生物安全柜 年度验证方案完整优秀版.docx

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生物安全柜年度验证方案完整优秀版

生物安全柜再验证文件

2021年

（设备编号：

xxxxxxxx）

xxxxxxxxxxxx制药

1验证方案的起草与审批

2概述

3验证目的

4验证人员

5相关文件检查

6仪器状态检查

7运行确认

8性能确认

9再确认

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

仪器名称

仪器编号

验证编号

BSC-1000ⅡA2

生物安全柜

起草人

部门

日期

1.2验证方案的审批

审核人

部门

日期

批准人

部门

日期

2概述：

⏹设备名称：

生物安全柜

⏹设备编码：

⏹规格型号：

BSC-1000ⅡA2

⏹制造商：

苏州安泰空气技术

BSC-1000ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间，是通过高效过滤器、进（送）排风系统等制造了一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物和生产的专用设备。

该产品使用范围：

其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、产品及环境提供安全防护。

本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。

3验证目的：

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4验证人员：

姓名

负责内容

所在部门

项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告

质量监控

负责验证项目的操作实施

5验证支持性文件

本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。

以下规范为

有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。

ØBSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书

6相关文件检查

6.1检查确认

文件名称

存放地点

设备开箱验收单

标准安装报告

BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书

BSC-1000ⅡA2生物安全柜标准操作规程

检测人复核人日期

6.2相关文件检查结果

相关文件检查偏差：

建议：

相关文件检查结论：

相关文件检查确认人：

日期：

7仪器状态检查

7.1目的：

检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。

7.2检查确认生物安全柜各设备部件的现场状态，记录各项指标。

项目

要求

检查结果

安装位置确认

清洁，安装稳固。

仪器标志

仪器应包含有仪器名称，型号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息的标志。

电源

能提供稳定的220V电压

安装环境

应置于平稳的工作台上，无强震动源，无强光直射；室内应清洁，无腐蚀性气体，无强电磁场干扰。

检测人复核人日期

7.3安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

结论：

检测人复核人日期

7.4仪器状态检查结果

仪器状态检查偏差：

建议：

仪器状态检查结论：

状态检查确认人：

日期：

8运行确认：

8.1目的：

确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。

8.2确认内容

项目

要求

检查结果

电源线路

各线路完好

电源指示灯

指示灯指示正常

操作按钮

感应灵敏

紫外灯

工作正常

照明灯

工作正常

风机组

送风良好

可升降窗

窗口滑动顺畅、轻便

可升降窗高度报警

能及时报警

噪音

无异常噪音

检测人复核人日期

8.3运行确认结果

运行确认偏差：

建议：

运行确认结论：

运行检查确认人：

日期：

9性能确认

9.1风速确认

仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至：

9.1.1垂直气流平均风速测定：

9.1.1.1在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方200mm平面区域内测量垂直气流平均风速。

9.1.1.2测点按点、平均为150mm的网格分布。

9.1.1.3测量结果在0.25-0.5m/s。

垂直气流平均风速测定：

单位（m/s）

测定点

1

2

3

4

5

6

7

风速

测定点

8

9

10

11

12

13

14

风速

测定点

15

16

17

18

19

20

21

风速

平均风速

检测人复核人日期

9.1.2工作窗口进风平均风速测定：

9.1.2.1工作窗口高度开到指定操作高度。

9.1.2.2用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为100mm，垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处。

9.1.2.3测点平均值不小于0.5m/s。

工作窗口进风平均风速测定结果：

单位（m/s）

测定点

1

2

3

4

5

6

风速

测定点

7

8

9

10

11

12

风速

平均风速

检测人复核人日期

9.2沉降菌确认

仪器：

型培养箱编码：

型高压灭菌锅

培养基种类/配制批号：

培养时间：

9.2.1打开设备运行半个小时，风速达到要求。

9.2.2采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min。

9.2.3培养基放入35±2℃恒温培养箱培养72小时，设两个阴性对照，记录结果。

9.2.4阴性对照为0，其他平皿小于1。

沉降菌检测记录：

编号

检测结果/个/皿

编号

检测结果/个/皿

编号

检测结果/个/皿

1

6

11

2

7

12

3

8

13

4

9

14

5

10

15

阴性对照

阴性对照

检测人复核人日期

9.3悬浮粒子数确认：

仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至：

9.3.1打开设备运行半小时，风速达到要求。

9.3.2取4个采样点，每个采样点采3遍，每次采样5.66L空气。

9.3.3测量结果应符合下表要求：

静态测试最大允许量（个/m2）

粒径μm

≥5

≥0.5

最大值

0

20

尘埃粒子测试结果：

编号

检测结果/个/m2

编号

检测结果/个/m2

编号

检测结果/个/m2

≥5

≥0.5

≥5

≥0.5

≥5

≥0.5

1

5

9

2

6

10

3

7

11

4

8

12

检测人复核人日期

9.4性能确认结果

性能确认偏差：

建议：

性能确认结论：

性能检查确认人：

日期：

10再确认

仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。

题目

生物安全柜使用与维护作业指导书

制定人

制定日期

年月日

文件编码

ZJEQ

审核人

审核日期

年月日

页数

1/4

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

1目的

建立确保正确使用生物安全柜，特规范生物安全柜的使用方法。

2范围

适用于生物安全柜的操作。

3责任人

生物安全柜操作人员。

4内容

4.1工作原理

安全柜在运行中，通过一台外置外排风机所排出的空气所形成箱内负压，从室内吸入部分空气进入操作区前格栅，从而在安全柜操作口形成一个流速大于0.5m/s的气幕（理论或实测值），同时在安全柜内置送风风机的驱动下，从安全柜顶部进风口吸进的实验室内（或室外）的空气，通过送风过滤器过滤后形成垂直下降的洁净气流。

从上向下的垂直气流在接近工作台面时，在外排风机的作用下分成前后二路进入底部负压风道，与从工作台开口面进入的气流混合后，经排风过滤器过滤后，通过管道排到室外。

这样就形成了B2型安全柜运行时的完整气流模式，保证了安全柜的运行。

4.2操作步骤

4.2.1准备

4.2.1.1按实验室等级要求穿戴好防护服、头盔、口罩、眼罩、手套等个人防护品；

4.2.1.2工作之前，生物安全柜的工作台面、内壁表面、观察窗内面应以70%浓度的乙醇擦拭，再用无菌水再擦拭一遍清除残余的氯，减小实验时的交叉感染；

将电源插头插入固定插座后，将前窗操作口开启到200mm高度，首先应启动外排风机，在风机运转稳定后再启动安全柜风机，应使安全柜的风机至少运行3～5min以净化安全柜内空气，工作之前，应按实验所需物品清单先将实验材料置于安全柜内，并将工作椅高度调整到确保自己的脸部在工作窗开口之上，并使自己的手

题目

生物安全柜使用与维护作业指导书

文件编码

ZJEQ

页数

2/4

臂操作时保持适宜位置；

开始工作前应关闭工作台下方的排水阀，这样，当有溢溅发生时，污染物就不会逸出安全柜外。

操作

操作开始时，应使手缓慢进入工作室，同时要注意手臂进入操作口后，应让流入气流流过手臂约一分钟后开始操作，这样能保持气流的稳定；

操作应在操作台面上距进风格栅100mm距离内进行；

为减少操作中的溢洒和气溶胶的产生，应严格执行生物安全操作规程

操作中应避免使用明火，保持操作室正常气流流态；

操作结束后，所有物品从安全柜内取出前，必须进行表面除污消毒，取出工作室内物品后，应对工作室内壁四周用消毒剂进行消毒灭菌。

结束

在确认所有内壁已消毒完毕且已干燥后，建议让安全柜继续运行3～5min，以便净化柜内气体；

关闭灯、风机，关闭前窗；

按规定处理污染物品和搬移实验材料

4.3日常维护保养

实验室应编制日常使用保养计划，每次的操作后保养，均应有记录；

每次操作前和操作后，都应对操作区作清洁消毒，以确保安全柜的正常使用；

操作中若发生喷溅，应及时用吸水纸巾清除，放入生物危险灭菌袋内，大量的喷溅可按实验室已编制的危害处理程序处理（如用消毒液浸泡、冲洗等）。

清理应在安全柜运行状态中进行；

紫外线灯应每周进行表面清洁，以保证紫外线幅照的强度；

安全柜在安装和使用一定周期后，应按法定程序对安全柜的整体运行性能进行确认，这种工作应有资质的专业机构或专业人员进行。

4.4故障处理

故障判断与处理

生物安全柜只有在正常工作状态才能认为是安全的，所以当操作中发生故障，尤其

题目

生物安全柜使用与维护作业指导书

文件编码

ZJEQ

页数

3/4

是风机、高效过滤器发生故障，应马上采取措施，以下提供一些故障判别方法和措施供参考：

故障现象

原因

处理方法

备注

1、风机不运行，但风机指示灯亮

前窗玻璃关闭

打开前窗玻璃至规定高度

风机过热

设备停止运行一些时间

2、日光灯或UV灯不亮

灯脚接触不良

调整检查灯脚

镇流器坏

调换镇流器

灯管坏

调换灯管

3、蜂鸣器连续报警，报警灯常亮

过滤器失效

更换过滤器

安全检查

前窗玻璃不在安全位置

移动前窗玻璃至安全位置

清除排风面

排风面堵塞

更换传感器

传感器异常

4、设备无电

熔断丝断

更换熔断丝

当故障发生时，继续操作是不适当的，应立即停止正在进行的操作，并尽可能保持风机的运转和内部空气的循环过滤，并将正在进行试验的材料和工具取出妥善处理，通知维护部门前来处理。

4.5注意事项·

正确操作方法是确保生物安全的重要手段，所以以下内容应注意：

对受试样品应进行生物安全危害的评估，只有在通过有效评估才能进行操作；

操作时严禁将移动窗开启高度超过安全高度，否则会造成对人员伤害，顶部排风口不得被任何东西覆盖，确保畅通；

避免在安全柜内使用明火和高压气体，否则易造成工作区内下降气流的紊乱，影响流入气流和受试样品的保护；

操作前尽可能将使用仪器和样品一次性放入安全柜内，操作期间如需要拿出或移入物品，必须尽量缓慢移出和移入，减少空气的搅动，从而避免因气流层的紊乱

题目

生物安全柜使用与维护作业指导书

文件编码

ZJEQ

页数

4/4

而导致污染气溶胶的溢出；

在操作过程中，应注意不要将细软物品放于工作台面上，防止吸入负压风道或风机中，影响设备运行；

所有可致病性微生物及其毒素溅出和产生气溶胶的操作，除实际上不可实施外，都应该在生物安全柜内进行，不得用洁净工作台代替

5相关文件或记录

5.1紫外灯使用记录

5.2设备运行记录

5.3设备清洁消毒记录

生物安全柜用户需求标准

编号（URS-06-003-00）

鞍山制药

2021年3月22日 

用户需求标准的审批

编号

URS名称

生物安全柜用户需求标准

版本号

00

生效日期

部门

姓名/职务

签字

日期

起草

质量控制部

陈宇/质量控制部部长

审核

工程设备部

生产技术部

质量保证部

批准

工程设备部

质量管理部

分发范围

部门

数量

部门

数量

工程设备部

1

质量管理部

1

质量控制部

1

——

——

说明：

上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写；

你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。

在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用，并且在执行前获得批准。

1、简介……………………………………………………………………………………….…...1

1.1项目介绍…………………………………………………………………………………….…1

1.2目的…………………………………………………………………………………………….1

1.3范围………………………………………………………………………………………...…..1

1.4职责………………………………………………………………………………………….....1

2、法规标准……………………………………………………………………………………….1

3、技术要求…………………………………………………………………………......................1

3.1仪器配制要求…………………………………………………………………………….........1

3.2仪器要求…………………………………………………………………..................................1

3.3安全要求……………………………………………………………………………….……....2

3.4实验室环境要求……………………………………………………………………………….2

3.5QA要求…………………………………………………………………………………....…....3

4、服务要求……………………………………………………………………………….…...….3

4.1FAT要求………………………………………………………………………...……….….….3

4.2包装运输要求…………………………………………………………………………….…....3

4.3文件资料要求……………………………………………………………………………….....3

4.4开箱、验收、安装测试要求………………………………………………………………….4

4.5SAT要求………………………………………………………………………………………..4

4.6培训要求……………………………………………………………………………………….5

4.7保修要求……………………………………………………………………………………….5

4.8其它要求……………………………………………………………………………………….5

5、修订历史……………………………………………………………………………………….6

6、附录………………………………………………………………………………………….....6

文件名称

生物安全柜用户需求标准

文件编码

URS-06-003-00

颁发部门

质量管理部

生效日期

版本号

00

页数

1/6

1简介

1.1项目介绍

我公司拟采购生物安全柜，用于本公司微生物限度检查中，生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离。

它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。

为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范（GMP2021修订版），我厂决定购买该设备。

1.2目的

为用户和供应商提供生物安全柜的设计、制造、采购、验收、确认的依据。

1.3范围

本URS适用质量控制部实验室用生物安全柜。

1.4责任

需方对本URS的编制质量负责；供方必须严格按照本URS所明确的质量标准、技术标准、服务要求，提供相关设备设施和服务；供方须对需方提供的URS，负有保密责任。

2法规标准

除URS特殊要求外，需满足《药品生产质量管理规范2021年版》及《中华人民共和国药典2021年版》。

3技术要求

3.1仪器配制要求

需求编号

需求

必需/期望

3.2仪器要求

需求编号

需求

必需/期望

URS001

洁净等级：

ISO5级（100级）

过滤效率：

99.9%以上

电源：

220v

气密度：

≤5×10-6L/sec（在500Pa压力下）

必需

文件名称

生物安全柜用户需求标准

文件编码

URS-06-003-00

颁发部门

质量管理部

生效日期

版本号

00

页数

2/6

需求编号

需求

必需/期望

URS001

前面吸入风速：

0.55m/s

平均风速：

门内侧0.38m/s中间0.26m/s里侧0.27m/s

荧光灯规格及数量：

20W×②

紫外灯规格及数量：

20W×①

压差显示范Χ：

0-500pa

噪音水平：

≤65db

振动半峰值：

≤5μm

平均照度：

≥650Lx

环境温度：

10-30℃

相对湿度：

≤70%（25℃时）

大气压力：

80-105Pa

必需

3.3安全要求

需求编号

需求

必需/期望

URS002

过滤器失效和破损报警技术，当过滤器临近失效或者已经失效，及由于风阻力增大和过滤器出现破损时，控制电能自动启动声、光和中文可视方式报警提示

必需

URS003

仪器应贴有统一的铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

必需

URS004

运输时包装必须稳定，防止震动。

必需

URS005

仪器有接地保护，确保不漏电。

必需

3.4实验室的环境要求

文件名称

生物安全柜用户需求标准

文件编码

URS-06-003-00

颁发部门

质量管理部

生效日期

版本号

00

页数

3/6

需求编号

需求

必需/期望

URS006

实验室必须接上功率为1500瓦（W）的稳压电源。

必需

URS007

地线必须单独接成一路，不要和其它仪器、电器设备使。

期望

URS008

用同一根地线，以免仪器与仪器之间相互干扰。

期望

3.5QA要求

需求编号

需求

必需/期望

URS009

系统所有部件应符合出厂技术标准及符合国家计量生产许可的标准。

必需

4、服务要求

4.1FAT要求

需求编号

需求

必需/期望

URS010

双方共同开箱清点合同约定的供货内容，并按国家计量检定的标准方法验收生产厂家保证的指标。

必需

URS011

保证生产厂家的技术，符合国家计量生产许可的标准。

卖方对仪器自身质量问题负责免费保修，期限为自合同

约定的交（提）货之日起12个月。

并负责终身维修。

必需

4.2包装运输要求

需求编号

需求

必需/期望

URS011

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良造成的任何损坏，卖方承担全部损失和费用。

必需

URS012

设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。

必需

4.3文件资料要求

需求编号

需求

必需/期望

URS013

技术资料及文件内容清晰、易懂。

必需

文件名称

生物安全柜用户需求标准

文件编码

URS-06-003-00

颁发部门

质量管理部

生效日期

版本号

00

页数

4/6

需求编号

需求

必需/期望

URS014

须提供文件清单，所有文件资料均须准备三份。

必需

URS015

须提供仪器装配图，部件型录。

必需

URS016

须提供仪器系统操作保养手册和说明书、故障排除说明书及合格证。

必需

URS017

须提供仪器附属配件清单，两年之内易损部件建议清单。

必需

URS018

须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接线位置，以便核查）。

必需

URS019

须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。

必需

4.4开箱、验收、安装调试要求

需求编号

需求

必需/期望

URS

设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。

必需

URS021

在启动订单和安装设备之前，设备供应商提供一份工作计划，并提供详细的设备制造、运输、安装进度。

必需

URS022

设备到货，用户通知供应方来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并试车完毕。

必需

URS023

卖方负责执行IQ和OQ的验证文件，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

必需

URS024

只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）、PQ后才认为终验收合格。

必需

4.5SAT要求

需求编号

需求

必需/期望

URS025

依合约条件逐一验收。

必需

文件名称

生物安全柜用户需求标准

文件编码

URS-06-003-00

颁发部门

质量管理部

生效日期

版本号

00

页数

5/6

需求编号

需求

必需/期望

URS026

设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统