经典药事管理与法规选择50题含答案.docx
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经典药事管理与法规选择50题含答案
经典药事管理与法规选择50题含答案
单选题
1、甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是
A依法取得《医疗机构制剂许可证》,经所在省级卫生行政部门同意后,开始配制本院临床需用的制剂
B将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用
C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告
D因同省内乙医院抢救患者急需,而市场没有供应,经省级卫生行政部门批准,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用
答案:
B
医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致,不得在市场上销售或者变相销售。
单选题
2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门
答案:
C
由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
单选题
3、生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案:
D
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
单选题
4、某零售药店的下列行为,符合药品经营质量管理规范的有
A市场部负责人
B企业负责人
C质量管理负责人
D药品检验部门负责人
答案:
C
根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。
单选题
5、消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的
A安全保障权
B公平交易权
C自主选择权
D获取赔偿权
答案:
B
公平交易权:
消费者在购买商品或者接受服务时,有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件,有权拒绝经营者的强制交易行为。
单选题
6、呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是
A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B药物临床试验必须有充分的科学依据
C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D临床试验开始前应当制定实验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字
答案:
C
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
单选题
7、国家基本药物目录管理办法(暂行)》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应不足
B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基本能够配备
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
答案:
D
考查的知识点:
《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。
单选题
8、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A建立健全公共卫生服务体系
B加快建设多层次医疗保障体系
C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系
答案:
C
四大体系包括:
(1)建立健全公共卫生服务体系。
(2)进一步完善医疗服务体系(坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则,建立结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系)。
(3)加快建设医疗保障体系。
(4)建立健全药品供应保障体系。
单选题
9、根据《中华人民共和国广告法》,药品广告监督管理机关是
A暂停该药品在辖区内销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
答案:
B
1.对提供虚假材料申请药品广告审批,如果是在受理审查中发现的,是1年内不受理,如果是审查通过取得广告批准文号后发现的,是3年内不受理;2.对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
单选题
10、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
开办药品零售企业的,自收到申请之日起多久,药品监督管理部门依据规定组织验收
A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物
B乙药店以“凡购买3盒,附赠1盒”的方式促销抗菌药物
C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药
D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物
答案:
C
执业医师可以根据医疗需要,开具处方药和非处方药。
单选题
11、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。
甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是
A多组分生化药品
B第二类精神药品
C抗生素
D中药提取物
答案:
C
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托。
单选题
12、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品评价中心
C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D国家药典委员会
答案:
A
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。
单选题
13、某零售药店的下列行为,符合药品经营质量管理规范的有
A市场部负责人
B企业负责人
C质量管理负责人
D药品检验部门负责人
答案:
C
根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。
单选题
14、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
A麻醉药品
B精神药品
C医疗用毒性药品
D经批准的医疗器械广告
答案:
D
本题考查互联网药品信息服务的监督管理。
互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类,但两者均不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
但可发布经批准的医疗器械广告,且广告要注明广告审查批准文号。
单选题
15、下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A毒性药品
B麻醉药品
C精神药品
D药品类易制毒化学品
答案:
D
目前,药品类易制毒化学品分为两类,即:
麦角酸和麻黄素等物质。
药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有:
(1)麦角酸;
(2)麦角胺;
(3)麦角新碱;
(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
(麻黄素也称为麻黄碱)
单选题
16、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A行业药品标准规范炮制
B地方药品标准规定炮制
C省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
答案:
C
本题考查药品标准。
对于中药饮片,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,按照省级药品标准炮制。
单选题
17、不得在市场上销售的是
A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆
答案:
D
有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
(1)市场上已有供应的品种;
(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;(3)除变态反应原外的生物制品;(4)中药注射剂;(5)中药、化学药组成的复方制剂;(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(7)其他不符合国家有关规定的制剂。
单选题
18、《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
答案:
D
不可申请复议的事项:
根据《行政复议法》第8条规定,下列两类事项不属于行政复议范围:
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
单选题
19、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A1日内
B2日内
C3日内
D7日内
答案:
A
《药品召回管理办法》第十七条:
药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
单选题
20、可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C口服泡腾片
D中药饮片
答案:
A
第七条 “甲类目录“由国家统一制定,各地不得调整。
“乙类目录“由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整,增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。
各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录“中易滥用、毒副作用大的药品,可按临床适应症和医院级别分别予以限定。
单选题
21、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A继续使用并通知供应商
B立即停止使用并主动召回
C及时向药品不良反应检测机构报告
D立即停止使用、就地封存,并向药品监督管理部门报告
答案:
C
制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录,填表上报。
保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
单选题
22、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A3日、7天
B1日、3天
C7日、3天
D1日、1天
答案:
A
本题考查罂粟壳调配。
罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配,每张处方不得超过3日用量,连续使用不得超过7天,成人一次的常用量为每天3~6g。
处方保存3年备查。
单选题
23、以下关于药品质量监督检验机构,说法不正确的是
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C卫计委
D药品检验机构
答案:
B
国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
单选题
24、国家基本药物目录管理办法(暂行)》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A疫苗
B中成药
C生物制品
D非临床治疗首选的药品
E发生严重不良反应的药品
答案:
D
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:
①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用,易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
单选题
25、不合格药品库(区)应标示
A红色色标
B黄色色标
C蓝色色标
D绿色色标
答案:
A
《药品经营质量管理规范》第八十五条,第三款在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
单选题
26、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
A信息产业主管部门
B工商行政管理部门
C卫生行政部门
D药品监督管理部门
答案:
D
第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。
单选题
27、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量,拟开展广告宣传,下列药品广告宣传方式中,符合规定的是
A改善睡眠
B应在专业人员指导下使用
C传统中药
D使用3个疗程治愈糖尿病
答案:
D
选项D不属于正确的宣传语,是属于虚假宣传。
单选题
28、了解注射剂是否需要进行过敏试验,可查阅
A【成分】
B【用法用量】
C【不良反应】
D【注意事项】
答案:
D
【注意事项】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容,应在该项下列出。
如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项,应在该项下列出。
处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料,应在该项下列出。
注射剂如需进行皮内敏感试验的,应在该项下列出。
中药和化学药品组成的复方制剂,必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
尚不清楚有无注意事项的,可在该项下以“尚不明确“来表述。
单选题
29、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
答案:
A
申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关(省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关)提出;在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案;非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。
单选题
30、以下关于药品质量监督检验机构,说法不正确的是
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C卫计委
D药品检验机构
答案:
B
国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
单选题
31、某片剂的有效期为2年,其生产曰期为2015年10月31号,有效期可标注为
A有效期至2018/10/01
B有效期至2018年09月
C有效期至2018年10月
D有效期至2018.30.09
答案:
B
有效期至XXXX年XX月,有效期至XXXX.XX.;有效期标注到月,应当为起算月份(生产月份)对应年月的前一月。
有效期至XXXX年XX月XX日,有效期至XXXX/XX/XX;有效期若标注到日,应当为起算日期(生产日期)对应年月日的前一天。
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数字表示。
单选题
32、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AⅡ期临床试验
BⅠ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
答案:
D
Ⅰ期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
单选题
33、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件药品的假药的
A为假药
B按假药论处
C为劣药
D按劣药论处
E为合格药品
答案:
B
《药品管理法》第48条规定,禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
根据《药品管理法》第49条的规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
单选题
34、根据《中华人民共和国广告法》,可做广告的药品是
A无需审查
B国家食品药品监督管理局审查
C省级药品监督管理部门审查
D省级工商行政管理部门审查
答案:
C
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。
申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出,即省级药品监督管理部门。
单选题
35、正当的竞争行为包括
A混淆行为
B限制竞争行为
C诋毁商誉行为
D侵犯商业秘密行为
答案:
A
混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品做虚假表示、说明或者承诺,或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务,使消费者产生误解的行为。
题目中B制药:
假冒他人的注册商标。
单选题
36、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,储存药品库房相对湿度的控制下限是
A红色
B橙色
C黄色
D绿色
答案:
D
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
单选题
37、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A红色
B蓝色
C绿色
D黄色
答案:
D
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
单选题
38、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
A应当至少检查一个最小包装
B应当开箱检验至直接接触药品的包装
C应当检查箱内的所有最小包装
D可不开箱检查
答案:
A
根据《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
单选题
39、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品评价中心
C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D国家药典委员会
答案:
A
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。
单选题
40、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B安全、有效、方便、廉价
C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
答案:
D
(1)国家基本药物遴选原则:
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
(2)医疗保险药品目录遴选原则:
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
(3)非处方药遴选原则:
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
单选题
41、根据《中华人民共和国药品管理法》,按劣药论处的是
A假药
B劣药
C按假药论处
D按劣药论处
答案:
B
根据《药品管理法》第49条的规定,药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
单选题
42、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A317种
B400种
C203种
D520种
答案:
D
本题考査2012年版国家基本药物目录构成。
2012年版目录除了说明和索引外,分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中化学药品和生物制品317种,中成药203种,中药饮片不列具体品种,共计520种。
单选题
43、生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案:
D
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
单选题
44、对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密,不得公开
B—级保护的中药品种需要延长保护期的,申报延长的保护期限,不得超过7年
C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准
答案:
C
(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密,不得公开;向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。
故A错误。
(2)一级保护的中药品种需要延长保护期的,申报延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限;二级保护的中药品种,保护期满后可以申请延长7年。
故B错误。
(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
故C正确。
(4)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。
故D错误。
单选题
45、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品(如肝