实验室间比对或能力验证.docx

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实验室间比对或能力验证程序

1 目的

保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。

2 范围

适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程.

3 职责

3。

1 技术负责人的职责

批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。

3。

2 技术负责人的职责

负责制定每年比对或能力验证计划.

3。

3 办公室的职责

组织相关检测室实施比对或能力验证工作。

3。

1 检测室的职责

负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。

4 工作程序

4.1 比对或能力验证工科的内容

4.1。

1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。

4。

1。

2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。

4.1。

3 内部质量控制

4.1。

3.1 控制的内容

a. 统计技术;

b．使用标准物质；

c．用相同的方法或不同的方法重复检验；

d．保留样品再检验;

e．一个样品不同特性检验结果的相关性.

4.1.3.2 控制的方法

a） 人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性.

b） 仪器设备比对,使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析,判定其符合性。

4。

2 比对或能力验证计划的制订

4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。

4。

2。

2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43—1997的要求运作。

4.2。

3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》 的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工作的需要进行安排.

4.3 比对或能力验证实施方案的制订

4.3。

1 检测室根据“比对或能力验证计划”和“仪器设备运行检查计划表”的要求编制能力验证实施方案。

4。

3。

2 检测室比对或能力验证计划时间安排和承担人，包括人员能力比对安排、仪器设备运行检查安排、方法比对安排。

4。

3。

3 针对每个项目安排以附件的形式编写“实施细则”， 其内容包括：

4。

3.3.1 目的；

4。

3。

3。

2 样品：

可以是标准物质，保留样品或其他未知样品，优先选择标准物质，对样品已知值应保密；

4。

3.3。

3 参加人员：

确定项目负责人，人员能力比对应是检测室全体人员，其他比对由检测室指定两名以上经验丰富的人员；

4。

3.3。

4 检测项目名称指标：

检测项目或指标可以只选一个；

4.3。

3。

5 方法（标准）：

确定检测标准及抽样方祛、检测方法；

4。

3。

3.6 确定对比实验室；

4。

3。

3。

7 时间进程安排；

4.3。

3。

8 检测报告的编写方法；

4.3。

3.9 结果的统计分析和判定方法：

采用方差分析法，计算平均值、极差、标准差并运用统计假设检验，根据实际情况还可采用其他的分析方法；

4。

3。

3。

10 其他有关规定。

4.4 比对或能力验证工作的实施

4。

4.1 由其他机构组织的能力验证和本中心与外部实验室进行的比对,由技术负责人编制方案并下达计划．按照相应的能力验证规定进行.

4。

4.2 用于内部质量控制的能力验证由检测室依据“计划”和“实施细则"组织实施。

4.4.2.1 检测室负责人将样品和实施细则分发给参与比对的检测人员，并阐明比对应遵守的各项规定；

4.4.2。

2 检测人员在熟悉实施细则的基础上开始检测，最后根据检测结果填写原始记录和报告；

4.4.2.3 检测室汇总检测结果并根据“实施细则"的规定进行统计分析并做出判定.最后编制“内部质量控制的比对或能力验证报告” 报技术负责人审批。

4。

4.2.4 仪器设备运行检查报告应报办公室审核，技术负责人批准。

4.5 比对或能力验证后的管理

4。

5。

1 编写的比对或能力验证报告及总结报告交组织比对或能力验证的牵头单位.

4.5。

2 本中心组织的比对或能力验证工作

4。

5.2.1 检测报告及原始记录交技术负责人，对比对的检测结果做出评价,提出意见，编写全中心比对或能力验证总结报告。

4。

5.2.2 人员能力比对检测结果应通知本人并将结果存档，对不合格的个人再培训后仍达不到要求者不能上岗。

4.5。

2.3 仪器设备运行检查中若发现检测结果与样品真值有差异应立即停止对该仪器的使用并贴上红色停用标记，待查明原因并消除后，再进行准确度和可靠性确定并送检合格后方能启用。

4。

5。

2.4 办公室根据比对或能力验证中存在的问题进行分析，提出改进方案和措施并限期整改，如属质量体系运行造成的,应组织内部审核进行临时审核.

4.5.3 对比或能力验证检测资料整理后由办公室存档。

5 相关文件

5.1 《合同评审程序》

5。

2 《检测方法及方法确认程序》

5。

3 《纠正预防措施控制程序》

5.4 《管理评审程序》

5。

5 《量值溯源程序》

5.6 《检测结果质量控制程序》

6 质量记录

6。

1 《实验室间比对或能力验证计划、方案表》

6.2 《实验室间比对或能力验证评定》

编制人：

 日期：

 年 月 日

审核人：

 日期：

 年 月 日

批准人：

 日期：

 年 月 日

实验室间比对实验工作程序

1．1前言

能力验证的主要作用是评估实验室胜任检验工作的能力，识别与实验室相关的问题，如人员的技术素质，设备的状态，所用耗材质量,环境的控制等诸多影响测试结果的因素。

通过实验室之间的比对可以鉴别实验室间的差异及水平,作为实验室本身而言，可以示其为一次外部审核，可以促进、完善和提高自身的内部质量控制程序，想客户提供更高的可信度。

1．2 组织形式

QA 部门在可以根据相关的部门提出需求或年度的能力验证计划等按照项目管理的模式进行实验室间比对实验的组织与运作。

1．2．1项目的来源

1）年度的能力验证计划：

实验室根据前一年度的内部审核，外部审核，管理评审,顾客投诉,质量监督结果,客户审核以及能力的发展变化，新上的项目等信息制定统一的能力验证计划,各个分公司的纺织实验室在其能力范围内都应参加相应的能力验证计划；

2）各个实验室可以根据实际的情况单独提出比对的需求；

3）接受的客户的申请组织相应的能力验证;

4）其他经领导层确认的需要组织的能力验证;

1．2．2 如何选择实验室

1）一般在能力范围内中国区的各个纺织品实验室列入名单;

2）竞争对手的实验室；（国内技术监督系统，出入境检验检疫系统的实验室，国际检验公司等）

3）必要时选择一定数量的客户实验室进行；

4）必要时选择香港实验室参加；

1．2．3 项目实施团队

1）在确定执行比对项目计划后应组织相应的实施团队;

团队成员包括：

项目负责人，技术负责人，项目协调人;

2）职责：

项目负责人根据能力验证的需求，明确比对实验的具体要求,确定参加的实验室,编写项目方案，负责组织实施，以及最后的数据统计分析,编写报告等；

技术负责人负责：

选择合适的样品,必要时可以做均匀性测试，负责样品的制作,样品编号，明确测试项目，测试方法等技术问题；

项目协调人负责样品的分发，报告的接收,过程的监控，费用申请报销等；

1．2．4参加实验室的确认

项目负责人选择一定数量的实验室,并请需求提出者或部门负责人确认；

1．2．5样品的制备及分发

1）样品的选择：

可以根据需求选择不同可能的测试范围的样品，如临界测试结果的样品，含量丰富，含量较少等样品，可以单独进行购买，或实验室的留存样品中选择（可以同时做一次留样复测验证）；

2）样品一般同时分发；

3）样品为日常检验样品；

4）提供足够检测的样品;

5）样品有良好的均匀性;

6）一般情况下应留足够的待复测样品；

7）应保证样品在分发的过程中样品的待测的特性值在传递,存储过程中不发生变化；

8）发送样品一般应该以相关的客户名义进行盲样送检；

1．2．6 样品的均匀性测试

可以随机选取10—20个样品进行均匀性测试，所有的测试必须在可重复的条件下进行双实验，如:

同一实验室、同一人员、同一方法、同一设备、尽可能短的时间间隔内完成,测试结果进行统计分析表明样品间没有显著性差异方可以使用；

对于一些经常选择的样品具有公认其均匀性,不必要进行均匀性测试的可以经项目负责人同意后直接发送样品；

1．2．7 汇总结果

一般要求收到检测结果的时间不超过15天；

项目协调人在收到全部结果后一天之内将汇总的结果及相关信息发送给项目负责人。

1．2．8 数据处理

项目负责人在收到所有数据及信息后在一天之内，对所有数据进行统计分析,同时给出每个测试项目的期望真值；

统计方法的选择：

Z值法

对于组合Z值推荐采用SSZ或SAZ评估；

附加评判规则：

当测试结果与期望值的判定性质不同时建议判为可疑；

1．3 分析报告

项目负责人在统计结束后一日内完成本次比对实验的最终分析报

其主要内容有：

项目名称，组织部门，提出日期，开展的测试项目，实施部门，计划的性质和目的，项目小组组成，参加实验室情况,被测物品说明，检测方法说明,日程安排，数据处理和统计分析、判定原则的说明，对计划的结果及结论的说明，有无偏离程序的内容，等上报项目提出单位或个人，经审核确认后为最终报告，交由项目协调人发送至项目提出人确认的相关实验室；

收到最终报告后,实验室应对超过2或对于会引起评判变更的数据或最后名次或QA部门认为需要的实验室采取纠正措施；

相应的实验室应对需要采取纠正措施的原因进行仔细调查分析，经相关的技术负责人确认后采取相应的措施；

QA部门可以组织相关的技术人员对采取的纠正措施进行验证；

实验室比对和能力验证工作程序流程图

1 目的

1。

1 为了确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力;

1。

2 识别实验室中的问题并制定相应的补救措施；

特制定本程序。

2 适用范围

本程序适用于本站与其他实验室间进行的比对和能力验证试验;适用于计量认证/实验室认可机构或主管机构安排进行的能力验证试验。

3 引用文件

《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（GB/T15481—2000）

4 职责

4。

1 技术负责人主持比对和能力验证工作的开展，及对结果进行评价。

4。

2 技术负责人负责制定实验室比对和能力验证实施计划，并组织实施.

4。

3 比对和能力验证试验所涉及的本站各检测室按照比对和能力验证试验计划要求，组织检验人员开展比对和能力验证试验。

4.4 综合技术室负责实验室比对和能力验证工作中有关资料的归档管理。

5 工作程序

5。

1 比对和能力验证试验的方式

5.1。

1 计量认证机构或主管机构安排进行的比对和能力验证试验。

对此类试验,本站均应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时,必须以书面形式申请暂不参加；如果没有提出暂不参加申请或申请未被认可，不可无故拒绝参加。

5。

1.2 本站自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。

5.2 验证项目的选择

5。

2.1 计量认证/实验室认可机构或主管机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及项目。

5。

2。

2 本站自行组织的比对和能力验证试