批生产.docx
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批生产
批生产指令单
编码：
R.010-OS.PM.10010
品名
批号
规格
统装
批量
指令单号
填写日期
指令
1.做好生产前的备料以及各种容器设备、器具和生产场地的准备清洁工作。
2.按生产工艺规程进行生产操作。
3.将生产过程中的实际情况和有关数据填写在工序批记录中。
4.生产中发现问题要填写在各工序批记录的备注栏，并将异常情况及时报告生产车间的质管部。
5.应在规定的周期内完成本品的生产工作。
6.生产期限：
7.生产要求：
严格按甜桔梗生产工艺执行生产。
生产工序及要求
√□净选
□洗润
□浸漂
□切制
□蒸煮
□炒炙
□煅制
□粉碎
□干燥
√□包装
净选：
净选后的杂质含量不得过2.0%。
洗润：
按---------要求洗润。
浸润：
按---------要求浸润。
切制：
按---------规格要求切制。
蒸煮：
按要求蒸煮后的生糊片不得过----%。
炒炙：
按要求炒炙后的生糊片不得过----%。
煅制：
按要求煅制后的炭化品不得过----%。
统装碎：
按要求过---------目。
干燥：
按要求干燥后的水份不得过-------%。
包装：
按包装规格要求包装损耗不得过1.0%。
编制人
日期
批准人
日期
物料审核放行单
编码：
R.010.-OS.OM.10010
名称
规格
统装
数量
批号
供应商
物料编码
审核项目
标准
结果
质
量
管
理
审
核
员
审
核
1.取样
按取样标准工作程序进行
是□
否□
2.供应商
是指定供应商
是□
否□
3.请验单
与物料相符合
是□
否□
4.检验记录
内容完整，项目齐全
是□
否□
5.检验记录
规范、整齐
是□
否□
6.检验数据
真实、准确
是□
否□
7.检验数据
与检验记录相符
是□
否□
8.检验结果
符合内控质量标准
是□
否□
备注
结论
审核人
审核日期
质量管理部经理
审核日期
挑选生产记录
编码：
R.040-OS.PM.10011
品名
批号
批量
操作日期
10时至10:
30时
生产操作过程记录
操作
指令
工艺参数
结果记录
操
作
前
检
查
有批生产指令；
有清场合格证；
确认现场无上次生产遗留物；
净选台完好；
计算器校验合格；
药材、岗位记录、状态标记齐全。
有□无□
有□无□
无□有□
完好□有故障□
是□否□
齐全□不齐全□
净
选
操
作
从暂存间领入药材，并核对品名、重量、检验报告书号；
严格执行挑选岗位标准操作规程；
净料和杂质分别存放；挂状态标记；
净料和杂质分别称重；
抽检，质量情况合格后净料交下工序。
是□否□
检验报告书号：
_______________________
是□否□
是□否□
净料重：
_________杂料重：
__________
合格□不合格□
记
录
及时填写岗位生产记录，并签字
是□否□
清
场
操
作
操作完毕，及时清场；
严格执行清场操作规程；
严格执行一般区岗位清洁规程；
及时填写清场记录。
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
收
率
净料重/净选前总重*100%,规定收率范围：
__________
符合规定□不符合规定□
异常情况及处理：
操作人
复核人
质量监控员
清场记录表
编码：
R.020-OS.PM.10051清场时间：
产品名称
规格
统装
数量
批号
清场工段
净选□
洗润□
浸漂□
切制□
蒸煮□
炒炙□
煅制□
粉碎□
干燥□
包装□
清
场
要
求
1.各工序在更换产品、规格、批号时，进行清场。
2.将本批的中间产品、废弃物、剩余物料及与续产产品无关的工艺文件等3.清离现场，无遗留物。
物料、工器具、设备、工作状态标志醒目，并符合清场后的状态。
4.按清洁SOP清洁生产设备、管道，做到设备内外无色净污、干净、无物料残留物，见设备本色。
5.按清洁SOP清洁（或清扫）工具、容器，做到清洁、无异物、无物料残留物。
6.按清洁SOP清洁地面、墙壁、门窗、天棚、地漏、开头箱外壳等，做到无积水、无积尘、无药液、无统装渣。
7.按清洁SOP清洗清洁工具，做到干净、无遗留物，并按规定进行干燥及放置。
清
场
情
况
清场项目
操作要点
清场结果
物料
清点，送指定地点放置，挂状态标记。
合格□
不合格□
废弃物
清离现场，置规定地点。
合格□
不合格□
用具
冲洗或湿洗或清扫干净。
合格□
不合格□
生产设备
湿抹，见本色，挂状态标志。
合格□
不合格□
工作场地
湿抹，湿拖干净，清洁工具置规定处。
合格□
不合格□
清场人
记录人
QA
QA检查合格发给清场合格证
中间产品审核放行单
编码：
R.010-OS.QM.10020
名称
批号
规格
统装
批量
生产单位：
净选
检验证号：
审核项目
标准
结果
质量管理部审核员审核
1.起始物料
有合格报告单
是□
否□
2.净选
达到中间产品内控标准
是□
否□
3.浸润
达到中间产品内控标准
是□
否□
4.蒸煮
达到中间产品内控标准
是□
否□
5.切制
达到中间产品内控标准
是□
否□
6.干燥
达到中间产品内控标准
是□
否□
7.炮炙
达到中间产品内控标准
是□
否□
8.中间产品合格证
每道工序结束应该有QA检查签字或经检验出具检验报告书（合格证）
是□
否□
9.检验结果
符合内控质量标准
是□
否□
结论
审核人
审核日期
质量管理部经理
审核日期
批包装指令单
编码：
R.020-OS.PM.10010
产品名称
数量
批号
指令单号
指令日期
包材损耗率
1.0%
包装规格指令：
1：
包装期限：
2：
包材规格：
1000.0g/袋、标示量±0.5%。
3：
复合膜袋：
个（23.5*33.0cm）。
4：
标签：
张。
5：
复合膜袋封口严密、袋外粘贴标签。
6：
剩余包材退回包材库。
编制人
日期
批准人
日期
包装岗位生产记录表
编码：
R.130-OS.PM.10011
品名
批号
批量
操作日期
10：
30时至11时
生产操作过程记录
操作
指令
工艺参数
结果记录
操
作
前
检
查
有清场合格证和批包装指令；
确认现场无上次生产遗留物；
工作台及盛装容器均完好清洁；
称量器具有检定合格证；
待分装药材（饮炒）、内/外包材、岗位生产记录、状态标记齐全。
有□无□
有□无□
完好清洁□有问题□
有□无□
齐全□不齐全□
内
包
装
操
作
领入净料，并核对品名、重量；
领入内包材，复核品名、数量；
校正称量器具，复核其灵敏度；
规定灵敏度为：
0.0001g
根据该品种规定，称取所需重量，装入内袋里，封口；抽检，合格后送下工序外包装。
符合规定□不符合规定□
符合规定□不符合规定□
符合规定□不符合规定□
符合规定□不符合规定□
符合规定□不符合规定□
符合规定□不符合规定□
外
包
装
操
作
领外包材，复核品名、数量；
试印批号样张，并复核确认；
根据该品种规定，称取所需重量，装入内袋里，封口：
袋外贴上（放入）标签；送待验区；合格后入库。
符合规定□不符合规定□
符合规定□不符合规定□
符合规定□不符合规定□
符合规定□不符合规定□
包装
确认
包装结束。
再次清点物料的使用及剩余情况；并及时处理。
成品kg
零料kg
包材余
记录
及时填写岗位生产记录并签字。
是□否□
收率
最小包装规格*数量/接收量*100%
规定收率范围：
___________
符合规定□不符合规定□
包材
利用
（领入数—剩余数—破损数）/领入数
规定范围：
________________
符合规定□不符合规定□
清
场
操
作
操作完毕，及时清场；
严格执行清场标准操作规程；
严格执行一般区岗位清洁规程；
及时填写清场记录。
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
异常情况及处理：
操作人
复核人
质量监控
包装检查记录表
编码：
R.040-OS.PM.10240
品名
批号
规格
统装
批量
生产日期
包装设备
包装台,封口机
一、包装前检查
检查项目
结果
有包装生产指令
是□否□
有合格报告单
是□否□
有称具的调节
是□否□
有上批品种的清场合格证
是□否□
二、包装过程检查注：
质量管理员每15~~20分钟抽查一次，称量准确在0.5%以内;封口严密
时间
项目
称量
封口
三、包装检查
检查项目
结果
复合膜袋完好
是□
否□
封口密闭
是□
否□
标签完好
是□
否□
检查人（签字）
生产负责人
检查人
清场记录表
编码：
R.020-OS.PM.10051清场时间：
产品名称
批号
规格
统装
批量
清场工段
净选□
洗润□
浸漂□
切制□
蒸煮□
炒炙□
煅制□
粉碎□
干燥□
包装□
清
场
要
求
1.各工序在更换产品、规格、批号时，进行清场。
2.将本批的中间产品、废弃物、剩余物料及与续产产品无关的工艺文件等3.清离现场，无遗留物。
物料、工器具、设备、工作状态标志醒目，并符合清场后的状态。
4.按清洁SOP清洁生产设备、管道，做到设备内外无色净污、干净、无物料残留物，见设备本色。
5.按清洁SOP清洁（或清扫）工具、容器，做到清洁、无异物、无物料残.留物。
6.按清洁SOP清洁地面、墙壁、门窗、天棚、地漏、开头箱外壳等，做到无积水、无积尘、无药液、无统装渣。
7.按清洁SOP清洗清洁工具，做到干净、无遗留物，并按规定进行干燥及放置。
清
场
情
况
清场项目
操作要点
清场结果
物料
清点，送指定地点放置，挂状态标记。
合格□
不合格□
废弃物
清离现场，置规定地点。
合格□
不合格□
用具
冲洗或湿洗或清扫干净。
合格□
不合格□
生产设备
湿抹，见本色，挂状态标志。
合格□
不合格□
工作场地
湿抹，湿拖干净，清洁工具置规定处。
合格□
不合格□
清场人
记录人
QA
QA检查合格发给清场合格证
成品审核放行单
编码：
R.010-OS.QM.10030
名称
批号
规格
统装
批量
审核项目
标准
结果
质
量
管
理
部
审
核
员
审
核
1.起始物料
有合格报告单
是□
否□
2.批生产记录
生产指令、生产记录、物料平衡、入库单、状态标志、中间产品、清场合格证
是□
否□
3.批包装记录
包装指令、包装记录、清场记录正本及上样副本
是□
否□
4.偏差处理
执行偏差处理程序，手续齐备、符合要求
是□
否□
5.物料平衡
在规定范围
是□
否□
6.现场监控记录
完整、与批记录一致准确无误
是□
否□
7.中间产品合格证
完整、准确无误、复核人复核无误
是□
否□
8.成品取样
执行批准的取样规程，取样符合要求
是□
否□
9.成品检验
执行批准的检验规程、检验合格
是□
否□
10.成品检验记录
完整、准确、复核人复核无误
是□
否□
11.检验结果
符合质量标准
是□
否□
备
注
结
论
审核人
日期
质量管理部经理
日期
中药饮片生产流转卡
编码：
R.030-OS.PM.10010
品名
产地
批号
序号
工序
领入数量
转交数量
损耗量
物料平衡计算
生产日期
转交人
1
净选
kg
kg
kg
2
洗润
kg
kg
kg
3
浸漂
kg
kg
kg
4
切制
kg
kg
kg
5
蒸煮
kg
kg
kg
6
干燥
kg
kg
kg
7
炒炙
kg
kg
kg
8
煅制
kg
kg
kg
9
粉碎
kg
kg
kg
10
包装
kg
kg
kg
成品入库数量
包装规格
成品数量
内包材名称
内包材数量
1000.0g
复合膜袋
成品入库日期
入库人
库存保管人
备注
技术负责人
原材料检验指令单
编码：
R.010-OS.QM.20010
名称：
甜桔梗
批号或进厂编号：
分样员：
发往部门：
原料仓
送检日期：
样品数量：
200g
检验证号：
W
完成检验日期：
质监员：
陶雪莲
指令：
1.核对检品与检验指令、检验质量规程标准和原始记录的一致性。
2.按检验质量规格标准进行检验。
3.将检测结果填在原始记录上。
4.检验中发现问题要填在记录异常情况处理一栏中，必要时请示主管领导。
5.在规定的周期内完成检验工作。
6.检验结束后，将检验原始记录剩余样品，报告书、检验指令、收样单、取样单等退给分样员。
检验目的：
□正常检验 □退货检验 □出厂成品
□复验 □定点采购 □半成品
□重新检验员 √□进厂原料检验□样品
检验项目：
□理化检验；
√□性状；
√□鉴别；
□水分检查；
□杂质检查；
□灰分检查；
□浸出物检查；
□其它。
所检验文件：
1.原药材内控质量标准TS.QS.10461
2.原药材检验标准操作规程OS.QM.10560
备注：
中间品成品检验指令单
编码：
R.010-OS.QM.20010
名称：
甜桔梗
批号或进厂编号：
1010016
分样员：
唐素丽
发往部门：
成品仓
送检日期：
2010年10月03日
样品数量：
200g
检验证号：
成1010016
完成检验日期：
2010年10月04日
质监员：
陶雪莲
指令：
1.核对检品与检验指令、检验质量规程标准和原始记录的一致性。
2.按检验质量规格标准进行检验。
3.将检测结果填在原始记录上。
4.检验中发现问题要填在记录异常情况处理一栏中，必要时请示主管领导。
5.在规定的周期内完成检验工作。
6.检验结束后，将检验原始记录剩余样品，报告书、检验指令、收样单、取样单等退给分样员。
检验目的：
□正常检验 □退货检验 √□出厂成品
□复验 □定点采购 □半成品
□重新检验员 □进厂原料检验□样品
检验项目：
□理化检验；
√□性状；
√□鉴别；
√□水分检查；
√□杂质检查；
√□总灰分检查；
□酸不溶性灰分检查；
√□浸出物的含量检查；
□过氧化值检查；
□羰基值检查；
□其它。
所检验文件：
1.饮炒内控质量标准TS.QS.10480
2.饮炒检验标准操作规程OS.QM.10580
备注：
升级会员 