滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂.ppt
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第六节第六节眼用液体制剂眼用液体制剂南方医科大学药学院南方医科大学药学院教学内容教学内容一、概述概述二、吸收途径及影响因素吸收途径及影响因素三、滴眼剂与洗眼剂的质量要求滴眼剂与洗眼剂的质量要求四、眼用液体制剂的制备眼用液体制剂的制备五、制备举例制备举例南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience眼用液体制剂：
眼用液体制剂：
供洗眼、滴眼用以治疗或诊供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂断眼部疾病的液体制剂。
南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience一、概述概述按用法分为：
按用法分为：
滴眼剂滴眼剂洗眼剂洗眼剂工业制药只有滴眼剂工业制药只有滴眼剂南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience二二、吸收途径及影响因素吸收途径及影响因素角膜途径：
角膜途径：
角膜角膜前房前房虹膜虹膜结膜途径：
结膜结膜巩膜巩膜眼后部眼后部吸收途径：
吸收途径：
南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience影响吸收的因素药物从眼睑缝隙的损失药物从眼睑缝隙的损失：
增加滴药次数：
增加滴药次数药物从外周血管消除药物从外周血管消除pHpH值与值与pKapKa值值刺激性：
刺激性：
扩张血管、淋巴管，刺激泪腺扩张血管、淋巴管，刺激泪腺表面张力表面张力粘度粘度南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience当有外来物引起刺激时，当有外来物引起刺激时，血管扩展，透入结膜的血管扩展，透入结膜的药物有很大比例将进入药物有很大比例将进入血液，并有可能引起全血液，并有可能引起全身性副作用。
身性副作用。
角膜上皮层和内皮层有角膜上皮层和内皮层有丰富的类脂物，脂溶性丰富的类脂物，脂溶性药物易渗入，水溶性药药物易渗入，水溶性药物则较易渗入角膜的水物则较易渗入角膜的水性基质层，性基质层，两相都能溶两相都能溶解解的药物容易通过角膜，的药物容易通过角膜，完全解离的药物难以透完全解离的药物难以透过完整的角膜。
过完整的角膜。
表面张力愈小，愈有利于表面张力愈小，愈有利于泪液与滴眼剂的充分混合，泪液与滴眼剂的充分混合，也有利于药物与角膜上皮也有利于药物与角膜上皮接触，使药物容易渗入。
接触，使药物容易渗入。
适量的表面活性剂有促进适量的表面活性剂有促进吸收的作用。
吸收的作用。
三、滴眼剂与洗眼剂三、滴眼剂与洗眼剂滴眼剂（滴眼剂（eyedrop）：
）：
系指药物制成的专供滴眼用的澄明系指药物制成的专供滴眼用的澄明溶液或混悬液，供治疗和诊断使用。
溶液或混悬液，供治疗和诊断使用。
质量要求质量要求pHpH值（值（5599）渗透压渗透压：
相当于：
相当于0.61.5的氯化钠溶液的氯化钠溶液无菌无菌澄明度澄明度粘度粘度稳定性稳定性南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience洗眼剂：
洗眼剂：
系将药物配成一定浓度的灭菌水溶系将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗，清洁用。
液，供眼部冲洗，清洁用。
如生理盐水，如生理盐水，22硼酸溶液。
硼酸溶液。
其质量要求与注射液同。
其质量要求与注射液同。
南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience第三节第三节四、眼用液体制剂的制备四、眼用液体制剂的制备原辅料配滤灭菌无菌分装质检洗瓶（塞）灭菌工艺流程图印字包装南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience眼用液体制剂的制备容器及附件的处理配滤无菌灌装质量检查印字包装南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience滴眼瓶一般为中滴眼瓶一般为中性玻璃瓶，配有性玻璃瓶，配有滴管并封有铝盖滴管并封有铝盖橡胶塞、帽有吸附药橡胶塞、帽有吸附药物与抑菌剂问题物与抑菌剂问题饱和吸附法：
饱和吸附法：
0.5%1.0%碳酸钠煮碳酸钠煮沸沸15min，放冷，常，放冷，常水洗净，水洗净，0.3%盐酸煮盐酸煮沸沸15min，放冷，刷，放冷，刷搓，洗净重复两次，搓，洗净重复两次，最后用过滤蒸馏水洗最后用过滤蒸馏水洗净，煮沸灭菌。
净，煮沸灭菌。
滴眼剂的灌装眼药水瓶灌装旋盖机南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience氯霉素滴眼剂处方：
氯霉素处方：
氯霉素（主药主药）0.250.25gg氯化钠氯化钠（渗透压调节剂渗透压调节剂）0.90.9gg尼泊金甲酯尼泊金甲酯（抑菌剂抑菌剂）0.0230.023gg尼泊金丙酯尼泊金丙酯（抑菌剂抑菌剂）0.0110.011gg蒸馏水蒸馏水加至加至100100mlml南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience制备举例制备举例取尼泊金甲酯、丙酯，加沸蒸馏水溶解，于取尼泊金甲酯、丙酯，加沸蒸馏水溶解，于60时溶入氯霉素和氯化钠，过滤，加蒸馏水至足量，时溶入氯霉素和氯化钠，过滤，加蒸馏水至足量，灌装，灌装，100、30min灭菌。
灭菌。
小结：
掌握掌握滴眼剂的概念和质量要求。
滴眼剂的概念和质量要求。
熟悉熟悉滴眼剂的药物吸收途径及影滴眼剂的药物吸收途径及影响因素响因素南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience第七节其他灭菌与无菌制剂南方医科大学药学院南方医科大学药学院教学内容教学内容一一体内植入制剂体内植入制剂二二创面用制剂创面用制剂三三手术用制剂手术用制剂南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience一、体内植入剂植入给药系统植入给药系统（implantabledrugdeliveryimplantabledrugdeliverysystems,systems,IDDSIDDS）：
系一类经手术植入皮下或针头导入皮下的系一类经手术植入皮下或针头导入皮下的控制释药制剂，又称皮下植入控释剂型。
控制释药制剂，又称皮下植入控释剂型。
南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience特点：
l经皮下吸收直接进入血液循环起全身作经皮下吸收直接进入血液循环起全身作用，避开了首过效应，生物利用度高。
用，避开了首过效应，生物利用度高。
l作用时间较长，血药浓度波动小。
作用时间较长，血药浓度波动小。
l需医生进行植入和取出。
需医生进行植入和取出。
南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience二、创面用制剂二、创面用制剂.溃疡、烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂溃疡、烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂用于溃疡、烧伤部位的溶液剂、软膏剂属用于溃疡、烧伤部位的溶液剂、软膏剂属于灭菌制剂，必须在无菌条件下制备，注意于灭菌制剂，必须在无菌条件下制备，注意防止微生物污染，所用基质、药物、器具、防止微生物污染，所用基质、药物、器具、包装等均应严格灭菌。
包装等均应严格灭菌。
成品中不得检出金黄葡萄球菌和铜绿假单成品中不得检出金黄葡萄球菌和铜绿假单胞菌。
胞菌。
对于伤口、眼部手术用的溶液、软膏剂应对于伤口、眼部手术用的溶液、软膏剂应进行无菌检查。
进行无菌检查。
南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience.溃疡、烧伤及外伤用气雾剂、粉雾剂溃疡、烧伤及外伤用气雾剂、粉雾剂粉雾剂、气雾剂可用于保护创伤面、清洁粉雾剂、气雾剂可用于保护创伤面、清洁消毒、局部麻醉和止血等局部作用。
消毒、局部麻醉和止血等局部作用。
用用途途不不同同，其其要要求求亦亦不不同同，用用于于创创面面保保护护和和治治疗疗的的气气雾雾剂剂，必必须须无无刺刺激激，防防止止吸吸收收中中毒毒，有有利利于于创创面面修修复复、抗抗菌菌且且具具有有良良好好的的透透气性。
气性。
南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience三、手术用制剂三、手术用制剂止血海绵、骨蜡止血海绵：
止血海绵：
指亲水性胶体溶液，经冷冻或指亲水性胶体溶液，经冷冻或其他方法处理后可制得质轻、疏松、坚韧而其他方法处理后可制得质轻、疏松、坚韧而又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂。
剂。
原料有糖类和蛋白质，如淀粉、明胶、原料有糖类和蛋白质，如淀粉、明胶、纤维、蛋白等。
纤维、蛋白等。
主要用于外伤止血。
主要用于外伤止血。
骨蜡：
骨蜡：
骨科止血剂，用于骨科手术及骨科止血剂，用于骨科手术及脑手术时骨出血。
脑手术时骨出血。
在无菌状况下密封在无菌状况下密封于玻璃瓶或铁盒中。
于玻璃瓶或铁盒中。
南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience鼻腔填塞止血海绵鼻腔填塞止血海绵南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience可溶性止血海绵可溶性止血海绵骨蜡骨蜡11、无菌区对洁净度要求是、无菌区对洁净度要求是AA、大于、大于1010万级万级BB、1010万级万级CC、大于、大于11万级万级DD、11万级万级EE、100100级级22、控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要、控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，一般定为求的生产或辅助房间，一般定为AA、大于、大于1010万级万级BB、1010万级万级CC、大于、大于11万级万级DD、11万级万级EE、100100级级33、洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生、洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，一般规定为产房间，一般规定为AA、大于、大于1010万级万级BB、1010万级万级CC、大于、大于11万级万级DD、11万级万级EE、100100级级22、注射用油最好选择下列哪种方法灭菌、注射用油最好选择下列哪种方法灭菌AA、干热灭菌法、干热灭菌法BB、热压灭菌法、热压灭菌法CC、流通蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法DD、紫外线灭菌法、紫外线灭菌法EE、微波灭菌法、微波灭菌法下列关于冷冻干燥的正确表述下列关于冷冻干燥的正确表述AA、冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程、冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程BB、冷冻干燥是在真空条件下进行，所出产品不利于长、冷冻干燥是在真空条件下进行，所出产品不利于长期储存期储存CC、冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行、冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行DD、冷冻干燥所出产品质地疏松，加水迅速溶解、冷冻干燥所出产品质地疏松，加水迅速溶解、下列关于层流净化的正确表述、下列关于层流净化的正确表述lAA、层流净化常用于层流净化常用于100100级的洁净区级的洁净区BB、层流又分为垂直层流与水平层流层流又分为垂直层流与水平层流CC、空气处于层流状态，室内不易积尘空气处于层流状态，室内不易积尘DD、洁净区的净化为层流净化洁净区的净化为层流净化EE、层流净化区域应与万级净化区域相邻层流净化区域应与万级净化区域相邻答案：
答案：
ABCEABCE有关滴眼剂的正确表述是有关滴眼剂的正确表述是A滴眼剂不得含有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌滴眼剂不得含有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌B滴眼剂通常要求进行热原检查滴眼剂通常要求进行热原检查c滴眼剂不得加尼泊金、三氯叔丁醇之类抑菌剂滴眼剂不得加尼泊金、三氯叔丁醇之类抑菌剂D粘度可适当减小，使药物在眼内停留时间延长粘度可适当减小，使药物在眼内停留时间延长E药物只能通过角膜吸收药物只能通过角膜吸收冷冻干燥制品的正确制备过程是冷冻干燥制品的正确制备过程是A预冻一测定产品共熔点一升华干燥一再干燥预冻一测定
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