验证　

　D停用时间超过规定时限的验证　　E定期验证

3、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（　）。

A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价

4、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（）。

A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位

5、运输冷藏、冷冻药品的条件：

（）

A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱

B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；

D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

6、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（）

A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

三、判断题：

（对的在括号内打“√”，错的在括号内打“×”，每题5分　共15分）

1、储运部门参与实施冷库、温湿度自动检测系统等相关设施设备的验证。

（）

2、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。

（）

3、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

（）

四、问答题（每题10分，共20分）

1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，并报告质量管理部门处理？

2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业需要符合哪些条件？

五、简述自己的职责（11分）

新版GSP运输员培训考核试卷答案

一、填空题

1、封闭2、拼箱3、应急14、使用5、记录

6、运输工具，7、质量保障能力进行审计

二、多项选择题

1、BD2、ADE3、ACDE4、ABCDE5、ABCD6、ABCD

三、判断题

1、×2×3√

四、问答题

1、

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符

（四）药品已超过有效期

（五）其他异常情况的药品

2、

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车

（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等

2014年岗位职责规程培训试卷

（适用：

计算机信息部）

姓名：

岗位：

分数：

一、选择题（共35分）

1、岗位应当配备专用的终端设备的岗位是（）

a.药品采购b.收货、验收c.储存、养护d.出库复核e.销售f.质量管理

2、批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责（）

a.系统硬件和软件的安装、测试及网络维护b.系统数据库管理和数据备份

c.负责系统程序的运行及维护管理d.负责系统网络以及数据的安全管理

3、企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作*（）

a.负责指导设定系统质量控制功能；

b.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

c.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

d.质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

e.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

f.对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

4、企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的（）

a.原始b.真实c.准确d.安全e.可追溯。

5、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。

（）

a.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；

b.被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；

c.系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。

二、填空题（共30分）

1.药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。

系统对各供货单位的法定资质能够、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

2、药品到货时，系统应当支持查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。

3、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成。

4、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期养护工作计划，提示养护人

员对库存药品进行有序、合理的养护。

5、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的，与采购、销售

以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

6.系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。

完成出库复核操作后，系统自

动生成出库复核记录。

三、判断题（共35分）

1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息（）

2、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，可以采用手工编辑或菜单选择等方式录入（）

3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭灾害造成损坏或丢失（）

4、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。

录入、更新的时间应当由系统自动生成（）

5、被锁定药品应当由采购人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录（）

系统培训试题（答案）

岗位：

姓名：

成绩：

一、选择题（共35分）

1、岗位应当配备专用的终端设备的岗位是（abcdef）

a.药品采购b.收货、验收c.储存、养护d.出库复核e.销售f.质量管理

2、批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责（abcd）

a.系统硬件和软件的安装、测试及网络维护b.系统数据库管理和数据备份

c.负责系统程序的运行及维护管理d.负责系统网络以及数据的安全管理

3、企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作*（abcde）

a.负责指导设定系统质量控制功能；

b.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

c.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

d.质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

e.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

f.对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

4、企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的（abcde）

a.原始b.真实c.准确d.安全e.可追溯。

5、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。

（abc）

a.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；

b.被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；

c.系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。

二、填空题（共20分）

1药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。

系统对各供货单位的法定资质能够自动识

别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

2、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。

3、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日

期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。

4系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人

员对库存药品进行有序、合理的养护。

5企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售

以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

6系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。

复核员完成出库复核操作后，系统自

动生成出库复核记录

简述。

四、简述自己的职责（职责里找

五、判断题（共35分）

1、被锁定药品应当由采购人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录（错）2、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭灾害造成损坏或丢失（对）

3、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，可以采用手工编辑或菜单选择等方式录入（错）

4、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息（对）

5、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。

录入、更新的时间应当由系统自动生成（对）

2014年岗位职责规程培训试卷

（适用：

业务部长、采购员及采购内勤）

姓名：

岗位：

分数：

一、填空题（每空2分*34）

1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关，经过质量管理部门和的审核批准。

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其的《药品生产许可证》或者复印件、营业执照、认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件等相关资料。

3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者复印件。

4、企业应当核实、供货单位销售人员以下资料：

加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件；

加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、、期限；

5.采购药品时，企业应当向供货单位索取。

发票应当列明药品的通用名称、、单位、数量、、金额等；

6.发票上的购、销单位