ISO质量管理体系培训资料_精品文档.ppt

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ISO9001质量管理体系质量管理体系培训资料培训资料MARTIN2008版版ISO9001标准的主要变化标准的主要变化相对于相对于ISO9001：

2000版标准，版标准，ISO/DIS9001:

2008标准的主要变化包括：

标准的主要变化包括：

（1）有关法律法规的要求方面。

在有关法律法规的要求方面。

在“引言引言”中，将中，将“本标准能用于内部和外部本标准能用于内部和外部（包括包括认证机构认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为改为“本标准能用于内部和外部本标准能用于内部和外部（包括认证机构包括认证机构）评价组织满足顾客、适用产品的法律评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力法规和组织自身要求的能力”。

对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与。

对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定C）相一致。

相一致。

（2）有关产品范围的方面。

在有关产品范围的方面。

在“l范围范围”的注中，的注中，将将“在本标准中，术语在本标准中，术语产品产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为改为“在本标准中，术语在本标准中，术语产品产品适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购产适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购产品和产品实现过程的中间产品品和产品实现过程的中间产品”，明确了产品范围。

，明确了产品范围。

（3）有关外包过程方面。

在有关外包过程方面。

在“4.1总要求总要求”中，中，将将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”，ISO9001：

2008版与版与ISO9001：

2000版的区别版的区别并增加了并增加了“注注2：

虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由：

虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作组织的外部方选择运作”和和“注注3：

应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素：

应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响：

影响：

a）外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；b）共享过程的控制程共享过程的控制程度；度；c）通过应用通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。

确保控制外包过程不免除组织满足顾条款获得的所需控制的能力。

确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。

客和法律法规要求的责任。

”进一步明确了对外包过程的控制要求。

进一步明确了对外包过程的控制要求。

（4）有关形成文件的程序方面。

在有关形成文件的程序方面。

在“4.2.1文件要求总则文件要求总则注注l”中，增加了中，增加了“一个文件一个文件可包括一个或多个程序的要求。

一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件可包括一个或多个程序的要求。

一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”，进一，进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。

步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。

（5）有关外来文件方面。

在有关外来文件方面。

在“4.2.3文件控制文件控制f）”中，中，将将“确保外来文件得到识别，并控制其分发确保外来文件得到识别，并控制其分发”改为改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定，限定了所需控制的外来文件的范围。

了所需控制的外来文件的范围。

（6）有关管理者代表方面。

在有关管理者代表方面。

在“5.5.2管理者代表管理者代表”中，中，将将“最高管理者应指定一名管理者最高管理者应指定一名管理者”改为改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。

，明确管理者代表应是组织的内部人员。

（7）有关人力资源方面。

在有关人力资源方面。

在“6.2.2能力、培训和意识能力、培训和意识b）”中，中，将将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求提供培训或采取其他措施以满足这些需求”改为改为“适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”；在；在“6.2.2能力、培训能力、培训和意识和意识c）”中，中，将将“评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性”改为改为“确保已经获得了所需的能力确保已经获得了所需的能力”，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要求，而不是对所采取措施有效性的间接要求。

能力的直接要求，而不是对所采取措施有效性的间接要求。

（8）有关基础设施方面。

在有关基础设施方面。

在“6.3基础设施基础设施C）”中，中，将将“支持性服务支持性服务（如运输或通讯如运输或通讯）”改为改为“支持性服务支持性服务（如运输、通讯或信息系统如运输、通讯或信息系统）”，表明信息系统在基础设施方面的重，表明信息系统在基础设施方面的重要性。

要性。

（9）有关工作环境方面。

在有关工作环境方面。

在“6.4工作环境工作环境”中，增加了中，增加了“注：

术语注：

术语“工作环境工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气如噪音、温度、湿度、照明或天气）”，表明质量管理要求与社会责任要求，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。

的侧重不同。

（10）有关交付后活动的方面。

在有关交付后活动的方面。

在“7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定”中，增加中，增加“注：

交付注：

交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”，有助于明，有助于明确交付后活动的控制对象。

确交付后活动的控制对象。

（11）有关设计和开发策划方面。

在有关设计和开发策划方面。

在“7.3.1设计和开发策划设计和开发策划”中，增加中，增加“注：

设计和注：

设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录一起进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。

，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。

（12）有关设计和开发输出方面。

在有关设计和开发输出方面。

在“7.3.3设计和开发输出设计和开发输出”中，增加了中，增加了“注：

生产和服注：

生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。

，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。

（13）有关监视和测量状态标识方面。

在有关监视和测量状态标识方面。

在“7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性”中，将中，将“组织应针对监组织应针对监视和测量要求识别产品的状态视和测量要求识别产品的状态”改为改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步，进一步明确了对监视和测量状态标识的要求。

明确了对监视和测量状态标识的要求。

（14）有关顾客财产方面。

在有关顾客财产方面。

在“7.5.4顾客财产顾客财产”中，中，将将“注：

顾客财产可包括知识产权注：

顾客财产可包括知识产权”改为改为“注：

顾客财产可包括知识产权和个人信息注：

顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。

，表明个人信息也属于顾客财产。

（15）有关监视和测量装置的控制方面。

在有关监视和测量装置的控制方面。

在“7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制”中，增加了中，增加了“注：

确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态注：

确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理管理”，对使用计算机软件的情况给出了说明。

，对使用计算机软件的情况给出了说明。

（16）在顾客满意方面。

在在顾客满意方面。

在“8.2.1顾客满意顾客满意”中增加了中增加了“注：

监视顾客感受可以包括从诸注：

监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入诺、经销商报告之类的来源获得输入”。

对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。

对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。

（17）有关过程的监视和测量方面。

在有关过程的监视和测量方面。

在“8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量”中，增加了中，增加了“注：

当确注：

当确定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程”，对识别和控制所需监视，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。

和测量的过程做了说明。

质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证。

随着工业的不断发展，来自买质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证。

随着工业的不断发展，来自买方对产品质量放心的客观需要，产生了产品质量认证（第三方）。

为了保持产品质量的方对产品质量放心的客观需要，产生了产品质量认证（第三方）。

为了保持产品质量的稳定提高出现了质量管理休系及认证。

也就是说先有产品质量认证后发展产生了质量体稳定提高出现了质量管理休系及认证。

也就是说先有产品质量认证后发展产生了质量体系认证，并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动。

系认证，并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动。

第一章第一章质量认证的发展过程质量认证的发展过程第一节第一节.质量认证的概念质量认证的概念质量认证也称合格认证质量认证也称合格认证。

国际标化组织（国际标化组织（ISO）在在ISO导则导则2一一1991标准化、认证标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义中，对与试验室认可的一般术语及其定义中，对“合格认证合格认证”作如下定义：

作如下定义：

“第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合格证书）第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合格证书）”1991午午5月，国务院发布的中华人民共和国产品质量认证管理条例第二条对产月，国务院发布的中华人民共和国产品质量认证管理条例第二条对产品质量认证的概念是这样规定的：

品质量认证的概念是这样规定的：

“产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。

证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。

”第二节第二节.质量认证的发展过程质量认证的发展过程据中国古代文字记载，早在秦汉期，官府对上贡的瓷器、布帛等已实行据中国古代文字记载，早在秦汉期，官府对上贡的瓷器、布帛等已实行“合格封检合格封检”第一部分质量认证的基本情况第一部分质量认证的基本情况的标记制度，被认为是产品质量认证的原始形式。

建城墙用的砖上，刻有生产时间、的标记制度，被认为是产品质量认证的原始形式。

建城墙用的砖上，刻有生产时间、生产地和生产者是最早的质量记录。

生产地和生产者是最早的质量记录。

英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个年就开始使用第一个证明符合证明符合英国英