粉针储藏条件的验证.docx

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粉针储藏条件的验证

头孢类产品生产过程贮存条件

验证方案

文件类别：

技术

生产车间：

粉针车间

起草人：

日期：

年月日

审核人：

日期：

年月日

审核人：

日期：

年月日

批准人：

日期：

年月日

XXXX药业股份有限公司

目录

1、概述………………………………………………………………………3

2、目的………………………………………………………………………3

3、适用范围…………………………………………………………………3

4、职责………………………………………………………………………3

5、验证内容…………………………………………………………………3

6、检验结果…………………………………………………………………4

7、验证偏差及处理…………………………………………………………8

验证结论及评价……………………………………………………………9

验证方案批准书…………………………………………………………10

1、概述：

头孢类药品属β-内酰胺类药品，化学结构不稳定，尤其是规定在2～10℃条件下贮存的头孢类药品更不稳定。

生产过程中贮存条件可能影响其质量。

因此应考察此类药品生产过程中、分装后的半成品在车间环境温度最高时贮存5天对色级、浊度、有关物质、含量影响的情况，为确定生产过程的贮存条件提供依据，以保证此类头孢产品在车间原料暂存，包装过程中的质量稳定性。

2、目的：

考察在2℃～10℃条件下贮存的物料在20℃以下贮存16个小时，分装后的半成品在常温下放置5天色级、浊度、有关物质、含量是否发生变化。

3、适用范围：

注射用头孢硫脒、注射用头孢哌酮钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢注射用哌酮钠舒巴坦钠（1：

1）、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：

1）。

4、职责

4.1验证小组负责验证方案及方案的起草。

4.2生产车间在验证小组的指导下进行验证工作的实施。

4.3QA负责验证工作的现场监督,QC负责验证中的检验。

4.4验证小组组长负责验证工作的总结评价

4.5生产部、QC经理负责验证方案的审核，验证委员会主任负责验证方案及方案的批准。

4．5验证小组

部门

姓名

验证小组组长

生产部

生产车间

QA、QC

5、验证内容

验证方法：

车间在分装以上品种时，提前16个小时将物料领回放到原料暂存间中温度在20℃以下，分别在三个物料桶中分别取样测试色级、浊度、有关物质、含量。

在全部包装结束后，取三支样品测色级、浊度、有关物质、含量。

连续验证三批。

5.1.注射用头孢硫脒：

（1）在分装前从三个物料桶内分别取样测色级、浊度、有关物质、含量。

验证在20℃以下贮存16个小时后，物料色级、浊度、有关物质、含量的变化情况。

结果见表1

（2）在此批制剂全部包装结束，在常温下放置120小时后，取三支样品检验色级、浊度、有关物质、含量，验证色级、浊度、有关物质、含量的变化情况。

结果见表2

5.2.注射用头孢哌酮钠验证过程同注射用头孢硫脒，结果见表3、4。

5.3.注射用头孢呋辛钠验证过程同注射用头孢硫脒，结果见表5、6。

5.4.注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠验证过程同注射用头孢硫脒，结果见表7、8。

5.5.对这些验证品种的连续三批应追踪至有效期后一年的稳定性考察结果。

同时选这些品种2007年7-8月生产的连续三批产品留样检验，回顾稳定性考察结果评价生产过程中物料储存条件的合理性。

6.检验结果

表1注射用头孢硫脒在20℃以下贮存16个小时的检验结果汇总

产品名称

批号

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

取样人

取样日期

检验人

复核人

检验日期

结论：

评价人：

日期：

表2注射用头孢硫脒分装后的半成品常温下贮存120小时检验结果汇总

产品名称

批号

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

取样人

取样日期

检验人

复核人

检验日期

结论：

评价人：

日期：

表3注射用头孢哌酮钠在20℃以下贮存16个小时的检验结果汇总

产品名称

批号

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

取样人

取样日期

检验人

复核人

检验日期

结论：

评价人：

日期：

表4注射用头孢哌酮钠分装后的半成品常温下贮存120小时检验结果汇总

产品名称

批号

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

取样人

取样日期

检验人

复核人

检验日期

结论：

评价人：

日期：

表5注射用头孢呋辛钠在20℃以下贮存16个小时的检验结果汇总

产品名称

批号

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

取样人

取样日期

检验人

复核人

检验日期

结论：

评价人：

日期：

表6注射用头孢呋辛钠分装后的半成品常温下贮存120小时检验结果汇总

产品名称

批号

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

取样人

取样日期

检验人

复核人

检验日期

结论：

评价人：

日期：

表7注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在20℃以下贮存16个小时的检验结果汇总

产品名称

批号

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

取样人

取样日期

检验人

复核人

检验日期

结论：

评价人：

日期：

表8注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠分装后的半成品常温下贮存120小时检验结果汇总

产品名称

批号

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

取样人

取样日期

检验人

复核人

检验日期

结论：

评价人：

日期：

7、验证偏差及处理：

在整个验证过程中，对于不合格的条项，应进行有针对性的分析，查明原因及时整改，并对该条项加倍验证，直到验证合格为止。

验证结论及评价方案

方案人：

日期：

年月日

验证方案批准书

验证项目名称：

有效期至

批准人

职务

日期