如何组织实验动物许可证验收.docx
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如何组织实验动物许可证验收
文档编制序号：
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如何组织实验动物许可证验收
实验动物许可证验收和管理问答
河北省实验动物中心刘福英
为了配合我省各有关单位在申请实验动物许可证验收时更好的了解国家有关政策、组织好验收资料和相关准备工作，特编写了本专题问答。
本问答参考了我国最近出台和现行的实验动物相关法规、文件以及国家标准。
问答分为三章，第一章为我国实施实验动物许可证的法律依据和国家实验动物管理体制简介，第二章主要介绍如何组织实验动物许可证验收资料，第三章介绍有关取得实验动物许可证以后的实际运行和年检相关问题。
本文主要引用了国家和我省有关实验动物许可证管理的文件条文，同时针对实际工作中遇到的具体情况对有些问题加以说明。
有些评论解释，可能存在理解不同或错误，对于存在的错误和不当之处希望读者、同行给予批评指正。
第一章实施实验动物许可证的法律依据和
国家实验动物管理体制
一、为什么要实行“实验动物许可证”制度
在生命科学研究和生物医药产业飞速发展的今天，实验动物已经成为产品质量检验、科学研究和技术创新的重要支撑条件，实验动物的质量则关系到公众的健康和社会安全。
依法管理实验动物的生产供应和科学应用，是适应科技进步、社会发展、经济建设的需要，也是规范实验动物市场的必要措施。
实行“实验动物许可证”制度是国家依法管理实验动物工作的根本要求。
二、发放“实验动物许可证”的法律依据是什么
经国务院批准，于1988年10月31日由国家科学技术委员会发布的《实验动物管理条例》第六条规定：
“国家实行实验动物质量监督和质量合格认证制度。
具体办法由国家科学技术委员会另行制定。
”
国家科学技术委员会和国家技术监督局根据《实验动物管理条例》，并在广泛征求意见的基础上，于1997年12月11日发布了《实验动物质量管理办法》。
其第三章第九条规定：
“实验动物生产和使用，实行许可证制度。
实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。
”
为做好实验动物许可证的发放和管理，科学技术部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局和中国人民解放军总后勤部卫生部于2001年12月5日，又联合发布了《实验动物许可证管理办法（试行）》。
三、从事何类活动需要领取“实验动物许可证”
《实验动物许可证管理办法（试行）》第三条规定：
“实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。
实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究的组织和个人。
”
四、没有取得“实验动物许可证”的单位或个人能否进行动物实验
《实验动物许可证管理办法（试行）》第十七条规定：
“未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。
未取得实验动物使用许可证的单位或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，其进行的动物实验结果不予承认。
”
五、由哪个政府部门管理实验动物许可证
《实验动物许可证管理办法（试行）》第三条规定：
“许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理”。
《实验动物许可证管理办法（试行）》第九条规定：
“省、自治区、直辖市科技厅（科委）将有关材料（申请书及申请材料、专家组验收报告、批准文件）报送科技部及有关部门备案。
”
六、申领“实验动物许可证”的程序
《实验动物许可证管理办法（试行）》第八条规定：
“省、自治区、直辖市科技厅（科委）负责受理许可证的申请，并进行考核和审批。
”
具体步骤如下：
欲从事实验动物生产供应或进行动物实验的组织和个人向所在省、自治区、直辖市的科技厅（科委）提交“实验动物许可证申请书”→对申请单位的申请材料进行审查，符合要求的予以受理；不符合要求的提出应进行的修改或补充→省、自治区、直辖市的科技厅（科委）组织专家组对受理的申请组织或个人进行现场验收，出具专家组验收报告→科技厅（科委）在规定期限内给出评审结果，合格者由省、自治区、直辖市的科技厅（科委）签发批准实验动物生产或使用许可证的文件并发放许可证；不合格者由省、自治区、直辖市的科技厅（科委）提出限期整改要求，到期时再组织进行复验。
七、申领“实验动物生产许可证”必须具备哪些条件
《实验动物许可证管理办法（试行）》第五条规定：
“申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
1．实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准。
2．具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段。
3．使用的实验动物饲料、垫料、及饮水等符合国家标准及相关要求。
4．具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员。
5．具有健全有效的质量管理制度。
6．生产的实验动物质量符合国家标准。
7．法律、法规规定的其他条件。
八、申领“实验动物使用许可证”必须具备哪些条件
《实验动物许可证管理办法（试行）》第六条规定；“申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
1．使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格。
2．实验动物饲育环境及设施符合国家标准。
3．使用的实验动物饲料符合国家标准。
4．有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员。
5．具有健全有效的管理制度。
6．法律法规规定的其他条件。
”
九、我国实验动物工作的管理体制
我国实验动物工作的管理由政府直接负责。
国家科学技术部主管全国的实验动物工作，各省（直辖市、自治区）科学技术厅（科委）主管本地区的实验动物工作，国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
政府科技行政部门依法行使的重要职能有：
制定方针、政策、工作规划、规章等，起草法规、标准等，管理实验动物种子中心和质量检测机构，监控实验动物及其设施环境质量，监督实验动物应用，考核实验动物从业人员资质，发放各种许可证或合格证，下达实验动物科研项目等。
国家质量监督检验检疫总局和各省（直辖市、自治区）质量技术监督局分别主管全国和本地区的实验动物标准化技术工作，如审批发布实验动物标准，审批认可实验动物质量检测机构资格等。
为了协助政府行政主管部门的直接领导，分别成立了各行业或系统、各行政区域、各单位的三级实验动物管理委员会。
各级实验动物管理委员会由有关行政部门的管理人员和实验动物学专家组成，在行政主管部门的领导下，通过宣传教育、咨询服务、检查督促、考察、评估、论证等形式，依法对本行业、本系统、本地区或单位的实验动物管理进行业务指导和宏观协调。
十、《河北省实验动物转可证管理办法》（冀科财字20011号）与国家《实验动物许可证管理办法（试行）》有何不同
《河北省实验动物转可证管理办法》与国家科技部《实验动物许可证管理办法（试行）》基本精神和内容完全一致，根据国家科技部《实验动物许可证管理办法（试行）》第五章，第二十一条：
“各部门和地方可根据行业或地方特点制定相应的管理是细则，并报科技部备案。
”我省为了更好落实，切实搞好实验动物许可证的发放和管理工作，并和省内其他相关部门取得一致的认识，颁发了《河北省实验动物转可证管理办法》。
该办法在与国家规定保持一致的前提下，某些方面加以细化，便于执行。
如果发现与国家相关规定不符之处，应以国家文件为准。
第二章如何组织实验动物许可证验收资料
十一、验收资料应该包括哪些内容
验收资料也可以称为实验动物许可证申报资料。
是申请实验动物许可证验收时，向省科技厅实验动物管理部门提交的主要文件。
其内容主要包括：
1.申请书封面；
2.申请单位关于请求实验动物许可证验收的报告；
3.申请单位实验动物工作的基本情况简介；
4.本单位实验动物管理机构和组织机构建立情况以及相关证明文件；
a）实验动物组织机构负责人任命文件；
b）机构负责人简历；
c）实验动物管理组织机构框图；
d）工作人员一览表；
e）工作人员健康查体结果统计表；
f）工作人培训情况统计表；
g）实验动物生产设施或动物实验设施建筑平面图；
h）实验动物生产设施或动物实验设施质量检测报告；
i）实验动物管理的规章制度；
j）操作规程；
k）其他；
十二、如何编写申请书封面
申请书的封面要求按照科技部国科发财字［2001］545号《实验动物管理办法（试行）》附件1（实验动物生产许可证）和附件2（实验动物使用许可证）的格式和项目填写。
封面格式的样本可以从实验动物管理委员会办公室索取或网上下载。
附件中均有详细的“填报说明”，严格按照说明逐项填写即可。
十三、怎样写“申请实验动物许可证验收的报告”
本报告应该以申请实验动物许可证机构所在单位（必须具备独立法人资格）的名义起草。
也就是说，一个单位可能会有若干个下属单位分别申请实验动物许可证，但是均不能以各个下属单位或机构的名义申请，除非其下属单位或机构具有独立的法人资格。
例如，同一个单位可以有“XXX单位药理与毒理学动物实验室”、“XXX单位裸鼠与肿瘤动物实验室”、“XXX单位普通级动物实验室”等等。
当这些动物实验室设在同一个单位的不同部门或不同地点时应当单独申请独立的实验动物许可证。
上文中的“XXX单位”应该是具备法人资格单位，各个不同的动物实验室可以建在该单位的某些部门。
申请报告的主要内容包括：
申请获证机构的名称、工作性质和业务范围、所申请项目投资和筹建情况、设施检测合格情况以及对机构、人员、软硬件建设自评估情况等等。
在自评估认为符合实验动物许可证验收的相关要求前提下，向河北省科技厅提出申请验收的报告。
十四、申请单位实验动物工作的基本情况简介
该简介可以以实验动物工作机构的名义编写，主要介绍本实验动物机构的特点、作用、领导重视和支持情况、人员配备培训情况、组织机构健全和规章制度建设等材料，提供专家审阅。
十五、怎样表示实验动物管理机构和组织机构建立情况以及相关证明文件
实验动物管理机构是指按照实验动物管理的相关要求，建立的基层实验动物管理委员会。
单位的“实验动物管理委员会”（也可以称作“实验动物管理领导小组”）。
管理委员会的成员应该包括，所在单位的最高领导或主管领导、实验动物工作相关部门领导成员、实验动物相关专家人员等。
实验动物管理委员会一般为虚设机构，大部分人员也是兼职的，但是应有工作制度和明确职责，对本单位实验动物工作实施领导、管理和监督职能。
材料中应该提供本单位实验动物管理委员会建立时的正式批准文件和成员名单。
组织机构是被验收的主体，要求必须由所在单位正式发文成立，并明确机构成员和机构负责人。
其成员主要是专职的人员组成，承担实验动物或动物实验的具体工作。
其名称可以是“某某实验动物中心”或“某某动物实验室”等。
实验动物管理机构和组织机构的领导成员应该熟悉和掌握国家实验动物法律、法规，精通实验动物相关业务、技术。
经过实验动物专业培训并取得从业人员岗位证书。
十六、对实验动物机构负责人的要求
实验动物机构负责人是实验动物工作实施的直接领导者。
要求大专以上文化程度，有从事专业工作经历和具备中级或中级以上技术职称，享受所在单位同级机构负责人的相关待遇。
申请资料中应提供实验动物机构负责人的任命文件和机构负责人工作履历表（样式可参考附表1）。
附表1构负责人简历（样式举例）
姓名
刘福英
性别
男
出生年月
职务
主任
文化程度
大学
政治面目
中共党员
职称
教授
所学专业
微生物
毕业院校
河北大学
毕业年月
1978年7月
工作简历：
1978年河北大学生物系微生物及生化专业毕业，从事实验动物教学及饲养管理工作。
84年以来，曾任河北医学院实验动物中心科长、实验动物中心副主任，现任河北医科大学实验动物学部主任兼河北省实验动物中心主任、河北省医学实验动物管理委员会委员、专家组副组长，省医学实验动物学会主任委员，《实验动物科学与管理》杂志副主编，《医学动物防制》杂志常务编委。
1994年获河北医科大学孙佐民优秀教师奖，1997年获河北省中青年骨干称号，93年以来，获河北省卫生厅科技进步一等奖、二等奖、三等奖各一项，获河北省科技进步三等奖共四项,公开发表学术论文30余篇（其中第一作者16篇）。
专业特长：
实验动物管理、培训与教育、微生物及生化学。
培训经历：
1986年6月参加中丹（中国-丹麦进修生培训中心,北京·生物制品研究所）清洁级小鼠培训班。
1995年11月参加“中日实验动物质量标准研讨会”（中国·北京）。
1996年8月参加国家科技部赴芬兰－瑞典－俄罗斯实验动物专家培训团学习。
1998年4月参加中国实验动物人才培训中心（中国医科院实验动物所·北京）中国国家实验室认可培训班。
2004年1月参加河北省赴澳大利亚实验动物专家培训团学习。
十七、实验动物管理组织机构框图
单位最高领导、实验动物管理机构和工作机构相互关系的表示图。
从该图上可以一目了然的看出。
一般利用方块图加连线形式表示，所以又可称为组织机构框图。
框图基本可以表示出组织领导或监督管理形式及组织机构中个部门的分工与职责（样式可参考附表2）。
附表2：
实验动物工作组织机构框图（参考样式）
河北省实验动
物管理委员会
河北医科大学
实验动物管理委员会
河北省实验动物中心
河北医科大学实验动物学部
主任：
刘福英
副主任：
吕占军
实验动物
研究室
主任：
吕占军
副主任:
宋淑霞
实验动物病毒和寄生虫检测，科研及教学工作。
分子生物学
研究室
主任：
刘福英
副主任:
王俊霞
实验动物细菌、真菌及病理检测，科研及教学工作。
环境与营养
检测室
主任：
徐增年
实验动物生态环境及设施及饲料营养的检测。
实验动物科
科长：
刘军须
实验动物的饲养、管理、采购供应，参与科研与教学工作。
十八、工作人员一览表和人员培训统计表
在省实验动物管理机构提供的申请书封面中，有主要人员统计表，该表包括人员姓名、专业技术职称、所学专业、学历和主要工作5项，应逐一填写。
可以在该表最右边增加一栏“培训情况”，把培训获证情况填进去，这样就起到了一表两用的效果。
十九、工作人员健康查体结果统计表
有些单位把所有人员的体检表都复印下来，装订到验收资料中去，其实这样没有必要。
一般体检单位都可以为用户提交一份“体检结论统计表”，并加盖体检单位公章，附在资料中就可以了。
体检结论统计表的栏目应包括：
体检序号、姓名、性别、年龄和体检结论。
如果工作人员被检查出有传染性疾病或发现对动物或动物环境物质过敏等问题，不适于再从事实验动物工作，应予调离。
因此也不再列入工作人员名单。
二十、机构设施平面图
根据《河北省实验动物许可证管理办法》应该提供被验收单位实验动物或动物实验设施的平面分布图。
该平面分布图可单独列出提供，也可以附在简介里面。
二十一、如何证明实验动物种子来源合法性
如果申请实验动物生产许可证，必须说明其所生产实验动物种子的来源，啮齿类实验动物的种子，必须来自国家实验动物种子中心。
饲养实验动物品种品系较多时，应列表方式逐一表明：
各种动物的引种日期、品种品系名称、引种数量、微生物级别、来源。
除此之外，还要把供种单位开具的引种证明复印件附上（样式见附表3）。
实验动物引种证明目录表
引种日期品种（系）级别种子来源
1997－1－9DH豚鼠清洁级国家啮齿类实验动物种子中心
2001－5－8SD大鼠SPF国家啮齿类实验动物种子中心
2001－5－8Wistar大鼠SPF国家啮齿类实验动物种子中心
2002－9－12KM小鼠SPF国家啮齿类实验动物种子中心
2002－9－12BALB/c小鼠SPF国家啮齿类实验动物种子中心
注：
附实验动物引种证明复印件1～5。
二十二、申请实验动物使用许可证需要哪些检测报告
申请实验动物使用许可证，应该提供省级实验动物质量检测机构出具的“动物实验设施设备质量合格的检测报告”。
如动物实验室检测报告。
如果使用IVC、层流架、隔离器等设备时，这些设备也应有相应检测报告。
IVC、层流架、隔离器等设备如果放在开放环境使用时，应该同时检测开放环境的控制指标，并出具报告。
专家验收时，根据开放环境和所采用设备综合评价能否达到屏障环境要求。
本省实验动物质量检测机构不能检测的项目，可以委托其他省级或国家实验动物质检机构检测。
但是委托之前应当报请省实验动物管理部门批准或指定。
二十三、申请实验动物生产许可证需要哪些检测报告
申请实验动物生产许可证，除了提供生产实验动物的设施、设备合格检测报告外，还要提供所生产实验动物的质量检测报告。
同时（或专门）生产实验动物相关产品的例如，实验动物饲料、实验动物垫料等，均应提供国家认可的检测机构对该产品的质量合格检测报告。
根据《实验动物许可证管理办法（试行）》第五条规定：
“申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
2．具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段。
”因此，还必须要求对所生产产品的质量合格自检报告。
二十四、规章制度的内容主要有哪些
《实验动物许可证管理办法（试行）》第五条规定：
“申请实验动物生产许可证（或使用许可证）的组织和个人，必须具备下列条件：
5.具有健全有效的管理制度”。
因此，建立完善的规章制度是一项非常重要的工作。
规章制度根据不同单位的情况具体制定，主要可包括：
各类人员的岗位责任制、工作管理制度、值班制度、安全制度、考勤制度清洁卫生制度、实验动物管理制度、饲料管理制度、物资管理制度、学习培训制度、奖罚制度，等等。
这些规章制度是全体工作人员工作的准则，应该使每个职工了解掌握。
同时应该编写到验收资料当中。
从规章制度制订的科学严谨与完善与否，也可以看出一个实验动物工作机构的管理水平。
因此，需要认真对待。
二十五、什么是标准操作章程
标准操作规程是为了保证实验操作的正确性而制定的，实验操作者必须遵守的操作活动规则。
它是根据企业或实验室的性质、材料设备的特点和技术要求，结合具体情况及实践经验制定出的操作守则，是保证正确实验操作，获得准确真实数据的基本条件之一。
标准操作规程和规章制度，共同构成实验动物机构的管理文件。
这些文件一般由实验动物机构的行政负责人和技术负责人编写，组织有关人员讨论修改，经机构负责人签字批准，形成文件。
发给全体工作人员遵照执行。
并组织装订到验收材料中，供专家审阅。
二十六、标准操作规程主要包括哪些内容
一般来讲，各个单位情况不同，工作内容也不一样，所制定的操作规程也各不相同。
申请实验动物生产许可证和使用许可证，其操作规程也不相同。
例如：
饲料加工操作规程、清洁级小鼠饲养操作规程、清洁级大鼠饲养操作规程、清洁级豚鼠饲养操作规程、普通级家兔饲养操作规程、预真空高压蒸汽灭菌器操作规程、全自动蒸汽发生器操作规程、饲料烘干室使用操作规程、动物发出操作规程、实验动物种质档案规程、实验动物环境控制操作规程、智能热源仪操作规程、药品异常毒性试验操作规程、过敏试验操作规程，等等。
操作规程应该涵盖整个实验技术过程的全部内容。
二十七、对于实验动物使用许可证申请单位的实验动物来源如何要求
动物实验中所使用的实验动物，应该来源于有实验动物生产许可证的单位。
购入这些动物时，应该同时索要证明本批动物质量合格的“动物质量合格证”。
也就是说每次购买的动物都要有一个合格证明书。
动物质量合格证书应妥善保存备查，并建立“实验动物购入登记表”。
根据实际要求，动物实验中实验动物的相关物品来源，如饲料、垫料、笼具、器械、辅料、药品等。
也应建立相应的登记表。
二十八、实验动物使用单位需要与生产供应单位签订供应合同吗
由于实验动物的品种品系不同、饲养环境和饲料营养差异以及管理手段等诸多方面均可影响到动物实验的结果数据。
虽然正规的实验动物生产单位，在实验动物引种、环境、营养等要求上，均统一遵照国家标准相关规定进行，但是不同单位供应的动物还是可能存在一些差异。
实际工作中，常常有人反映，在某些实验中，换了不同单位提供的动物，虽然同一品系和级别，但实验结果就不稳定。
尤其是一些实验，如药品检验，常年重复做，程序不变，这样最好由一个较为固定的动物来源，不宜经常改变。
所以要和供应单位签订合同，以便保证及时供应，质量稳定。
实验动物供应单位的生产许可证应该在有效期范围之内，并索要其实验动物生产许可证复印件，以并双方签订的供应合同，收编到验收材料中。
有许多试验对于实验动物的品种品系微生物级别有一定的要求，例如生物制品的效价测定使用BALB／ｃ小鼠、药品异常毒性试验使用KM小鼠、热原试验使用新西兰白兔（或日本大耳白兔）；实验动物小鼠、大鼠等啮齿动物最低要求使用清洁级动物，等等。
这些最好也在合同中注明。
二十九、实验动物及其制品，作为药品、生物制品生产原料时，对其质量有何要求
根据《实验动物管理条例》第四章，第十九条“应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。
申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。
应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。
”用作生产原料的实验动物也必须达到规定的质量标准。
目前我国对于常用实验动物：
小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、猴及SPF鸡，均已经建立了相应的国家质量标准。
其中小鼠、大鼠最低要求使用清洁级动物，鸡或鸡蛋（产品效价和质量评定）要求使用SPF级。
其他动物必须达到普通级动物，生产使用的每一批动物都必须有供应单位开据的实验动物质量合格证。
一些用于实验的大动物（如猫、羊、猪等），目前国家尚未出台明确的质量控制标准。
使用者应该尽量做到所使用的动物来源清楚、相对固定、品种明确、长期一致，批批动物有记录。
根据不同使用目的，建立对于这些动物必须排除的病原体控制及其检测的有效方法。
对于以上管理必须编制详细操作规程和控制程序文件，对工作过程进行记录，配合实验动物管理部门监督检查。
三十、记录表格要求固定格式吗
为了便于做好记录工作，经常需要制定一些记录表格，并把它们明确的列入到操作规程中去。
根据各个不同单位的工作实际，这些记录表格可以不尽相同。
其原则应该是适应记录需要、尽量设计的简单明了，操作方便。
常用的表格如，实验动物环境记录表、设备使用记录表、实验动物生产记录表、实验动物购入记录表、实验动物使用记录表、实验动物饲料记录表以及各种试验记录表，等等。
这些表格一旦格式确定后，应写进手册，保持机构内部长期统一使用。
当需要修改时应该有建议人提出修改理由和修改方案，报机构负责人批准后，机构内部统一执行。
几个常用记录表格列于文末，供参考。
第三章 实验动物许可证年检和有效期限
三十一、取得了“实验动物许可证”的单位或个人应承担哪些法律责任
取得的实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用。
取得实验动物生产许可证的单位不得代售无许可证单位生产的动物及相关产品。
取得实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书，许可证复印件必须与协议书一并使用，方可作为实验结论合法性的有效文件。
因此，实验动物许可证期满未申请换发的，应注销并予公告。
三十二、许可证要进行年检吗
实验动物生产许可证和实验动物使用许可证，都要进行年检。
《实验动物许可证管理办法（试行）》第十六条规定，许可证实行年检管理制度。
年检不合格的单位，由省（市、自治区）科技厅（科委）吊销其许可证，并报科技部及有关部门备案。
三十三、违反行政许可法及实验动物许可证管理办法会受到哪种处罚
《中华人民共和国行政许可法》第七章第八十条规定，
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